- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06420817
Effet d'une stratégie de médecine de style de vie personnalisée sur la réduction des taux de lipides sanguins chez les médecins indiens (CLIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La médecine du style de vie est une spécialité médicale qui utilise des interventions thérapeutiques fondées sur des données probantes comme modalité principale pour prévenir, traiter et souvent inverser les maladies chroniques en utilisant un régime alimentaire complet à base de plantes, l'activité physique, un sommeil réparateur, la réduction du stress, l'évitement des substances à risque et des liens sociaux positifs. avec ou sans médicaments.
Des études épidémiologiques et interventionnelles ont clairement montré qu'une réduction de 50 mg/dl du LDL réduit le risque de développer un accident vasculaire cérébral de 20 % et qu'une réduction de 10 mm Hg de la pression systolique réduit le risque de développer un MACE de 22 % et le risque de développer un accident vasculaire cérébral de 22 %. 41%.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Les études de l'expert en nutrition David J.A. Jenkins et ses collègues de l'Université de Toronto ont montré que le regroupement d'aliments entiers à base de plantes, qui ont leur propre capacité à réduire le cholestérol lorsqu'ils sont consommés seuls, aura un effet plus important lorsqu'ils sont consommés ensemble ou combinés dans un « portefeuille » dans le cadre d'un régime alimentaire régulier ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/196970). Il a été démontré par la suite que le plan « régime de portefeuille » réduisait le taux de cholestérol de la même manière que les puissants médicaments hypocholestérolémiants, sans aucun effet secondaire, dans diverses autres études également. Cependant, aucune étude ne s’est jusqu’à présent penchée sur les effets de ce régime sur la population indienne. En outre, aucune étude publiée dans le monde jusqu'à présent n'a examiné les effets d'une combinaison d'interventions de médecine de style de vie, y compris la version indianisée du régime alimentaire de portefeuille, sur la réduction des niveaux de lipides chez les travailleurs de la santé. CLIP (Cholesterol lowering Lifestyle Intervention Project) est un projet innovant. Projet d'intervention en médecine du style de vie que nous proposons de réaliser sous la direction académique du Département de médecine du style de vie, CMC, Vellore.
Question de recherche : Une stratégie de médecine de style de vie personnalisée sur une période de 4 semaines réduira-t-elle significativement les taux de lipides sanguins chez les adultes entre 18 et 70 ans ?
Hypothèse nulle : Une stratégie de médecine de style de vie personnalisée sur une période de 4 semaines ne réduira pas significativement les taux de lipides sanguins chez les adultes entre 18 et 70 ans. Type d'étude : Une étude quasi expérimentale
Durée :
Préparation : 4 semaines Intervention : 4 semaines Compilation et analyse des résultats : 4 mois Total : 6 mois
OBJECTIF : Évaluer l'effet combiné d'une version indienne de la stratégie nutritionnelle basée sur le régime Portfolio, des techniques de jeûne intermittent, d'exercice, de sommeil et de réduction du stress sur la réduction des taux de lipides sanguins chez les professionnels de la santé et leur famille.
Objectifs secondaires : Évaluer l'effet des interventions CLIP sur les changements dans
- Pression artérielle
- Poids
- Niveaux d'HbA1C
- Niveaux sanguins de CRP
- Autres paramètres sanguins, dont Lipo A
L'étude se déroulerait en 2 phases. Dans la première phase, le questionnaire préalable au test serait administré via Google Forms et une éducation à la santé sur l'alimentation complète à base de plantes, l'activité physique, le sommeil réparateur, la réduction du stress et l'évitement des substances à risque seraient dispensées.
Dans la deuxième phase, une intervention serait effectuée et une surveillance serait effectuée en ligne quotidiennement/hebdomadairement par l'équipe d'enquête.
Population : Membres volontaires des professionnels de santé et leur famille Critères d'intégration : Tous les professionnels de santé volontaires et leur famille âgés entre 18 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont commencé à prendre des médicaments pour des maladies chroniques, à moins qu'une période suffisante (3 mois) ne soit écoulée pour la stabilisation des paramètres de ces médicaments.
- Les personnes sous insuline, stéroïdes et warfarine.
