Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność proaktywnego podejścia do myśli o śmierci u osób z zaawansowanym nowotworem: randomizowane badanie kliniczne (Go-TAD)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności proaktywnej interwencji w podejściu do myśli o śmierci wśród osób z zaawansowanym nowotworem w porównaniu ze zwykłą opieką (podejście reaktywne) poprzez wykonalne podejście z wcześniejszymi wskaźnikami skuteczności: Go-TAD (Daj szansę Rozmowa o Śmierci). Korzyści z interwencji będą oceniane pod kątem: zmniejszenia stresu emocjonalnego i poczucia beznadziejności oraz poprawy relacji lekarz-pacjent, a także poprawy jakości życia pacjenta. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II (RCT) przeprowadzone metodą mieszaną zostanie przeprowadzone na 4 oddziałach opieki paliatywnej szpitali trzeciego stopnia w Katalonii. Uczestnikami będą osoby z zaawansowanym nowotworem zdefiniowanym według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej uczestnicy zostaną poddani wizycie lekarskiej, która będzie obejmować 4 pytania otwarte składające się na interwencję Go-TAD, natomiast grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką. W ciągu 24–96 godzin później badacz spoza ośrodka oceni pomiary wyników badania. Aby wzmocnić wnioski z badania, przeprowadzone zostanie badanie jakościowe, w którym dogłębnie zbadane zostaną doświadczenia uczestników grupy interwencyjnej i ich specjalistów, którzy administrowali Go-TAD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnikami tego badania będą pacjenci z zaawansowanym nowotworem zdefiniowanym według kryteriów ASCO (Ferrell, 2017) jako pacjenci z przerzutami, chorobą w późnym stadium (faza IV), chorobą utrudniającą codzienne życie i rokowaniem oczekiwanego przeżycia krótszego niż 24 miesiące (ocenianego za pomocą Palliative Prognostic Score).

Kryteriami włączenia będą:

a) pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową kierowanych na wstępną konsultację PC; b) wiek powyżej 18 lat; c) ECOG 0-3 (stan funkcjonalności); d) ambulatoryjne i szpitalne; e) pacjenci, którzy mogą podpisać świadomą zgodę; f) pacjenci z umiejętnością prowadzenia rozmowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idź-TAD
uczestnicy odbędą wizytę lekarską, która będzie zawierała 4 pytania otwarte składające się na interwencję Go-TAD
Inny: Idź-TAD
Uczestnicy zostaną objęci wizytą lekarską, na której zostaną zadane 4 pytania otwarte składające się na interwencję Go-TAD
Brak interwencji: KONTROLA
uczestnicy otrzymają wizytę lekarską, która będzie obejmować 4 pytania otwarte dotyczące hobby i innych tematów osobistych, ale nie śmierci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój emocjonalny
Ramy czasowe: 4 dni
Głównym rezultatem będzie cierpienie emocjonalne, które zostanie ocenione przy użyciu instrumentu zatwierdzonego i opracowanego w kontekście opieki paliatywnej w Hiszpanii – kwestionariusza wykrywania dystresu emocjonalnego (DME). Kwestionariusz ten charakteryzuje się prostotą i łatwością stosowania oraz krótkim czasem wypełniania, biorąc pod uwagę, że składa się tylko z 4 pozycji. Pierwsze trzy pozycje to pytania z odpowiedziami w formie wizualnej skali liczbowej od 0 do 10, w których oceniany jest stan umysłu i postrzeganie radzenia sobie z sytuacją, oraz druga, która rejestruje obecność lub brak obaw. Ostatnie pytanie opiera się na obserwacji przez pracownika służby zdrowia obecności zewnętrznych oznak stresu emocjonalnego. DME daje całkowity wynik (0 do 20) składający się z sumy wyników pierwszych trzech pozycji, z których jedna jest w odwrotnym formacie, przy czym najwyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beznadziejność oceniana za pomocą Kwestionariusza Beznadziejności Becka (BHQ).
Ramy czasowe: 4 dni
Beznadziejność będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Beznadziejności Becka (BHQ). Ten zatwierdzony i szeroko stosowany kwestionariusz w badaniach nad opieką paliatywną pierwotnie składał się z 20 pozycji, które zostały zredukowane do 7 z odpowiedziami prawda/fałsz, w krótkiej wersji, specjalnie dostosowanej do obszaru opieki paliatywnej. Całkowity wynik waha się od 0 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom beznadziejności.
4 dni
Relacja lekarz-pacjent oceniana za pomocą kwestionariusza relacji pacjent-lekarz -PDRQ-9-.
Ramy czasowe: 4 dni
Jakość relacji lekarz-pacjent z perspektywy pacjenta będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Relacji Pacjent-Lekarz -PDRQ-9-. Kwestionariusz ten składa się z 9 pozycji z 5-punktowym formatem odpowiedzi typu Likerta i był już wcześniej stosowany w opiece paliatywnej. Całkowity wynik mieści się w przedziale 9–45, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą relację między lekarzem a pacjentem.
4 dni
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana za pomocą Skali Wyników Paliatywnych (POS)
Ramy czasowe: 4 dni
Zostanie on oceniony przy użyciu Skali Wyników Paliatywnych (POS). Skala ta została potwierdzona wskaźnikiem zastępczym jakości życia pacjentów objętych opieką paliatywną. Składa się z 12 pozycji w formacie wielokrotnego odpowiedzi, które dotyczą wymiaru fizycznego i psychicznego, przekazywanych informacji, komunikacji z rodziną i przyjaciółmi, sensu życia i innych praktycznych aspektów związanych z chorobą. Zakres punktacji wynosi 0-40, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
4 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne kliniczne i socjodemograficzne
Ramy czasowe: 4 dni
wiek, płeć, stan cywilny, rodzaj nowotworu, miesiące od diagnozy.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Współpracownicy

Institut Català d'Oncologia
Hospital Arnau de Vilanova
Fundacion Rioja Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI22/01536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Idź-TAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj