このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インドの医師の血中脂質レベル低下に対するカスタマイズされた生活習慣病戦略の効果 (CLIP)

2024年5月15日 更新者:Dr. Manoj Varanattu、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
ライフスタイル医学は、証拠に基づいた治療的介入を使用して慢性疾患を予防、治療、回復させる医療専門分野です。 研究によると、LDL が 50 mg/dl 減少すると脳卒中発症のリスクが 20% 減少し、収縮期血圧が 10 mm Hg 減少すると MACE 発症のリスクが 22%、脳卒中発症のリスクが 41% 減少することが示されています。 CLIP(コレステロール低下ライフスタイル介入プロジェクト)は、インド版ポートフォリオダイエットベースの栄養戦略、断続的断食、運動、睡眠、ストレス軽減技術の組み合わせによる医療従事者の血中脂質レベルの低下効果を評価するために提案された革新的な取り組みです。そして彼らの家族。 この研究は、血圧、体重、HbA1C レベル、血中 CRP レベル、およびその他の血液パラメーターの変化に対する CLIP の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ライフスタイル医学は、科学的根拠に基づいた治療的ライフスタイル介入を主な手段として使用し、自然食品の植物ベースの食事、身体活動、回復睡眠、ストレス軽減、危険物質の回避、前向きな社会的つながりを利用して慢性疾患を予防、治療し、多くの場合好転させる医療専門分野です。薬の有無にかかわらず。

疫学研究および介入研究は、LDL の 50 mg/dl 低下により脳卒中発症のリスクが 20% 減少し、収縮期血圧の 10 mmHg 低下により MACE 発症のリスクが 22% 減少し、脳卒中発症のリスクが 22% 減少することを明確に示しています。 41%。(エナス EA ら、Indian Heart Journal、2011 年、cadiresearch.org、) 栄養学の専門家であるデイビッド J.A. 氏による研究。トロント大学のジェンキンス氏らは、単独で食べるとコレステロールを下げる独自の能力を持つ植物ベースの自然食品をグループ化すると、通常の食事の一部として一緒に食べたり「ポートフォリオ」に組み合わせたりすると、より大きな効果が得られることを示した。 https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970)。 その後、「ポートフォリオダイエット」計画は、他のさまざまな研究でも、副作用なく、強力なコレステロール低下薬と同様にコレステロールを低下させることが示されました。 しかし、これまでのところ、インドの人口に対するこの食事の影響を調べた研究はありません。 また、これまで世界で報告された研究は、医療従事者の脂質レベルの低下に及ぼすインド化バージョンのポートフォリオダイエットを含むライフスタイル医学介入の組み合わせの効果を調べたものではありません。CLIP(コレステロール低下ライフスタイル介入プロジェクト)は革新的なものです。ヴェールール市CMCのライフスタイル医学科の学術的指導の下で実施することを提案しているライフスタイル医学介入プロジェクト。

研究上の質問: 4 週間にわたるカスタマイズされたライフスタイル医学戦略は、18 ~ 70 歳の成人の血中脂質レベルを大幅に低下させるでしょうか?

帰無仮説: 4 週間にわたるカスタマイズされた生活習慣病戦略は、18 ~ 70 歳の成人の血中脂質レベルを大幅に低下させることはない 研究の種類: 準実験研究

期間:

準備:4週間 介入:4週間 結果集計・分析:4ヶ月 合計:6ヶ月

目的: インド版ポートフォリオダイエットベースの栄養戦略、断続的断食、運動、睡眠、ストレス軽減技術の組み合わせが、医療従事者とその家族の血中脂質レベルを低下させる効果を評価すること

第 2 の目的:CLIP 介入の変化に対する効果を評価すること。

  • 血圧
  • 重さ
  • HbA1Cレベル
  • 血中CRP値
  • Lipo A を含むその他の血液パラメータ

研究は 2 段階で行われます。 第 1 段階では、テスト前アンケートが Google フォームを通じて管理され、植物ベースのホールフード、身体活動、回復のための睡眠、ストレス軽減、危険物質の回避に関する健康教育が行われます。

第 2 段階では、介入が実行され、調査チームによって毎日または毎週オンラインで監視が行われます。

人口: 意欲のある医療専門家とその家族 参加基準: 18 歳から 70 歳までの意欲のあるすべての医療専門家とその家族

除外基準:

