Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A halálozási gondolatok proaktív megközelítésének hatékonysága előrehaladott rákbetegeknél: randomizált klinikai vizsgálat (Go-TAD)

2024. május 21. frissítette: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a proaktív beavatkozás hatékonyságát az előrehaladott rákbetegek halálozási gondolatainak megközelítésében a szokásos ellátáshoz (reaktív megközelítés) képest egy megvalósítható megközelítésen keresztül a korábbi hatékonysági mutatókkal: Go-TAD (Give the Oportunity to Beszélj a halálról). A beavatkozás előnyeit a következő szempontok szerint értékelik: az érzelmi szorongás és kilátástalanság csökkentése és az orvos-beteg kapcsolat javítása, valamint a beteg életminőségének javítása. A II. fázisú randomizált, kontrollált vegyes módszerekkel végzett klinikai vizsgálatot (RCT) a katalóniai felsőoktatási kórházak 4 palliatív ellátási osztályán végzik el. A résztvevők az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság kritériumai szerint előrehaladott rákban szenvedő személyek lesznek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportban a résztvevők orvosi látogatáson vesznek részt, amely tartalmazza a Go-TAD beavatkozást tartalmazó 4 nyitott kérdést, míg a kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. 24 és 96 óra között a központon kívüli kutató értékeli a vizsgálati eredményeket. A vizsgálati következtetések megerősítése érdekében kvalitatív vizsgálatot készítenek, amelyben az intervenciós csoportban résztvevők és a Go-TAD-t beadó szakembereik tapasztalatait mélyrehatóan feltárják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A vizsgálat résztvevői olyan előrehaladott rákban szenvedő betegek, akik az ASCO-kritériumok (Ferrell, 2017) szerint metasztázisban, késői stádiumú betegségben (IV. fázis), olyan betegségben szenvednek, amely korlátozza a mindennapi életüket, és prognózisa van. a várható túlélés kevesebb, mint 24 hónap (a palliatív prognosztikus pontszám alapján értékelve).

A felvételi kritériumok a következők lesznek:

a) előrehaladott rákbetegek előzetes PC-s konzultációra utalva; b) 18 év feletti életkor; c) ECOG 0-3 (funkcionalitás állapota); d) járó- és fekvőbetegek; e) a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni tudó betegek; f) beszélgetést fenntartani képes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Menj-TAD
a résztvevők orvosi látogatáson vesznek részt, amely magában foglalja a Go-TAD beavatkozást tartalmazó 4 nyitott kérdést
Egyéb: Menj-TAD
A résztvevők orvosi látogatáson vesznek részt, amely magában foglalja a Go-TAD beavatkozást magában foglaló 4 nyitott kérdést.
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
a résztvevők egy orvosi vizitben részesülnek, amely magában foglalja a 4 nyitott kérdést, amelyek hobbit és egyéb személyes témákat tartalmaznak, de nem halállal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ézelmi szorongás
Időkeret: 4 nap
A fő eredmény az érzelmi szorongás lesz, amelyet egy, a spanyolországi palliatív ellátás keretében validált és kifejlesztett eszköz, az Emotional Distress Detection (DME) kérdőív segítségével értékelnek. Ezt a kérdőívet az egyszerűség és könnyű alkalmazás, valamint a rövid alkalmazási idő jellemzi, mivel mindössze 4 tételből áll. Az első három olyan kérdés, amelyre egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális numerikus skála formátumban válaszolnak a válaszok, amelyekben a lelkiállapotot és a helyzettel való megküzdés észlelését értékelik, a másik pedig az aggodalmak meglétét vagy hiányát rögzíti. Az utolsó kérdés az egészségügyi szakember által az érzelmi szorongás külső jeleinek jelenlétére vonatkozó megfigyelésen alapul. A DME egy összpontszámot (0-tól 20-ig) ad, amely az első három elem pontszámainak összegéből áll, amelyek közül az egyik fordított formátumban van, és a legmagasabb pontszámok nagyobb kényelmetlenséget jeleznek.
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reménytelenséget a Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ) értékelte.
Időkeret: 4 nap
A reménytelenséget a Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ) segítségével értékeljük. Ez a validált és a palliatív ellátás kutatásában széles körben használt kérdőív eredetileg 20 tételből áll, amelyeket 7 tételre redukáltak igaz/hamis válaszokkal, egy kifejezetten a palliatív ellátás területéhez igazított rövid változatban. Az összpontszám 0-tól 7-ig terjed, a magasabb pontszámok a reménytelenség magasabb szintjét jelzik.
4 nap
Orvos-beteg kapcsolat értékelése a Beteg-Orvos kapcsolat Kérdőívvel -PDRQ-9-.
Időkeret: 4 nap
Az orvos-beteg kapcsolat minőségét a páciens szemszögéből a Patient-Doctor-Relationship Questionnaire -PDRQ-9- fogja értékelni. Ez a kérdőív 9 tételből áll, 5 pontos Likert típusú válaszformátummal, és korábban a palliatív ellátás területén használták. Az összpontszám 9 és 45 között mozog, a magasabb pontszámok jobb kapcsolatot jeleznek orvos és beteg között.
4 nap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a palliatív eredményskála (POS) segítségével értékelve
Időkeret: 4 nap
Ezt a Palliative Outcome Scale (POS) segítségével értékeljük ki. Ezt a skálát a palliatív ellátásban részesülő betegek életminőségére vonatkozó proxyval validálták. 12 tételből áll, többféle válaszformátummal, amelyek a fizikai és pszichológiai dimenziókat, a kapott információkat, a családdal és a barátokkal való kommunikációt, az élet értelmét és a betegséggel kapcsolatos egyéb gyakorlati szempontokat tárgyalják. A pontszámok tartománya 0-40, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
4 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és szociodemográfiai változók
Időkeret: 4 nap
életkor, nem, családi állapot, a rák típusa, hónapok a diagnózis óta.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Együttműködők

Institut Català d'Oncologia
Hospital Arnau de Vilanova
Fundacion Rioja Salud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI22/01536

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halál

  • Lei Li
    Toborzás
    PD-1 antitest és sugárterápia visszatérő méhnyakrák kezelésére
    Ismétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatások
    Kína

Klinikai vizsgálatok a Menj-TAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel