Ennakoivan lähestymistavan tehokkuus kuolema-ajatuksiin ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä: satunnaistettu kliininen tutkimus (Go-TAD)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa proaktiivisen toimenpiteen tehokkuus lähestyä kuolemaan johtavia ajatuksia edenneen syöpäpotilaiden keskuudessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (reaktiivinen lähestymistapa) käyttämällä toteuttamiskelpoista lähestymistapaa, jossa on aikaisemmat tehon indikaattorit: Go-TAD (Give the Oportunity to Puhu kuolemasta).
Intervention hyötyjä arvioidaan seuraavina näkökohtina: henkisen ahdistuksen ja toivottomuuden vähentäminen ja lääkäri-potilassuhteen parantaminen sekä potilaan elämänlaadun paraneminen.
Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu sekamenetelmien kliininen tutkimus (RCT) suoritetaan neljässä Katalonian korkea-asteen hoidon sairaaloiden palliatiivisen hoidon yksikössä.
Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka on määritelty American Society of Clinical Oncologyn kriteerien mukaisesti.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmässä osallistujat saavat lääkärikäynnin, joka sisältää 4 avointa kysymystä, jotka sisältävät Go-TAD-intervention, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
24-96 tuntia myöhemmin keskuksen ulkopuolelta tuleva tutkija arvioi opintojen tulosmittauksia.
Tutkimuksen päätelmien vahvistamiseksi toteutetaan kvalitatiivinen tutkimus, jossa tutkitaan syvällisesti interventioryhmään osallistuneiden ja heidän Go-TAD:tä hallinnoineiden ammattilaisten kokemuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka ASCO-kriteerien (Ferrell, 2017) mukaan määritellään potilaiksi, joilla on etäpesäke, myöhäisvaiheinen sairaus (vaihe IV), jokapäiväistä elämää rajoittava sairaus ja ennuste. odotettavissa oleva eloonjääminen alle 24 kuukautta (arvioitu Palliative Prognostic Score -pisteillä).
Osallistumiskriteerit ovat:
a) edennyt syöpäpotilaat lähetetään PC-konsultaatioon; b) yli 18-vuotias; c) ECOG 0-3 (toiminnallisuuden tila); d) avo- ja sairaalapotilaat; e) potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen; f) potilaat, joilla on kyky ylläpitää keskustelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mene-TAD
osallistujat saavat lääkärikäynnin, joka sisältää 4 avointa kysymystä, jotka sisältävät Go-TAD-intervention
|
Osallistujat saavat lääkärikäynnin, joka sisältää 4 avointa kysymystä, jotka sisältävät Go-TAD-intervention
|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
osallistujat saavat lääkärikäynnin, joka sisältää 4 avointa kysymystä, jotka käsittävät harrastuksia ja muita henkilökohtaisia teemoja, mutta ei kuolemaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusta
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Päätulos on emotionaalinen ahdistus, joka arvioidaan käyttämällä Espanjassa palliatiivisen hoidon yhteydessä validoitua ja kehitettyä instrumenttia, Emotional Distress Detection (DME) -kyselylomaketta.
Tälle kyselylle on ominaista yksinkertaisuus ja helppokäyttöisyys sekä lyhyt hakuaika, koska se koostuu vain neljästä kohdasta.
Kolme ensimmäistä kohtaa ovat kysymyksiä, joihin on vastattu visuaalisen numeerisen asteikon muodossa 0-10, jossa arvioidaan mielentilaa ja käsitystä tilanteesta selviytymisestä, ja toinen, joka tallentaa huolenaiheiden olemassaolon tai puuttumisen.
Viimeinen kysymys perustuu terveydenhuollon ammattihenkilön havaintoon henkisestä ahdistuksesta ilmenevien ulkoisten merkkien läsnäolosta.
DME antaa kokonaispistemäärän (0-20), joka muodostuu kolmen ensimmäisen kohteen pisteiden summasta, joista yksi on käänteisessä muodossa, ja korkeimmat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta.
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toivottomuus arvioi Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Toivottomuus arvioidaan Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ) -kyselyllä.
Tämä validoitu ja laajalti käytetty kyselylomake palliatiivisen hoidon tutkimuksessa koostui alun perin 20 kohdasta, jotka pienennettiin 7 kohtaan tosi/vääriä vastauksilla lyhyessä versiossa, joka on erityisesti mukautettu palliatiivisen hoidon alueelle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toivottomuuden tasoa.
|
4 päivää
|
|
Lääkäri-potilas-suhde arvioitu potilas-lääkäri-suhdekyselyllä -PDRQ-9-.
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Lääkäri-potilas-suhteen laatua potilaan näkökulmasta arvioidaan potilas-lääkäri-suhdekyselyllä -PDRQ-9-.
Tämä kyselylomake koostuu 9 kohdasta, joissa on 5-pisteinen Likert-tyyppinen vastausmuoto, ja sitä on aiemmin käytetty palliatiivisen hoidon alalla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-45, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhdetta lääkärin ja potilaan välillä.
|
4 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna palliatiivisen lopputuloksen asteikolla (POS)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Se arvioidaan Palliative Outcome Scale (POS) -asteikolla.
Tämä asteikko on validoitu palliatiivista hoitoa saavien potilaiden elämänlaadun sijasta.
Se koostuu 12 kohdasta, joissa on useita vastausmuotoja ja jotka käsittelevät fyysisiä ja psykologisia ulottuvuuksia, annettua tietoa, kommunikointia perheen ja ystävien kanssa, elämän tarkoitusta ja muita sairauteen liittyviä käytännön näkökohtia.
Pisteiden vaihteluväli on 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
4 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: 4 päivää
|
ikä, sukupuoli, siviilisääty, syövän tyyppi, kuukautta diagnoosin jälkeen.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI22/01536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .