- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06420609
Werkzaamheid van een proactieve benadering van doodsgedachten bij mensen met vergevorderde kanker: een gerandomiseerde klinische studie (Go-TAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De deelnemers aan dit onderzoek zullen patiënten zijn met gevorderde kanker, gedefinieerd volgens ASCO-criteria (Ferrell, 2017) als patiënten met metastase, ziekte in een laat stadium (fase IV), met een ziekte die beperkend is in hun dagelijks leven, en met een prognose van de verwachte overleving van minder dan 24 maanden (beoordeeld aan de hand van de Palliatieve Prognostische Score).
De inclusiecriteria zullen zijn:
a) patiënten met gevorderde kanker die zijn verwezen voor het eerste pc-consult; b) leeftijd ouder dan 18 jaar; c) ECOG 0-3 (functionaliteitsstatus); d) poliklinische en intramurale patiënten; e) patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen; f) patiënten met het vermogen een gesprek te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ga-TAD
de deelnemers krijgen een medisch bezoek met daarin de 4 open vragen waaruit de Go-TAD-interventie bestaat
|
De deelnemers krijgen een medisch bezoek met daarin de 4 open vragen waaruit de Go-TAD-interventie bestaat
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
de deelnemers krijgen een medisch bezoek met de 4 open vragen over hobby's en andere persoonlijke thema's, maar niet over de dood.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Emotionele nood
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het belangrijkste resultaat zal emotionele nood zijn, die zal worden geëvalueerd met behulp van een instrument dat gevalideerd en ontwikkeld is in de context van palliatieve zorg in Spanje, de Emotional Distress Detection (DME) vragenlijst.
Deze vragenlijst kenmerkt zich door de eenvoud en het gebruiksgemak en de korte aanvraagtijd, aangezien deze slechts uit 4 items bestaat.
De eerste drie items zijn vragen met antwoorden in de vorm van een visuele numerieke schaal van 0 tot 10, waarin de gemoedstoestand en de perceptie van het omgaan met de situatie worden geëvalueerd, en een andere die de aan- of afwezigheid van zorgen registreert.
De laatste vraag is gebaseerd op de observatie, door de gezondheidszorgprofessional, van de aanwezigheid van externe tekenen van emotionele stress.
De DME geeft een totaalscore (0 tot 20) die bestaat uit de som van de scores van de eerste drie items, waarvan één in omgekeerde volgorde, waarbij de hoogste scores een groter ongemak aangeven.
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hopeloosheid beoordeeld door de Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Hopeloosheid wordt beoordeeld met de Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Deze gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst in onderzoek naar palliatieve zorg bestaat oorspronkelijk uit 20 items die zijn teruggebracht tot 7 items met waar/onwaar antwoorden in een korte versie, speciaal aangepast aan het terrein van de palliatieve zorg.
De totaalscore varieert van 0 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van hopeloosheid.
|
4 dagen
|
Arts-patiëntrelatie geëvalueerd met de Patient-Arts-Relationship Questionnaire -PDRQ-9-.
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De kwaliteit van de arts-patiëntrelatie vanuit het perspectief van de patiënt zal worden geëvalueerd met de Patient-Arts-Relationship Questionnaire -PDRQ-9-.
Deze vragenlijst bestaat uit 9 items met een 5-punts Likert-type antwoordformaat en is eerder gebruikt op het gebied van palliatieve zorg.
De totale score varieert tussen 9 en 45, waarbij hogere scores duiden op een betere relatie tussen arts en patiënt.
|
4 dagen
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid geëvalueerd met behulp van de Palliative Outcome Scale (POS)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de Palliative Outcome Scale (POS).
Deze schaal is gevalideerd met een proxy voor de kwaliteit van leven bij patiënten met palliatieve zorg.
Het bestaat uit 12 items met meerdere antwoordformaten die ingaan op de fysieke en psychologische dimensies, de gegeven informatie, communicatie met familie en vrienden, de zin van het leven en andere praktische aspecten die verband houden met de ziekte.
Het bereik van de scores loopt van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
4 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische en sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, type kanker, maanden sinds de diagnose.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI22/01536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dood
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Lei LiWervingRecidiverend cervicaal carcinoom | Radiotherapie | Immuun Checkpoint-remmers | Algemeen overleven | Anti-geprogrammeerd Death-1-antilichaam | Gemetastaseerd cervicaal carcinoom | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Objectief remissiepercentage | Progressievrije overleving | Ernstige bijwerkingenChina
Klinische onderzoeken op Ga-TAD
-
Kliniken Essen-MitteGerman Breast GroupVoltooidBorstkanker in een vroeg stadiumDuitsland
-
Hospital Universitari de BellvitgeWervingBorstkanker | OkselmetastasenSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Voltooid
-
Alice ChungNog niet aan het wervenBorstkanker | Borstamputatie; Lymfoedeem | Borstkanker bij vrouwen | Oksel; Borst | Tumor, borst | Axillaire knoopziekte
-
North Dakota State UniversityOnbekend
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten