Эффективность проактивного подхода к мыслям о смерти у людей с запущенным раком: рандомизированное клиническое исследование (Go-TAD)
26 марта 2025 г. обновлено: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
Цель этого исследования — продемонстрировать эффективность проактивного вмешательства для борьбы с мыслями о смерти среди людей с поздними стадиями рака по сравнению с обычным лечением (реактивный подход) с помощью осуществимого подхода с предыдущими показателями эффективности: Go-TAD (Дайте возможность Разговор о смерти).
Преимущества вмешательства будут оцениваться с точки зрения: уменьшения эмоционального стресса и безнадежности, улучшения отношений между врачом и пациентом, а также улучшения качества жизни пациента.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) смешанных методов II фазы будет проведено в 4 отделениях паллиативной помощи больниц третичного уровня в Каталонии.
Участниками будут люди с запущенным раком, определенным в соответствии с критериями Американского общества клинической онкологии.
Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.
В группе вмешательства участники получат медицинский визит, который будет включать в себя 4 открытых вопроса, включающих вмешательство Go-TAD, а контрольная группа получит обычный уход.
Через 24–96 часов исследователь извне центра оценит показатели результатов исследования.
Чтобы подкрепить выводы исследования, будет проведено качественное исследование, в котором будет углубленно изучен опыт участников интервенционной группы и их специалистов, проводивших Go-TAD.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Участниками этого исследования будут пациенты с распространенным раком, определяемым в соответствии с критериями ASCO (Ferrell, 2017), как пациенты с метастазами, поздней стадией заболевания (фаза IV), с заболеванием, ограничивающим их повседневную жизнь, и с прогнозом. ожидаемая выживаемость менее 24 месяцев (оценивается с использованием паллиативной прогностической шкалы).
Критериями включения будут:
а) пациенты с поздней стадией рака, направленные на первичную консультацию ПК; б) возраст старше 18 лет; в) ECOG 0-3 (состояние функциональности); г) амбулаторные и стационарные; д) пациенты, которые могут подписать информированное согласие; е) пациенты, обладающие способностью поддерживать беседу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Го-ТАД
участники пройдут медицинский визит, который будет включать в себя 4 открытых вопроса, включающих вмешательство Go-TAD.
|
Участники пройдут медицинский визит, который будет включать в себя 4 открытых вопроса, включающих вмешательство Go-TAD.
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
участников ждет медицинский визит, который будет включать в себя 4 открытых вопроса, включающих хобби и другие личные темы, но не смерть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное расстройство
Временное ограничение: 4 дня
|
Основным результатом будет эмоциональный дистресс, который будет оцениваться с использованием инструмента, утвержденного и разработанного в контексте паллиативной помощи в Испании, — опросника для выявления эмоционального дистресса (DME).
Эта анкета отличается простотой и легкостью применения, а также коротким временем заполнения, поскольку она состоит всего из 4 пунктов.
Первые три пункта представляют собой вопросы с ответами в формате визуальной числовой шкалы от 0 до 10, в которой оценивается душевное состояние и восприятие возможности справиться с ситуацией, и еще один, фиксирующий наличие или отсутствие беспокойства.
Последний вопрос основан на наблюдении медицинским работником внешних признаков эмоционального расстройства.
DME выставляет общую оценку (от 0 до 20), состоящую из суммы оценок первых трех пунктов, один из которых в обратном формате, при этом самые высокие баллы указывают на больший дискомфорт.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безнадежность оценивается с помощью опросника безнадежности Бека (BHQ).
Временное ограничение: 4 дня
|
Безнадежность будет оцениваться с помощью опросника безнадежности Бека (BHQ).
Этот проверенный и широко используемый опросник в исследованиях паллиативной помощи первоначально состоял из 20 вопросов, которые были сокращены до 7 пунктов с ответами «верно/неверно» в краткой версии, специально адаптированной к области паллиативной помощи.
Общий балл варьируется от 0 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадежности.
|
4 дня
|
|
Отношения между врачом и пациентом оцениваются с помощью анкеты «пациент-врач-отношения» -PDRQ-9-.
Временное ограничение: 4 дня
|
Качество отношений врач-пациент с точки зрения пациента будет оцениваться с помощью анкеты «пациент-врач-отношения» -PDRQ-9-.
Этот опросник состоит из 9 пунктов с 5-балльной формой ответов типа Лайкерта и ранее использовался в области паллиативной помощи.
Общий балл колеблется от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на лучшие отношения между врачом и пациентом.
|
4 дня
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием шкалы паллиативных результатов (POS).
Временное ограничение: 4 дня
|
Его будут оценивать с использованием шкалы паллиативного результата (POS).
Эта шкала была проверена с использованием показателя качества жизни пациентов, получающих паллиативную помощь.
Он состоит из 12 вопросов с форматом множественных ответов, которые касаются физических и психологических аспектов, предоставляемой информации, общения с семьей и друзьями, смысла жизни и других практических аспектов, связанных с заболеванием.
Диапазон баллов составляет от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
4 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и социально-демографические переменные
Временное ограничение: 4 дня
|
возраст, пол, семейное положение, тип рака, месяцы с момента постановки диагноза.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI22/01536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .