進行がん患者における死の思考に対する積極的なアプローチの有効性：ランダム化臨床試験 (Go-TAD)
2025年3月26日 更新者：Iris Crespo Martin、Universitat Internacional de Catalunya
この研究の目的は、進行がん患者の死の思考にアプローチするための積極的介入の有効性を、以前の有効性指標を用いた実現可能なアプローチによって通常のケア（事後的アプローチ）と比較して実証することである：Go-TAD（Give the Opportunity to死について話してください）。
介入の利点は、精神的苦痛と絶望感の軽減、医師と患者の関係の改善、患者の生活の質の改善という観点から評価されます。
第II相ランダム化対照混合法臨床試験（RCT）は、カタルーニャ州の三次医療病院の4つの緩和ケア病棟内で実施される。
参加者は、米国臨床腫瘍学会の基準に従って定義された進行がん患者となります。
参加者は介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
介入グループでは、参加者は Go-TAD 介入を構成する 4 つの自由回答形式の質問を含む診察を受けることになりますが、対照グループは通常のケアを受けます。
24 時間から 96 時間後、センター外の研究者が研究成果の尺度を評価します。
研究の結論を強化するために、介入グループの参加者と Go-TAD を投与した専門家の経験を深く調査する定性的研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究の参加者は、ASCO基準（Ferrell、2017）に従って、転移、末期疾患（フェーズIV）、日常生活に制限のある疾患を有し、予後の患者として定義された進行がん患者となります。予想生存期間が 24 か月未満である (緩和予後スコアを使用して評価)。
含める基準は次のとおりです。
a) 初回の PC 相談のために紹介された進行がん患者。 b) 年齢が 18 歳以上。 c) ECOG 0-3 (機能ステータス)。 d) 外来患者および入院患者。 e) インフォームドコンセントに署名できる患者。 f) 会話を維持する能力のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴータッド
参加者は、Go-TAD 介入を構成する 4 つの自由回答形式の質問を含む医療訪問を受けます。
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参加者は、Go-TAD 介入を構成する 4 つの自由回答形式の質問を含む医療訪問を受けます。
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介入なし：コントロール
参加者は、趣味やその他の個人的なテーマから成る 4 つの自由回答形式の質問を含む医療訪問を受けることになりますが、死は含まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛
時間枠：4日
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主な結果は精神的苦痛であり、スペインの緩和ケアの文脈で検証および開発された手段である感情的苦痛検出（DME）アンケートを使用して評価されます。
このアンケートはたったの4項目で、簡単・簡単に応募できるのと、応募時間が短いのが特徴です。
最初の 3 つの項目は、心の状態と状況への対処の認識を評価する 0 から 10 までの視覚的な数値スケール形式の回答付きの質問と、懸念の有無を記録する質問です。
最後の質問は、医療専門家による、精神的苦痛の外部兆候の存在の観察に基づいています。
DME は、最初の 3 つの項目のスコアの合計から構成される合計スコア (0 ～ 20) を与えます。そのうちの 1 つは逆形式であり、最も高いスコアはより大きな不快感を示します。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶望度は、Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ) によって評価されます。
時間枠：4日
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絶望度は、Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ) で評価されます。
緩和ケア研究で広く使用され検証されているこの質問票は、もともと 20 項目から構成されており、緩和ケアの分野に特別に適合させた簡易版では正誤回答を含む 7 項目に減らされました。
合計スコアは 0 から 7 の範囲であり、スコアが高いほど絶望レベルが高いことを示します。
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4日
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医師と患者の関係は、患者と医師の関係に関するアンケート -PDRQ-9- で評価されます。
時間枠：4日
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患者の観点から見た医師と患者の関係の質は、患者と医師との関係に関するアンケート -PDRQ-9- で評価されます。
この質問票は、5 点リッカート型回答形式の 9 項目から構成されており、これまで緩和ケアの分野で使用されてきました。
合計スコアは 9 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほど医師と患者の関係が良好であることを示します。
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4日
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緩和結果尺度 (POS) を使用して評価される健康に関する生活の質
時間枠：4日
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緩和結果スケール (POS) を使用して評価されます。
この尺度は、緩和ケアを受けている患者の生活の質の代用として検証されています。
これは、身体的および心理的側面、与えられた情報、家族や友人とのコミュニケーション、人生の意味、および病気に関連するその他の実践的な側面を扱う複数回答形式の 12 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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4日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および社会人口学的変数
時間枠：4日
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年齢、性別、婚姻状況、がんの種類、診断からの月数。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月21日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。