- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06420817
인도 의사의 혈중 지질 수치 저하에 대한 맞춤형 생활 습관 의학 전략의 효과 (CLIP)
연구 개요
상태
상세 설명
생활습관의학은 자연식품 채식 기반 식이요법, 신체 활동, 수면 회복, 스트레스 감소, 위험한 물질 피하기 및 긍정적인 사회적 관계를 사용하여 만성 질환을 예방, 치료 및 종종 역전시키기 위한 기본 양식으로 증거 기반의 치료적 생활 방식 개입을 사용하는 의료 전문 분야입니다. 약물 유무에 관계없이.
역학 및 중재적 연구에 따르면 LDL을 50mg/dl 낮추면 뇌졸중 발병 위험이 20% 감소하고, 수축기 혈압을 10mmHg 낮추면 MACE 발병 위험이 22% 감소하고 뇌졸중 발병 위험이 다음과 같이 감소하는 것으로 나타났습니다. 41%.(에나스 EA 등, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org) 영양 전문가 David J.A.의 연구 토론토 대학의 Jenkins와 동료들은 단독으로 섭취했을 때 콜레스테롤을 낮추는 능력이 있는 식물성 전체 식품을 그룹화하면 함께 섭취하거나 정규 식단의 일부로 "포트폴리오"로 결합할 때 더 큰 효과가 있음을 보여주었습니다. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). 이후 다양한 연구에서도 '포트폴리오 다이어트' 계획이 부작용 없이 강력한 콜레스테롤 저하제와 유사하게 콜레스테롤을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 지금까지 이 식단이 인도 인구에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 또한 지금까지 전 세계적으로 보고된 연구 중 인도식 포트폴리오 다이어트를 포함한 생활습관 의학 개입의 조합이 의료 종사자의 지질 수치 감소에 미치는 영향을 살펴본 연구는 없습니다. CLIP(Cholesterol lowering Lifestyle Intervention Project)은 혁신적인 생활습관의학부, CMC, Vellore의 학문적 지도하에 우리가 수행할 것을 제안하는 생활습관의학 중재 프로젝트.
연구 질문: 4주에 걸친 맞춤형 생활 습관 의학 전략이 18~70세 성인의 혈중 지질 수치를 크게 낮출 수 있습니까?
귀무 가설: 4주에 걸친 맞춤형 생활 습관 의학 전략은 18~70세 성인의 혈중 지질 수치를 크게 낮추지 않을 것입니다. 연구 유형: 준실험 연구
기간:
준비 : 4주 개입 : 4주 결과 집계 및 분석 : 4개월 총계 : 6개월
목표: 인도 버전의 포트폴리오 다이어트 기반 영양 전략, 간헐적 단식, 운동, 수면 및 스트레스 감소 기술이 건강 전문가와 그 가족의 혈중 지질 수치를 낮추는 데 미치는 결합 효과를 평가합니다.
2차 목표: CLIP 개입이 환경 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
- 혈압
- 무게
- HbA1C 수준
- 혈액 CRP 수준
- Lipo A를 포함한 기타 혈액 매개변수
연구는 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서는 사전 테스트 설문지가 Google 양식을 통해 관리되며 자연 식품 채식 기반 식단, 신체 활동, 회복 수면, 스트레스 감소 및 위험 물질 피하기에 대한 건강 교육이 제공됩니다.
두 번째 단계에서는 조사팀이 개입을 실시하고 모니터링은 매일/매주 온라인으로 수행됩니다.
인구: 의향이 있는 의료 전문가 및 그 가족 포함 기준: 18~70세 사이의 의향이 있는 모든 의료 전문가 및 그 가족
제외 기준:
- 만성 질환에 대한 약물의 안정화를 위한 충분한 기간(3개월)이 지나지 않은 경우, 해당 약물을 시작한 자.
- 인슐린, 스테로이드, 와파린을 사용하는 사람들.
- 개입 중에 약물을 변경한 사람
- 운동하기 부적합한 분
행동 양식:
등록 및 교육:
연구 기준을 충족하는 모든 참가자는 생활 방식 중재에 관심이 있는 기존 WhatsApp 그룹의 현대 의학 의사와 그 가족에 등록됩니다.
연구 프로토콜은 개입이 시작되기 전에 일반적인 생활 습관 의학의 기본 개념과 특히 채택된 개입에 대해 소셜 미디어 플랫폼을 통해 온라인으로 숙지될 것입니다.
동의한 구성원은 연구에 등록되며 다음과 같은 개입을 받게 됩니다.
I. 기본 스크리닝: 개입 시작 전 준비 단계에서 (참가자에 의해) 다음 매개변수가 평가됩니다.
인체 측정 및 임상: 신장, 체중, 허리둘레, 허리-엉덩이 비율, BP 생화학: 지질 프로필, 아포지단백질 B, 지질단백질 A, HbA1C, 혈당(공복 및 PP), CRP, LFT, RFT, 요산, TSH
II. 생활방식 중재: 참가자는 다음 사항을 감독받게 됩니다.
- 처방된 다이어트 계획을 따르세요
- 매일 12시간 간헐적 단식을 하고,
- 주 3일 1시간씩 그룹 온라인 운동 프로그램에 참여하세요.
- PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 점수에 따라 수면 시간을 모니터링하세요.
- (운동 시간 = 유산소 운동, 근력 운동, 유연성 훈련을 포함하여 주당 180분)
- 규정 준수: 계획된 모든 개입의 준수 여부는 주간 설문지, 습관 추적기와 같은 소프트웨어 및 온라인 Zoom 회의를 통해 모니터링됩니다.
III. 최종 평가: 달성된 최종 인체 측정, 임상 및 생화학적 매개변수는 4주 후에 획득됩니다. (생화학적 사전, 사후 평가는 같은 연구실 참가자들이 진행합니다)
연구의 예상 결과: 연구에 포함된 식이 요법 및 기타 생활 방식 중재는 참가자의 중재 준수 정도에 비례하여 참가자의 총 콜레스테롤 및 LDL 수치(1차 결과)를 낮출 것으로 예상됩니다.
- BMI 및 허리-엉덩이 비율 감소를 달성한 참가자 비율
- 혈압 감소를 달성한 고혈압 참가자의 비율
- HbA1C 감소를 달성한 DM 참가자의 비율
- TC 및 LDL 수준 감소를 달성한 참가자의 비율
- 연구된 다른 모든 생화학적 매개변수의 감소를 달성한 참가자의 비율
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, 인도, 680005
- Manoj Varanattu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 18세에서 70세 사이의 모든 인도 의사와 그 가족
제외 기준:
- 만성 질환에 대한 약물의 안정화를 위한 충분한 기간(3개월)이 지나지 않은 경우, 해당 약물을 시작한 자.
- 인슐린, 스테로이드, 와파린을 사용하는 사람들.
- 개입 중에 약물을 변경한 사람
- 운동하기 부적합한 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활방식 개입
라이프스타일 중재(수면 및 스트레스 수준 모니터링과 함께 처방된 전체 식품 식물성 식단, 신체 활동 및 간헐적 단식)가 등록된 참가자에게 수행됩니다.
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참가자는 4주 동안 처방된 다이어트 계획을 따라야 합니다.
다른 이름들:
참가자는 4주 동안 주 3일, 1시간씩 그룹 온라인 운동 프로그램에 참여해야 합니다. • (운동 시간 = 유산소 운동, 근력 운동, 유연성 포함 주당 180분)
다른 이름들:
참가자들은 4주 동안 매일 12시간 간헐적 단식을 해야 합니다.
다른 이름들:
참가자는 수면과 스트레스 수준을 모니터링해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 수치의 변화
기간: 4 주
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인도 버전의 포트폴리오 다이어트 기반 영양 전략, 간헐적 단식, 운동, 수면 및 스트레스 감소 기술이 혈중 지질 수치를 낮추는 데 미치는 복합 효과
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 및 생화학적 매개변수의 변화
기간: 4 주
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혈압, 체중, BMI, HbA1C 수준, 혈중 HS CRP 수준 및 지질단백질 A를 포함한 기타 혈액 매개변수의 변화에 대한 맞춤형 생활 방식 중재 기술의 효과
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Sahebkar A, Beccuti G, Simental-Mendia LE, Nobili V, Bo S. Nigella sativa (black seed) effects on plasma lipid concentrations in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Apr;106:37-50. doi: 10.1016/j.phrs.2016.02.008. Epub 2016 Feb 10.
- Akhtar MS, Ramzan A, Ali A, Ahmad M. Effect of Amla fruit (Emblica officinalis Gaertn.) on blood glucose and lipid profile of normal subjects and type 2 diabetic patients. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):609-16. doi: 10.3109/09637486.2011.560565. Epub 2011 Apr 18.
- Sabate J, Oda K, Ros E. Nut consumption and blood lipid levels: a pooled analysis of 25 intervention trials. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):821-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.79.
- Zhang Z, Lanza E, Kris-Etherton PM, Colburn NH, Bagshaw D, Rovine MJ, Ulbrecht JS, Bobe G, Chapkin RS, Hartman TJ. A high legume low glycemic index diet improves serum lipid profiles in men. Lipids. 2010 Sep;45(9):765-75. doi: 10.1007/s11745-010-3463-7. Epub 2010 Aug 24.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Kivimaki M, Steptoe A. Effects of stress on the development and progression of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2018 Apr;15(4):215-229. doi: 10.1038/nrcardio.2017.189. Epub 2017 Dec 7.
- Khodamoradi K, Khosropanah MH, Ayati Z, Chang D, Nasli-Esfahani E, Ayati MH, Namazi N. The Effects of Fenugreek on Cardiometabolic Risk Factors in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102416. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102416. Epub 2020 Apr 28.
- Heshmat-Ghahdarijani K, Mashayekhiasl N, Amerizadeh A, Teimouri Jervekani Z, Sadeghi M. Effect of fenugreek consumption on serum lipid profile: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2020 Sep;34(9):2230-2245. doi: 10.1002/ptr.6690. Epub 2020 May 8.
- Gopa B, Bhatt J, Hemavathi KG. A comparative clinical study of hypolipidemic efficacy of Amla (Emblica officinalis) with 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme-A reductase inhibitor simvastatin. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):238-42. doi: 10.4103/0253-7613.93857.
- Uma Maheswari K, Dilara K, Vadivel S, Johnson P, Jayaraman S. A review on hypo-cholesterolemic activity of Nigella sativa seeds and its extracts. Bioinformation. 2022 Apr 30;18(4):343-348. doi: 10.6026/97320630018343. eCollection 2022.
- Hallajzadeh J, Milajerdi A, Mobini M, Amirani E, Azizi S, Nikkhah E, Bahadori B, Sheikhsoleimani R, Mirhashemi SM. Effects of Nigella sativa on glycemic control, lipid profiles, and biomarkers of inflammatory and oxidative stress: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2020 Oct;34(10):2586-2608. doi: 10.1002/ptr.6708. Epub 2020 May 11.
- Prasad K, Khan AS, Shoker M. Flaxseed and Its Components in Treatment of Hyperlipidemia and Cardiovascular Disease. Int J Angiol. 2020 Dec;29(4):216-222. doi: 10.1055/s-0040-1709129. Epub 2020 Apr 14.
- Sadat Masjedi M, Mohammadi Pour P, Shokoohinia Y, Asgary S. Effects of Flaxseed on Blood Lipids in Healthy and Dyslipidemic Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Curr Probl Cardiol. 2022 Jul;47(7):100931. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2021.100931. Epub 2021 Jul 16.
- Amiri M, Raeisi-Dehkordi H, Sarrafzadegan N, Forbes SC, Salehi-Abargouei A. The effects of Canola oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis with dose-response analysis of controlled clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Nov 27;30(12):2133-2145. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.007. Epub 2020 Jun 18.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Bencic A, Knuppel S, Boeing H, Hoffmann G. Effects of oils and solid fats on blood lipids: a systematic review and network meta-analysis. J Lipid Res. 2018 Sep;59(9):1771-1782. doi: 10.1194/jlr.P085522. Epub 2018 Jul 13.
- Wilson TA, Ausman LM, Lawton CW, Hegsted DM, Nicolosi RJ. Comparative cholesterol lowering properties of vegetable oils: beyond fatty acids. J Am Coll Nutr. 2000 Oct;19(5):601-7. doi: 10.1080/07315724.2000.10718957.
- Saedi S, Noroozi M, Khosrotabar N, Mazandarani S, Ghadrdoost B. How canola and sunflower oils affect lipid profile and anthropometric parameters of participants with dyslipidemia. Med J Islam Repub Iran. 2017 Jan 15;31:5. doi: 10.18869/mjiri.31.5. eCollection 2017.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Liu AG, Ford NA, Hu FB, Zelman KM, Mozaffarian D, Kris-Etherton PM. A healthy approach to dietary fats: understanding the science and taking action to reduce consumer confusion. Nutr J. 2017 Aug 30;16(1):53. doi: 10.1186/s12937-017-0271-4.
- Schoeneck M, Iggman D. The effects of foods on LDL cholesterol levels: A systematic review of the accumulated evidence from systematic reviews and meta-analyses of randomized controlled trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1325-1338. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.032. Epub 2021 Jan 16.
- Richter CK, Skulas-Ray AC, Champagne CM, Kris-Etherton PM. Plant protein and animal proteins: do they differentially affect cardiovascular disease risk? Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):712-28. doi: 10.3945/an.115.009654. Print 2015 Nov.
- Erdman JW Jr. AHA Science Advisory: Soy protein and cardiovascular disease: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the AHA. Circulation. 2000 Nov 14;102(20):2555-9. doi: 10.1161/01.cir.102.20.2555. No abstract available.
- Yu-Poth S, Zhao G, Etherton T, Naglak M, Jonnalagadda S, Kris-Etherton PM. Effects of the National Cholesterol Education Program's Step I and Step II dietary intervention programs on cardiovascular disease risk factors: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4):632-46. doi: 10.1093/ajcn/69.4.632.
- Teixeira SR, Potter SM, Weigel R, Hannum S, Erdman JW Jr, Hasler CM. Effects of feeding 4 levels of soy protein for 3 and 6 wk on blood lipids and apolipoproteins in moderately hypercholesterolemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1077-84. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1077.
- Li SS, Blanco Mejia S, Lytvyn L, Stewart SE, Viguiliouk E, Ha V, de Souza RJ, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Plant Protein on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 20;6(12):e006659. doi: 10.1161/JAHA.117.006659.
- Reddy KR, Freeman AM. Lifestyle Medicine: An Antidote to Cardiovascular Diseases. Am J Lifestyle Med. 2022 Oct 3;18(2):216-232. doi: 10.1177/15598276221130684. eCollection 2024 Mar-Apr.
- Lo K, Glenn AJ, Yeung S, Kendall CWC, Sievenpiper JL, Jenkins DJA, Woo J. Prospective Association of the Portfolio Diet with All-Cause and Cause-Specific Mortality Risk in the Mr. OS and Ms. OS Study. Nutrients. 2021 Dec 3;13(12):4360. doi: 10.3390/nu13124360.
- Muscella A, Stefano E, Marsigliante S. The effects of exercise training on lipid metabolism and coronary heart disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jul 1;319(1):H76-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00708.2019. Epub 2020 May 22.
- Smiley A, King D, Harezlak J, Dinh P, Bidulescu A. The association between sleep duration and lipid profiles: the NHANES 2013-2014. J Diabetes Metab Disord. 2019 Jun 22;18(2):315-322. doi: 10.1007/s40200-019-00415-0. eCollection 2019 Dec.
- Makarem N, Castro-Diehl C, St-Onge MP, Redline S, Shea S, Lloyd-Jones D, Ning H, Aggarwal B. Redefining Cardiovascular Health to Include Sleep: Prospective Associations With Cardiovascular Disease in the MESA Sleep Study. J Am Heart Assoc. 2022 Nov;11(21):e025252. doi: 10.1161/JAHA.122.025252. Epub 2022 Oct 19.
- Zhang J, Zhang J, Wu H, Wang R. Sleep duration and risk of hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep Breath. 2022 Sep;26(3):997-1010. doi: 10.1007/s11325-021-02504-y. Epub 2021 Oct 7.
- Assadi SN. What are the effects of psychological stress and physical work on blood lipid profiles? Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6816. doi: 10.1097/MD.0000000000006816.
- Sara JD, Prasad M, Eleid MF, Zhang M, Widmer RJ, Lerman A. Association Between Work-Related Stress and Coronary Heart Disease: A Review of Prospective Studies Through the Job Strain, Effort-Reward Balance, and Organizational Justice Models. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 27;7(9):e008073. doi: 10.1161/JAHA.117.008073. No abstract available.
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