Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de una estrategia personalizada de medicina del estilo de vida para reducir los niveles de lípidos en sangre en médicos indios (CLIP)

15 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
La medicina del estilo de vida es una especialidad médica que utiliza intervenciones terapéuticas basadas en evidencia para prevenir, tratar y revertir enfermedades crónicas. Los estudios han demostrado que una reducción de 50 mg/dl en el LDL reduce el riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular en un 20%, y una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica reduce el riesgo de desarrollar MACE en un 22% y un accidente cerebrovascular en un 41%. El CLIP (Proyecto de intervención en el estilo de vida para reducir el colesterol) es una iniciativa innovadora propuesta para evaluar el efecto combinado de una versión india de la estrategia de nutrición basada en la dieta Portfolio, ayuno intermitente, ejercicio, sueño y técnicas de reducción del estrés para reducir los niveles de lípidos en sangre en profesionales de la salud. y su familia. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de CLIP sobre los cambios en la presión arterial, el peso, los niveles de HbA1C, los niveles de PCR en sangre y otros parámetros sanguíneos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La medicina del estilo de vida es una especialidad médica que utiliza intervenciones terapéuticas en el estilo de vida basadas en evidencia como modalidad principal para prevenir, tratar y, a menudo, revertir afecciones crónicas utilizando una dieta basada en plantas sin procesar, actividad física, sueño reparador, reducción del estrés, evitando sustancias peligrosas y conexiones sociales positivas. con o sin medicamentos.

Los estudios epidemiológicos e intervencionistas han demostrado claramente que una reducción de 50 mg/dl en el LDL reduce el riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular en un 20% y una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica reduce el riesgo de desarrollar MACE en un 22% y el riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular en un 20%. 41%.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Estudios del experto en nutrición David J.A. Jenkins y sus colegas de la Universidad de Toronto han demostrado que agrupar alimentos integrales de origen vegetal, que tienen su propia capacidad para reducir el colesterol cuando se comen solos, tendrá un efecto mayor cuando se comen juntos o combinados en una "cartera" como parte de una dieta regular ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). Posteriormente se ha demostrado en otros estudios que el plan de "dieta de cartera" reduce el colesterol de forma similar a los potentes fármacos para reducir el colesterol, sin efectos secundarios. Sin embargo, hasta ahora ningún estudio ha analizado los efectos de esta dieta en la población india. Además, hasta el momento ningún estudio publicado en el mundo ha analizado los efectos de una combinación de intervenciones de medicina del estilo de vida, incluida la versión india de la dieta de cartera, sobre la reducción de los niveles de lípidos en los trabajadores de la salud. CLIP (Proyecto de intervención en el estilo de vida para reducir el colesterol) es un proyecto innovador. Proyecto de intervención en medicina del estilo de vida que proponemos llevar a cabo bajo la dirección académica del Departamento de Medicina del Estilo de Vida, CMC, Vellore.

Pregunta de investigación: ¿Una estrategia personalizada de medicina del estilo de vida durante un período de 4 semanas reducirá significativamente los niveles de lípidos en sangre en adultos entre 18 y 70 años?

Hipótesis nula: una estrategia personalizada de medicina del estilo de vida durante un período de 4 semanas no reducirá significativamente los niveles de lípidos en sangre en adultos entre 18 y 70 años Tipo de estudio: un estudio cuasi experimental

Duración de tiempo:

Preparación: 4 semanas Intervención: 4 semanas Recopilación y análisis de resultados: 4 meses Total: 6 meses

OBJETIVO: Evaluar el efecto combinado de una versión india de la estrategia de nutrición basada en la dieta Portfolio, ayuno intermitente, ejercicio, sueño y técnicas de reducción del estrés para reducir los niveles de lípidos en sangre en profesionales de la salud y sus familias.

Objetivos secundarios: Evaluar el efecto de las intervenciones CLIP sobre los cambios en

  • Presión arterial
  • Peso
  • Niveles de HbA1C
  • Niveles de PCR en sangre
  • Otros parámetros sanguíneos, incluida la Lipo A

El estudio se realizaría en 2 fases. En la primera fase, el cuestionario previo a la prueba se administraría a través de formularios de Google y se brindaría educación para la salud sobre una dieta basada en plantas sin procesar, actividad física, sueño reparador, reducción del estrés y prevención de sustancias peligrosas.

En la segunda fase se llevaría a cabo la intervención y el seguimiento se realizaría en línea diariamente / semanalmente por parte del equipo de investigación.

Población: Miembros dispuestos de los profesionales de la salud y sus familiares. Criterios de inclusión: Todos los profesionales de la salud dispuestos y sus familiares con edades comprendidas entre 18 y 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que han comenzado a tomar algún medicamento para enfermedades crónicas, a menos que haya transcurrido un período suficiente (3 meses) para la estabilización de los parámetros de esos medicamentos.
  • Personas que toman insulina, esteroides y warfarina.
  • Quienes alteran sus medicamentos durante la intervención.
  • Los que no están en condiciones de hacer ejercicio.

Métodos:

Inscripción y Formación:

Todos los participantes que cumplan con los criterios para el estudio serán inscritos en un grupo de WhatsApp ya existente de médicos de Medicina Moderna y sus familiares interesados ​​en intervenciones en el estilo de vida.

El protocolo del estudio se familiarizará online a través de plataformas de redes sociales sobre los conceptos básicos de la medicina del estilo de vida en general y las intervenciones adoptadas en particular, antes del inicio de la intervención.

Los miembros que den su consentimiento se inscribirán en el estudio y se someterán a las siguientes intervenciones:

I. Evaluación inicial: Los siguientes parámetros serán evaluados (por los participantes) durante la etapa de preparación antes del inicio de la intervención:

Antropometría y clínica: altura, peso, circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera, PA Bioquímica: perfil lipídico, apolipoproteína B, lipoproteína A, HbA1C, azúcar en sangre (en ayunas y PP), PCR, LFT, RFT, ácido úrico, TSH

II. Intervenciones en el estilo de vida: los participantes serán supervisados ​​para

  • seguir el plan de dieta prescrito
  • hacer ayuno intermitente durante 12 horas diarias y
  • Únase a una hora de programa grupal de ejercicios en línea 3 días a la semana.
  • Controle la duración del sueño según las puntuaciones del PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
  • (Duración del ejercicio = 180 minutos por semana incluyendo cardio, entrenamiento de fuerza y ​​flexibilidad)
  • Cumplimiento: el cumplimiento de todas las intervenciones planificadas se controlará mediante un cuestionario semanal, software como el rastreador de hábitos y reuniones de Zoom en línea.

III. Evaluación final: Los parámetros antropométricos, clínicos y bioquímicos finales alcanzados se obtendrán al final de 4 semanas. (La evaluación bioquímica pre y post será realizada por los participantes en el mismo laboratorio)

Resultado esperado del estudio: Se espera que la dieta y otras intervenciones en el estilo de vida incluidas en el estudio reduzcan los niveles de colesterol total y LDL (resultados primarios) de los participantes en proporción a su grado de cumplimiento de las intervenciones.

  1. Proporción de participantes que lograron una reducción del IMC y de la relación cintura-cadera
  2. Proporción de participantes hipertensos que lograron una reducción de la PA
  3. Proporción de participantes con DM que lograron una reducción de HbA1C
  4. Proporción de participantes que lograron una reducción en los niveles de CT y LDL
  5. Proporción de participantes que lograron una reducción en todos los demás parámetros bioquímicos estudiados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680005
        • Manoj Varanattu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: todos los médicos indios dispuestos y sus familiares de entre 18 y 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que han comenzado a tomar algún medicamento para enfermedades crónicas, a menos que haya transcurrido un período suficiente (3 meses) para la estabilización de los parámetros de esos medicamentos.
  • Personas que toman insulina, esteroides y warfarina.
  • Quienes alteran sus medicamentos durante la intervención.
  • Los que no están en condiciones de hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones en el estilo de vida
Se llevarían a cabo intervenciones en el estilo de vida (una dieta prescrita basada en plantas sin procesar, actividad física y ayuno intermitente junto con monitoreo del sueño y los niveles de estrés) a los participantes inscritos.
Los participantes deberán seguir el plan de dieta prescrito durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Versión india de una cartera dietética de alimentos para reducir el colesterol.

Los participantes deberán unirse a una hora de programa de ejercicio grupal en línea 3 días a la semana durante 4 semanas.

• (Duración del ejercicio = 180 minutos por semana, incluido cardio, entrenamiento de fuerza y ​​flexibilidad)

Otros nombres:
  • Ejercicio
Los participantes deberán realizar un ayuno intermitente de 12 horas diarias durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Comer con restricción de tiempo
Los participantes deberán controlar su sueño y sus niveles de estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El efecto combinado de una versión india de la estrategia de nutrición basada en la dieta Portfolio, el ayuno intermitente, el ejercicio, el sueño y las técnicas de reducción del estrés para reducir los niveles de lípidos en sangre
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros antropométricos y bioquímicos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El efecto de una técnica de intervención personalizada en el estilo de vida sobre los cambios en la presión arterial, el peso, el IMC, los niveles de HbA1C, los niveles de PCR HS en sangre y otros parámetros sanguíneos, incluida la lipoproteína A.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir