Účinnost proaktivního přístupu k myšlenkám na smrt u lidí s pokročilou rakovinou: Randomizovaná klinická studie (Go-TAD)
26. března 2025 aktualizováno: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
Cílem této studie je prokázat účinnost proaktivní intervence k přístupu k myšlenkám na smrt u lidí s pokročilou rakovinou ve srovnání s běžnou péčí (reaktivní přístup) prostřednictvím proveditelného přístupu s předchozími ukazateli účinnosti: Go-TAD (Give the Oportunity to mluvit o smrti).
Přínosy intervence budou hodnoceny z hlediska: snížení emoční tísně a beznaděje a zlepšení vztahu lékař-pacient a také zlepšení kvality života pacienta.
Fáze II randomizované kontrolované klinické studie smíšených metod (RCT) bude provedena na 4 jednotkách paliativní péče nemocnic terciární péče v Katalánsku.
Účastníky budou osoby s pokročilou rakovinou definovanou podle kritérií Americké společnosti klinické onkologie.
Účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
V intervenční skupině obdrží účastníci lékařskou návštěvu, která bude zahrnovat 4 otevřené otázky zahrnující intervenci Go-TAD, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Mezi 24 a 96 hodinami později posoudí výzkumný pracovník mimo centrum měření výsledků studie.
Pro posílení závěrů studie bude provedena kvalitativní studie, ve které budou do hloubky prozkoumány zkušenosti účastníků intervenční skupiny a jejich odborníků, kteří Go-TAD spravovali.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Účastníky této studie budou pacienti s pokročilou rakovinou definovaní podle ASCO kritérií (Ferrell, 2017) jako pacienti s metastázami, onemocněním v pozdním stádiu (fáze IV), s onemocněním, které je limitující v jejich každodenním životě, as prognózou očekávaného přežití kratšího než 24 měsíců (hodnoceno pomocí paliativního prognostického skóre).
Kritéria pro zařazení budou:
a) pacienti s pokročilou rakovinou doporučení k úvodní konzultaci s PC; b) věk nad 18 let; c) ECOG 0-3 (stav funkčnosti); d) ambulantní a hospitalizovaní pacienti; e) pacienti, kteří mohou podepsat informovaný souhlas; f) pacienti se schopností udržovat konverzaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Go-TAD
účastníci absolvují lékařskou návštěvu, která bude zahrnovat 4 otevřené otázky zahrnující zásah Go-TAD
|
Účastníci absolvují lékařskou návštěvu, která bude zahrnovat 4 otevřené otázky zahrnující zásah Go-TAD
|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
účastníci absolvují lékařskou návštěvu, která bude zahrnovat 4 otevřené otázky zahrnující koníčky a další osobní témata, ale ne smrt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální úzkost
Časové okno: 4 dny
|
Hlavním výstupem bude emoční distres, který bude hodnocen pomocí nástroje validovaného a vyvinutého v kontextu paliativní péče ve Španělsku, dotazníku Emotional Distress Detection (DME).
Tento dotazník se vyznačuje jednoduchostí a snadností aplikace a krátkou dobou aplikace, protože se skládá pouze ze 4 položek.
První tři položky jsou otázky s odpověďmi ve formátu vizuální numerické škály od 0 do 10, ve kterých se hodnotí stav mysli a vnímání zvládání situace, a další, která zaznamenává přítomnost či nepřítomnost obav.
Poslední otázka je založena na pozorování zdravotnickým pracovníkem přítomnosti vnějších známek emočního stresu.
DME dává celkové skóre (0 až 20) tvořené součtem skóre prvních tří položek, z nichž jedna je v obráceném formátu, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na větší nepohodlí.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beznaděj hodnocená Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Časové okno: 4 dny
|
Beznaděj bude hodnocena pomocí Beck Hopelessness Questionnaire (BHQ).
Tento validovaný a široce používaný dotazník ve výzkumu paliativní péče původně sestával z 20 položek, které byly zredukovány na 7 položek s pravdivými/nepravdivými odpověďmi ve stručné verzi speciálně upravené pro oblast paliativní péče.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň beznaděje.
|
4 dny
|
|
Vztah mezi lékařem a pacientem hodnocený pomocí dotazníku o vztahu mezi pacientem a lékařem -PDRQ-9-.
Časové okno: 4 dny
|
Kvalita vztahu lékař-pacient z pohledu pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku o vztahu mezi lékařem a lékařem -PDRQ-9-.
Tento dotazník se skládá z 9 položek s 5bodovým formátem odpovědi Likertova typu a byl dříve používán v oblasti paliativní péče.
Celkové skóre se pohybuje mezi 9-45, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztah mezi lékařem a pacientem.
|
4 dny
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí Palliative Outcome Scale (POS)
Časové okno: 4 dny
|
Bude vyhodnocena pomocí Palliative Outcome Scale (POS).
Tato škála byla validována pomocí proxy pro kvalitu života u pacientů s paliativní péčí.
Skládá se z 12 položek s vícenásobným formátem odpovědí, které se zabývají fyzickými a psychickými rozměry, poskytovanými informacemi, komunikací s rodinou a přáteli, smyslem života a dalšími praktickými aspekty souvisejícími s nemocí.
Rozsah skóre je 0-40, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
4 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a sociodemografické proměnné
Časové okno: 4 dny
|
věk, pohlaví, rodinný stav, typ rakoviny, měsíce od diagnózy.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI22/01536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .