Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een aangepaste leefstijlgeneeskundestrategie op het verlagen van de bloedlipidenniveaus bij Indiase artsen (CLIP)

15 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Leefstijlgeneeskunde is een medisch specialisme dat gebruik maakt van evidence-based therapeutische interventies om chronische aandoeningen te voorkomen, behandelen en ongedaan te maken. Studies hebben aangetoond dat een verlaging van LDL met 50 mg/dl het risico op het ontwikkelen van een beroerte met 20% vermindert, en een verlaging van de systolische bloeddruk met 10 mm Hg vermindert het risico op het ontwikkelen van MACE met 22% en een beroerte met 41%. Het CLIP (Cholesterol Lowering Lifestyle Intervention Project) is een innovatief initiatief dat wordt voorgesteld om het gecombineerde effect te evalueren van een Indiase versie van de Portfolio-dieetgebaseerde voedingsstrategie, intermitterend vasten, lichaamsbeweging, slaap en technieken voor stressvermindering op het verlagen van de bloedlipideniveaus bij gezondheidswerkers. en hun familie. Het onderzoek heeft tot doel het effect van CLIP op veranderingen in bloeddruk, gewicht, HbA1C-waarden, CRP-waarden in het bloed en andere bloedparameters te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leefstijlgeneeskunde is een medisch specialisme dat gebruik maakt van evidence-based therapeutische leefstijlinterventies als primaire modaliteit om chronische aandoeningen te voorkomen, behandelen en vaak omkeren door gebruik te maken van een volledig plantaardig dieet, fysieke activiteit, herstellende slaap, stressvermindering, het vermijden van risicovolle stoffen en positieve sociale verbindingen. met of zonder medicijnen.

Epidemiologische en interventionele onderzoeken hebben duidelijk aangetoond dat een verlaging van LDL met 50 mg/dl het risico op het ontwikkelen van een beroerte met 20% vermindert, en een verlaging van de systolische bloeddruk met 10 mm Hg het risico op het ontwikkelen van MACE met 22% en het risico op het ontwikkelen van een beroerte met 22%. 41%.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Studies van voedingsdeskundige David J.A. Jenkins en collega's van de Universiteit van Toronto hebben aangetoond dat het groeperen van plantaardige, volwaardige voedingsmiddelen, die hun eigen cholesterolverlagende vermogen hebben als ze alleen worden gegeten, een groter effect zullen hebben als ze samen worden gegeten of gecombineerd in een "portfolio" als onderdeel van een normaal dieet ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/196970). Vervolgens is in verschillende andere onderzoeken aangetoond dat het 'portfoliodieet'-plan het cholesterol verlaagt, vergelijkbaar met krachtige cholesterolverlagende medicijnen, zonder enige bijwerkingen. Tot nu toe is er echter geen onderzoek gedaan naar de effecten van dit dieet op de Indiase bevolking. Ook is er tot nu toe in geen enkel onderzoek ter wereld gekeken naar de effecten van een combinatie van leefstijlgeneeskundige interventies, waaronder de geïndustrialiseerde versie van het portfoliodieet, op de verlaging van de lipidenniveaus bij gezondheidswerkers. CLIP (Cholesterol verlagend Lifestyle Intervention Project) is een innovatief leefstijlgeneeskunde-interventieproject dat wij voorstellen uit te voeren onder de academische begeleiding van de afdeling Leefstijlgeneeskunde, CMC, Vellore.

Onderzoeksvraag: Zal ​​een op maat gemaakte leefstijlgeneeskundestrategie over een periode van 4 weken de bloedlipideniveaus significant verlagen bij volwassenen tussen 18 en 70 jaar?

Nulhypothese: Een op maat gemaakte levensstijlgeneeskundestrategie over een periode van 4 weken zal de bloedlipideniveaus niet significant verlagen bij volwassenen tussen 18 en 70 jaar. Type onderzoek: een quasi-experimenteel onderzoek

Tijds duur:

Voorbereiding: 4 weken Interventie: 4 weken Resultaatcompilatie en analyse: 4 maanden Totaal: 6 maanden

DOEL: Het gecombineerde effect evalueren van een Indiase versie van de portfolio-dieetgebaseerde voedingsstrategie, intermitterend vasten, lichaamsbeweging, slaap en stressreductietechnieken op het verlagen van de bloedlipideniveaus bij gezondheidswerkers en hun familie

Secundaire doelstellingen: Het evalueren van het effect van de CLIP-interventies op de veranderingen in

  • Bloeddruk
  • Gewicht
  • HbA1C-waarden
  • CRP-niveaus in het bloed
  • Andere bloedparameters, waaronder Lipo A

Het onderzoek zou in 2 fasen worden uitgevoerd. In de eerste fase zou de pretestvragenlijst worden afgenomen via Google Formulieren en zou er gezondheidsvoorlichting worden gegeven over plantaardig dieet, fysieke activiteit, herstellende slaap, stressvermindering en het vermijden van risicovolle stoffen.

In de tweede fase zou er ingegrepen worden en zou de monitoring dagelijks/wekelijks online gebeuren door het onderzoeksteam.

Bevolking: bereidwillige leden van gezondheidswerkers en hun gezin Inclusiecriteria: alle bereidwillige gezondheidswerkers en hun gezin tussen 18 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zijn begonnen met medicijnen voor chronische ziekten, tenzij er voldoende tijd (3 maanden) voorbij is voor stabilisatie van de parameters van die medicijnen.
  • Mensen die insuline, steroïden en warfarine gebruiken.
  • Degenen die hun medicijnen tijdens de interventie veranderen
  • Degenen die niet in staat zijn om te sporten

Methoden:

Inschrijving en training:

Alle deelnemers die aan de criteria voor het onderzoek voldoen, worden ingeschreven in een reeds bestaande WhatsApp-groep van artsen uit de moderne geneeskunde en hun familie die geïnteresseerd zijn in levensstijlinterventies.

Het onderzoeksprotocol zal vóór aanvang van de interventie online via sociale mediaplatforms vertrouwd worden gemaakt met de basisconcepten van de leefstijlgeneeskunde in het algemeen en de toegepaste interventies in het bijzonder.

Leden die hun toestemming geven, worden aan het onderzoek deelgenomen en ondergaan de volgende interventies:

I. Basisscreening: De volgende parameters worden (door de deelnemers) geëvalueerd tijdens de voorbereidingsfase vóór aanvang van de interventie:

Antropometrie en klinisch: lengte, gewicht, tailleomtrek, taille-heupverhouding, bloeddruk Biochemie: lipidenprofiel, apolipoproteïne B, lipoproteïne A, HbA1C, bloedsuikerspiegel (vasten en PP), CRP, LFT, RFT, urinezuur, TSH

II. Leefstijlinterventies: De deelnemers worden begeleid

  • volg het voorgeschreven dieetplan
  • doe intermitterend vasten gedurende 12 uur per dag en
  • doe mee aan een uur online groepstrainingsprogramma 3 dagen per week.
  • Houd de slaapduur in de gaten volgens de PSQI-scores (Pittsburgh Sleep Quality Index).
  • (Trainingsduur = 180 minuten per week inclusief cardio, krachttraining en flexibiliteit)
  • Naleving: De naleving van alle geplande interventies zal worden gecontroleerd via een wekelijkse vragenlijst, software zoals een gewoontetracker en online Zoom-vergaderingen

III. Eindevaluatie: De uiteindelijke antropometrie, klinische en biochemische parameters worden na vier weken verkregen. (Pre- en postbiochemische evaluatie zal worden uitgevoerd door de deelnemers in hetzelfde laboratorium)

Verwachte uitkomst van het onderzoek: Er wordt verwacht dat dieet- en andere levensstijlinterventies die in het onderzoek zijn opgenomen, het totale cholesterol- en LDL-niveau (primaire uitkomsten) van de deelnemers zullen verlagen in verhouding tot hun mate van therapietrouw aan de interventies.

  1. Percentage deelnemers dat een verlaging van de BMI en taille-heupverhouding bereikt
  2. Percentage hypertensieve deelnemers dat een verlaging van de bloeddruk bereikt
  3. Percentage DM-deelnemers dat een verlaging van HbA1C bereikt
  4. Percentage deelnemers dat een verlaging van de TC- en LDL-niveaus bereikt
  5. Percentage deelnemers dat een reductie van alle andere bestudeerde biochemische parameters bereikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indië, 680005
        • Manoj Varanattu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle bereidwillige Indiase artsen en hun familie tussen 18 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zijn begonnen met medicijnen voor chronische ziekten, tenzij er voldoende tijd (3 maanden) voorbij is voor stabilisatie van de parameters van die medicijnen.
  • Mensen die insuline, steroïden en warfarine gebruiken.
  • Degenen die hun medicijnen tijdens de interventie veranderen
  • Degenen die niet in staat zijn om te sporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventies
Levensstijlinterventies (een voorgeschreven plantaardig dieet, fysieke activiteit en intermitterend vasten samen met het monitoren van slaap- en stressniveaus) zouden worden uitgevoerd bij de ingeschreven deelnemers
De deelnemers moeten gedurende 4 weken het voorgeschreven dieetplan volgen
Andere namen:
  • Indiase versie van een dieetportfolio van cholesterolverlagende voedingsmiddelen

Van de deelnemers wordt verwacht dat ze 3 dagen per week gedurende 4 weken deelnemen aan een uur online oefenprogramma voor groepen

• (Trainingsduur = 180 minuten per week inclusief cardio, krachttraining en flexibiliteit)

Andere namen:
  • Oefening
  • Training
De deelnemers moeten gedurende 4 weken dagelijks 12 uur intermitterend vasten
Andere namen:
  • Tijd beperkt eten
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze hun slaap- en stressniveaus monitoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
Het gecombineerde effect van een Indiase versie van een portfolio-dieetgebaseerde voedingsstrategie, intermitterend vasten, lichaamsbeweging, slaap en stressreductietechnieken op het verlagen van de bloedlipideniveaus
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de antropometrische en biochemische parameters
Tijdsspanne: 4 weken
Het effect van een op maat gemaakte levensstijlinterventietechniek op veranderingen in bloeddruk, gewicht, BMI, HbA1C-waarden, HS-CRP-waarden in het bloed en andere bloedparameters, waaronder lipoproteïne A
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren