Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en tilpasset livsstilsmedicinstrategi på at sænke blodlipidniveauer hos indiske læger (CLIP)

15. maj 2024 opdateret af: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Livsstilsmedicin er et medicinsk speciale, der bruger evidensbaserede terapeutiske interventioner til at forebygge, behandle og vende kroniske tilstande. Undersøgelser har vist, at en 50 mg/dl reduktion i LDL reducerer risikoen for at udvikle slagtilfælde med 20 %, og en 10 mm Hg reduktion i systolisk BP reducerer risikoen for at udvikle MACE med 22 % og slagtilfælde med 41 %. CLIP (Cholesterol Lowering Lifestyle Intervention Project) er et innovativt initiativ foreslået til at evaluere den kombinerede effekt af en indisk version af Portfolio diæt-baseret ernæringsstrategi, intermitterende faste, motion, søvn og stressreduktionsteknikker på at sænke blodlipidniveauet hos sundhedspersonale og deres familie. Studiet har til formål at evaluere effekten af ​​CLIP på ændringer i blodtryk, vægt, HbA1C-niveauer, blod-CRP-niveauer og andre blodparametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livsstilsmedicin er et medicinsk speciale, der bruger evidensbaserede terapeutiske livsstilsinterventioner som en primær modalitet til at forebygge, behandle og ofte vende kroniske tilstande ved hjælp af plantebaseret kost, fysisk aktivitet, genoprettende søvn, stressreduktion, undgåelse af risikable stoffer og positive sociale forbindelser med eller uden medicin.

Epidemiologiske og interventionelle undersøgelser har tydeligt vist, at en 50 mg/dl reduktion i LDL reducerer risikoen for at udvikle slagtilfælde med 20 % og en 10 mm Hg reduktion i systolisk BP reducerer risikoen for at udvikle MACE med 22 % og risikoen for at udvikle slagtilfælde 41%.(Enas EA, et al., Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Undersøgelser af ernæringseksperten David J.A. Jenkins og kolleger fra Toronto University har vist, at gruppering af plantebaserede hele fødevarer, som har deres egen kolesterolsænkende evne, når de spises alene, vil have en større effekt, når de spises sammen eller kombineres i en "portefølje" som en del af en almindelig kost ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). 'Porteføljediæt'-planen har efterfølgende vist sig at reducere kolesterol svarende til kraftige kolesterolsænkende lægemidler uden nogen bivirkninger i forskellige andre undersøgelser også. Ingen undersøgelse har dog hidtil set på virkningerne af denne diæt på den indiske befolkning. Ingen rapporteret undersøgelse i verden har hidtil set på virkningerne af en kombination af livsstilsmedicinske interventioner, herunder den indianiserede version af porteføljediæt på reduktion af lipidniveauer hos sundhedspersonale. CLIP (Cholesterol lowering Lifestyle Intervention Project) er et innovativt projekt. livsstilsmedicinsk interventionsprojekt, som vi foreslår at udføre under akademisk vejledning af Afdelingen for Livsstilsmedicin, CMC, Vellore.

Forskningsspørgsmål: Vil en tilpasset livsstilsmedicinstrategi over en periode på 4 uger sænke blodlipidniveauet signifikant hos voksne mellem 18 og 70 år?

Nulhypotese: En tilpasset livsstilsmedicinstrategi over en periode på 4 uger vil ikke sænke blodlipidniveauet signifikant hos voksne mellem 18 og 70 år Type undersøgelse: En kvasi-eksperimentel undersøgelse

Tids varighed:

Forberedelse: 4 uger Intervention: 4 uger Resultatopgørelse og analyse: 4 måneder I alt: 6 måneder

MÅL: At evaluere den kombinerede effekt af en indisk version af Portfolio diæt-baseret ernæringsstrategi, intermitterende faste, motion, søvn og stressreduktionsteknikker på at sænke blodlipidniveauet hos sundhedspersonale og deres familie

Sekundære mål: At evaluere effekten af ​​CLIP-interventionerne på ændringerne i

  • Blodtryk
  • Vægt
  • HbA1C niveauer
  • CRP-niveauer i blodet
  • Andre blodparametre, herunder Lipo A

Undersøgelsen vil foregå i 2 faser. I den første fase vil prætest-spørgeskemaet blive administreret gennem google formularer, og sundhedsundervisning om plantebaseret kost, fysisk aktivitet, genoprettende søvn, stressreduktion og undgåelse af risikable stoffer vil blive givet.

I den anden fase vil der blive gennemført intervention, og overvågningen vil blive udført online dagligt/ugentlig af efterforskningsholdet.

Befolkning: Villige medlemmer af sundhedspersonale og deres familie Inklusionskriterier: Alle villige sundhedsprofessionelle og deres familie i alderen mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • De, der er begyndt på nogen form for medicin for kroniske sygdomme, medmindre tilstrækkelig periode (3 måneder) er overstået til stabilisering af parametre på disse medikamenter.
  • Folk på insulin, steroider og warfarin.
  • Dem, der ændrer deres medicin under indgrebet
  • Dem, der er uegnede til at dyrke motion

Metoder:

Tilmelding og træning:

Alle deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil blive tilmeldt fra en allerede eksisterende WhatsApp-gruppe af moderne medicin-læger og deres familie, der er interesseret i livsstilsinterventioner.

Undersøgelsesprotokollen vil blive bekendtgjort online gennem sociale medieplatforme om de grundlæggende begreber inden for livsstilsmedicin i almindelighed og de interventioner, der er vedtaget i særdeleshed, inden interventionen påbegyndes.

Medlemmer, der samtykker, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil gennemgå følgende interventioner:

I. Baseline screening: Følgende parametre vil blive evalueret (af deltagerne) under forberedelsesfasen før påbegyndelsen af ​​interventionen:

Antropometri og klinisk: Højde, Vægt, Taljeomkreds, Talje til Hofte-forhold, BP-biokemi: Lipidprofil, Apolipoprotein B, Lipoprotein A, HbA1C, Blodsukker (faste og PP), CRP, LFT, RFT, Urinsyre, TSH

II. Livsstilsinterventioner: Deltagerne vil blive superviseret til

  • følg den foreskrevne kostplan
  • lav intermitterende faste i 12 timer dagligt og
  • Deltag i en times online gruppetræningsprogram 3 dage om ugen.
  • Overvåg søvnvarigheden i henhold til PSQI (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) score
  • (Træningsvarighed = 180 minutter om ugen inklusive cardio, styrketræning og fleksibilitet)
  • Overholdelse: Overholdelse af alle planlagte interventioner vil blive overvåget gennem et ugentligt spørgeskema, software som vanesporing og online Zoom-møder

III. Afsluttende evaluering: De endelige opnåede antropometriske, kliniske og biokemiske parametre vil blive opnået ved udgangen af ​​4 uger. (Før og efter biokemisk evaluering vil blive udført af deltagerne i samme laboratorium)

Forventet resultat af undersøgelsen: Det forventes, at kost- og andre livsstilsinterventioner inkluderet i undersøgelsen vil sænke det samlede kolesterol- og LDL-niveau (primære resultater) hos deltagerne i forhold til deres grad af efterlevelse af interventioner.

  1. Andel af deltagere, der opnår reduktion i BMI og talje til hofteforhold
  2. Andel af hypertensive deltagere, der opnår reduktion i BP
  3. Andel af DM-deltagere, der opnår reduktion i HbA1C
  4. Andel af deltagere, der opnår reduktion i TC & LDL niveauer
  5. Andel af deltagere, der opnår reduktion i alle de andre undersøgte biokemiske parametre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Manoj Varanattu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle villige indiske læger og deres familie i alderen mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • De, der er begyndt på nogen form for medicin for kroniske sygdomme, medmindre tilstrækkelig periode (3 måneder) er overstået til stabilisering af parametre på disse medikamenter.
  • Folk på insulin, steroider og warfarin.
  • Dem, der ændrer deres medicin under indgrebet
  • Dem, der er uegnede til at dyrke motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsinterventioner
Livsstilsinterventioner (en foreskrevet plantebaseret kost, fysisk aktivitet og intermitterende faste samt overvågning af søvn- og stressniveauer) vil blive udført til de tilmeldte deltagere
Deltagerne skal følge den foreskrevne kostplan i 4 uger
Andre navne:
  • Indisk version af en kostportefølje af kolesterolsænkende fødevarer

Deltagerne skal deltage i en times online gruppetræningsprogram 3 dage om ugen i 4 uger

• (Træningsvarighed = 180 minutter om ugen inklusive cardio, styrketræning og fleksibilitet)

Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Træning
Deltagerne vil blive bedt om at faste intermitterende i 12 timer dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Tidsbegrænset spisning
Deltagerne skal overvåge deres søvn- og stressniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodlipidniveauet
Tidsramme: 4 uger
Den kombinerede effekt af en indisk version af Portfolio diæt-baseret ernæringsstrategi, intermitterende faste, motion, søvn og stressreduktionsteknikker på at sænke blodlipidniveauet
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de antropometriske og biokemiske parametre
Tidsramme: 4 uger
Effekten af ​​en tilpasset livsstilsinterventionsteknik på ændringer i blodtryk, vægt, BMI, HbA1C-niveauer, blod HS CRP-niveauer og andre blodparametre, herunder Lipoprotein A
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner