Eficacia de un enfoque proactivo ante los pensamientos de muerte en personas con cáncer avanzado: un ensayo clínico aleatorizado (Go-TAD)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Iris Crespo Martin, Universitat Internacional de Catalunya
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de una intervención proactiva para abordar los pensamientos de muerte entre personas con cáncer avanzado en comparación con la atención habitual (el enfoque reactivo) a través de un enfoque factible con indicadores de eficacia previos: Go-TAD (Give the Oportunity to Hablar de la Muerte).
Los beneficios de la intervención se evaluarán en términos de: reducción del malestar emocional y desesperanza y mejora de la relación médico-paciente, así como mejora de la calidad de vida del paciente.
Se llevará a cabo un ensayo clínico (ECA) de métodos mixtos, controlado y aleatorizado de fase II en 4 unidades de cuidados paliativos de hospitales de tercer nivel de Cataluña.
Los participantes serán personas con cáncer avanzado definido según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o grupo de control.
En el grupo de intervención, los participantes recibirán una visita médica que incluirá las 4 preguntas abiertas que componen la intervención Go-TAD, mientras que el grupo de control recibirá la atención habitual.
Entre 24 y 96 horas después, un investigador externo al centro evaluará las medidas de resultado del estudio.
Para reforzar las conclusiones del estudio se realizará un estudio cualitativo en el que se profundizará en las experiencias de los participantes del grupo de intervención y de sus profesionales que administraron el Go-TAD.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los participantes en este estudio serán pacientes con cáncer avanzado definido según criterios ASCO (Ferrell, 2017) como pacientes con metástasis, enfermedad en estadio tardío (fase IV), con una enfermedad limitante en su vida diaria y con un pronóstico de supervivencia esperada inferior a 24 meses (evaluada mediante la puntuación de pronóstico paliativo).
Los criterios de inclusión serán:
a) pacientes con cáncer avanzado remitidos a consulta inicial de AP; b) edad mayor de 18 años; c) ECOG 0-3 (estado de funcionalidad); d) pacientes ambulatorios y hospitalizados; e) pacientes que puedan firmar el consentimiento informado; f) pacientes con capacidad para mantener una conversación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ir-TAD
los participantes recibirán una visita médica que incluirá las 4 preguntas abiertas que componen la intervención Go-TAD
|
Los participantes recibirán una visita médica que incluirá las 4 preguntas abiertas que componen la intervención Go-TAD.
|
|
Sin intervención: CONTROL
los participantes recibirán una visita médica que incluirá las 4 preguntas abiertas que abarcan pasatiempos y otros temas personales, pero no la muerte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés emocional
Periodo de tiempo: 4 dias
|
El resultado principal será el malestar emocional, que se evaluará mediante un instrumento validado y desarrollado en el contexto de los cuidados paliativos en España, el cuestionario de Detección de Distrés Emocional (DME).
Este cuestionario se caracteriza por la sencillez y facilidad de aplicación y el corto tiempo de aplicación, dado que sólo consta de 4 ítems.
Los tres primeros ítems son preguntas con respuestas en formato de una escala numérica visual de 0 a 10, en la que se evalúa el estado de ánimo y la percepción de afrontamiento de la situación, y otra que registra la presencia o ausencia de preocupaciones.
La última pregunta se basa en la observación, por parte del profesional sanitario, de la presencia de signos externos de malestar emocional.
El DME da una puntuación total (0 a 20) formada por la suma de las puntuaciones de los tres primeros ítems, uno de ellos en formato inverso, indicando las puntuaciones más altas mayor malestar.
|
4 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desesperanza evaluada mediante el Cuestionario de Desesperanza de Beck (BHQ).
Periodo de tiempo: 4 dias
|
La desesperanza se evaluará con el Cuestionario de Desesperanza de Beck (BHQ).
Este cuestionario validado y ampliamente utilizado en la investigación de cuidados paliativos consta originalmente de 20 ítems que se redujeron a 7 ítems con respuestas de verdadero/falso en una versión breve especialmente adaptada al área de los cuidados paliativos.
La puntuación total oscila entre 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de desesperanza.
|
4 dias
|
|
Relación médico-paciente evaluada con el Cuestionario de Relación Médico-Paciente -PDRQ-9-.
Periodo de tiempo: 4 dias
|
La calidad de la relación médico-paciente desde la perspectiva del paciente será evaluada con el Cuestionario de Relación Médico-Paciente -PDRQ-9-.
Este cuestionario consta de 9 ítems con formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos y ha sido utilizado previamente en el ámbito de los cuidados paliativos.
La puntuación total oscila entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican una mejor relación entre médico y paciente.
|
4 dias
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la Escala de Resultados Paliativos (POS)
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Se evaluará mediante la Escala de resultados paliativos (POS).
Esta escala ha sido validada con un proxy de calidad de vida en pacientes con cuidados paliativos.
Consta de 12 ítems con formato de respuesta múltiple que abordan las dimensiones física y psicológica, la información brindada, la comunicación con familiares y amigos, el sentido de la vida y otros aspectos prácticos relacionados con la enfermedad.
El rango de puntuaciones es de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
|
4 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables clínicas y sociodemográficas.
Periodo de tiempo: 4 dias
|
edad, sexo, estado civil, tipo de cáncer, meses desde el diagnóstico.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JJ, Liu DD. A predictive probability design for phase II cancer clinical trials. Clin Trials. 2008;5(2):93-106. doi: 10.1177/1740774508089279.
- Limonero JT, Mateo D, Mate-Mendez J, Gonzalez-Barboteo J, Bayes R, Bernaus M, Casas C, Lopez M, Sirgo A, Viel S. [Assessment of the psychometric properties of the Detection of Emotional Distress Scale in cancer patients]. Gac Sanit. 2012 Mar-Apr;26(2):145-52. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.07.016. Epub 2011 Oct 26. Spanish.
- Martin-Fernandez J, del Cura-Gonzalez MI, Gomez-Gascon T, Fernandez-Lopez E, Pajares-Carabajal G, Moreno-Jimenez B. [Patient satisfaction with the patient-doctor relationship measured using the questionnaire (PDRQ-9)]. Aten Primaria. 2010 Apr;42(4):196-203. doi: 10.1016/j.aprim.2009.09.026. Epub 2010 Feb 8. Spanish.
- Serra-Prat M, Nabal M, Santacruz V, Picaza JM, Trelis J; Grupo Catalan de Estudio de la Efectividad de los Cuidados Paliativos. [Validation of the Spanish version of the Palliative Care Outcome Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Oct 2;123(11):406-12. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74535-2. Spanish.
- Crespo I, Monforte-Royo C, Balaguer A, Pergolizzi D, Cruz-Sequeiros C, Luque-Blanco A, Porta-Sales J. Screening for the Desire to Die in the First Palliative Care Encounter: A Proof-of-Concept Study. J Palliat Med. 2021 Apr;24(4):570-573. doi: 10.1089/jpm.2020.0276. Epub 2020 Sep 18.
- Porta-Sales J, Crespo I, Monforte-Royo C, Marin M, Abenia-Chavarria S, Balaguer A. The clinical evaluation of the wish to hasten death is not upsetting for advanced cancer patients: A cross-sectional study. Palliat Med. 2019 Jun;33(6):570-577. doi: 10.1177/0269216318824526. Epub 2019 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI22/01536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ir-TAD
-
Kliniken Essen-MitteGerman Breast GroupTerminadoCáncer de mama en etapa tempranaAlemania
-
University of DundeeReclutamientoMordida abierta anteriorReino Unido
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Hospital Universitari de BellvitgeReclutamientoCáncer de mama | Metástasis axilaresEspaña
-
Hospital Clinic of BarcelonaTerminadoCáncer de mamaEspaña
-
iHope Network, Inc.UConn Health; Woburn Pediatric AssociatesTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
University of MinnesotaTerminado
-
Northwestern UniversityTerminadoDepresión | AnsiedadEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Terminado
-
Universitair Ziekenhuis BrusselReclutamiento