积极应对晚期癌症患者死亡想法的功效：一项随机临床试验 (Go-TAD)
2024年5月21日 更新者：Iris Crespo Martin、Universitat Internacional de Catalunya
本研究的目的是通过一种可行的方法与先前的疗效指标来证明主动干预对晚期癌症患者死亡想法的有效性，与常规护理（反应性方法）相比：Go-TAD（给予机会谈论死亡）。
干预的好处将从以下方面进行评估：减少情绪困扰和绝望，改善医患关系，以及改善患者的生活质量。
II 期随机对照混合方法临床试验 (RCT) 将在加泰罗尼亚三级护理医院的 4 个姑息治疗中心进行。
参与者将是根据美国临床肿瘤学会标准定义的晚期癌症患者。
参与者将被随机分配到干预组或对照组。
在干预组中，参与者将接受医疗访问，其中包括组成 Go-TAD 干预的 4 个开放式问题，而对照组将接受常规护理。
24 至 96 小时后，中心外的研究人员将评估研究结果指标。
为了加强研究结论，将进行一项定性研究，其中将深入探讨干预组参与者及其管理 Go-TAD 的专业人员的经验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
本研究的参与者将是根据 ASCO 标准（Ferrell，2017）定义的晚期癌症患者，即患有转移、晚期疾病（IV 期）、患有限制日常生活的疾病且具有预后的患者预期生存期少于 24 个月（使用姑息性预后评分进行评估）。
纳入标准为：
a) 晚期癌症患者转诊进行初次 PC 咨询； b) 年龄超过18岁； c) ECOG 0-3（功能状态）； d) 门诊病人和住院病人； e) 能够签署知情同意书的患者； f) 患者有能力保持对话。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去TAD
参与者将接受医疗访问，其中包括构成 Go-TAD 干预的 4 个开放式问题
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参与者将接受医疗访问，其中包括组成 Go-TAD 干预的 4 个开放式问题
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无干预：控制
参与者将接受一次医疗访问，其中包括 4 个开放式问题，包括爱好和其他个人主题，但不包括死亡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪困扰
大体时间：4天
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主要结果将是情绪困扰，将使用在西班牙姑息治疗背景下验证和开发的工具——情绪困扰检测（DME）问卷进行评估。
该问卷仅由4个项目组成，其特点是简单易行，申请时间短。
前三项是问题，答案采用从 0 到 10 的视觉数字量表格式，其中评估心态和应对情况的感知，另一项记录是否存在担忧。
最后一个问题是基于医疗保健专业人员对情绪困扰的外部迹象的观察。
DME 给出的总分（0 到 20）由前三项的分数之和组成，其中一项以相反的格式，分数最高表示不适程度更大。
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过贝克绝望问卷（BHQ）评估绝望。
大体时间：4天
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将使用贝克绝望问卷 (BHQ) 来评估绝望程度。
这个在姑息治疗研究中经过验证并广泛使用的问卷最初由 20 个项目组成，后来减少到 7 个项目，并在专门适合姑息治疗领域的简短版本中提供正确/错误的回答。
总分范围为0到7，分数越高表明绝望程度越高。
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4天
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通过医患关系问卷 -PDRQ-9- 评估医患关系。
大体时间：4天
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从患者的角度来看，医患关系的质量将通过医患关系问卷-PDRQ-9-进行评估。
该问卷由 9 个项目组成，采用 5 点李克特式回答格式，之前曾用于姑息治疗领域。
总分在9-45之间，分数越高说明医患关系越好。
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4天
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使用姑息治疗结果量表 (POS) 评估与健康相关的生活质量
大体时间：4天
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将使用姑息治疗结果量表（POS）对其进行评估。
该量表已通过姑息治疗患者生活质量的替代指标进行了验证。
它由 12 个具有多重响应格式的项目组成，涉及身体和心理维度、提供的信息、与家人和朋友的沟通、生命的意义以及与疾病相关的其他实际方面。
分数范围为0-40，分数越高表明生活质量越差。
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4天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床和社会人口统计学变量
大体时间：4天
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年龄、性别、婚姻状况、癌症类型、诊断后的月数。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月14日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月21日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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