Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en anpassad livsstilsmedicinstrategi på att sänka blodlipidnivåerna hos indiska läkare (CLIP)

15 maj 2024 uppdaterad av: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Livsstilsmedicin är en medicinsk specialitet som använder evidensbaserade terapeutiska interventioner för att förebygga, behandla och vända kroniska tillstånd. Studier har visat att en minskning av LDL med 50 mg/dl minskar risken att utveckla stroke med 20 % och en minskning av systoliskt blodtryck med 10 mm Hg minskar risken att utveckla MACE med 22 % och stroke med 41 %. CLIP (Cholesterol Lowering Lifestyle Intervention Project) är ett innovativt initiativ som föreslås för att utvärdera den kombinerade effekten av en indisk version av Portfolio-dietbaserad koststrategi, intermittent fasta, träning, sömn och stressreducerande tekniker för att sänka blodlipidnivåerna hos vårdpersonal. och deras familj. Studien syftar till att utvärdera effekten av CLIP på förändringar i blodtryck, vikt, HbA1C-nivåer, blod-CRP-nivåer och andra blodparametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Livsstilsmedicin är en medicinsk specialitet som använder evidensbaserade terapeutiska livsstilsinterventioner som en primär modalitet för att förebygga, behandla och ofta vända kroniska tillstånd med hjälp av växtbaserad kost, fysisk aktivitet, återställande sömn, stressminskning, undvika riskfyllda ämnen och positiva sociala kopplingar med eller utan mediciner.

Epidemiologiska och interventionella studier har tydligt visat att en 50 mg/dl minskning av LDL minskar risken för att utveckla stroke med 20 % och en 10 mm Hg minskning av systoliskt blodtryck minskar risken för att utveckla MACE med 22 % och risken att utveckla stroke med 41%.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Studier av näringsexperten David J.A. Jenkins och kollegor från Toronto University har visat att gruppering av växtbaserade hela livsmedel, som har sin egen kolesterolsänkande förmåga när de äts ensamma, kommer att ha en större effekt när de äts tillsammans eller kombineras till en "portfölj" som en del av en vanlig diet ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). Planen "portföljdiet" har senare visat sig minska kolesterolet liknande kraftfulla kolesterolsänkande läkemedel utan några biverkningar också i olika andra studier. Men ingen studie har hittills tittat på effekterna av denna diet på den indiska befolkningen. Dessutom har ingen rapporterad studie i världen hittills tittat på effekterna av en kombination av livsstilsmedicinska interventioner inklusive den indianiserade versionen av portföljdieten på minskningen av lipidnivåer hos vårdpersonal CLIP (Cholesterol lowering Lifestyle Intervention Project) är ett innovativt livsstilsmedicin interventionsprojekt som vi föreslår att genomföra under akademisk ledning av Dept of Lifestyle Medicine, CMC, Vellore.

Forskningsfråga: Kommer en anpassad livsstilsmedicinstrategi under en period av 4 veckor att sänka blodlipidnivåerna avsevärt hos vuxna mellan 18 och 70 år?

Nollhypotes: En anpassad livsstilsmedicinstrategi under en period av 4 veckor kommer inte att signifikant sänka blodlipidnivåerna hos vuxna mellan 18 och 70 år Typ av studie: En kvasi-experimentell studie

Tidslängd:

Förberedelse: 4 veckor Intervention: 4 veckor Resultatsammanställning och analys: 4 månader Totalt: 6 månader

SYFTE: Att utvärdera den kombinerade effekten av en indisk version av Portfolio diet-baserad koststrategi, intermittent fasta, träning, sömn och stressreducerande tekniker på att sänka blodfettnivåerna hos vårdpersonal och deras familj

Sekundära mål: Att utvärdera effekten av CLIP-insatserna på förändringarna i

  • Blodtryck
  • Vikt
  • HbA1C-nivåer
  • CRP-nivåer i blodet
  • Andra blodparametrar inklusive Lipo A

Studien skulle göras i 2 faser. I den första fasen skulle förtest-enkäten administreras genom google-formulär och hälsoutbildning om växtbaserad kost, fysisk aktivitet, återställande sömn, stressreducering och att undvika riskfyllda ämnen skulle ges.

I den andra fasen skulle ingripande genomföras och övervakning skulle göras online dagligen/veckovis av utredningsgruppen.

