Eficácia de uma abordagem proativa para pensamentos de morte em pessoas com câncer avançado: um ensaio clínico randomizado (Go-TAD)
26 de março de 2025 atualizado por: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de uma intervenção proativa para abordar pensamentos de morte entre pessoas com câncer avançado em comparação com os cuidados habituais (a abordagem reativa) por meio de uma abordagem viável com indicadores anteriores de eficácia: Go-TAD (Give the Oportunity to Fale sobre a Morte).
Os benefícios da intervenção serão avaliados em termos de: redução do sofrimento emocional e da desesperança e melhoria da relação médico-paciente, bem como melhoria da qualidade de vida do paciente.
Um ensaio clínico randomizado controlado de métodos mistos (RCT) de Fase II será realizado em 4 unidades de Cuidados Paliativos de hospitais terciários na Catalunha.
Os participantes serão pessoas com câncer avançado definido de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Oncologia Clínica.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de intervenção ou grupo de controle.
No grupo de intervenção, os participantes receberão uma consulta médica que incluirá as 4 questões abertas que compõem a intervenção Go-TAD, enquanto o grupo controle receberá os cuidados habituais.
Entre 24 e 96 horas depois, um pesquisador de fora do centro avaliará as medidas dos resultados do estudo.
Para fortalecer as conclusões do estudo, será realizado um estudo qualitativo no qual serão exploradas em profundidade as experiências dos participantes do grupo de intervenção e dos seus profissionais que administraram o Go-TAD.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os participantes deste estudo serão pacientes com câncer avançado definidos de acordo com os critérios da ASCO (Ferrell, 2017) como pacientes com metástase, doença em estágio avançado (fase IV), com doença limitante em sua vida diária e com prognóstico de sobrevida esperada inferior a 24 meses (avaliada por meio do Palliative Prognostic Score).
Os critérios de inclusão serão:
a) pacientes com câncer avançado encaminhados para consulta inicial de CP; b) idade superior a 18 anos; c) ECOG 0-3 (estado de funcionalidade); d) pacientes ambulatoriais e internados; e) pacientes que possam assinar o consentimento informado; f) pacientes com capacidade de manter uma conversa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vá-TAD
os participantes receberão uma consulta médica que incluirá as 4 questões abertas que compõem a intervenção Go-TAD
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Os participantes receberão uma consulta médica que incluirá as 4 questões abertas que compõem a intervenção Go-TAD
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Sem intervenção: AO CONTROLE
os participantes receberão uma consulta médica que incluirá 4 questões abertas abrangendo hobbies e outros temas pessoais, mas não a morte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento emocional
Prazo: 4 dias
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O resultado principal será o sofrimento emocional, que será avaliado por meio de um instrumento validado e desenvolvido no contexto dos cuidados paliativos na Espanha, o questionário Emotional Distress Detection (DME).
Este questionário caracteriza-se pela simplicidade e facilidade de aplicação e pelo curto tempo de aplicação, dado que é composto apenas por 4 itens.
Os três primeiros itens são questões com respostas no formato de uma escala numérica visual de 0 a 10, na qual são avaliados o estado de espírito e a percepção de enfrentamento da situação, e outra que registra a presença ou ausência de preocupações.
A última questão baseia-se na observação, pelo profissional de saúde, da presença de sinais externos de sofrimento emocional.
O DME dá uma pontuação total (0 a 20) composta pela soma das pontuações dos três primeiros itens, sendo um deles no formato inverso, sendo que as pontuações mais altas indicam maior desconforto.
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desesperança avaliada pelo Questionário Beck de Desesperança (BHQ).
Prazo: 4 dias
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A desesperança será avaliada com o Questionário Beck de Desesperança (BHQ).
Este questionário validado e amplamente utilizado em pesquisas em cuidados paliativos é composto originalmente por 20 itens que foram reduzidos para 7 itens com respostas verdadeiro/falso em uma versão breve especialmente adaptada para a área de cuidados paliativos.
A pontuação total varia de 0 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de desesperança.
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4 dias
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Relação médico-paciente avaliada pelo Questionário de Relacionamento Paciente-Médico -PDRQ-9-.
Prazo: 4 dias
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A qualidade da relação médico-paciente na perspectiva do paciente será avaliada com o Questionário de Relacionamento Paciente-Médico -PDRQ-9-.
Este questionário é composto por 9 itens com formato de resposta do tipo Likert de 5 pontos e já foi utilizado anteriormente na área de cuidados paliativos.
A pontuação total varia entre 9-45, sendo que pontuações mais altas indicam melhor relacionamento entre médico e paciente.
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4 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Palliative Outcome Scale (POS)
Prazo: 4 dias
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Será avaliado por meio da Escala de Resultados Paliativos (POS).
Esta escala foi validada com uma proxy para qualidade de vida em pacientes em cuidados paliativos.
É composto por 12 itens com formato de resposta múltipla que abordam as dimensões físicas e psicológicas, as informações prestadas, a comunicação com familiares e amigos, o sentido da vida e outros aspectos práticos relacionados à doença.
A faixa de pontuação é de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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4 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis clínicas e sociodemográficas
Prazo: 4 dias
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idade, sexo, estado civil, tipo de câncer, meses de diagnóstico.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI22/01536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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