Immunologische parameters tussen MRONJ-stadia
14 mei 2024 bijgewerkt door: Ferit Bayram, Marmara University
Karakterisering van immunologische parameters in verschillende klinische stadia van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak
Deze studie heeft tot doel een gedetailleerde analyse uit te voeren van de immunologische responsprofielen die naar voren komen in verschillende klinische stadia van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ).
Het onderzoek probeert te begrijpen hoe deze reacties de pathogenese, stadiëring en behandeling van MRONJ beïnvloeden.
Gedurende het onderzoek zullen cytokineniveaus, ontstekingsmarkers en andere immunologische parameters die in verschillende stadia worden waargenomen, uitgebreid worden beoordeeld.
De resultaten van deze analyses zullen naar verwachting inzicht verschaffen in de manier waarop stadiumspecifieke immunologische variabelen een rol kunnen spelen bij de diagnose en behandeling van MRONJ.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ferit Bayram, PhD
- Telefoonnummer: 00902167775000
- E-mail: ferit.bayram@marmara.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Werving
- Marmara University School of Dentistry
-
Contact:
- Ferit Bayram, Ph. D.
- Telefoonnummer: 2167775074
- E-mail: ferit.bayram@marmara.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Tunç Akkoç, Prof. Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Gül Emren, DDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Zeynep Tunca
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabriye Senem Kılıç
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek bestaat uit volwassenen van 18 jaar en ouder, zowel mannen als vrouwen, die zich presenteren met medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) in de Kliniek voor Mond- en Kaakchirurgie van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Marmara.
Alle deelnemers moeten persoonlijk of via een wettelijke vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek te kunnen deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 jaar en ouder
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers
- Personen die zich aanmelden bij de Mond- en Kaakchirurgiekliniek van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Marmara vanwege medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak tijdens de onderzoeksperiode
- Individuen of hun wettelijke vertegenwoordigers die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-geneesmiddelgerelateerde osteonecrose/osteomyelitis
- Osteoradionecrose
- Metastase naar de orale regio
- Personen die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MRONJ-fase 0
Deelnemers in deze groep krijgen antiresorptieve/antiangiogene therapie en vertonen niet-specifieke symptomen, maar geen blootliggend bot.
Deze fase wordt beschouwd als een voorloperfase, waarbij het risico op het ontwikkelen van MRONJ aanwezig is, maar nog niet zichtbaar is door blootliggend bot.
|
|
MRONJ Fase I
Individuen in deze groep krijgen antiresorptieve/antiangiogene therapie en vertonen blootliggend bot zonder enige symptomen.
Deze fase vertegenwoordigt de vroege manifestatie van MRONJ, gekenmerkt door zichtbare botveranderingen zonder bijbehorende pijn of infectie.
|
|
MRONJ Fase II
Deze groep omvat patiënten die worden behandeld met antiresorptieve/antiangiogene middelen, bij wie bot zichtbaar is en gepaard gaat met symptomen zoals pijn of infectie, maar zonder uitgebreide betrokkenheid van het bot.
Deze fase duidt op een progressie in de ernst van MRONJ.
|
|
MRONJ Fase III
Deelnemers ondergaan een antiresorptieve/antiangiogene behandeling en vertonen blootliggend bot met symptomen, waarbij het blootliggende bot verder reikt dan het alveolaire bot, wat wijst op een gevorderde ziekte met aanzienlijke betrokkenheid van bot en omringend weefsel.
|
|
Risicogroep
Deze groep bestaat uit personen die antiresorptieve/antiangiogene therapie krijgen en nog geen blootliggend bot of symptomen vertonen.
Er wordt aangenomen dat ze een risico lopen op het ontwikkelen van MRONJ en worden gecontroleerd op mogelijke progressie.
|
|
Gezonde controlegroep
Deze controlegroep bestaat uit personen die geen antiresorptieve/antiangiogene therapie hebben gekregen en geen tekenen van blootliggend bot of symptomen vertonen.
Deze groep dient om basisgegevens te verschaffen voor het vergelijken van immunologische parameters met die van degenen die een behandeling krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van lymfocytproliferatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze uitkomst evalueert de proliferatiecapaciteit van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) geïsoleerd uit de studiedeelnemers.
Deze analyse zal helpen bij het kwantificeren en begrijpen van de dynamiek van lymfocytactivatie en -proliferatie als reactie op verschillende klinische stadia van MRONJ en mogelijk immunologische verschillen identificeren die therapeutische strategieën zouden kunnen informeren.
|
Basislijn
|
|
Apoptose-analyse in lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze uitkomst beoordeelt apoptose in lymfocyten geïsoleerd uit het perifere bloed van deelnemers aan het onderzoek.
Deze analyse heeft tot doel apoptotische processen in lymfocyten te kwantificeren, inzicht te bieden in celdoodmechanismen onder verschillende kweekomstandigheden en deze mechanismen mogelijk in verband te brengen met de immunopathologie van MRONJ.
|
Basislijn
|
|
Cytokineprofielanalyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze uitkomst meet de niveaus van specifieke cytokines als indicatoren voor de immunologische respons bij MRONJ in verschillende ziektestadia.
De te analyseren cytokinen omvatten IL-17, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-a en IFN-y.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ferit Bayram, PhD, Marmara University Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU_DHF_MI_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .