Immunológiai paraméterek az MRONJ szakaszai között
2024. május 14. frissítette: Ferit Bayram, Marmara University
Immunológiai paraméterek jellemzése a gyógyszeres kezeléssel összefüggő állkapocs osteonecrosis különböző klinikai stádiumaiban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy részletes elemzést végezzen a gyógyszeres kezeléssel összefüggő állkapocs osteonecrosis (MRONJ) különböző klinikai stádiumaiban megjelenő immunológiai válaszprofilokról.
A kutatás célja annak megértése, hogy ezek a válaszok hogyan befolyásolják a MRONJ patogenezisét, stádiumát és kezelését.
A vizsgálat során a különböző szakaszokban megfigyelt citokinszinteket, gyulladásmarkereket és egyéb immunológiai paramétereket átfogóan értékelik.
Ezen elemzések eredményei várhatóan betekintést nyújtanak abba, hogy a stádium-specifikus immunológiai változók hogyan játszhatnak szerepet az MRONJ diagnózisában és kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ferit Bayram, PhD
- Telefonszám: 00902167775000
- E-mail: ferit.bayram@marmara.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Toborzás
- Marmara University School of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferit Bayram, Ph. D.
- Telefonszám: 2167775074
- E-mail: ferit.bayram@marmara.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Tunç Akkoç, Prof. Dr.
-
Kutatásvezető:
- Gül Emren, DDS
-
Kutatásvezető:
- Zeynep Tunca
-
Kutatásvezető:
- Sabriye Senem Kılıç
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ennek a kutatásnak a vizsgálati populációja 18 éves és idősebb felnőttekből áll, férfiak és nők egyaránt, akik gyógyszeres kezeléssel összefüggő állkapocs-elhalásban (MRONJ) szenvednek a Marmara Egyetem Fogorvostudományi Karának száj- és állcsontsebészeti klinikáján.
Minden résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia személyesen vagy törvényes képviselőn keresztül ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb személyek
- Férfi és női résztvevők egyaránt
- Azok a személyek, akik a Marmara Egyetem Fogorvostudományi Karának Száj- és Állcsontsebészeti Klinikájára jelentkeztek gyógyszeres kezeléssel összefüggő állkapocs-oszteonekrózis miatt a vizsgálati időszakban
- Magánszemélyek vagy törvényes képviselőik, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem gyógyszerrel összefüggő osteonecrosis/osteomyelitis
- Osteoradionekrózis
- Metasztázis az orális régióban
- Olyan személyek, akik nem adták írásbeli hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MRONJ 0. szakasz
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők antiresorptív/antiangiogén terápiában részesülnek, és nem specifikus tüneteket mutatnak, de nincs kitett csont.
Ezt a szakaszt prekurzor szakasznak tekintik, ahol fennáll az MRONJ kialakulásának kockázata, de még nem látható a szabaddá tett csonton keresztül.
|
|
MRONJ I. szakasz
Az ebbe a csoportba tartozó egyének antiresorptív/antiangiogén terápiában részesülnek, és tünetmentesen láthatóak a csontok.
Ez a szakasz az MRONJ korai megnyilvánulását jelenti, amelyet látható csontelváltozások jellemeznek fájdalom vagy fertőzés nélkül.
|
|
MRONJ Stage II
Ebbe a csoportba tartoznak az antireszorptív/antiangiogén szerekkel kezelt betegek, akiknél a csontok szabaddá váltak olyan tünetekkel, mint a fájdalom vagy fertőzés, de kiterjedt csontérintettség nélkül.
Ez a szakasz a MRONJ súlyosságának előrehaladását jelzi.
|
|
MRONJ III
A résztvevők antireszorptív/antiangiogén kezelésen esnek át, és tünetmentes csontot mutatnak, ahol a szabaddá vált csont túlnyúlik az alveoláris csonton, ami előrehaladott betegséget jelez, jelentős csont- és környező szöveti érintettséggel.
|
|
Veszélyes Csoport
Ez a csoport antireszorptív/antiangiogén terápiában részesülő egyénekből áll, akiknél még nem mutatkoznak látható csontok vagy tünetek.
Az MRONJ kialakulásának kockázatának tekintik őket, és figyelemmel kísérik a lehetséges progressziót.
|
|
Egészséges Kontroll Csoport
Ez a kontrollcsoport olyan egyénekből áll, akik nem részesültek felszívódás-gátló/antiangiogén terápiában, és nem mutatkoznak látható csont vagy tünetek jelei.
Ez a csoport szolgál kiindulási adatokkal az immunológiai paraméterek és a kezelésben részesülők összehasonlításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Limfocita proliferációs elemzés
Időkeret: Alapvonal
|
Ez az eredmény a vizsgálat résztvevőitől izolált perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) proliferációs kapacitását értékeli.
Ez az elemzés segít számszerűsíteni és megérteni a limfocita aktiváció és proliferáció dinamikáját a MRONJ különböző klinikai stádiumaira válaszul, és potenciálisan azonosítani fogja azokat az immunológiai különbségeket, amelyek a terápiás stratégiák alapjául szolgálhatnak.
|
Alapvonal
|
|
Apoptózis elemzése limfocitákban
Időkeret: Alapvonal
|
Ez az eredmény a vizsgálatban részt vevő résztvevők perifériás véréből izolált limfociták apoptózisát értékeli.
Ennek az elemzésnek a célja a limfociták apoptotikus folyamatainak számszerűsítése, betekintést nyújtva a sejthalál mechanizmusaiba különböző tenyésztési körülmények között, és potenciálisan összefüggésbe hozhatja ezeket a mechanizmusokat a MRONJ immunpatológiájával.
|
Alapvonal
|
|
Citokin profil elemzés
Időkeret: Alapvonal
|
Ez az eredmény a specifikus citokinek szintjét méri, mint az immunológiai válasz indikátorait MRONJ-ban a betegség különböző stádiumaiban.
Az elemzendő citokinek közé tartozik az IL-17, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α és IFN-y.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ferit Bayram, PhD, Marmara University Faculty of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU_DHF_MI_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .