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Efficacité d'une approche proactive des pensées de mort chez les personnes atteintes d'un cancer avancé : un essai clinique randomisé (Go-TAD)

26 mars 2025 mis à jour par: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité d'une intervention proactive pour aborder les pensées de mort chez les personnes atteintes d'un cancer avancé par rapport aux soins habituels (l'approche réactive) via une approche réalisable avec des indicateurs d'efficacité précédents : Go-TAD (Give the Oportunity to Parlez de la mort). Les bénéfices de l'intervention seront évalués en termes de : réduction de la détresse émotionnelle et du désespoir et amélioration de la relation médecin-patient, ainsi que amélioration de la qualité de vie du patient. Un essai clinique randomisé contrôlé à méthodes mixtes (ECR) de phase II sera réalisé dans 4 unités de soins palliatifs d'hôpitaux de soins tertiaires de Catalogne. Les participants seront des personnes atteintes d'un cancer avancé défini selon les critères de l'American Society of Clinical Oncology. Les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin. Dans le groupe d'intervention, les participants recevront une visite médicale qui comprendra les 4 questions ouvertes comprenant l'intervention Go-TAD, tandis que le groupe témoin recevra les soins habituels. Entre 24 et 96 heures plus tard, un chercheur extérieur au centre évaluera les mesures des résultats de l'étude. Pour renforcer les conclusions de l'étude, une étude qualitative sera réalisée dans laquelle les expériences des participants au groupe d'intervention et de leurs professionnels qui ont administré le Go-TAD seront explorées en profondeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les participants à cette étude seront des patients atteints d'un cancer avancé défini selon les critères ASCO (Ferrell, 2017) comme des patients présentant des métastases, une maladie à un stade avancé (phase IV), une maladie limitante dans leur vie quotidienne et avec un pronostic. de survie attendue inférieure à 24 mois (évaluée à l'aide du score pronostique palliatif).

Les critères d'inclusion seront :

a) les patients atteints d'un cancer avancé référés pour la première consultation de PC ; b) âge supérieur à 18 ans ; c) ECOG 0-3 (état de fonctionnalité) ; d) les patients ambulatoires et hospitalisés ; e) les patients qui peuvent signer le consentement éclairé ; f) les patients ayant la capacité de maintenir une conversation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aller-TAD
les participants recevront une visite médicale qui comprendra les 4 questions ouvertes comprenant l'intervention Go-TAD
Autre: Aller-TAD
Les participants recevront une visite médicale qui comprendra les 4 questions ouvertes comprenant l'intervention Go-TAD
Aucune intervention: CONTRÔLE
les participants recevront une visite médicale qui comprendra les 4 questions ouvertes comprenant les loisirs et autres thèmes personnels, mais pas la mort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse émotionelle
Délai: 4 jours
Le résultat principal sera la détresse émotionnelle, qui sera évaluée à l'aide d'un instrument validé et développé dans le cadre des soins palliatifs en Espagne, le questionnaire de détection de la détresse émotionnelle (DME). Ce questionnaire se caractérise par la simplicité et la facilité d'application et par le temps de candidature court, étant donné qu'il ne comprend que 4 items. Les trois premiers items sont des questions avec des réponses sous la forme d'une échelle numérique visuelle de 0 à 10, dans laquelle sont évalués l'état d'esprit et la perception de faire face à la situation, et une autre qui enregistre la présence ou l'absence d'inquiétudes. La dernière question repose sur l’observation, par le professionnel de santé, de la présence de signes extérieurs de détresse émotionnelle. Le DME donne un score total (de 0 à 20) composé de la somme des scores des trois premiers items, dont un au format inversé, les scores les plus élevés indiquant un plus grand inconfort.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désespoir évalué par le Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Délai: 4 jours
Le désespoir sera évalué avec le Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ). Ce questionnaire validé et largement utilisé dans la recherche en soins palliatifs est composé à l'origine de 20 items qui ont été réduits à 7 items avec réponses vrai/faux dans une version brève spécialement adaptée au domaine des soins palliatifs. Le score total varie de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant un niveau de désespoir plus élevé.
4 jours
Relation médecin-patient évaluée avec le Questionnaire Patient-Médecin-Relation -PDRQ-9-.
Délai: 4 jours
La qualité de la relation médecin-patient du point de vue du patient sera évaluée avec le Questionnaire Patient-Médecin-Relation -PDRQ-9-. Ce questionnaire est composé de 9 items avec un format de réponse de type Likert en 5 points et a déjà été utilisé dans le domaine des soins palliatifs. Le score total varie entre 9 et 45, les scores plus élevés indiquant une meilleure relation entre le médecin et le patient.
4 jours
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'échelle de résultats palliatifs (POS)
Délai: 4 jours
Il sera évalué à l'aide de l'échelle de résultats palliatifs (POS). Cette échelle a été validée avec un proxy de la qualité de vie des patients bénéficiant de soins palliatifs. Il se compose de 12 items à réponse multiple qui abordent les dimensions physiques et psychologiques, les informations fournies, la communication avec la famille et les amis, le sens de la vie et d'autres aspects pratiques liés à la maladie. La plage des scores va de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
4 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables cliniques et sociodémographiques
Délai: 4 jours
âge, sexe, état civil, type de cancer, mois depuis le diagnostic.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Internacional de Catalunya

Collaborateurs

Institut Català d'Oncologia
Hospital Arnau de Vilanova
Fundacion Rioja Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI22/01536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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