- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420817
Effekten av en tilpasset livsstilsmedisinstrategi på senking av blodlipidnivåer hos indiske leger (CLIP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livsstilsmedisin er en medisinsk spesialitet som bruker evidensbaserte terapeutiske livsstilsintervensjoner som en primær modalitet for å forebygge, behandle og ofte reversere kroniske tilstander ved bruk av plantebasert kosthold, fysisk aktivitet, gjenopprettende søvn, stressreduksjon, unngå risikofylte stoffer og positive sosiale forbindelser. med eller uten medisiner.
Epidemiologiske og intervensjonelle studier har klart vist at en 50 mg/dl reduksjon i LDL reduserer risikoen for å utvikle hjerneslag med 20 % og en 10 mm Hg reduksjon i systolisk BP reduserer risikoen for å utvikle MACE med 22 % og risikoen for å utvikle hjerneslag med 41 % (Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Studier av ernæringseksperten David J.A. Jenkins og kolleger fra Toronto University har vist at gruppering av plantebasert helmat, som har sin egen kolesterolsenkende evne når de spises alene, vil ha større effekt når de spises sammen eller kombineres til en "portefølje" som en del av et vanlig kosthold ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). "Porteføljediett"-planen har senere vist seg å redusere kolesterol som ligner kraftige kolesterolsenkende medisiner uten noen bivirkninger i forskjellige andre studier også. Imidlertid har ingen studie så langt sett på effekten av denne dietten på den indiske befolkningen. Ingen rapporterte studier i verden har så langt sett på effekten av en kombinasjon av livsstilsmedisinske intervensjoner, inkludert den indianiserte versjonen av porteføljedietten på reduksjon av lipidnivåer hos helsepersonell. CLIP (Cholesterol senkende Lifestyle Intervention Project) er et innovativt prosjekt. livsstilsmedisinsk intervensjonsprosjekt som vi foreslår å gjennomføre under akademisk veiledning av Dept of Lifestyle Medicine, CMC, Vellore.
Forskningsspørsmål: Vil en tilpasset livsstilsmedisinstrategi over en periode på 4 uker redusere blodlipidnivåene betydelig hos voksne mellom 18 og 70 år?
Nullhypotese: En tilpasset livsstilsmedisinstrategi over en periode på 4 uker vil ikke redusere blodlipidnivåene signifikant hos voksne mellom 18 og 70 år Type studie: En kvasi-eksperimentell studie
Varighet:
Forberedelse: 4 uker Intervensjon: 4 uker Resultatsammenstilling og analyse: 4 måneder Totalt: 6 måneder
MÅL: Å evaluere den kombinerte effekten av en indisk versjon av Portfolio diettbasert ernæringsstrategi, intermitterende faste, trening, søvn og stressreduksjonsteknikker på å senke blodlipidnivået hos helsepersonell og deres familie
Sekundære mål: Å evaluere effekten av CLIP-intervensjonene på endringene i
- Blodtrykk
- Vekt
- HbA1C nivåer
- CRP-nivåer i blodet
- Andre blodparametre inkludert Lipo A
Studien vil bli utført i 2 faser. I den første fasen vil pretest-spørreskjemaet bli administrert gjennom google-skjemaer og helseopplæring om plantebasert kosthold, fysisk aktivitet, gjenopprettende søvn, stressreduksjon og unngåelse av risikable stoffer vil bli gitt.
I den andre fasen vil intervensjon bli utført og overvåking vil bli gjort online daglig / ukentlig av etterforskningsteamet.
Befolkning: Villige medlemmer av helsepersonell og deres familie Inkluderingskriterier: Alle villige helsepersonell og deres familie i alderen 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- De som har begynt på medisiner for kroniske sykdommer med mindre tilstrekkelig periode (3 måneder) er over for stabilisering av parametere på disse medisinene.
- Folk på insulin, steroider og warfarin.
- De som endrer medisinene sine under intervensjonen
- De som ikke er skikket til å trene
Metoder:
Påmelding og opplæring:
Alle deltakerne som oppfyller kriteriene for studien vil bli registrert fra en allerede eksisterende WhatsApp-gruppe av moderne medisin leger og deres familie interessert i livsstilsintervensjoner.
Studieprotokollen vil bli kjent på nett gjennom sosiale medieplattformer om de grunnleggende konseptene innen livsstilsmedisin generelt og intervensjonene som er tatt i bruk spesielt, før intervensjonen starter.
Medlemmer som samtykker vil bli registrert i studien og vil gjennomgå følgende intervensjoner:
I. Grunnlinjescreening: Følgende parametere vil bli evaluert (av deltakerne) under forberedelsesstadiet før oppstart av intervensjonen:
Antropometri og klinisk: Høyde, vekt, midjeomkrets, midje til hofteforhold, BP-biokjemi: Lipidprofil, Apolipoprotein B, Lipoprotein A, HbA1C, blodsukker (faste og PP), CRP, LFT, RFT, urinsyre, TSH
II. Livsstilsintervensjoner: Deltakerne vil bli veiledet til
- følg den foreskrevne diettplanen
- gjør intermitterende faste i 12 timer daglig og
- bli med på en time med gruppetreningsprogram på nettet 3 dager i uken.
- Overvåk søvnvarigheten i henhold til PSQI (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) score
- (Treningsvarighet = 180 minutter per uke inkludert kondisjonstrening, styrketrening og fleksibilitet)
- Overholdelse: Overholdelse av alle planlagte intervensjoner vil bli overvåket gjennom et ukentlig spørreskjema, programvare som vanesporing og online Zoom-møter
III. Endelig evaluering: Endelige antropometriske, kliniske og biokjemiske parametere oppnådd vil bli oppnådd på slutten av 4 uker. (Før og etter biokjemisk evaluering vil bli gjort av deltakerne i samme laboratorium)
Forventet resultat av studien: Det forventes at kosthold og andre livsstilsintervensjoner inkludert i studien vil senke totalt kolesterol og LDL-nivåer (primære utfall) hos deltakerne i forhold til graden av etterlevelse av intervensjoner.
- Andel deltakere som oppnår reduksjon i BMI og midje til hofteforhold
- Andel hypertensive deltakere som oppnår reduksjon i BP
- Andel DM-deltakere som oppnår reduksjon i HbA1C
- Andel deltakere som oppnår reduksjon i TC- og LDL-nivåer
- Andel deltakere som oppnår reduksjon i alle de andre biokjemiske parameterne som er studert
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Manoj Varanattu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle villige indiske leger og deres familie i alderen 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- De som har begynt på medisiner for kroniske sykdommer med mindre tilstrekkelig periode (3 måneder) er over for stabilisering av parametere på disse medisinene.
- Folk på insulin, steroider og warfarin.
- De som endrer medisinene sine under intervensjonen
- De som ikke er skikket til å trene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjoner
Livsstilsintervensjoner (et foreskrevet plantebasert kosthold, fysisk aktivitet og periodisk faste sammen med overvåking av søvn- og stressnivåer) vil bli utført til de påmeldte deltakerne
|
Deltakerne vil bli pålagt å følge den foreskrevne diettplanen i 4 uker
Andre navn:
Deltakerne vil bli pålagt å delta i en time med gruppetreningsprogram på nettet 3 dager i uken i 4 uker • (Treningsvarighet = 180 minutter per uke inkludert kondisjonstrening, styrketrening og fleksibilitet)
Andre navn:
Deltakerne vil bli pålagt å gjøre periodisk faste i 12 timer daglig i 4 uker
Andre navn:
Deltakerne vil bli pålagt å overvåke søvn- og stressnivået
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodlipidnivået
Tidsramme: 4 uker
|
Den kombinerte effekten av en indisk versjon av Portfolio diettbasert ernæringsstrategi, intermitterende faste, trening, søvn og stressreduksjonsteknikker for å senke blodlipidnivået
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antropometriske og biokjemiske parametere
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av en tilpasset livsstilsintervensjonsteknikk på endringer i blodtrykk, vekt, BMI, HbA1C-nivåer, blod HS CRP-nivåer og andre blodparametre, inkludert Lipoprotein A
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Sahebkar A, Beccuti G, Simental-Mendia LE, Nobili V, Bo S. Nigella sativa (black seed) effects on plasma lipid concentrations in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Apr;106:37-50. doi: 10.1016/j.phrs.2016.02.008. Epub 2016 Feb 10.
- Akhtar MS, Ramzan A, Ali A, Ahmad M. Effect of Amla fruit (Emblica officinalis Gaertn.) on blood glucose and lipid profile of normal subjects and type 2 diabetic patients. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):609-16. doi: 10.3109/09637486.2011.560565. Epub 2011 Apr 18.
- Sabate J, Oda K, Ros E. Nut consumption and blood lipid levels: a pooled analysis of 25 intervention trials. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):821-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.79.
- Zhang Z, Lanza E, Kris-Etherton PM, Colburn NH, Bagshaw D, Rovine MJ, Ulbrecht JS, Bobe G, Chapkin RS, Hartman TJ. A high legume low glycemic index diet improves serum lipid profiles in men. Lipids. 2010 Sep;45(9):765-75. doi: 10.1007/s11745-010-3463-7. Epub 2010 Aug 24.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Kivimaki M, Steptoe A. Effects of stress on the development and progression of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2018 Apr;15(4):215-229. doi: 10.1038/nrcardio.2017.189. Epub 2017 Dec 7.
- Khodamoradi K, Khosropanah MH, Ayati Z, Chang D, Nasli-Esfahani E, Ayati MH, Namazi N. The Effects of Fenugreek on Cardiometabolic Risk Factors in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102416. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102416. Epub 2020 Apr 28.
- Heshmat-Ghahdarijani K, Mashayekhiasl N, Amerizadeh A, Teimouri Jervekani Z, Sadeghi M. Effect of fenugreek consumption on serum lipid profile: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2020 Sep;34(9):2230-2245. doi: 10.1002/ptr.6690. Epub 2020 May 8.
- Gopa B, Bhatt J, Hemavathi KG. A comparative clinical study of hypolipidemic efficacy of Amla (Emblica officinalis) with 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme-A reductase inhibitor simvastatin. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):238-42. doi: 10.4103/0253-7613.93857.
- Uma Maheswari K, Dilara K, Vadivel S, Johnson P, Jayaraman S. A review on hypo-cholesterolemic activity of Nigella sativa seeds and its extracts. Bioinformation. 2022 Apr 30;18(4):343-348. doi: 10.6026/97320630018343. eCollection 2022.
- Hallajzadeh J, Milajerdi A, Mobini M, Amirani E, Azizi S, Nikkhah E, Bahadori B, Sheikhsoleimani R, Mirhashemi SM. Effects of Nigella sativa on glycemic control, lipid profiles, and biomarkers of inflammatory and oxidative stress: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2020 Oct;34(10):2586-2608. doi: 10.1002/ptr.6708. Epub 2020 May 11.
- Prasad K, Khan AS, Shoker M. Flaxseed and Its Components in Treatment of Hyperlipidemia and Cardiovascular Disease. Int J Angiol. 2020 Dec;29(4):216-222. doi: 10.1055/s-0040-1709129. Epub 2020 Apr 14.
- Sadat Masjedi M, Mohammadi Pour P, Shokoohinia Y, Asgary S. Effects of Flaxseed on Blood Lipids in Healthy and Dyslipidemic Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Curr Probl Cardiol. 2022 Jul;47(7):100931. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2021.100931. Epub 2021 Jul 16.
- Amiri M, Raeisi-Dehkordi H, Sarrafzadegan N, Forbes SC, Salehi-Abargouei A. The effects of Canola oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis with dose-response analysis of controlled clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Nov 27;30(12):2133-2145. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.007. Epub 2020 Jun 18.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Bencic A, Knuppel S, Boeing H, Hoffmann G. Effects of oils and solid fats on blood lipids: a systematic review and network meta-analysis. J Lipid Res. 2018 Sep;59(9):1771-1782. doi: 10.1194/jlr.P085522. Epub 2018 Jul 13.
- Wilson TA, Ausman LM, Lawton CW, Hegsted DM, Nicolosi RJ. Comparative cholesterol lowering properties of vegetable oils: beyond fatty acids. J Am Coll Nutr. 2000 Oct;19(5):601-7. doi: 10.1080/07315724.2000.10718957.
- Saedi S, Noroozi M, Khosrotabar N, Mazandarani S, Ghadrdoost B. How canola and sunflower oils affect lipid profile and anthropometric parameters of participants with dyslipidemia. Med J Islam Repub Iran. 2017 Jan 15;31:5. doi: 10.18869/mjiri.31.5. eCollection 2017.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Liu AG, Ford NA, Hu FB, Zelman KM, Mozaffarian D, Kris-Etherton PM. A healthy approach to dietary fats: understanding the science and taking action to reduce consumer confusion. Nutr J. 2017 Aug 30;16(1):53. doi: 10.1186/s12937-017-0271-4.
- Schoeneck M, Iggman D. The effects of foods on LDL cholesterol levels: A systematic review of the accumulated evidence from systematic reviews and meta-analyses of randomized controlled trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1325-1338. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.032. Epub 2021 Jan 16.
- Richter CK, Skulas-Ray AC, Champagne CM, Kris-Etherton PM. Plant protein and animal proteins: do they differentially affect cardiovascular disease risk? Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):712-28. doi: 10.3945/an.115.009654. Print 2015 Nov.
- Erdman JW Jr. AHA Science Advisory: Soy protein and cardiovascular disease: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the AHA. Circulation. 2000 Nov 14;102(20):2555-9. doi: 10.1161/01.cir.102.20.2555. No abstract available.
- Yu-Poth S, Zhao G, Etherton T, Naglak M, Jonnalagadda S, Kris-Etherton PM. Effects of the National Cholesterol Education Program's Step I and Step II dietary intervention programs on cardiovascular disease risk factors: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4):632-46. doi: 10.1093/ajcn/69.4.632.
- Teixeira SR, Potter SM, Weigel R, Hannum S, Erdman JW Jr, Hasler CM. Effects of feeding 4 levels of soy protein for 3 and 6 wk on blood lipids and apolipoproteins in moderately hypercholesterolemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1077-84. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1077.
- Li SS, Blanco Mejia S, Lytvyn L, Stewart SE, Viguiliouk E, Ha V, de Souza RJ, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Plant Protein on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 20;6(12):e006659. doi: 10.1161/JAHA.117.006659.
- Reddy KR, Freeman AM. Lifestyle Medicine: An Antidote to Cardiovascular Diseases. Am J Lifestyle Med. 2022 Oct 3;18(2):216-232. doi: 10.1177/15598276221130684. eCollection 2024 Mar-Apr.
- Lo K, Glenn AJ, Yeung S, Kendall CWC, Sievenpiper JL, Jenkins DJA, Woo J. Prospective Association of the Portfolio Diet with All-Cause and Cause-Specific Mortality Risk in the Mr. OS and Ms. OS Study. Nutrients. 2021 Dec 3;13(12):4360. doi: 10.3390/nu13124360.
- Muscella A, Stefano E, Marsigliante S. The effects of exercise training on lipid metabolism and coronary heart disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jul 1;319(1):H76-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00708.2019. Epub 2020 May 22.
- Smiley A, King D, Harezlak J, Dinh P, Bidulescu A. The association between sleep duration and lipid profiles: the NHANES 2013-2014. J Diabetes Metab Disord. 2019 Jun 22;18(2):315-322. doi: 10.1007/s40200-019-00415-0. eCollection 2019 Dec.
- Makarem N, Castro-Diehl C, St-Onge MP, Redline S, Shea S, Lloyd-Jones D, Ning H, Aggarwal B. Redefining Cardiovascular Health to Include Sleep: Prospective Associations With Cardiovascular Disease in the MESA Sleep Study. J Am Heart Assoc. 2022 Nov;11(21):e025252. doi: 10.1161/JAHA.122.025252. Epub 2022 Oct 19.
- Zhang J, Zhang J, Wu H, Wang R. Sleep duration and risk of hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep Breath. 2022 Sep;26(3):997-1010. doi: 10.1007/s11325-021-02504-y. Epub 2021 Oct 7.
- Assadi SN. What are the effects of psychological stress and physical work on blood lipid profiles? Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6816. doi: 10.1097/MD.0000000000006816.
- Sara JD, Prasad M, Eleid MF, Zhang M, Widmer RJ, Lerman A. Association Between Work-Related Stress and Coronary Heart Disease: A Review of Prospective Studies Through the Job Strain, Effort-Reward Balance, and Organizational Justice Models. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 27;7(9):e008073. doi: 10.1161/JAHA.117.008073. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .