Parametri immunologici tra gli stadi MRONJ
14 maggio 2024 aggiornato da: Ferit Bayram, Marmara University
Caratterizzazione dei parametri immunologici in diversi stadi clinici dell'osteonecrosi della mascella correlata ai farmaci
Questo studio si propone di condurre un'analisi dettagliata dei profili di risposta immunologica che emergono nei diversi stadi clinici dell'osteonecrosi della mandibola correlata ai farmaci (MRONJ).
La ricerca cerca di capire come queste risposte influenzano la patogenesi, la stadiazione e il trattamento della MRONJ.
Durante lo studio, i livelli di citochine, i marcatori di infiammazione e altri parametri immunologici osservati nelle varie fasi saranno valutati in modo completo.
Si prevede che i risultati di queste analisi forniranno approfondimenti su come le variabili immunologiche specifiche dello stadio potrebbero svolgere un ruolo nella diagnosi e nel trattamento della MRONJ.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ferit Bayram, PhD
- Numero di telefono: 00902167775000
- Email: ferit.bayram@marmara.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34854
- Reclutamento
- Marmara University School of Dentistry
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Contatto:
- Ferit Bayram, Ph. D.
- Numero di telefono: 2167775074
- Email: ferit.bayram@marmara.edu.tr
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Investigatore principale:
- Tunç Akkoç, Prof. Dr.
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Investigatore principale:
- Gül Emren, DDS
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Investigatore principale:
- Zeynep Tunca
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Investigatore principale:
- Sabriye Senem Kılıç
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di studio per questa ricerca comprende adulti di età pari o superiore a 18 anni, sia maschi che femmine, che presentano osteonecrosi della mandibola correlata a farmaci (MRONJ) presso la Clinica di chirurgia orale e maxillo-facciale della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Marmara.
Tutti i partecipanti devono aver fornito il consenso informato scritto personalmente o tramite un rappresentante legale per essere inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui dai 18 anni in su
- Partecipanti sia maschi che femmine
- Soggetti che si rivolgono alla Clinica di Chirurgia Orale e Maxillo Facciale presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Marmara a causa di osteonecrosi della mandibola correlata a farmaci durante il periodo di studio
- Soggetti o loro rappresentanti legali che hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Osteonecrosi/osteomielite non correlata al farmaco
- Osteoradionecrosi
- Metastasi nella regione orale
- Soggetti che non hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MRONJ Fase 0
I partecipanti a questo gruppo stanno ricevendo una terapia antiriassorbitiva/antiangiogenica e presentano sintomi non specifici ma nessun osso esposto.
Questa fase è considerata una fase precursore, in cui il rischio di sviluppare MRONJ è presente ma non ancora visibile attraverso l'osso esposto.
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MRONJ Fase I
Gli individui di questo gruppo sono in terapia antiriassorbitiva/antiangiogenica e mostrano osso esposto senza alcun sintomo.
Questo stadio rappresenta la manifestazione precoce della MRONJ, caratterizzata da cambiamenti ossei visibili senza dolore o infezione associati.
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MRONJ Fase II
Questo gruppo comprende pazienti trattati con agenti antiriassorbitivi/antiangiogenici, che hanno esposto l'osso accompagnato da sintomi quali dolore o infezione ma senza esteso coinvolgimento osseo.
Questa fase indica una progressione nella gravità della MRONJ.
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MRONJ Fase III
I partecipanti sono sottoposti a trattamento antiriassorbimento/antiangiogenico e presentano osso esposto con sintomi, in cui l'osso esposto si estende oltre l'osso alveolare, indicando una malattia avanzata con significativo coinvolgimento dell'osso e dei tessuti circostanti.
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Gruppo a rischio
Questo gruppo è costituito da individui sottoposti a terapia antiriassorbitiva/antiangiogenica che non mostrano ancora ossa esposte o sintomi.
Sono considerati a rischio di sviluppare la MRONJ e vengono monitorati per qualsiasi potenziale progressione.
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Gruppo di controllo sano
Questo gruppo di controllo comprende individui che non hanno ricevuto terapia antiriassorbitiva/antiangiogenica e non mostrano segni di osso esposto o sintomi.
Questo gruppo serve a fornire dati di base per confrontare i parametri immunologici con quelli che ricevono il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della proliferazione dei linfociti
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato valuta la capacità di proliferazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) isolate dai partecipanti allo studio.
Questa analisi aiuterà a quantificare e comprendere le dinamiche dell'attivazione e della proliferazione dei linfociti in risposta ai diversi stadi clinici della MRONJ e potenzialmente a identificare le differenze immunologiche che potrebbero informare le strategie terapeutiche.
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Linea di base
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Analisi dell'apoptosi nei linfociti
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato valuta l'apoptosi nei linfociti isolati dal sangue periferico dei partecipanti inclusi nello studio.
Questa analisi mira a quantificare i processi apoptotici nei linfociti, offrendo approfondimenti sui meccanismi di morte cellulare in diverse condizioni di coltura e potenzialmente collegando questi meccanismi all'immunopatologia della MRONJ.
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Linea di base
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Analisi del profilo delle citochine
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo risultato misura i livelli di citochine specifiche come indicatori di risposta immunologica nella MRONJ nei diversi stadi della malattia.
Le citochine da analizzare includono IL-17, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ferit Bayram, PhD, Marmara University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU_DHF_MI_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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