- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06420817
Efecto de una estrategia personalizada de medicina del estilo de vida para reducir los niveles de lípidos en sangre en médicos indios (CLIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La medicina del estilo de vida es una especialidad médica que utiliza intervenciones terapéuticas en el estilo de vida basadas en evidencia como modalidad principal para prevenir, tratar y, a menudo, revertir afecciones crónicas utilizando una dieta basada en plantas sin procesar, actividad física, sueño reparador, reducción del estrés, evitando sustancias peligrosas y conexiones sociales positivas. con o sin medicamentos.
Los estudios epidemiológicos e intervencionistas han demostrado claramente que una reducción de 50 mg/dl en el LDL reduce el riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular en un 20% y una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica reduce el riesgo de desarrollar MACE en un 22% y el riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular en un 20%. 41%.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Estudios del experto en nutrición David J.A. Jenkins y sus colegas de la Universidad de Toronto han demostrado que agrupar alimentos integrales de origen vegetal, que tienen su propia capacidad para reducir el colesterol cuando se comen solos, tendrá un efecto mayor cuando se comen juntos o combinados en una "cartera" como parte de una dieta regular ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). Posteriormente se ha demostrado en otros estudios que el plan de "dieta de cartera" reduce el colesterol de forma similar a los potentes fármacos para reducir el colesterol, sin efectos secundarios. Sin embargo, hasta ahora ningún estudio ha analizado los efectos de esta dieta en la población india. Además, hasta el momento ningún estudio publicado en el mundo ha analizado los efectos de una combinación de intervenciones de medicina del estilo de vida, incluida la versión india de la dieta de cartera, sobre la reducción de los niveles de lípidos en los trabajadores de la salud. CLIP (Proyecto de intervención en el estilo de vida para reducir el colesterol) es un proyecto innovador. Proyecto de intervención en medicina del estilo de vida que proponemos llevar a cabo bajo la dirección académica del Departamento de Medicina del Estilo de Vida, CMC, Vellore.
Pregunta de investigación: ¿Una estrategia personalizada de medicina del estilo de vida durante un período de 4 semanas reducirá significativamente los niveles de lípidos en sangre en adultos entre 18 y 70 años?
Hipótesis nula: una estrategia personalizada de medicina del estilo de vida durante un período de 4 semanas no reducirá significativamente los niveles de lípidos en sangre en adultos entre 18 y 70 años Tipo de estudio: un estudio cuasi experimental
Duración de tiempo:
Preparación: 4 semanas Intervención: 4 semanas Recopilación y análisis de resultados: 4 meses Total: 6 meses
OBJETIVO: Evaluar el efecto combinado de una versión india de la estrategia de nutrición basada en la dieta Portfolio, ayuno intermitente, ejercicio, sueño y técnicas de reducción del estrés para reducir los niveles de lípidos en sangre en profesionales de la salud y sus familias.
Objetivos secundarios: Evaluar el efecto de las intervenciones CLIP sobre los cambios en
- Presión arterial
- Peso
- Niveles de HbA1C
- Niveles de PCR en sangre
- Otros parámetros sanguíneos, incluida la Lipo A
El estudio se realizaría en 2 fases. En la primera fase, el cuestionario previo a la prueba se administraría a través de formularios de Google y se brindaría educación para la salud sobre una dieta basada en plantas sin procesar, actividad física, sueño reparador, reducción del estrés y prevención de sustancias peligrosas.
En la segunda fase se llevaría a cabo la intervención y el seguimiento se realizaría en línea diariamente / semanalmente por parte del equipo de investigación.
Población: Miembros dispuestos de los profesionales de la salud y sus familiares. Criterios de inclusión: Todos los profesionales de la salud dispuestos y sus familiares con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han comenzado a tomar algún medicamento para enfermedades crónicas, a menos que haya transcurrido un período suficiente (3 meses) para la estabilización de los parámetros de esos medicamentos.
- Personas que toman insulina, esteroides y warfarina.
- Quienes alteran sus medicamentos durante la intervención.
- Los que no están en condiciones de hacer ejercicio.
Métodos:
Inscripción y Formación:
Todos los participantes que cumplan con los criterios para el estudio serán inscritos en un grupo de WhatsApp ya existente de médicos de Medicina Moderna y sus familiares interesados en intervenciones en el estilo de vida.
El protocolo del estudio se familiarizará online a través de plataformas de redes sociales sobre los conceptos básicos de la medicina del estilo de vida en general y las intervenciones adoptadas en particular, antes del inicio de la intervención.
Los miembros que den su consentimiento se inscribirán en el estudio y se someterán a las siguientes intervenciones:
I. Evaluación inicial: Los siguientes parámetros serán evaluados (por los participantes) durante la etapa de preparación antes del inicio de la intervención:
Antropometría y clínica: altura, peso, circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera, PA Bioquímica: perfil lipídico, apolipoproteína B, lipoproteína A, HbA1C, azúcar en sangre (en ayunas y PP), PCR, LFT, RFT, ácido úrico, TSH
II. Intervenciones en el estilo de vida: los participantes serán supervisados para
- seguir el plan de dieta prescrito
- hacer ayuno intermitente durante 12 horas diarias y
- Únase a una hora de programa grupal de ejercicios en línea 3 días a la semana.
- Controle la duración del sueño según las puntuaciones del PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
- (Duración del ejercicio = 180 minutos por semana incluyendo cardio, entrenamiento de fuerza y flexibilidad)
- Cumplimiento: el cumplimiento de todas las intervenciones planificadas se controlará mediante un cuestionario semanal, software como el rastreador de hábitos y reuniones de Zoom en línea.
III. Evaluación final: Los parámetros antropométricos, clínicos y bioquímicos finales alcanzados se obtendrán al final de 4 semanas. (La evaluación bioquímica pre y post será realizada por los participantes en el mismo laboratorio)
Resultado esperado del estudio: Se espera que la dieta y otras intervenciones en el estilo de vida incluidas en el estudio reduzcan los niveles de colesterol total y LDL (resultados primarios) de los participantes en proporción a su grado de cumplimiento de las intervenciones.
- Proporción de participantes que lograron una reducción del IMC y de la relación cintura-cadera
- Proporción de participantes hipertensos que lograron una reducción de la PA
- Proporción de participantes con DM que lograron una reducción de HbA1C
- Proporción de participantes que lograron una reducción en los niveles de CT y LDL
- Proporción de participantes que lograron una reducción en todos los demás parámetros bioquímicos estudiados
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Manoj Varanattu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: todos los médicos indios dispuestos y sus familiares de entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han comenzado a tomar algún medicamento para enfermedades crónicas, a menos que haya transcurrido un período suficiente (3 meses) para la estabilización de los parámetros de esos medicamentos.
- Personas que toman insulina, esteroides y warfarina.
- Quienes alteran sus medicamentos durante la intervención.
- Los que no están en condiciones de hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervenciones en el estilo de vida
Se llevarían a cabo intervenciones en el estilo de vida (una dieta prescrita basada en plantas sin procesar, actividad física y ayuno intermitente junto con monitoreo del sueño y los niveles de estrés) a los participantes inscritos.
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Los participantes deberán seguir el plan de dieta prescrito durante 4 semanas.
Otros nombres:
Los participantes deberán unirse a una hora de programa de ejercicio grupal en línea 3 días a la semana durante 4 semanas. • (Duración del ejercicio = 180 minutos por semana, incluido cardio, entrenamiento de fuerza y flexibilidad)
Otros nombres:
Los participantes deberán realizar un ayuno intermitente de 12 horas diarias durante 4 semanas.
Otros nombres:
Los participantes deberán controlar su sueño y sus niveles de estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El efecto combinado de una versión india de la estrategia de nutrición basada en la dieta Portfolio, el ayuno intermitente, el ejercicio, el sueño y las técnicas de reducción del estrés para reducir los niveles de lípidos en sangre
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros antropométricos y bioquímicos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El efecto de una técnica de intervención personalizada en el estilo de vida sobre los cambios en la presión arterial, el peso, el IMC, los niveles de HbA1C, los niveles de PCR HS en sangre y otros parámetros sanguíneos, incluida la lipoproteína A.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
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- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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