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Wirksamkeit eines proaktiven Ansatzes bei Todesgedanken bei Menschen mit fortgeschrittenem Krebs: eine randomisierte klinische Studie (Go-TAD)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer proaktiven Intervention zur Bekämpfung von Todesgedanken bei Menschen mit fortgeschrittenem Krebs im Vergleich zur üblichen Pflege (reaktiver Ansatz) anhand eines praktikablen Ansatzes mit früheren Wirksamkeitsindikatoren zu demonstrieren: Go-TAD (Give the Oportunity to). Sprechen Sie über den Tod). Der Nutzen der Intervention wird im Hinblick auf Folgendes bewertet: Verringerung der emotionalen Belastung und Hoffnungslosigkeit und Verbesserung der Arzt-Patienten-Beziehung sowie Verbesserung der Lebensqualität des Patienten. Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit gemischten Methoden (RCT) der Phase II wird in vier Palliativstationen von Krankenhäusern der Tertiärversorgung in Katalonien durchgeführt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen mit fortgeschrittenem Krebs, die gemäß den Kriterien der American Society of Clinical Oncology definiert werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. In der Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer einen Arztbesuch, der die vier offenen Fragen der Go-TAD-Intervention umfasst, während die Kontrollgruppe die übliche Pflege erhält. Zwischen 24 und 96 Stunden später wird ein Forscher von außerhalb des Zentrums die Studienergebnisse bewerten. Um die Schlussfolgerungen der Studie zu untermauern, wird eine qualitative Studie durchgeführt, in der die Erfahrungen der Teilnehmer der Interventionsgruppe und ihrer Fachkräfte, die das Go-TAD verabreicht haben, eingehend untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die gemäß den ASCO-Kriterien (Ferrell, 2017) als Patienten mit Metastasierung, einer Erkrankung im Spätstadium (Phase IV), einer Erkrankung, die ihr tägliches Leben einschränkt, und einer Prognose definiert werden erwartetes Überleben von weniger als 24 Monaten (bewertet anhand des Palliative Prognostic Score).

Die Einschlusskriterien sind:

a) Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die zur ersten PC-Konsultation überwiesen werden; b) Alter über 18 Jahre; c) ECOG 0-3 (Funktionsstatus); d) ambulant und stationär; e) Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen können; f) Patienten mit der Fähigkeit, ein Gespräch aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Go-TAD
Die Teilnehmer erhalten einen Arztbesuch, der die 4 offenen Fragen umfasst, die die Go-TAD-Intervention umfassen
Die Teilnehmer erhalten einen Arztbesuch, der die 4 offenen Fragen umfasst, die die Go-TAD-Intervention umfassen
Kein Eingriff: KONTROLLE
Die Teilnehmer erhalten einen Arztbesuch, der vier offene Fragen zu Hobbys und anderen persönlichen Themen, jedoch nicht zum Tod, umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionalen Stress
Zeitfenster: 4 Tage
Das Hauptergebnis wird emotionaler Stress sein, der mithilfe eines validierten und entwickelten Instruments bewertet wird im Kontext der Palliativpflege in Spanien, dem Fragebogen zur Erkennung emotionaler Belastungen (DME). Dieser Fragebogen zeichnet sich durch die Einfachheit und Leichtigkeit der Anwendung sowie die kurze Bewerbungszeit aus, da er nur aus 4 Items besteht. Bei den ersten drei Items handelt es sich um Fragen mit Antworten im Format einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, bei denen der Geisteszustand und die Wahrnehmung der Bewältigung der Situation bewertet werden, und bei einem weiteren Item handelt es sich um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Bedenken. Die letzte Frage basiert auf der Beobachtung des Vorhandenseins äußerer Anzeichen emotionaler Belastung durch das medizinische Fachpersonal. Der DME gibt eine Gesamtpunktzahl (0 bis 20) an, die sich aus der Summe der Bewertungen der ersten drei Punkte zusammensetzt, wobei einer davon im umgekehrten Format vorliegt, wobei die höchsten Punkte auf ein größeres Unbehagen hinweisen.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoffnungslosigkeit, bewertet mit dem Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Zeitfenster: 4 Tage
Die Hoffnungslosigkeit wird mit dem Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ) beurteilt. Dieser validierte und weit verbreitete Fragebogen in der Palliativversorgungsforschung besteht ursprünglich aus 20 Items, die in einer speziell auf den Bereich der Palliativversorgung abgestimmten Kurzfassung auf 7 Items mit Richtig/Falsch-Antworten reduziert wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit hinweisen.
4 Tage
Die Arzt-Patient-Beziehung wird anhand des Patienten-Arzt-Beziehungsfragebogens -PDRQ-9- bewertet.
Zeitfenster: 4 Tage
Die Qualität der Arzt-Patienten-Beziehung aus Patientensicht wird mit dem Fragebogen zur Patienten-Arzt-Beziehung -PDRQ-9- bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 9 Items mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat und wurde bereits im Bereich der Palliativversorgung eingesetzt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte auf eine bessere Beziehung zwischen Arzt und Patient hinweisen.
4 Tage
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit, bewertet anhand der Palliative Outcome Scale (POS)
Zeitfenster: 4 Tage
Es wird anhand der Palliative Outcome Scale (POS) bewertet. Diese Skala wurde mit einem Proxy für die Lebensqualität bei Patienten mit Palliativversorgung validiert. Es besteht aus 12 Items im Mehrfachantwortformat, die sich mit den physischen und psychischen Dimensionen, den gegebenen Informationen, der Kommunikation mit Familie und Freunden, dem Sinn des Lebens und anderen praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Krankheit befassen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 4 Tage
Alter, Geschlecht, Familienstand, Krebsart, Monate seit der Diagnose.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI22/01536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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