- Ceux qui modifient leurs médicaments pendant l'intervention
- Ceux qui ne sont pas aptes à faire de l'exercice
Méthodes :
Inscription et formation :
Tous les participants qui répondent aux critères de l'étude seront inscrits dans un groupe WhatsApp déjà existant de médecins en médecine moderne et de leur famille intéressés par les interventions liées au mode de vie.
Le protocole d'étude sera familiarisé en ligne via les plateformes de médias sociaux sur les concepts de base de la médecine du style de vie en général et les interventions adoptées en particulier, avant le début de l'intervention.
Les membres consentants seront inscrits à l'étude et subiront les interventions suivantes :
I. Dépistage de base : Les paramètres suivants seront évalués (par les participants) pendant la phase de préparation avant le début de l'intervention :
Anthropométrie et clinique : taille, poids, tour de taille, rapport taille/hanche, tension artérielle. Biochimie : profil lipidique, apolipoprotéine B, lipoprotéine A, HbA1C, glycémie (à jeun et PP), CRP, LFT, RFT, acide urique, TSH.
II. Interventions sur le mode de vie : les participants seront supervisés pour
- suivre le plan de régime prescrit
- faire un jeûne intermittent pendant 12 heures par jour et
- rejoignez-nous pour une heure de programme d'exercices en groupe en ligne 3 jours par semaine.
- Surveillez la durée du sommeil selon les scores PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
- (Durée de l'exercice = 180 minutes par semaine incluant cardio, musculation et flexibilité)
- Conformité : le respect de toutes les interventions planifiées sera contrôlé au moyen d'un questionnaire hebdomadaire, d'un logiciel comme le suivi des habitudes et de réunions Zoom en ligne.
III. Évaluation finale : Les paramètres anthropométriques, cliniques et biochimiques finaux obtenus seront obtenus au bout de 4 semaines. (L'évaluation pré et post biochimique sera effectuée par les participants dans le même laboratoire)
Résultat attendu de l'étude : on s'attend à ce que le régime alimentaire et d'autres interventions liées au mode de vie incluses dans l'étude réduiront les taux de cholestérol total et de LDL (résultats principaux) des participants proportionnellement à leur degré d'observance des interventions.
- Proportion de participants obtenant une réduction de l'IMC et du rapport taille/hanche
- Proportion de participants hypertendus obtenant une réduction de la pression artérielle
- Proportion de participants au DM obtenant une réduction de l'HbA1C
- Proportion de participants atteignant une réduction des niveaux de TC et de LDL
- Proportion de participants obtenant une réduction de tous les autres paramètres biochimiques étudiés
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680005
- Manoj Varanattu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Tous les médecins indiens volontaires et leur famille âgés de 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont commencé à prendre des médicaments pour des maladies chroniques, à moins qu'une période suffisante (3 mois) ne soit écoulée pour la stabilisation des paramètres de ces médicaments.
- Les personnes sous insuline, stéroïdes et warfarine.
- Ceux qui modifient leurs médicaments pendant l'intervention
- Ceux qui ne sont pas aptes à faire de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventions sur le mode de vie
Des interventions sur le mode de vie (un régime alimentaire complet à base de plantes, une activité physique et un jeûne intermittent ainsi qu'une surveillance des niveaux de sommeil et de stress) seraient menées auprès des participants inscrits.
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Les participants devront suivre le plan de régime prescrit pendant 4 semaines
Autres noms:
Les participants devront participer à une heure de programme d'exercices en ligne en groupe 3 jours par semaine pendant 4 semaines. • (Durée de l'exercice = 180 minutes par semaine incluant cardio, musculation et flexibilité)
Autres noms:
Les participants devront pratiquer un jeûne intermittent pendant 12 heures par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
Les participants devront surveiller leur sommeil et leur niveau de stress
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des taux de lipides sanguins
Délai: 4 semaines
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L'effet combiné d'une version indienne de la stratégie nutritionnelle basée sur le régime Portfolio, des techniques de jeûne intermittent, d'exercice, de sommeil et de réduction du stress sur la diminution des taux de lipides sanguins.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres anthropométriques et biochimiques
Délai: 4 semaines
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L'effet d'une technique d'intervention personnalisée sur le mode de vie sur les changements de la tension artérielle, du poids, de l'IMC, des taux d'HbA1C, des taux sanguins de HS CRP et d'autres paramètres sanguins, notamment la lipoprotéine A.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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