- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06420817
Effekt af en tilpasset livsstilsmedicinstrategi på at sænke blodlipidniveauer hos indiske læger (CLIP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Livsstilsmedicin er et medicinsk speciale, der bruger evidensbaserede terapeutiske livsstilsinterventioner som en primær modalitet til at forebygge, behandle og ofte vende kroniske tilstande ved hjælp af plantebaseret kost, fysisk aktivitet, genoprettende søvn, stressreduktion, undgåelse af risikable stoffer og positive sociale forbindelser med eller uden medicin.
Epidemiologiske og interventionelle undersøgelser har tydeligt vist, at en 50 mg/dl reduktion i LDL reducerer risikoen for at udvikle slagtilfælde med 20 % og en 10 mm Hg reduktion i systolisk BP reducerer risikoen for at udvikle MACE med 22 % og risikoen for at udvikle slagtilfælde 41%.(Enas EA, et al., Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Undersøgelser af ernæringseksperten David J.A. Jenkins og kolleger fra Toronto University har vist, at gruppering af plantebaserede hele fødevarer, som har deres egen kolesterolsænkende evne, når de spises alene, vil have en større effekt, når de spises sammen eller kombineres i en "portefølje" som en del af en almindelig kost ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). 'Porteføljediæt'-planen har efterfølgende vist sig at reducere kolesterol svarende til kraftige kolesterolsænkende lægemidler uden nogen bivirkninger i forskellige andre undersøgelser også. Ingen undersøgelse har dog hidtil set på virkningerne af denne diæt på den indiske befolkning. Ingen rapporteret undersøgelse i verden har hidtil set på virkningerne af en kombination af livsstilsmedicinske interventioner, herunder den indianiserede version af porteføljediæt på reduktion af lipidniveauer hos sundhedspersonale. CLIP (Cholesterol lowering Lifestyle Intervention Project) er et innovativt projekt. livsstilsmedicinsk interventionsprojekt, som vi foreslår at udføre under akademisk vejledning af Afdelingen for Livsstilsmedicin, CMC, Vellore.
Forskningsspørgsmål: Vil en tilpasset livsstilsmedicinstrategi over en periode på 4 uger sænke blodlipidniveauet signifikant hos voksne mellem 18 og 70 år?
Nulhypotese: En tilpasset livsstilsmedicinstrategi over en periode på 4 uger vil ikke sænke blodlipidniveauet signifikant hos voksne mellem 18 og 70 år Type undersøgelse: En kvasi-eksperimentel undersøgelse
Tids varighed:
Forberedelse: 4 uger Intervention: 4 uger Resultatopgørelse og analyse: 4 måneder I alt: 6 måneder
MÅL: At evaluere den kombinerede effekt af en indisk version af Portfolio diæt-baseret ernæringsstrategi, intermitterende faste, motion, søvn og stressreduktionsteknikker på at sænke blodlipidniveauet hos sundhedspersonale og deres familie
Sekundære mål: At evaluere effekten af CLIP-interventionerne på ændringerne i
- Blodtryk
- Vægt
- HbA1C niveauer
- CRP-niveauer i blodet
- Andre blodparametre, herunder Lipo A
Undersøgelsen vil foregå i 2 faser. I den første fase vil prætest-spørgeskemaet blive administreret gennem google formularer, og sundhedsundervisning om plantebaseret kost, fysisk aktivitet, genoprettende søvn, stressreduktion og undgåelse af risikable stoffer vil blive givet.
I den anden fase vil der blive gennemført intervention, og overvågningen vil blive udført online dagligt/ugentlig af efterforskningsholdet.
Befolkning: Villige medlemmer af sundhedspersonale og deres familie Inklusionskriterier: Alle villige sundhedsprofessionelle og deres familie i alderen mellem 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- De, der er begyndt på nogen form for medicin for kroniske sygdomme, medmindre tilstrækkelig periode (3 måneder) er overstået til stabilisering af parametre på disse medikamenter.
- Folk på insulin, steroider og warfarin.
- Dem, der ændrer deres medicin under indgrebet
- Dem, der er uegnede til at dyrke motion
Metoder:
Tilmelding og træning:
Alle deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil blive tilmeldt fra en allerede eksisterende WhatsApp-gruppe af moderne medicin-læger og deres familie, der er interesseret i livsstilsinterventioner.
Undersøgelsesprotokollen vil blive bekendtgjort online gennem sociale medieplatforme om de grundlæggende begreber inden for livsstilsmedicin i almindelighed og de interventioner, der er vedtaget i særdeleshed, inden interventionen påbegyndes.
Medlemmer, der samtykker, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil gennemgå følgende interventioner:
I. Baseline screening: Følgende parametre vil blive evalueret (af deltagerne) under forberedelsesfasen før påbegyndelsen af interventionen:
Antropometri og klinisk: Højde, Vægt, Taljeomkreds, Talje til Hofte-forhold, BP-biokemi: Lipidprofil, Apolipoprotein B, Lipoprotein A, HbA1C, Blodsukker (faste og PP), CRP, LFT, RFT, Urinsyre, TSH
II. Livsstilsinterventioner: Deltagerne vil blive superviseret til
- følg den foreskrevne kostplan
- lav intermitterende faste i 12 timer dagligt og
- Deltag i en times online gruppetræningsprogram 3 dage om ugen.
- Overvåg søvnvarigheden i henhold til PSQI (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) score
- (Træningsvarighed = 180 minutter om ugen inklusive cardio, styrketræning og fleksibilitet)
- Overholdelse: Overholdelse af alle planlagte interventioner vil blive overvåget gennem et ugentligt spørgeskema, software som vanesporing og online Zoom-møder
III. Afsluttende evaluering: De endelige opnåede antropometriske, kliniske og biokemiske parametre vil blive opnået ved udgangen af 4 uger. (Før og efter biokemisk evaluering vil blive udført af deltagerne i samme laboratorium)
Forventet resultat af undersøgelsen: Det forventes, at kost- og andre livsstilsinterventioner inkluderet i undersøgelsen vil sænke det samlede kolesterol- og LDL-niveau (primære resultater) hos deltagerne i forhold til deres grad af efterlevelse af interventioner.
- Andel af deltagere, der opnår reduktion i BMI og talje til hofteforhold
- Andel af hypertensive deltagere, der opnår reduktion i BP
- Andel af DM-deltagere, der opnår reduktion i HbA1C
- Andel af deltagere, der opnår reduktion i TC & LDL niveauer
- Andel af deltagere, der opnår reduktion i alle de andre undersøgte biokemiske parametre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Manoj Varanattu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle villige indiske læger og deres familie i alderen mellem 18 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- De, der er begyndt på nogen form for medicin for kroniske sygdomme, medmindre tilstrækkelig periode (3 måneder) er overstået til stabilisering af parametre på disse medikamenter.
- Folk på insulin, steroider og warfarin.
- Dem, der ændrer deres medicin under indgrebet
- Dem, der er uegnede til at dyrke motion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsinterventioner
Livsstilsinterventioner (en foreskrevet plantebaseret kost, fysisk aktivitet og intermitterende faste samt overvågning af søvn- og stressniveauer) vil blive udført til de tilmeldte deltagere
|
Deltagerne skal følge den foreskrevne kostplan i 4 uger
Andre navne:
Deltagerne skal deltage i en times online gruppetræningsprogram 3 dage om ugen i 4 uger • (Træningsvarighed = 180 minutter om ugen inklusive cardio, styrketræning og fleksibilitet)
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at faste intermitterende i 12 timer dagligt i 4 uger
Andre navne:
Deltagerne skal overvåge deres søvn- og stressniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodlipidniveauet
Tidsramme: 4 uger
|
Den kombinerede effekt af en indisk version af Portfolio diæt-baseret ernæringsstrategi, intermitterende faste, motion, søvn og stressreduktionsteknikker på at sænke blodlipidniveauet
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i de antropometriske og biokemiske parametre
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af en tilpasset livsstilsinterventionsteknik på ændringer i blodtryk, vægt, BMI, HbA1C-niveauer, blod HS CRP-niveauer og andre blodparametre, herunder Lipoprotein A
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Sahebkar A, Beccuti G, Simental-Mendia LE, Nobili V, Bo S. Nigella sativa (black seed) effects on plasma lipid concentrations in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Apr;106:37-50. doi: 10.1016/j.phrs.2016.02.008. Epub 2016 Feb 10.
- Akhtar MS, Ramzan A, Ali A, Ahmad M. Effect of Amla fruit (Emblica officinalis Gaertn.) on blood glucose and lipid profile of normal subjects and type 2 diabetic patients. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):609-16. doi: 10.3109/09637486.2011.560565. Epub 2011 Apr 18.
- Sabate J, Oda K, Ros E. Nut consumption and blood lipid levels: a pooled analysis of 25 intervention trials. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):821-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.79.
- Zhang Z, Lanza E, Kris-Etherton PM, Colburn NH, Bagshaw D, Rovine MJ, Ulbrecht JS, Bobe G, Chapkin RS, Hartman TJ. A high legume low glycemic index diet improves serum lipid profiles in men. Lipids. 2010 Sep;45(9):765-75. doi: 10.1007/s11745-010-3463-7. Epub 2010 Aug 24.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Kivimaki M, Steptoe A. Effects of stress on the development and progression of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2018 Apr;15(4):215-229. doi: 10.1038/nrcardio.2017.189. Epub 2017 Dec 7.
- Khodamoradi K, Khosropanah MH, Ayati Z, Chang D, Nasli-Esfahani E, Ayati MH, Namazi N. The Effects of Fenugreek on Cardiometabolic Risk Factors in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102416. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102416. Epub 2020 Apr 28.
- Heshmat-Ghahdarijani K, Mashayekhiasl N, Amerizadeh A, Teimouri Jervekani Z, Sadeghi M. Effect of fenugreek consumption on serum lipid profile: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2020 Sep;34(9):2230-2245. doi: 10.1002/ptr.6690. Epub 2020 May 8.
- Gopa B, Bhatt J, Hemavathi KG. A comparative clinical study of hypolipidemic efficacy of Amla (Emblica officinalis) with 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme-A reductase inhibitor simvastatin. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):238-42. doi: 10.4103/0253-7613.93857.
- Uma Maheswari K, Dilara K, Vadivel S, Johnson P, Jayaraman S. A review on hypo-cholesterolemic activity of Nigella sativa seeds and its extracts. Bioinformation. 2022 Apr 30;18(4):343-348. doi: 10.6026/97320630018343. eCollection 2022.
- Hallajzadeh J, Milajerdi A, Mobini M, Amirani E, Azizi S, Nikkhah E, Bahadori B, Sheikhsoleimani R, Mirhashemi SM. Effects of Nigella sativa on glycemic control, lipid profiles, and biomarkers of inflammatory and oxidative stress: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2020 Oct;34(10):2586-2608. doi: 10.1002/ptr.6708. Epub 2020 May 11.
- Prasad K, Khan AS, Shoker M. Flaxseed and Its Components in Treatment of Hyperlipidemia and Cardiovascular Disease. Int J Angiol. 2020 Dec;29(4):216-222. doi: 10.1055/s-0040-1709129. Epub 2020 Apr 14.
- Sadat Masjedi M, Mohammadi Pour P, Shokoohinia Y, Asgary S. Effects of Flaxseed on Blood Lipids in Healthy and Dyslipidemic Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Curr Probl Cardiol. 2022 Jul;47(7):100931. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2021.100931. Epub 2021 Jul 16.
- Amiri M, Raeisi-Dehkordi H, Sarrafzadegan N, Forbes SC, Salehi-Abargouei A. The effects of Canola oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis with dose-response analysis of controlled clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Nov 27;30(12):2133-2145. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.007. Epub 2020 Jun 18.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Bencic A, Knuppel S, Boeing H, Hoffmann G. Effects of oils and solid fats on blood lipids: a systematic review and network meta-analysis. J Lipid Res. 2018 Sep;59(9):1771-1782. doi: 10.1194/jlr.P085522. Epub 2018 Jul 13.
- Wilson TA, Ausman LM, Lawton CW, Hegsted DM, Nicolosi RJ. Comparative cholesterol lowering properties of vegetable oils: beyond fatty acids. J Am Coll Nutr. 2000 Oct;19(5):601-7. doi: 10.1080/07315724.2000.10718957.
