Efficacia di un approccio proattivo ai pensieri di morte nelle persone con cancro avanzato: uno studio clinico randomizzato (Go-TAD)
26 marzo 2025 aggiornato da: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
Lo scopo di questo studio è dimostrare l’efficacia di un intervento proattivo per affrontare i pensieri di morte tra le persone con cancro avanzato rispetto alle cure abituali (l’approccio reattivo) attraverso un approccio fattibile con precedenti indicatori di efficacia: Go-TAD (Give the Opportunity to Parliamo della Morte).
I benefici dell'intervento saranno valutati in termini di: riduzione del disagio emotivo e della disperazione e miglioramento del rapporto medico-paziente, nonché miglioramento della qualità della vita del paziente.
Uno studio clinico randomizzato controllato con metodi misti (RCT) di Fase II sarà condotto in 4 unità di cure palliative degli ospedali di terzo livello in Catalogna.
I partecipanti saranno persone con cancro avanzato definito secondo i criteri dell'American Society of Clinical Oncology.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.
Nel gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno una visita medica che includerà le 4 domande a risposta aperta che compongono l'intervento Go-TAD, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
Tra le 24 e le 96 ore dopo, un ricercatore esterno al centro valuterà le misure dei risultati dello studio.
Per rafforzare le conclusioni dello studio, verrà effettuato uno studio qualitativo in cui verranno esplorate in modo approfondito le esperienze dei partecipanti al gruppo di intervento e dei loro professionisti che hanno somministrato il Go-TAD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I partecipanti a questo studio saranno pazienti con cancro avanzato definiti secondo i criteri ASCO (Ferrell, 2017) come pazienti con metastasi, malattia in stadio avanzato (fase IV), con una malattia limitante nella loro vita quotidiana e con una prognosi di sopravvivenza attesa inferiore a 24 mesi (valutata utilizzando il punteggio prognostico palliativo).
I criteri di inclusione saranno:
a) pazienti con cancro avanzato indirizzati alla consultazione iniziale del PC; b) età superiore a 18 anni; c) ECOG 0-3 (stato di funzionalità); d) pazienti ambulatoriali e ospedalieri; e) pazienti che possono firmare il consenso informato; f) pazienti con la capacità di mantenere una conversazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vai-TAD
i partecipanti riceveranno una visita medica che comprenderà le 4 domande a risposta aperta che compongono l'intervento Go-TAD
|
I partecipanti riceveranno una visita medica che includerà le 4 domande a risposta aperta che compongono l'intervento Go-TAD
|
|
Nessun intervento: CONTROLLO
i partecipanti riceveranno una visita medica che comprenderà le 4 domande a risposta aperta comprendenti hobby e altri temi personali, ma non la morte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Il risultato principale sarà il disagio emotivo, che sarà valutato utilizzando uno strumento validato e sviluppato nel contesto delle cure palliative in Spagna, il questionario Emotional Distress Detection (DME).
Questo questionario si caratterizza per la semplicità e facilità di applicazione e per i tempi brevi di presentazione, dato che è composto solo da 4 item.
I primi tre item sono domande con risposte sotto forma di una scala numerica visiva da 0 a 10, in cui vengono valutati lo stato d'animo e la percezione di affrontare la situazione, e un'altra che registra la presenza o assenza di preoccupazioni.
L'ultima domanda si basa sull'osservazione, da parte del professionista sanitario, della presenza di segni esterni di disagio emotivo.
Il DME attribuisce un punteggio totale (da 0 a 20) costituito dalla somma dei punteggi dei primi tre item, uno dei quali in formato inverso, dove i punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
|
4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disperazione valutata dal Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Lasso di tempo: 4 giorni
|
La disperazione sarà valutata con il Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Questo questionario validato e ampiamente utilizzato nella ricerca sulle cure palliative è composto originariamente da 20 item che sono stati ridotti a 7 item con risposte vero/falso in una versione breve appositamente adattata all'area delle cure palliative.
Il punteggio totale varia da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di disperazione.
|
4 giorni
|
|
Relazione medico-paziente valutata con il Patient-Doctor-Relationship Questionnaire -PDRQ-9-.
Lasso di tempo: 4 giorni
|
La qualità della relazione medico-paziente dal punto di vista del paziente sarà valutata con il Patient-Doctor-Relationship Questionnaire -PDRQ-9-.
Questo questionario è composto da 9 item con un formato di risposta di tipo Likert a 5 punti ed è stato precedentemente utilizzato nel campo delle cure palliative.
Il punteggio totale varia da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano un migliore rapporto tra medico e paziente.
|
4 giorni
|
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando la Palliative Outcome Scale (POS)
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Sarà valutato utilizzando la Palliative Outcome Scale (POS).
Questa scala è stata validata con un proxy per la qualità della vita nei pazienti con cure palliative.
Si compone di 12 item con formato a risposta multipla che affrontano le dimensioni fisiche e psicologiche, le informazioni fornite, la comunicazione con la famiglia e gli amici, il significato della vita e altri aspetti pratici legati alla malattia.
L’intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
|
4 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili cliniche e sociodemografiche
Lasso di tempo: 4 giorni
|
età, sesso, stato civile, tipo di tumore, mesi dalla diagnosi.
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI22/01536
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .