Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een proactieve benadering van doodsgedachten bij mensen met vergevorderde kanker: een gerandomiseerde klinische studie (Go-TAD)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van een proactieve interventie om doodsgedachten bij mensen met gevorderde kanker te benaderen, vergeleken met de gebruikelijke zorg (de reactieve aanpak) via een haalbare aanpak met eerdere indicatoren van werkzaamheid: Go-TAD (Give the Oportunity to Over de dood gesproken). De voordelen van de interventie zullen worden geëvalueerd in termen van: vermindering van emotioneel leed en hopeloosheid en verbetering van de arts-patiëntrelatie, evenals verbetering van de kwaliteit van leven voor de patiënt. Een fase II gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gemengde methoden (RCT) zal worden uitgevoerd binnen 4 palliatieve zorgeenheden van ziekenhuizen voor tertiaire zorg in Catalonië. Deelnemers zijn personen met gevorderde kanker, gedefinieerd volgens de criteria van de American Society of Clinical Oncology. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of controlegroep. In de interventiegroep krijgen de deelnemers een medisch bezoek met daarin de 4 open vragen die deel uitmaken van de Go-TAD-interventie, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. Tussen 24 en 96 uur later zal een onderzoeker van buiten het centrum de uitkomstmaten van het onderzoek beoordelen. Om de conclusies van het onderzoek kracht bij te zetten zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd, waarbij de ervaringen van de deelnemers aan de interventiegroep en van hun professionals die de Go-TAD hebben afgenomen, diepgaand worden verkend.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De deelnemers aan dit onderzoek zullen patiënten zijn met gevorderde kanker, gedefinieerd volgens ASCO-criteria (Ferrell, 2017) als patiënten met metastase, ziekte in een laat stadium (fase IV), met een ziekte die beperkend is in hun dagelijks leven, en met een prognose van de verwachte overleving van minder dan 24 maanden (beoordeeld aan de hand van de Palliatieve Prognostische Score).

De inclusiecriteria zullen zijn:

a) patiënten met gevorderde kanker die zijn verwezen voor het eerste pc-consult; b) leeftijd ouder dan 18 jaar; c) ECOG 0-3 (functionaliteitsstatus); d) poliklinische en intramurale patiënten; e) patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen; f) patiënten met het vermogen een gesprek te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga-TAD
de deelnemers krijgen een medisch bezoek met daarin de 4 open vragen waaruit de Go-TAD-interventie bestaat
De deelnemers krijgen een medisch bezoek met daarin de 4 open vragen waaruit de Go-TAD-interventie bestaat
Geen tussenkomst: CONTROLE
de deelnemers krijgen een medisch bezoek met de 4 open vragen over hobby's en andere persoonlijke thema's, maar niet over de dood.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele nood
Tijdsspanne: 4 dagen
Het belangrijkste resultaat zal emotionele nood zijn, die zal worden geëvalueerd met behulp van een instrument dat gevalideerd en ontwikkeld is in de context van palliatieve zorg in Spanje, de Emotional Distress Detection (DME) vragenlijst. Deze vragenlijst kenmerkt zich door de eenvoud en het gebruiksgemak en de korte aanvraagtijd, aangezien deze slechts uit 4 items bestaat. De eerste drie items zijn vragen met antwoorden in de vorm van een visuele numerieke schaal van 0 tot 10, waarin de gemoedstoestand en de perceptie van het omgaan met de situatie worden geëvalueerd, en een andere die de aan- of afwezigheid van zorgen registreert. De laatste vraag is gebaseerd op de observatie, door de gezondheidszorgprofessional, van de aanwezigheid van externe tekenen van emotionele stress. De DME geeft een totaalscore (0 tot 20) die bestaat uit de som van de scores van de eerste drie items, waarvan één in omgekeerde volgorde, waarbij de hoogste scores een groter ongemak aangeven.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopeloosheid beoordeeld door de Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Tijdsspanne: 4 dagen
Hopeloosheid wordt beoordeeld met de Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ). Deze gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst in onderzoek naar palliatieve zorg bestaat oorspronkelijk uit 20 items die zijn teruggebracht tot 7 items met waar/onwaar antwoorden in een korte versie, speciaal aangepast aan het terrein van de palliatieve zorg. De totaalscore varieert van 0 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van hopeloosheid.
4 dagen
Arts-patiëntrelatie geëvalueerd met de Patient-Arts-Relationship Questionnaire -PDRQ-9-.
Tijdsspanne: 4 dagen
De kwaliteit van de arts-patiëntrelatie vanuit het perspectief van de patiënt zal worden geëvalueerd met de Patient-Arts-Relationship Questionnaire -PDRQ-9-. Deze vragenlijst bestaat uit 9 items met een 5-punts Likert-type antwoordformaat en is eerder gebruikt op het gebied van palliatieve zorg. De totale score varieert tussen 9 en 45, waarbij hogere scores duiden op een betere relatie tussen arts en patiënt.
4 dagen
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid geëvalueerd met behulp van de Palliative Outcome Scale (POS)
Tijdsspanne: 4 dagen
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de Palliative Outcome Scale (POS). Deze schaal is gevalideerd met een proxy voor de kwaliteit van leven bij patiënten met palliatieve zorg. Het bestaat uit 12 items met meerdere antwoordformaten die ingaan op de fysieke en psychologische dimensies, de gegeven informatie, communicatie met familie en vrienden, de zin van het leven en andere praktische aspecten die verband houden met de ziekte. Het bereik van de scores loopt van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
4 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: 4 dagen
leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, type kanker, maanden sinds de diagnose.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI22/01536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dood

Klinische onderzoeken op Ga-TAD

3
Abonneren