진행성 암 환자의 죽음에 대한 생각에 대한 사전 예방적 접근의 유효성: 무작위 임상 시험 (Go-TAD)
2025년 3월 26일 업데이트: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
이 연구의 목적은 이전 효능 지표인 Go-TAD(Give the Opportunity to 죽음에 대해 이야기하십시오).
중재의 이점은 정서적 고통과 절망감 감소, 의사-환자 관계 개선, 환자의 삶의 질 향상 측면에서 평가됩니다.
제2상 무작위 대조 혼합 방법 임상 시험(RCT)은 카탈로니아의 3차 의료 병원 중 4개 완화 치료실 내에서 수행될 예정입니다.
참가자는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)의 기준에 따라 정의된 진행성 암 환자입니다.
참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
중재 그룹에서 참가자는 Go-TAD 중재를 구성하는 4가지 개방형 질문이 포함된 의료 방문을 받게 되며, 통제 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
24시간에서 96시간 사이에 센터 외부의 연구원이 연구 결과 측정을 평가합니다.
연구 결론을 강화하기 위해 중재 그룹 참가자와 Go-TAD를 시행한 전문가의 경험을 심층적으로 탐구하는 질적 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
본 연구의 참가자는 ASCO 기준(Ferrell, 2017)에 따라 전이, 말기 질환(IV기), 일상생활에 제한이 있는 질환 및 예후가 있는 환자로 정의된 진행성 암 환자입니다. 24개월 미만의 예상 생존율(완화적 예후 점수를 사용하여 평가).
포함 기준은 다음과 같습니다.
a) 초기 PC 상담을 위해 의뢰된 진행성 암 환자; b) 18세 이상 c) ECOG 0-3(기능 상태); d) 외래환자 및 입원환자 e) 사전 동의서에 서명할 수 있는 환자 f) 대화를 유지할 수 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고태드
참가자는 Go-TAD 개입을 구성하는 4가지 개방형 질문이 포함된 의료 방문을 받게 됩니다.
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참가자는 Go-TAD 개입을 구성하는 4가지 개방형 질문이 포함된 의료 방문을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
참가자들은 취미와 기타 개인 주제로 구성된 4가지 개방형 질문이 포함된 의료 방문을 받게 됩니다. 단, 사망은 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신적 고통
기간: 4 일
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주요 결과는 정서적 고통이 될 것이며, 이는 스페인의 완화 치료 맥락에서 검증되고 개발된 도구인 정서적 고통 감지(DME) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
본 설문지는 4개 항목으로 구성되어 있어 신청이 간편하고 신청 시간이 짧은 것이 특징입니다.
처음 3개 항목은 0부터 10까지의 시각적 수치 척도로 답변이 있는 질문으로, 마음 상태와 상황 대처 인식을 평가하고, 또 다른 항목은 우려사항 유무를 기록한다.
마지막 질문은 의료 전문가가 관찰한 정서적 고통의 외부 징후에 근거합니다.
DME는 처음 3개 항목의 점수를 합산하여 총점(0~20점)을 부여하며, 그 중 하나는 역 형식으로 점수가 높을수록 불편함이 크다는 것을 의미합니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ)를 통해 절망감을 평가했습니다.
기간: 4 일
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절망감은 Beck Hopelessness Questionnaire(BHQ)를 통해 평가됩니다.
완화의료 연구에서 검증되고 널리 사용되는 이 설문지는 원래 완화의료 분야에 맞게 특별히 조정된 간략한 버전에서 참/거짓 응답을 포함하는 7개 항목으로 축소된 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0~7점이며, 점수가 높을수록 절망감이 높은 것을 의미한다.
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4 일
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환자-의사-관계 설문지 -PDRQ-9-를 사용하여 의사-환자 관계를 평가했습니다.
기간: 4 일
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환자 관점에서 의사-환자 관계의 질은 환자-의사-관계 설문지 -PDRQ-9-를 통해 평가됩니다.
본 설문지는 5점 Likert형 응답형식으로 9문항으로 구성되어 있으며, 기존에 완화의료 분야에서 활용되어 온 설문지이다.
총점의 범위는 9~45점이며, 점수가 높을수록 의사와 환자의 관계가 더 좋은 것을 의미한다.
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4 일
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Palliative Outcome Scale(POS)을 사용하여 평가한 건강과 관련된 삶의 질
기간: 4 일
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이는 완화적 결과 척도(Palliative Outcome Scale, POS)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 완화 치료를 받는 환자의 삶의 질에 대한 대용으로 검증되었습니다.
신체적, 심리적 차원, 제공된 정보, 가족 및 친구와의 의사소통, 삶의 의미 및 질병과 관련된 기타 실제적인 측면을 다루는 다중 응답 형식의 12개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0~40점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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4 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 사회인구학적 변수
기간: 4 일
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나이, 성별, 결혼 여부, 암 유형, 진단 후 개월 수.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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