- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06420609
Wirksamkeit eines proaktiven Ansatzes bei Todesgedanken bei Menschen mit fortgeschrittenem Krebs: eine randomisierte klinische Studie (Go-TAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die gemäß den ASCO-Kriterien (Ferrell, 2017) als Patienten mit Metastasierung, einer Erkrankung im Spätstadium (Phase IV), einer Erkrankung, die ihr tägliches Leben einschränkt, und einer Prognose definiert werden erwartetes Überleben von weniger als 24 Monaten (bewertet anhand des Palliative Prognostic Score).
Die Einschlusskriterien sind:
a) Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die zur ersten PC-Konsultation überwiesen werden; b) Alter über 18 Jahre; c) ECOG 0-3 (Funktionsstatus); d) ambulant und stationär; e) Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen können; f) Patienten mit der Fähigkeit, ein Gespräch aufrechtzuerhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Go-TAD
Die Teilnehmer erhalten einen Arztbesuch, der die 4 offenen Fragen umfasst, die die Go-TAD-Intervention umfassen
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Die Teilnehmer erhalten einen Arztbesuch, der die 4 offenen Fragen umfasst, die die Go-TAD-Intervention umfassen
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Kein Eingriff: KONTROLLE
Die Teilnehmer erhalten einen Arztbesuch, der vier offene Fragen zu Hobbys und anderen persönlichen Themen, jedoch nicht zum Tod, umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionalen Stress
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Hauptergebnis wird emotionaler Stress sein, der mithilfe eines validierten und entwickelten Instruments bewertet wird im Kontext der Palliativpflege in Spanien, dem Fragebogen zur Erkennung emotionaler Belastungen (DME).
Dieser Fragebogen zeichnet sich durch die Einfachheit und Leichtigkeit der Anwendung sowie die kurze Bewerbungszeit aus, da er nur aus 4 Items besteht.
Bei den ersten drei Items handelt es sich um Fragen mit Antworten im Format einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, bei denen der Geisteszustand und die Wahrnehmung der Bewältigung der Situation bewertet werden, und bei einem weiteren Item handelt es sich um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Bedenken.
Die letzte Frage basiert auf der Beobachtung des Vorhandenseins äußerer Anzeichen emotionaler Belastung durch das medizinische Fachpersonal.
Der DME gibt eine Gesamtpunktzahl (0 bis 20) an, die sich aus der Summe der Bewertungen der ersten drei Punkte zusammensetzt, wobei einer davon im umgekehrten Format vorliegt, wobei die höchsten Punkte auf ein größeres Unbehagen hinweisen.
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4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hoffnungslosigkeit, bewertet mit dem Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Hoffnungslosigkeit wird mit dem Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ) beurteilt.
Dieser validierte und weit verbreitete Fragebogen in der Palliativversorgungsforschung besteht ursprünglich aus 20 Items, die in einer speziell auf den Bereich der Palliativversorgung abgestimmten Kurzfassung auf 7 Items mit Richtig/Falsch-Antworten reduziert wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit hinweisen.
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4 Tage
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Die Arzt-Patient-Beziehung wird anhand des Patienten-Arzt-Beziehungsfragebogens -PDRQ-9- bewertet.
Zeitfenster: 4 Tage
|
Die Qualität der Arzt-Patienten-Beziehung aus Patientensicht wird mit dem Fragebogen zur Patienten-Arzt-Beziehung -PDRQ-9- bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus 9 Items mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat und wurde bereits im Bereich der Palliativversorgung eingesetzt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte auf eine bessere Beziehung zwischen Arzt und Patient hinweisen.
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4 Tage
|
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit, bewertet anhand der Palliative Outcome Scale (POS)
Zeitfenster: 4 Tage
|
Es wird anhand der Palliative Outcome Scale (POS) bewertet.
Diese Skala wurde mit einem Proxy für die Lebensqualität bei Patienten mit Palliativversorgung validiert.
Es besteht aus 12 Items im Mehrfachantwortformat, die sich mit den physischen und psychischen Dimensionen, den gegebenen Informationen, der Kommunikation mit Familie und Freunden, dem Sinn des Lebens und anderen praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Krankheit befassen.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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4 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische und soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 4 Tage
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Alter, Geschlecht, Familienstand, Krebsart, Monate seit der Diagnose.
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4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PI22/01536
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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