Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en proaktiv tilnærming til dødstanker hos personer med avansert kreft: en randomisert klinisk studie (Go-TAD)

26. mars 2025 oppdatert av: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
Målet med denne studien er å demonstrere effekten av en proaktiv intervensjon for å nærme seg dødstanker blant mennesker med avansert kreft sammenlignet med vanlig behandling (den reaktive tilnærmingen) via en gjennomførbar tilnærming med tidligere effektindikatorer: Go-TAD (Give the Oportunity to Snakk om døden). Gevinsten av intervensjonen vil bli evaluert i form av: reduksjon av emosjonell nød og håpløshet og forbedring av lege-pasient forholdet, samt forbedring av livskvalitet for pasienten. En fase II randomisert kontrollert klinisk studie med blandede metoder (RCT) vil bli utført innenfor 4 palliative enheter ved tertiærsykehus i Catalonia. Deltakerne vil være personer med avansert kreft definert i henhold til kriteriene til American Society of Clinical Oncology. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. I intervensjonsgruppen vil deltakerne få et legebesøk som vil inkludere de 4 åpne spørsmålene som utgjør Go-TAD-intervensjonen, mens kontrollgruppen vil få vanlig behandling. Mellom 24 og 96 timer senere vil en forsker utenfor senteret vurdere studieresultatmål. For å styrke studiens konklusjoner vil det bli gjennomført en kvalitativ studie der erfaringene til deltakerne i intervensjonsgruppen og deres fagpersoner som administrerte Go-TAD vil bli utforsket i dybden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakerne i denne studien vil være pasienter med avansert kreft definert i henhold til ASCO-kriterier (Ferrell, 2017) som pasienter med metastase, sent stadium sykdom (fase IV), med en sykdom som er begrensende i deres daglige liv, og med en prognose. forventet overlevelse mindre enn 24 måneder (vurdert ved hjelp av palliativ prognostisk poengsum).

Inkluderingskriteriene vil være:

a) pasienter med avansert kreft henvist til den første PC-konsultasjonen; b) alder over 18 år; c) ECOG 0-3 (funksjonalitetsstatus); d) polikliniske og inneliggende pasienter; e) pasienter som kan signere det informerte samtykket; f) pasienter med evne til å opprettholde en samtale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gå-TAD
deltakerne vil motta et medisinsk besøk som vil inkludere de 4 åpne spørsmålene som utgjør Go-TAD-intervensjonen
Deltakerne vil motta et legebesøk som vil inkludere de 4 åpne spørsmålene som utgjør Go-TAD-intervensjonen
Ingen inngripen: KONTROLL
deltakerne vil få et legebesøk som vil inkludere de 4 åpne spørsmålene som omfatter hobbyer og andre personlige temaer, men ikke døden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: 4 dager
Hovedresultatet vil være emosjonell nød, som vil bli evaluert ved hjelp av et instrument validert og utviklet i sammenheng med palliativ behandling i Spania, spørreskjemaet Emotional Distress Detection (DME). Dette spørreskjemaet kjennetegnes av enkelheten og brukervennligheten og den korte søknadstiden, gitt at det kun består av 4 elementer. De tre første punktene er spørsmål med svar i formatet en visuell numerisk skala fra 0 til 10, der sinnstilstanden og oppfatningen av mestring av situasjonen evalueres, og en annen som registrerer tilstedeværelse eller fravær av bekymringer. Det siste spørsmålet er basert på observasjon, av helsepersonell, av tilstedeværelsen av ytre tegn på emosjonell nød. DME gir en total poengsum (0 til 20) som består av summen av poengsummene til de tre første elementene, en av dem i omvendt format, med de høyeste poengsummene som indikerer større ubehag.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håpløshet vurdert av Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Tidsramme: 4 dager
Håpløshet vil bli vurdert med Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ). Dette validerte og mye brukte spørreskjemaet i palliativ forskning består opprinnelig av 20 punkter som ble redusert til 7 punkter med sanne/falske svar i en kortversjon spesielt tilpasset området palliativ omsorg. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av håpløshet.
4 dager
Lege-pasient-forholdet evaluert med pasient-lege-forholdet spørreskjema -PDRQ-9-.
Tidsramme: 4 dager
Kvaliteten på lege-pasient-relasjonen fra pasientens perspektiv vil bli evaluert med Pasient-lege-relasjonsspørreskjemaet -PDRQ-9-. Dette spørreskjemaet består av 9 punkter med 5-punkts Likert-type svarformat og har tidligere vært brukt innen palliativ behandling. Den totale skåren varierer mellom 9-45, med høyere skårer som indikerer et bedre forhold mellom lege og pasient.
4 dager
Livskvalitet relatert til helse evaluert ved hjelp av Palliative Outcome Scale (POS)
Tidsramme: 4 dager
Det vil bli evaluert ved hjelp av Palliative Outcome Scale (POS). Denne skalaen er validert med en proxy for livskvalitet hos pasienter med palliativ behandling. Den består av 12 elementer med multiple responsformat som tar for seg de fysiske og psykologiske dimensjonene, informasjonen som gis, kommunikasjon med familie og venner, meningen med livet og andre praktiske aspekter knyttet til sykdommen. Utvalget av skår er 0-40, med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
4 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og sosiodemografiske variabler
Tidsramme: 4 dager
alder, kjønn, sivilstatus, type kreft, måneder siden diagnose.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI22/01536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere