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Effet d'une stratégie de médecine de style de vie personnalisée sur la réduction des taux de lipides sanguins chez les médecins indiens (CLIP)

15 mai 2024 mis à jour par: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
La médecine du style de vie est une spécialité médicale qui utilise des interventions thérapeutiques fondées sur des preuves pour prévenir, traiter et inverser les maladies chroniques. Des études ont montré qu'une réduction de 50 mg/dl du LDL réduit le risque de développer un accident vasculaire cérébral de 20 %, et qu'une réduction de 10 mm Hg de la tension artérielle systolique réduit le risque de développer un MACE de 22 % et un accident vasculaire cérébral de 41 %. Le CLIP (Cholesterol Lowering Lifestyle Intervention Project) est une initiative innovante proposée pour évaluer l'effet combiné d'une version indienne de la stratégie nutritionnelle basée sur le régime Portfolio, de techniques de jeûne intermittent, d'exercice, de sommeil et de réduction du stress sur la réduction des taux de lipides sanguins chez les professionnels de la santé. et leur famille. L'étude vise à évaluer l'effet du CLIP sur les modifications de la pression artérielle, du poids, des taux d'HbA1C, des taux sanguins de CRP et d'autres paramètres sanguins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La médecine du style de vie est une spécialité médicale qui utilise des interventions thérapeutiques fondées sur des données probantes comme modalité principale pour prévenir, traiter et souvent inverser les maladies chroniques en utilisant un régime alimentaire complet à base de plantes, l'activité physique, un sommeil réparateur, la réduction du stress, l'évitement des substances à risque et des liens sociaux positifs. avec ou sans médicaments.

Des études épidémiologiques et interventionnelles ont clairement montré qu'une réduction de 50 mg/dl du LDL réduit le risque de développer un accident vasculaire cérébral de 20 % et qu'une réduction de 10 mm Hg de la pression systolique réduit le risque de développer un MACE de 22 % et le risque de développer un accident vasculaire cérébral de 22 %. 41%.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Les études de l'expert en nutrition David J.A. Jenkins et ses collègues de l'Université de Toronto ont montré que le regroupement d'aliments entiers à base de plantes, qui ont leur propre capacité à réduire le cholestérol lorsqu'ils sont consommés seuls, aura un effet plus important lorsqu'ils sont consommés ensemble ou combinés dans un « portefeuille » dans le cadre d'un régime alimentaire régulier ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/196970). Il a été démontré par la suite que le plan « régime de portefeuille » réduisait le taux de cholestérol de la même manière que les puissants médicaments hypocholestérolémiants, sans aucun effet secondaire, dans diverses autres études également. Cependant, aucune étude ne s’est jusqu’à présent penchée sur les effets de ce régime sur la population indienne. En outre, aucune étude publiée dans le monde jusqu'à présent n'a examiné les effets d'une combinaison d'interventions de médecine de style de vie, y compris la version indianisée du régime alimentaire de portefeuille, sur la réduction des niveaux de lipides chez les travailleurs de la santé. CLIP (Cholesterol lowering Lifestyle Intervention Project) est un projet innovant. Projet d'intervention en médecine du style de vie que nous proposons de réaliser sous la direction académique du Département de médecine du style de vie, CMC, Vellore.

Question de recherche : Une stratégie de médecine de style de vie personnalisée sur une période de 4 semaines réduira-t-elle significativement les taux de lipides sanguins chez les adultes entre 18 et 70 ans ?

Hypothèse nulle : Une stratégie de médecine de style de vie personnalisée sur une période de 4 semaines ne réduira pas significativement les taux de lipides sanguins chez les adultes entre 18 et 70 ans. Type d'étude : Une étude quasi expérimentale

Durée :

Préparation : 4 semaines Intervention : 4 semaines Compilation et analyse des résultats : 4 mois Total : 6 mois

OBJECTIF : Évaluer l'effet combiné d'une version indienne de la stratégie nutritionnelle basée sur le régime Portfolio, des techniques de jeûne intermittent, d'exercice, de sommeil et de réduction du stress sur la réduction des taux de lipides sanguins chez les professionnels de la santé et leur famille.

Objectifs secondaires : Évaluer l'effet des interventions CLIP sur les changements dans

  • Pression artérielle
  • Poids
  • Niveaux d'HbA1C
  • Niveaux sanguins de CRP
  • Autres paramètres sanguins, dont Lipo A

L'étude se déroulerait en 2 phases. Dans la première phase, le questionnaire préalable au test serait administré via Google Forms et une éducation à la santé sur l'alimentation complète à base de plantes, l'activité physique, le sommeil réparateur, la réduction du stress et l'évitement des substances à risque seraient dispensées.

Dans la deuxième phase, une intervention serait effectuée et une surveillance serait effectuée en ligne quotidiennement/hebdomadairement par l'équipe d'enquête.

Population : Membres volontaires des professionnels de santé et leur famille Critères d'intégration : Tous les professionnels de santé volontaires et leur famille âgés entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont commencé à prendre des médicaments pour des maladies chroniques, à moins qu'une période suffisante (3 mois) ne soit écoulée pour la stabilisation des paramètres de ces médicaments.
  • Les personnes sous insuline, stéroïdes et warfarine.
  • Ceux qui modifient leurs médicaments pendant l'intervention
  • Ceux qui ne sont pas aptes à faire de l'exercice

Méthodes :

Inscription et formation :

Tous les participants qui répondent aux critères de l'étude seront inscrits dans un groupe WhatsApp déjà existant de médecins en médecine moderne et de leur famille intéressés par les interventions liées au mode de vie.

Le protocole d'étude sera familiarisé en ligne via les plateformes de médias sociaux sur les concepts de base de la médecine du style de vie en général et les interventions adoptées en particulier, avant le début de l'intervention.

Les membres consentants seront inscrits à l'étude et subiront les interventions suivantes :

I. Dépistage de base : Les paramètres suivants seront évalués (par les participants) pendant la phase de préparation avant le début de l'intervention :

Anthropométrie et clinique : taille, poids, tour de taille, rapport taille/hanche, tension artérielle. Biochimie : profil lipidique, apolipoprotéine B, lipoprotéine A, HbA1C, glycémie (à jeun et PP), CRP, LFT, RFT, acide urique, TSH.

II. Interventions sur le mode de vie : les participants seront supervisés pour

  • suivre le plan de régime prescrit
  • faire un jeûne intermittent pendant 12 heures par jour et
  • rejoignez-nous pour une heure de programme d'exercices en groupe en ligne 3 jours par semaine.
  • Surveillez la durée du sommeil selon les scores PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
  • (Durée de l'exercice = 180 minutes par semaine incluant cardio, musculation et flexibilité)
  • Conformité : le respect de toutes les interventions planifiées sera contrôlé au moyen d'un questionnaire hebdomadaire, d'un logiciel comme le suivi des habitudes et de réunions Zoom en ligne.

III. Évaluation finale : Les paramètres anthropométriques, cliniques et biochimiques finaux obtenus seront obtenus au bout de 4 semaines. (L'évaluation pré et post biochimique sera effectuée par les participants dans le même laboratoire)

Résultat attendu de l'étude : on s'attend à ce que le régime alimentaire et d'autres interventions liées au mode de vie incluses dans l'étude réduiront les taux de cholestérol total et de LDL (résultats principaux) des participants proportionnellement à leur degré d'observance des interventions.

  1. Proportion de participants obtenant une réduction de l'IMC et du rapport taille/hanche
  2. Proportion de participants hypertendus obtenant une réduction de la pression artérielle
  3. Proportion de participants au DM obtenant une réduction de l'HbA1C
  4. Proportion de participants atteignant une réduction des niveaux de TC et de LDL
  5. Proportion de participants obtenant une réduction de tous les autres paramètres biochimiques étudiés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Inde, 680005
        • Manoj Varanattu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : Tous les médecins indiens volontaires et leur famille âgés de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont commencé à prendre des médicaments pour des maladies chroniques, à moins qu'une période suffisante (3 mois) ne soit écoulée pour la stabilisation des paramètres de ces médicaments.
  • Les personnes sous insuline, stéroïdes et warfarine.
  • Ceux qui modifient leurs médicaments pendant l'intervention
  • Ceux qui ne sont pas aptes à faire de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions sur le mode de vie
Des interventions sur le mode de vie (un régime alimentaire complet à base de plantes, une activité physique et un jeûne intermittent ainsi qu'une surveillance des niveaux de sommeil et de stress) seraient menées auprès des participants inscrits.
Les participants devront suivre le plan de régime prescrit pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Version indienne d'un portefeuille diététique d'aliments hypocholestérolémiants

Les participants devront participer à une heure de programme d'exercices en ligne en groupe 3 jours par semaine pendant 4 semaines.

• (Durée de l'exercice = 180 minutes par semaine incluant cardio, musculation et flexibilité)

Autres noms:
  • Exercer
  • Entraînement
Les participants devront pratiquer un jeûne intermittent pendant 12 heures par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Temps limité pour manger
Les participants devront surveiller leur sommeil et leur niveau de stress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux de lipides sanguins
Délai: 4 semaines
L'effet combiné d'une version indienne de la stratégie nutritionnelle basée sur le régime Portfolio, des techniques de jeûne intermittent, d'exercice, de sommeil et de réduction du stress sur la diminution des taux de lipides sanguins.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres anthropométriques et biochimiques
Délai: 4 semaines
L'effet d'une technique d'intervention personnalisée sur le mode de vie sur les changements de la tension artérielle, du poids, de l'IMC, des taux d'HbA1C, des taux sanguins de HS CRP et d'autres paramètres sanguins, notamment la lipoprotéine A.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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