Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en proaktiv tilgang til dødstanker hos mennesker med avanceret kræft: et randomiseret klinisk forsøg (Go-TAD)

21. maj 2024 opdateret af: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​en proaktiv intervention til at nærme sig dødstanker blandt mennesker med fremskreden cancer sammenlignet med sædvanlig pleje (den reaktive tilgang) via en gennemførlig tilgang med tidligere indikatorer for effekt: Go-TAD (Give the Oportunity to Tal om døden). Fordelene ved interventionen vil blive vurderet i forhold til: reduktion af følelsesmæssig nød og håbløshed og forbedring af læge-patient forholdet, samt forbedring af livskvalitet for patienten. Et fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med blandede metoder (RCT) vil blive udført inden for 4 palliative enheder på tertiære hospitaler i Catalonien. Deltagerne vil være personer med fremskreden cancer defineret i henhold til kriterierne fra American Society of Clinical Oncology. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller kontrolgruppe. I interventionsgruppen vil deltagerne modtage et lægebesøg, der vil omfatte de 4 åbne spørgsmål, der udgør Go-TAD interventionen, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Mellem 24 og 96 timer senere vil en forsker uden for centret vurdere undersøgelsens resultatmål. For at styrke undersøgelsens konklusioner vil der blive gennemført en kvalitativ undersøgelse, hvor erfaringerne fra deltagerne i interventionsgruppen og deres fagpersoner, der administrerede Go-TAD, vil blive udforsket i dybden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil være patienter med fremskreden cancer defineret i henhold til ASCO-kriterier (Ferrell, 2017) som patienter med metastaser, sen sygdom (fase IV), med en sygdom, der er begrænsende i deres daglige liv, og med en prognose af forventet overlevelse mindre end 24 måneder (vurderet ved hjælp af Palliative Prognostic Score).

Inklusionskriterierne vil være:

a) patienter med fremskreden cancer henvist til den indledende PC-konsultation; b) alder over 18 år; c) ECOG 0-3 (funktionalitetsstatus); d) ambulante og indlagte patienter; e) patienter, der kan underskrive det informerede samtykke; f) patienter med evne til at opretholde en samtale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gå-TAD
deltagerne vil modtage et lægebesøg, der vil omfatte de 4 åbne spørgsmål, der omfatter Go-TAD-interventionen
Andet: Gå-TAD
Deltagerne vil modtage et lægebesøg, der vil omfatte de 4 åbne spørgsmål, der omfatter Go-TAD-interventionen
Ingen indgriben: STYRING
deltagerne vil modtage et lægebesøg, der vil omfatte de 4 åbne spørgsmål, der omfatter hobbyer og andre personlige temaer, men ikke døden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: 4 dage
Hovedresultatet vil være følelsesmæssig nød, som vil blive evalueret ved hjælp af et instrument, der er valideret og udviklet i forbindelse med palliativ pleje i Spanien, spørgeskemaet Emotional Distress Detection (DME). Dette spørgeskema er kendetegnet ved, at det er enkelt og let at påføre og den korte ansøgningstid, da det kun består af 4 emner. De første tre punkter er spørgsmål med svar i formatet af en visuel numerisk skala fra 0 til 10, hvor sindstilstanden og opfattelsen af ​​at klare situationen evalueres, og et andet, der registrerer tilstedeværelsen eller fraværet af bekymringer. Det sidste spørgsmål er baseret på sundhedspersonalets observation af tilstedeværelsen af ​​ydre tegn på følelsesmæssig nød. DME giver en samlet score (0 til 20), der består af summen af ​​pointene for de første tre elementer, en af ​​dem i omvendt format, hvor de højeste score indikerer større ubehag.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håbløshed vurderet af Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Tidsramme: 4 dage
Håbløshed vil blive vurderet med Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ). Dette validerede og meget anvendte spørgeskema i palliativ forskning består oprindeligt af 20 punkter, der blev reduceret til 7 punkter med sand/falsk svar i en kort version specielt tilpasset til området palliativ pleje. Den samlede score spænder fra 0 til 7, hvor højere score indikerer et højere niveau af håbløshed.
4 dage
Læge-patient forholdet evalueret med patient-læge-relationsspørgeskemaet -PDRQ-9-.
Tidsramme: 4 dage
Kvaliteten af ​​læge-patient-relationen fra patientens perspektiv vil blive evalueret med Patient-Læge-Relation Questionnaire -PDRQ-9-. Dette spørgeskema består af 9 punkter med et 5-punkts Likert-type svarformat og har tidligere været brugt inden for palliativ pleje. Den samlede score ligger mellem 9-45, hvor højere score indikerer et bedre forhold mellem læge og patient.
4 dage
Livskvalitet relateret til sundhed vurderet ved hjælp af Palliative Outcome Scale (POS)
Tidsramme: 4 dage
Det vil blive evalueret ved hjælp af Palliative Outcome Scale (POS). Denne skala er blevet valideret med en proxy for livskvalitet hos patienter med palliativ pleje. Den består af 12 punkter med multiple response-format, der omhandler de fysiske og psykologiske dimensioner, den information, der gives, kommunikation med familie og venner, meningen med livet og andre praktiske aspekter relateret til sygdommen. Udvalget af score er 0-40, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og sociodemografiske variabler
Tidsramme: 4 dage
alder, køn, civilstand, kræfttype, måneder siden diagnosen.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbejdspartnere

Institut Català d'Oncologia
Hospital Arnau de Vilanova
Fundacion Rioja Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI22/01536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død

Kliniske forsøg med Gå-TAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner