Parámetros inmunológicos entre las etapas de MRONJ
14 de mayo de 2024 actualizado por: Ferit Bayram, Marmara University
Caracterización de parámetros inmunológicos en diferentes etapas clínicas de la osteonecrosis de la mandíbula relacionada con la medicación
Este estudio tiene como objetivo realizar un análisis detallado de los perfiles de respuesta inmunológica que emergen en diferentes etapas clínicas de la osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ).
La investigación busca comprender cómo estas respuestas influyen en la patogénesis, la estadificación y el tratamiento de MRONJ.
A lo largo del estudio, se evaluarán exhaustivamente los niveles de citoquinas, los marcadores de inflamación y otros parámetros inmunológicos observados en diversas etapas.
Se espera que los resultados de estos análisis proporcionen información sobre cómo las variables inmunológicas específicas de la etapa podrían desempeñar un papel en el diagnóstico y tratamiento de MRONJ.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ferit Bayram, PhD
- Número de teléfono: 00902167775000
- Correo electrónico: ferit.bayram@marmara.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Reclutamiento
- Marmara University School of Dentistry
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Contacto:
- Ferit Bayram, Ph. D.
- Número de teléfono: 2167775074
- Correo electrónico: ferit.bayram@marmara.edu.tr
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Investigador principal:
- Tunç Akkoç, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Gül Emren, DDS
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Investigador principal:
- Zeynep Tunca
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Investigador principal:
- Sabriye Senem Kılıç
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio para esta investigación comprende adultos de 18 años o más, tanto hombres como mujeres, que presentan osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ) en la Clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mármara.
Todos los participantes deben haber otorgado su consentimiento informado por escrito ya sea personalmente o a través de un representante legal para ser incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Participantes tanto masculinos como femeninos.
- Personas que postulan a la Clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mármara debido a osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos durante el período de estudio
- Personas físicas o sus representantes legales que hayan otorgado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Osteonecrosis/osteomielitis no relacionada con medicamentos
- Osteoradionecrosis
- Metástasis a la región oral.
- Personas que no han dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MRONJ Etapa 0
Los participantes de este grupo reciben terapia antirresortiva/antiangiogénica y presentan síntomas inespecíficos pero sin hueso expuesto.
Esta etapa se considera una etapa precursora, donde el riesgo de desarrollar MRONJ está presente pero aún no es visible a través del hueso expuesto.
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MRONJ Etapa I
Los individuos de este grupo reciben terapia antirresortiva/antiangiogénica y muestran hueso expuesto sin ningún síntoma.
Esta etapa representa la manifestación temprana de MRONJ, caracterizada por cambios óseos visibles sin dolor ni infección asociados.
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MRONJ Etapa II
Este grupo incluye pacientes tratados con agentes antirresortivos/antiangiogénicos, que tienen hueso expuesto acompañado de síntomas como dolor o infección pero sin afectación ósea extensa.
Esta etapa indica una progresión en la gravedad de MRONJ.
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MRONJ Etapa III
Los participantes están recibiendo tratamiento antirresortivo/antiangiogénico y presentan hueso expuesto con síntomas, donde el hueso expuesto se extiende más allá del hueso alveolar, lo que indica una enfermedad avanzada con afectación significativa del hueso y el tejido circundante.
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Grupo en riesgo
Este grupo está formado por personas que reciben terapia antirresortiva/antiangiogénica y que aún no muestran ningún hueso expuesto ni síntomas.
Se les considera en riesgo de desarrollar MRONJ y se les monitorea para detectar cualquier posible progresión.
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Grupo de control saludable
Este grupo de control está formado por personas que no han recibido terapia antirresortiva/antiangiogénica y no muestran signos de exposición ósea ni síntomas.
Este grupo sirve para proporcionar datos de referencia para comparar los parámetros inmunológicos con los de los que reciben tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de proliferación de linfocitos
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado evalúa la capacidad de proliferación de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de los participantes del estudio.
Este análisis ayudará a cuantificar y comprender la dinámica de la activación y proliferación de linfocitos en respuesta a diferentes etapas clínicas de MRONJ y potencialmente identificar diferencias inmunológicas que podrían informar estrategias terapéuticas.
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Base
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Análisis de apoptosis en linfocitos
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado evalúa la apoptosis en linfocitos aislados de la sangre periférica de los participantes incluidos en el estudio.
Este análisis tiene como objetivo cuantificar los procesos apoptóticos en los linfocitos, ofreciendo información sobre los mecanismos de muerte celular en diferentes condiciones de cultivo y potencialmente relacionando estos mecanismos con la inmunopatología de MRONJ.
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Base
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Análisis del perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: Base
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Este resultado mide los niveles de citocinas específicas como indicadores de la respuesta inmunológica en MRONJ en diferentes etapas de la enfermedad.
Las citocinas que se analizarán incluyen IL-17, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ferit Bayram, PhD, Marmara University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU_DHF_MI_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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