- Saedi S, Noroozi M, Khosrotabar N, Mazandarani S, Ghadrdoost B. How canola and sunflower oils affect lipid profile and anthropometric parameters of participants with dyslipidemia. Med J Islam Repub Iran. 2017 Jan 15;31:5. doi: 10.18869/mjiri.31.5. eCollection 2017.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Liu AG, Ford NA, Hu FB, Zelman KM, Mozaffarian D, Kris-Etherton PM. A healthy approach to dietary fats: understanding the science and taking action to reduce consumer confusion. Nutr J. 2017 Aug 30;16(1):53. doi: 10.1186/s12937-017-0271-4.
- Schoeneck M, Iggman D. The effects of foods on LDL cholesterol levels: A systematic review of the accumulated evidence from systematic reviews and meta-analyses of randomized controlled trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1325-1338. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.032. Epub 2021 Jan 16.
- Richter CK, Skulas-Ray AC, Champagne CM, Kris-Etherton PM. Plant protein and animal proteins: do they differentially affect cardiovascular disease risk? Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):712-28. doi: 10.3945/an.115.009654. Print 2015 Nov.
- Erdman JW Jr. AHA Science Advisory: Soy protein and cardiovascular disease: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the AHA. Circulation. 2000 Nov 14;102(20):2555-9. doi: 10.1161/01.cir.102.20.2555. No abstract available.
- Yu-Poth S, Zhao G, Etherton T, Naglak M, Jonnalagadda S, Kris-Etherton PM. Effects of the National Cholesterol Education Program's Step I and Step II dietary intervention programs on cardiovascular disease risk factors: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4):632-46. doi: 10.1093/ajcn/69.4.632.
- Teixeira SR, Potter SM, Weigel R, Hannum S, Erdman JW Jr, Hasler CM. Effects of feeding 4 levels of soy protein for 3 and 6 wk on blood lipids and apolipoproteins in moderately hypercholesterolemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1077-84. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1077.
- Li SS, Blanco Mejia S, Lytvyn L, Stewart SE, Viguiliouk E, Ha V, de Souza RJ, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Plant Protein on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 20;6(12):e006659. doi: 10.1161/JAHA.117.006659.
- Reddy KR, Freeman AM. Lifestyle Medicine: An Antidote to Cardiovascular Diseases. Am J Lifestyle Med. 2022 Oct 3;18(2):216-232. doi: 10.1177/15598276221130684. eCollection 2024 Mar-Apr.
- Lo K, Glenn AJ, Yeung S, Kendall CWC, Sievenpiper JL, Jenkins DJA, Woo J. Prospective Association of the Portfolio Diet with All-Cause and Cause-Specific Mortality Risk in the Mr. OS and Ms. OS Study. Nutrients. 2021 Dec 3;13(12):4360. doi: 10.3390/nu13124360.
- Muscella A, Stefano E, Marsigliante S. The effects of exercise training on lipid metabolism and coronary heart disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jul 1;319(1):H76-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00708.2019. Epub 2020 May 22.
- Smiley A, King D, Harezlak J, Dinh P, Bidulescu A. The association between sleep duration and lipid profiles: the NHANES 2013-2014. J Diabetes Metab Disord. 2019 Jun 22;18(2):315-322. doi: 10.1007/s40200-019-00415-0. eCollection 2019 Dec.
- Makarem N, Castro-Diehl C, St-Onge MP, Redline S, Shea S, Lloyd-Jones D, Ning H, Aggarwal B. Redefining Cardiovascular Health to Include Sleep: Prospective Associations With Cardiovascular Disease in the MESA Sleep Study. J Am Heart Assoc. 2022 Nov;11(21):e025252. doi: 10.1161/JAHA.122.025252. Epub 2022 Oct 19.
- Zhang J, Zhang J, Wu H, Wang R. Sleep duration and risk of hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep Breath. 2022 Sep;26(3):997-1010. doi: 10.1007/s11325-021-02504-y. Epub 2021 Oct 7.
- Assadi SN. What are the effects of psychological stress and physical work on blood lipid profiles? Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6816. doi: 10.1097/MD.0000000000006816.
- Sara JD, Prasad M, Eleid MF, Zhang M, Widmer RJ, Lerman A. Association Between Work-Related Stress and Coronary Heart Disease: A Review of Prospective Studies Through the Job Strain, Effort-Reward Balance, and Organizational Justice Models. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 27;7(9):e008073. doi: 10.1161/JAHA.117.008073. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .