Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en tilpasset livsstilsmedisinstrategi på senking av blodlipidnivåer hos indiske leger (CLIP)

15. mai 2024 oppdatert av: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Livsstilsmedisin er en medisinsk spesialitet som bruker evidensbaserte terapeutiske intervensjoner for å forebygge, behandle og reversere kroniske tilstander. Studier har vist at en 50 mg/dl reduksjon i LDL reduserer risikoen for å utvikle hjerneslag med 20 %, og en 10 mm Hg reduksjon i systolisk BP reduserer risikoen for å utvikle MACE med 22 % og hjerneslag med 41 %. CLIP (Cholesterol Lowering Lifestyle Intervention Project) er et innovativt initiativ foreslått for å evaluere den kombinerte effekten av en indisk versjon av Portfolio diettbasert ernæringsstrategi, intermitterende faste, trening, søvn og stressreduksjonsteknikker for å senke blodlipidnivået hos helsepersonell. og deres familie. Studien tar sikte på å evaluere effekten av CLIP på endringer i blodtrykk, vekt, HbA1C-nivåer, blod-CRP-nivåer og andre blodparametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livsstilsmedisin er en medisinsk spesialitet som bruker evidensbaserte terapeutiske livsstilsintervensjoner som en primær modalitet for å forebygge, behandle og ofte reversere kroniske tilstander ved bruk av plantebasert kosthold, fysisk aktivitet, gjenopprettende søvn, stressreduksjon, unngå risikofylte stoffer og positive sosiale forbindelser. med eller uten medisiner.

Epidemiologiske og intervensjonelle studier har klart vist at en 50 mg/dl reduksjon i LDL reduserer risikoen for å utvikle hjerneslag med 20 % og en 10 mm Hg reduksjon i systolisk BP reduserer risikoen for å utvikle MACE med 22 % og risikoen for å utvikle hjerneslag med 41 % (Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Studier av ernæringseksperten David J.A. Jenkins og kolleger fra Toronto University har vist at gruppering av plantebasert helmat, som har sin egen kolesterolsenkende evne når de spises alene, vil ha større effekt når de spises sammen eller kombineres til en "portefølje" som en del av et vanlig kosthold ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). "Porteføljediett"-planen har senere vist seg å redusere kolesterol som ligner kraftige kolesterolsenkende medisiner uten noen bivirkninger i forskjellige andre studier også. Imidlertid har ingen studie så langt sett på effekten av denne dietten på den indiske befolkningen. Ingen rapporterte studier i verden har så langt sett på effekten av en kombinasjon av livsstilsmedisinske intervensjoner, inkludert den indianiserte versjonen av porteføljedietten på reduksjon av lipidnivåer hos helsepersonell. CLIP (Cholesterol senkende Lifestyle Intervention Project) er et innovativt prosjekt. livsstilsmedisinsk intervensjonsprosjekt som vi foreslår å gjennomføre under akademisk veiledning av Dept of Lifestyle Medicine, CMC, Vellore.

Forskningsspørsmål: Vil en tilpasset livsstilsmedisinstrategi over en periode på 4 uker redusere blodlipidnivåene betydelig hos voksne mellom 18 og 70 år?

Nullhypotese: En tilpasset livsstilsmedisinstrategi over en periode på 4 uker vil ikke redusere blodlipidnivåene signifikant hos voksne mellom 18 og 70 år Type studie: En kvasi-eksperimentell studie

Varighet:

Forberedelse: 4 uker Intervensjon: 4 uker Resultatsammenstilling og analyse: 4 måneder Totalt: 6 måneder

MÅL: Å evaluere den kombinerte effekten av en indisk versjon av Portfolio diettbasert ernæringsstrategi, intermitterende faste, trening, søvn og stressreduksjonsteknikker på å senke blodlipidnivået hos helsepersonell og deres familie

Sekundære mål: Å evaluere effekten av CLIP-intervensjonene på endringene i

  • Blodtrykk
  • Vekt
  • HbA1C nivåer
  • CRP-nivåer i blodet
  • Andre blodparametre inkludert Lipo A

Studien vil bli utført i 2 faser. I den første fasen vil pretest-spørreskjemaet bli administrert gjennom google-skjemaer og helseopplæring om plantebasert kosthold, fysisk aktivitet, gjenopprettende søvn, stressreduksjon og unngåelse av risikable stoffer vil bli gitt.

I den andre fasen vil intervensjon bli utført og overvåking vil bli gjort online daglig / ukentlig av etterforskningsteamet.

Befolkning: Villige medlemmer av helsepersonell og deres familie Inkluderingskriterier: Alle villige helsepersonell og deres familie i alderen 18 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • De som har begynt på medisiner for kroniske sykdommer med mindre tilstrekkelig periode (3 måneder) er over for stabilisering av parametere på disse medisinene.
  • Folk på insulin, steroider og warfarin.
  • De som endrer medisinene sine under intervensjonen
  • De som ikke er skikket til å trene

Metoder:

Påmelding og opplæring:

Alle deltakerne som oppfyller kriteriene for studien vil bli registrert fra en allerede eksisterende WhatsApp-gruppe av moderne medisin leger og deres familie interessert i livsstilsintervensjoner.

Studieprotokollen vil bli kjent på nett gjennom sosiale medieplattformer om de grunnleggende konseptene innen livsstilsmedisin generelt og intervensjonene som er tatt i bruk spesielt, før intervensjonen starter.

Medlemmer som samtykker vil bli registrert i studien og vil gjennomgå følgende intervensjoner:

I. Grunnlinjescreening: Følgende parametere vil bli evaluert (av deltakerne) under forberedelsesstadiet før oppstart av intervensjonen:

Antropometri og klinisk: Høyde, vekt, midjeomkrets, midje til hofteforhold, BP-biokjemi: Lipidprofil, Apolipoprotein B, Lipoprotein A, HbA1C, blodsukker (faste og PP), CRP, LFT, RFT, urinsyre, TSH

II. Livsstilsintervensjoner: Deltakerne vil bli veiledet til

  • følg den foreskrevne diettplanen
  • gjør intermitterende faste i 12 timer daglig og
  • bli med på en time med gruppetreningsprogram på nettet 3 dager i uken.
  • Overvåk søvnvarigheten i henhold til PSQI (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) score
  • (Treningsvarighet = 180 minutter per uke inkludert kondisjonstrening, styrketrening og fleksibilitet)
  • Overholdelse: Overholdelse av alle planlagte intervensjoner vil bli overvåket gjennom et ukentlig spørreskjema, programvare som vanesporing og online Zoom-møter

III. Endelig evaluering: Endelige antropometriske, kliniske og biokjemiske parametere oppnådd vil bli oppnådd på slutten av 4 uker. (Før og etter biokjemisk evaluering vil bli gjort av deltakerne i samme laboratorium)

Forventet resultat av studien: Det forventes at kosthold og andre livsstilsintervensjoner inkludert i studien vil senke totalt kolesterol og LDL-nivåer (primære utfall) hos deltakerne i forhold til graden av etterlevelse av intervensjoner.

  1. Andel deltakere som oppnår reduksjon i BMI og midje til hofteforhold
  2. Andel hypertensive deltakere som oppnår reduksjon i BP
  3. Andel DM-deltakere som oppnår reduksjon i HbA1C
  4. Andel deltakere som oppnår reduksjon i TC- og LDL-nivåer
  5. Andel deltakere som oppnår reduksjon i alle de andre biokjemiske parameterne som er studert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680005
        • Manoj Varanattu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle villige indiske leger og deres familie i alderen 18 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • De som har begynt på medisiner for kroniske sykdommer med mindre tilstrekkelig periode (3 måneder) er over for stabilisering av parametere på disse medisinene.
  • Folk på insulin, steroider og warfarin.
  • De som endrer medisinene sine under intervensjonen
  • De som ikke er skikket til å trene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjoner
Livsstilsintervensjoner (et foreskrevet plantebasert kosthold, fysisk aktivitet og periodisk faste sammen med overvåking av søvn- og stressnivåer) vil bli utført til de påmeldte deltakerne
Deltakerne vil bli pålagt å følge den foreskrevne diettplanen i 4 uker
Andre navn:
  • Indisk versjon av en diettportefølje av kolesterolsenkende matvarer

Deltakerne vil bli pålagt å delta i en time med gruppetreningsprogram på nettet 3 dager i uken i 4 uker

• (Treningsvarighet = 180 minutter per uke inkludert kondisjonstrening, styrketrening og fleksibilitet)

Andre navn:
  • Trening
  • Trene
Deltakerne vil bli pålagt å gjøre periodisk faste i 12 timer daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil bli pålagt å overvåke søvn- og stressnivået

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodlipidnivået
Tidsramme: 4 uker
Den kombinerte effekten av en indisk versjon av Portfolio diettbasert ernæringsstrategi, intermitterende faste, trening, søvn og stressreduksjonsteknikker for å senke blodlipidnivået
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antropometriske og biokjemiske parametere
Tidsramme: 4 uker
Effekten av en tilpasset livsstilsintervensjonsteknikk på endringer i blodtrykk, vekt, BMI, HbA1C-nivåer, blod HS CRP-nivåer og andre blodparametre, inkludert Lipoprotein A
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere