Parâmetros imunológicos entre os estágios do MRONJ
14 de maio de 2024 atualizado por: Ferit Bayram, Marmara University
Caracterização de parâmetros imunológicos em diferentes estágios clínicos da osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos
Este estudo tem como objetivo realizar uma análise detalhada dos perfis de resposta imunológica que emergem em diferentes estágios clínicos da osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ).
A pesquisa busca compreender como essas respostas influenciam a patogênese, o estadiamento e o tratamento da MRONJ.
Ao longo do estudo, os níveis de citocinas, marcadores de inflamação e outros parâmetros imunológicos observados em vários estágios serão avaliados de forma abrangente.
Espera-se que os resultados dessas análises forneçam insights sobre como as variáveis imunológicas específicas do estágio podem desempenhar um papel no diagnóstico e tratamento da MRONJ.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ferit Bayram, PhD
- Número de telefone: 00902167775000
- E-mail: ferit.bayram@marmara.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Recrutamento
- Marmara University School of Dentistry
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Contato:
- Ferit Bayram, Ph. D.
- Número de telefone: 2167775074
- E-mail: ferit.bayram@marmara.edu.tr
-
Investigador principal:
- Tunç Akkoç, Prof. Dr.
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Investigador principal:
- Gül Emren, DDS
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Investigador principal:
- Zeynep Tunca
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Investigador principal:
- Sabriye Senem Kılıç
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de estudo para esta pesquisa compreende adultos com 18 anos ou mais, homens e mulheres, que apresentam osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ) na Clínica de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Marmara.
Todos os participantes devem ter fornecido consentimento informado por escrito, pessoalmente ou por meio de um representante legal, para serem incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Participantes masculinos e femininos
- Indivíduos que se inscrevem na Clínica de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Marmara devido a osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos durante o período do estudo
- Indivíduos ou seus representantes legais que forneceram consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Osteonecrose/osteomielite não relacionada a medicamentos
- Osteorradionecrose
- Metástase para região oral
- Indivíduos que não deram consentimento por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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MRONJ Etapa 0
Os participantes deste grupo estão recebendo terapia antirreabsortiva/antiangiogênica e apresentam sintomas inespecíficos, mas nenhum osso exposto.
Esta fase é considerada uma fase precursora, onde o risco de desenvolver MRONJ está presente, mas ainda não é visível através do osso exposto.
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MRONJ Estágio I
Os indivíduos deste grupo estão em terapia antirreabsortiva/antiangiogênica e apresentam exposição óssea sem quaisquer sintomas.
Esta fase representa a manifestação precoce da MRONJ, caracterizada por alterações ósseas visíveis sem dor ou infecção associada.
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MRONJ Estágio II
Este grupo inclui pacientes tratados com agentes antirreabsortivos/antiangiogênicos, que apresentam exposição óssea acompanhada de sintomas como dor ou infecção, mas sem envolvimento ósseo extenso.
Este estágio indica uma progressão na gravidade da MRONJ.
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MRONJ Estágio III
Os participantes estão sendo submetidos a tratamento antirreabsortivo/antiangiogênico e apresentam osso exposto com sintomas, onde o osso exposto se estende além do osso alveolar, indicando doença avançada com envolvimento significativo do osso e do tecido circundante.
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Grupo em risco
Este grupo consiste em indivíduos que recebem terapia antirreabsortiva/antiangiogênica e que ainda não apresentam exposição óssea ou sintomas.
Eles são considerados em risco de desenvolver MRONJ e são monitorados quanto a qualquer progressão potencial.
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Grupo de controle saudável
Este grupo de controle compreende indivíduos que não receberam terapia antirreabsortiva/antiangiogênica e não apresentam sinais de exposição óssea ou sintomas.
Este grupo serve para fornecer dados de base para comparar parâmetros imunológicos com aqueles que recebem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de proliferação de linfócitos
Prazo: Linha de base
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Este resultado avalia a capacidade de proliferação de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) isoladas dos participantes do estudo.
Esta análise ajudará a quantificar e compreender a dinâmica da ativação e proliferação de linfócitos em resposta a diferentes estágios clínicos da MRONJ e potencialmente identificar diferenças imunológicas que poderiam informar estratégias terapêuticas.
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Linha de base
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Análise de Apoptose em Linfócitos
Prazo: Linha de base
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Este resultado avalia a apoptose em linfócitos isolados do sangue periférico dos participantes incluídos no estudo.
Esta análise visa quantificar processos apoptóticos em linfócitos, oferecendo insights sobre mecanismos de morte celular sob diversas condições de cultura e potencialmente relacionando esses mecanismos com a imunopatologia da MRONJ.
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Linha de base
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Análise de perfil de citocinas
Prazo: Linha de base
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Este resultado mede os níveis de citocinas específicas como indicadores de resposta imunológica em MRONJ em diferentes estágios da doença.
As citocinas a serem analisadas incluem IL-17, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α e IFN-γ.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ferit Bayram, PhD, Marmara University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU_DHF_MI_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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