Befolkning: Villiga medlemmar av hälso- och sjukvårdspersonal och deras familj Inklusionskriterier: Alla villiga hälso- och sjukvårdspersonal och deras familjer mellan 18 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • De som har påbörjats med någon medicin för kroniska sjukdomar om inte tillräcklig tid (3 månader) är över för stabilisering av parametrar på dessa mediciner.
  • Människor på insulin, steroider och warfarin.
  • De som ändrar sina mediciner under ingreppet
  • De som är olämpliga att träna

Metoder:

Anmälan och utbildning:

Alla deltagare som uppfyller kriterierna för studien kommer att registreras från en redan befintlig WhatsApp-grupp av modern medicinläkare och deras familj som är intresserade av livsstilsinterventioner.

Studieprotokollet kommer att göras bekant online via sociala medieplattformar om de grundläggande begreppen inom livsstilsmedicin i allmänhet och de insatser som antagits i synnerhet, innan interventionen påbörjas.

Medlemmar som samtycker kommer att registreras i studien och kommer att genomgå följande interventioner:

I. Baslinjescreening: Följande parametrar kommer att utvärderas (av deltagarna) under förberedelsestadiet innan interventionen påbörjas:

Antropometri & klinisk: Längd, Vikt, Midjeomkrets, Midje-Höftförhållande, BP Biokemi: Lipid Profile, Apolipoprotein B, Lipoprotein A, HbA1C, Blodsocker (fasta och PP), CRP, LFT, RFT, Urinsyra, TSH

II. Livsstilsinterventioner: Deltagarna kommer att övervakas till

  • följ den föreskrivna dietplanen
  • gör intermittent fasta i 12 timmar dagligen och
  • gå med i en timmes gruppträningsprogram online 3 dagar i veckan.
  • Övervaka sömnlängden enligt PSQI (Pittsburgh sleep quality index) poäng
  • (Träningslängd = 180 minuter per vecka inklusive konditionsträning, styrketräning och flexibilitet)
  • Efterlevnad: Efterlevnad av alla planerade insatser kommer att övervakas genom ett veckovisa frågeformulär, programvara som vanespårare och online Zoom-möten

III. Slutlig utvärdering: Slutliga antropometriska, kliniska och biokemiska parametrar som uppnåtts kommer att erhållas i slutet av 4 veckor. (För och efter biokemisk utvärdering kommer att göras av deltagarna i samma labb)

Förväntat resultat av studien: Det förväntas att diet och andra livsstilsinterventioner som ingår i studien kommer att sänka det totala kolesterolet och LDL-nivåerna (primära utfall) hos deltagarna i proportion till deras grad av följsamhet till interventionerna.

  1. Andel deltagare som uppnår minskning av BMI & midja till höftförhållande
  2. Andel hypertensiva deltagare som uppnår minskning av BP
  3. Andel DM-deltagare som uppnår minskning av HbA1C
  4. Andel deltagare som uppnår minskning av TC- och LDL-nivåer
  5. Andel deltagare som uppnår minskning av alla andra studerade biokemiska parametrar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Manoj Varanattu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla villiga indiska läkare och deras familj mellan 18 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • De som har påbörjats med någon medicin för kroniska sjukdomar om inte tillräcklig tid (3 månader) är över för stabilisering av parametrar på dessa mediciner.
  • Människor på insulin, steroider och warfarin.
  • De som ändrar sina mediciner under ingreppet
  • De som är olämpliga att träna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsinterventioner
Livsstilsinterventioner (en föreskriven växtbaserad kost, fysisk aktivitet och intermittent fasta tillsammans med övervakning av sömn- och stressnivåer) skulle utföras till de inskrivna deltagarna
Deltagarna kommer att behöva följa den föreskrivna dietplanen i 4 veckor
Andra namn:
  • Indisk version av en kostportfölj av kolesterolsänkande livsmedel

Deltagarna kommer att behöva gå med i en timmes gruppträningsprogram online 3 dagar i veckan under 4 veckor

• (Träningslängd = 180 minuter per vecka inklusive konditionsträning, styrketräning och flexibilitet)

Andra namn:
  • Träning
  • Träna
Deltagarna kommer att behöva göra intermittent fasta i 12 timmar dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Tidsbegränsat ätande
Deltagarna kommer att behöva övervaka sin sömn och stressnivåer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodlipidnivåerna
Tidsram: 4 veckor
Den kombinerade effekten av en indisk version av Portfolio dietbaserad näringsstrategi, intermittent fasta, träning, sömn och stressreducerande tekniker för att sänka blodfettnivåerna
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i de antropometriska och biokemiska parametrarna
Tidsram: 4 veckor
Effekten av en anpassad livsstilsinterventionsteknik på förändringar i blodtryck, vikt, BMI, HbA1C-nivåer, blod HS CRP-nivåer och andra blodparametrar inklusive Lipoprotein A
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Indisk version av en "Portfolio"-diet

3
Prenumerera