- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420609
Effektiviteten av en proaktiv tilnærming til dødstanker hos personer med avansert kreft: en randomisert klinisk studie (Go-TAD)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakerne i denne studien vil være pasienter med avansert kreft definert i henhold til ASCO-kriterier (Ferrell, 2017) som pasienter med metastase, sent stadium sykdom (fase IV), med en sykdom som er begrensende i deres daglige liv, og med en prognose. forventet overlevelse mindre enn 24 måneder (vurdert ved hjelp av palliativ prognostisk poengsum).
Inkluderingskriteriene vil være:
a) pasienter med avansert kreft henvist til den første PC-konsultasjonen; b) alder over 18 år; c) ECOG 0-3 (funksjonalitetsstatus); d) polikliniske og inneliggende pasienter; e) pasienter som kan signere det informerte samtykket; f) pasienter med evne til å opprettholde en samtale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gå-TAD
deltakerne vil motta et medisinsk besøk som vil inkludere de 4 åpne spørsmålene som utgjør Go-TAD-intervensjonen
|
Deltakerne vil motta et legebesøk som vil inkludere de 4 åpne spørsmålene som utgjør Go-TAD-intervensjonen
|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
deltakerne vil få et legebesøk som vil inkludere de 4 åpne spørsmålene som omfatter hobbyer og andre personlige temaer, men ikke døden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: 4 dager
|
Hovedresultatet vil være emosjonell nød, som vil bli evaluert ved hjelp av et instrument validert og utviklet i sammenheng med palliativ behandling i Spania, spørreskjemaet Emotional Distress Detection (DME).
Dette spørreskjemaet kjennetegnes av enkelheten og brukervennligheten og den korte søknadstiden, gitt at det kun består av 4 elementer.
De tre første punktene er spørsmål med svar i formatet en visuell numerisk skala fra 0 til 10, der sinnstilstanden og oppfatningen av mestring av situasjonen evalueres, og en annen som registrerer tilstedeværelse eller fravær av bekymringer.
Det siste spørsmålet er basert på observasjon, av helsepersonell, av tilstedeværelsen av ytre tegn på emosjonell nød.
DME gir en total poengsum (0 til 20) som består av summen av poengsummene til de tre første elementene, en av dem i omvendt format, med de høyeste poengsummene som indikerer større ubehag.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håpløshet vurdert av Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Tidsramme: 4 dager
|
Håpløshet vil bli vurdert med Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Dette validerte og mye brukte spørreskjemaet i palliativ forskning består opprinnelig av 20 punkter som ble redusert til 7 punkter med sanne/falske svar i en kortversjon spesielt tilpasset området palliativ omsorg.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av håpløshet.
|
4 dager
|
|
Lege-pasient-forholdet evaluert med pasient-lege-forholdet spørreskjema -PDRQ-9-.
Tidsramme: 4 dager
|
Kvaliteten på lege-pasient-relasjonen fra pasientens perspektiv vil bli evaluert med Pasient-lege-relasjonsspørreskjemaet -PDRQ-9-.
Dette spørreskjemaet består av 9 punkter med 5-punkts Likert-type svarformat og har tidligere vært brukt innen palliativ behandling.
Den totale skåren varierer mellom 9-45, med høyere skårer som indikerer et bedre forhold mellom lege og pasient.
|
4 dager
|
|
Livskvalitet relatert til helse evaluert ved hjelp av Palliative Outcome Scale (POS)
Tidsramme: 4 dager
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av Palliative Outcome Scale (POS).
Denne skalaen er validert med en proxy for livskvalitet hos pasienter med palliativ behandling.
Den består av 12 elementer med multiple responsformat som tar for seg de fysiske og psykologiske dimensjonene, informasjonen som gis, kommunikasjon med familie og venner, meningen med livet og andre praktiske aspekter knyttet til sykdommen.
Utvalget av skår er 0-40, med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
|
4 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og sosiodemografiske variabler
Tidsramme: 4 dager
|
alder, kjønn, sivilstatus, type kreft, måneder siden diagnose.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI22/01536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .