Paramètres immunologiques entre les stades MRONJ
14 mai 2024 mis à jour par: Ferit Bayram, Marmara University
Caractérisation des paramètres immunologiques à différents stades cliniques de l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments
Cette étude vise à mener une analyse détaillée des profils de réponse immunologique qui émergent à différents stades cliniques de l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ).
La recherche cherche à comprendre comment ces réponses influencent la pathogenèse, le stade et le traitement du MRONJ.
Tout au long de l'étude, les niveaux de cytokines, les marqueurs d'inflammation et d'autres paramètres immunologiques observés à différentes étapes seront évalués de manière exhaustive.
Les résultats de ces analyses devraient fournir des informations sur la manière dont les variables immunologiques spécifiques à un stade pourraient jouer un rôle dans le diagnostic et le traitement du MRONJ.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferit Bayram, PhD
- Numéro de téléphone: 00902167775000
- E-mail: ferit.bayram@marmara.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34854
- Recrutement
- Marmara University School of Dentistry
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Contact:
- Ferit Bayram, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 2167775074
- E-mail: ferit.bayram@marmara.edu.tr
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Chercheur principal:
- Tunç Akkoç, Prof. Dr.
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Chercheur principal:
- Gül Emren, DDS
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Chercheur principal:
- Zeynep Tunca
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Chercheur principal:
- Sabriye Senem Kılıç
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée pour cette recherche comprend des adultes âgés de 18 ans et plus, hommes et femmes, qui présentent une ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) à la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la faculté de médecine dentaire de l'Université de Marmara.
Tous les participants doivent avoir fourni leur consentement éclairé écrit, soit personnellement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légal pour être inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans et plus
- Participants hommes et femmes
- Les personnes qui postulent à la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la faculté de médecine dentaire de l'université de Marmara en raison d'une ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments pendant la période d'étude.
- Les personnes ou leurs représentants légaux qui ont donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ostéonécrose/ostéomyélite non liée au médicament
- Ostéoradionécrose
- Métastase dans la région buccale
- Personnes n'ayant pas donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MRONJ Étape 0
Les participants de ce groupe reçoivent un traitement antirésorptif/antiangiogénique et présentent des symptômes non spécifiques mais aucun os exposé.
Cette étape est considérée comme une étape précurseur, où le risque de développer une MRONJ est présent mais n'est pas encore visible à travers l'os exposé.
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MRONJ Stade I
Les individus de ce groupe suivent un traitement antirésorptif/antiangiogénique et présentent des os exposés sans aucun symptôme.
Ce stade représente la manifestation précoce de MRONJ, caractérisée par des modifications osseuses visibles sans douleur ni infection associées.
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MRONJ Stade II
Ce groupe comprend les patients traités par des agents antirésorbants/antiangiogéniques, qui ont exposé des os accompagnés de symptômes tels que douleur ou infection mais sans atteinte osseuse étendue.
Ce stade indique une progression de la gravité de MRONJ.
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MRONJ Stade III
Les participants subissent un traitement antirésorptif/antiangiogénique et présentent des os exposés avec des symptômes, où l'os exposé s'étend au-delà de l'os alvéolaire, indiquant une maladie avancée avec une atteinte significative des os et des tissus environnants.
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Groupe à risque
Ce groupe est constitué d'individus recevant un traitement antirésorptif/antiangiogénique qui ne présentent pas encore d'os exposé ou de symptômes.
Ils sont considérés comme présentant un risque de développer un MRONJ et sont surveillés pour détecter toute progression potentielle.
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Groupe témoin sain
Ce groupe témoin comprend des individus qui n'ont pas reçu de traitement antirésorptif/antiangiogénique et qui ne présentent aucun signe d'os exposé ni de symptômes.
Ce groupe sert à fournir des données de base pour comparer les paramètres immunologiques avec ceux recevant un traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la prolifération lymphocytaire
Délai: Référence
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Ce résultat évalue la capacité de prolifération des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) isolées des participants à l'étude.
Cette analyse aidera à quantifier et à comprendre la dynamique de l'activation et de la prolifération des lymphocytes en réponse aux différents stades cliniques de MRONJ et potentiellement à identifier les différences immunologiques qui pourraient éclairer les stratégies thérapeutiques.
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Référence
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Analyse de l'apoptose dans les lymphocytes
Délai: Référence
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Ce résultat évalue l'apoptose des lymphocytes isolés du sang périphérique des participants inclus dans l'étude.
Cette analyse vise à quantifier les processus apoptotiques dans les lymphocytes, offrant ainsi un aperçu des mécanismes de mort cellulaire dans diverses conditions de culture et reliant potentiellement ces mécanismes à l'immunopathologie de MRONJ.
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Référence
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Analyse du profil des cytokines
Délai: Référence
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Ce résultat mesure les niveaux de cytokines spécifiques comme indicateurs de réponse immunologique dans MRONJ à différents stades de la maladie.
Les cytokines à analyser comprennent l'IL-17, l'IL-2, l'IL-4, l'IL-6, l'IL-10, le TNF-α et l'IFN-γ.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ferit Bayram, PhD, Marmara University Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU_DHF_MI_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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