Immunologische Parameter zwischen MRONJ-Stadien
14. Mai 2024 aktualisiert von: Ferit Bayram, Marmara University
Charakterisierung immunologischer Parameter in verschiedenen klinischen Stadien der medikamentenbedingten Osteonekrose des Kiefers
Ziel dieser Studie ist es, eine detaillierte Analyse der immunologischen Reaktionsprofile durchzuführen, die in verschiedenen klinischen Stadien der medikamentenbedingten Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) auftreten.
Ziel der Forschung ist es zu verstehen, wie diese Reaktionen die Pathogenese, das Stadieneinteilung und die Behandlung von MRONJ beeinflussen.
Während der gesamten Studie werden Zytokinspiegel, Entzündungsmarker und andere in verschiedenen Stadien beobachtete immunologische Parameter umfassend bewertet.
Die Ergebnisse dieser Analysen sollen Erkenntnisse darüber liefern, wie stadienspezifische immunologische Variablen bei der Diagnose und Behandlung von MRONJ eine Rolle spielen könnten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ferit Bayram, PhD
- Telefonnummer: 00902167775000
- E-Mail: ferit.bayram@marmara.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34854
- Rekrutierung
- Marmara University School of Dentistry
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Kontakt:
- Ferit Bayram, Ph. D.
- Telefonnummer: 2167775074
- E-Mail: ferit.bayram@marmara.edu.tr
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Hauptermittler:
- Tunç Akkoç, Prof. Dr.
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Hauptermittler:
- Gül Emren, DDS
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Hauptermittler:
- Zeynep Tunca
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Hauptermittler:
- Sabriye Senem Kılıç
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation für diese Forschung umfasst Erwachsene ab 18 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen, die sich mit medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) in der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der zahnmedizinischen Fakultät der Marmara-Universität vorstellen.
Alle Teilnehmer müssen entweder persönlich oder durch einen gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer
- Personen, die sich aufgrund einer medikamentenbedingten Osteonekrose des Kiefers während des Studienzeitraums an der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Marmara-Universität bewerben
- Einzelpersonen oder deren gesetzliche Vertreter, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht medikamentenbedingte Osteonekrose/Osteomyelitis
- Osteoradionekrose
- Metastasierung im Mundbereich
- Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht schriftlich zugestimmt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MRONJ Stufe 0
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine antiresorptive/antiangiogene Therapie und weisen unspezifische Symptome, aber keinen freiliegenden Knochen auf.
Dieses Stadium gilt als Vorläuferstadium, in dem das Risiko einer MRONJ-Entwicklung besteht, aber noch nicht durch freiliegenden Knochen sichtbar ist.
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MRONJ Stufe I
Personen dieser Gruppe erhalten eine antiresorptive/antiangiogene Therapie und weisen freiliegende Knochen ohne Symptome auf.
Dieses Stadium stellt die frühe Manifestation von MRONJ dar und ist durch sichtbare Knochenveränderungen ohne damit verbundene Schmerzen oder Infektionen gekennzeichnet.
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MRONJ Stufe II
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die mit antiresorptiven/antiangiogenen Mitteln behandelt werden und deren Knochen freigelegt sind und die mit Symptomen wie Schmerzen oder Infektionen einhergehen, jedoch ohne ausgedehnte Knochenbeteiligung.
Dieses Stadium weist auf ein Fortschreiten des Schweregrads von MRONJ hin.
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MRONJ Stufe III
Die Teilnehmer unterziehen sich einer antiresorptiven/antiangiogenen Behandlung und weisen freiliegende Knochen mit Symptomen auf, bei denen der freiliegende Knochen über den Alveolarknochen hinausragt, was auf eine fortgeschrittene Erkrankung mit erheblicher Beteiligung von Knochen und umgebendem Gewebe hinweist.
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Gefährdete Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Personen, die eine antiresorptive/antiangiogene Therapie erhalten und noch keine freiliegenden Knochen oder Symptome aufweisen.
Sie gelten als gefährdet für die Entwicklung von MRONJ und werden auf ein mögliches Fortschreiten hin überwacht.
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Gesunde Kontrollgruppe
Zu dieser Kontrollgruppe gehören Personen, die keine antiresorptive/antiangiogene Therapie erhalten haben und keine Anzeichen freigelegter Knochen oder Symptome aufweisen.
Diese Gruppe dient der Bereitstellung von Basisdaten für den Vergleich immunologischer Parameter mit denen, die eine Behandlung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Lymphozytenproliferation
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis bewertet die Proliferationskapazität von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), die aus den Studienteilnehmern isoliert wurden.
Diese Analyse wird dazu beitragen, die Dynamik der Lymphozytenaktivierung und -proliferation als Reaktion auf verschiedene klinische Stadien von MRONJ zu quantifizieren und zu verstehen und möglicherweise immunologische Unterschiede zu identifizieren, die therapeutische Strategien beeinflussen könnten.
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Grundlinie
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Apoptose-Analyse in Lymphozyten
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis bewertet die Apoptose in Lymphozyten, die aus dem peripheren Blut der an der Studie beteiligten Teilnehmer isoliert wurden.
Diese Analyse zielt darauf ab, apoptotische Prozesse in Lymphozyten zu quantifizieren, Einblicke in Zelltodmechanismen unter verschiedenen Kulturbedingungen zu bieten und diese Mechanismen möglicherweise mit der Immunpathologie von MRONJ in Zusammenhang zu bringen.
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Grundlinie
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Analyse des Zytokinprofils
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Ergebnis misst die Spiegel spezifischer Zytokine als Indikatoren der immunologischen Reaktion bei MRONJ in verschiedenen Krankheitsstadien.
Zu den zu analysierenden Zytokinen gehören IL-17, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α und IFN-γ.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ferit Bayram, PhD, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU_DHF_MI_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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