  • 慢性疾患の治療を開始し、薬のパラメータが安定するまでの十分な期間(3か月)が経過していない方。
  • インスリン、ステロイド、ワルファリンを服用している人。
  • 介入中に薬を変更する人
  • 運動が苦手な方

方法:

登録とトレーニング:

この研究の基準を満たすすべての参加者は、ライフスタイルへの介入に関心のある現代医学の医師とその家族で構成される既存の WhatsApp グループから登録されます。

研究プロトコルは、介入開始前に、ライフスタイル医学一般の基本概念と特に採用された介入について、ソーシャルメディアプラットフォームを通じてオンラインで周知されます。

同意したメンバーは研究に登録され、次の介入を受けます。

I. ベースライン スクリーニング: 介入開始前の準備段階で、以下のパラメーターが (参加者によって) 評価されます。

人体測定および臨床: 身長、体重、腹囲、ウエストヒップ比、血圧 生化学: 脂質プロファイル、アポリポタンパク質 B、リポタンパク質 A、HbA1C、血糖 (空腹時および PP)、CRP、LFT、RFT、尿酸、TSH

II.ライフスタイルへの介入: 参加者は次のことを行うよう監督されます。

  • 定められた食事計画に従う
  • 毎日12時間断続的な絶食を行い、
  • 週に 3 日、1 時間のグループ オンライン エクササイズ プログラムに参加してください。
  • PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) スコアに従って睡眠時間を監視します
  • (運動時間 = 有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性を含む週 180 分)
  • コンプライアンス: 計画されたすべての介入の順守は、毎週のアンケート、習慣トラッカーなどのソフトウェア、オンライン Zoom ミーティングを通じて監視されます。

Ⅲ.最終評価: 最終的な人体測定、達成された臨床および生化学パラメータは 4 週間の終わりに取得されます。 (生化学的評価の前後は同じ研究室の参加者によって行われます)

研究の期待される成果:研究に含まれる食事やその他のライフスタイル介入により、参加者の総コレステロール値とLDLレベル(主要成果)が介入への遵守度に比例して低下することが期待されます。

  1. BMIとウエストヒップ比の減少を達成した参加者の割合
  2. 血圧の低下を達成した高血圧参加者の割合
  3. HbA1Cの低下を達成したDM参加者の割合
  4. TCおよびLDLレベルの低下を達成した参加者の割合
  5. 研究された他のすべての生化学パラメータの減少を達成した参加者の割合

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kerala
      • Thrissur、Kerala、インド、680005
        • Manoj Varanattu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準: 18 歳から 70 歳までのすべての意欲的なインド人医師とその家族

除外基準:

  • 慢性疾患の治療を開始し、薬のパラメータが安定するまでの十分な期間(3か月)が経過していない方。
  • インスリン、ステロイド、ワルファリンを服用している人。
  • 介入中に薬を変更する人
  • 運動が苦手な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイルへの介入
登録された参加者には、ライフスタイル介入(睡眠とストレスレベルのモニタリングを伴う、規定の自然食品植物ベースの食事、身体活動、断続的な絶食)が実施されます。
参加者は4週間、規定の食事計画に従う必要があります。
他の名前:
  • インド版のコレステロール低下食品の食事ポートフォリオ

参加者は、1時間のグループオンラインエクササイズプログラムに週3日、4週間参加する必要があります。

• (運動時間 = 有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性を含む週 180 分)

他の名前:
  • エクササイズ
  • いい結果
参加者は、4週間毎日12時間の断続的な絶食を行う必要があります。
他の名前:
  • 時間制限のある食事
参加者は睡眠とストレスレベルを監視する必要があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質濃度の変化
時間枠:4週間
インド版ポートフォリオダイエットベースの栄養戦略、断続的な断食、運動、睡眠、ストレス軽減技術の組み合わせによる血中脂質レベルの低下効果
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測および生化学パラメータの変化
時間枠:4週間
血圧、体重、BMI、HbA1Cレベル、血中HS CRPレベル、およびリポプロテインAを含むその他の血液パラメータの変化に対する、カスタマイズされたライフスタイル介入技術の効果
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する