Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индивидуальной стратегии лечения образа жизни на снижение уровня липидов в крови у индийских врачей (CLIP)

15 мая 2024 г. обновлено: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Медицина образа жизни — это медицинская специальность, которая использует научно обоснованные терапевтические вмешательства для предотвращения, лечения и обращения вспять хронических заболеваний. Исследования показали, что снижение уровня ЛПНП на 50 мг/дл снижает риск развития инсульта на 20%, а снижение систолического АД на 10 мм рт. ст. снижает риск развития MACE на 22% и инсульта на 41%. CLIP (Проект вмешательства в образ жизни, снижающий уровень холестерина) — это инновационная инициатива, предложенная для оценки совокупного эффекта индийской версии портфельной стратегии питания на основе диеты, периодического голодания, физических упражнений, сна и методов снижения стресса на снижение уровня липидов в крови у медицинских работников. и их семья. Целью исследования является оценка влияния CLIP на изменения артериального давления, веса, уровня HbA1C, уровня СРБ в крови и других параметров крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Медицина образа жизни — это медицинская специальность, которая использует основанные на фактических данных терапевтические вмешательства в образ жизни в качестве основного метода профилактики, лечения и часто обращения вспять хронических заболеваний с использованием цельной растительной диеты, физической активности, восстановительного сна, снижения стресса, избегания опасных веществ и позитивных социальных связей. с лекарствами или без них.

Эпидемиологические и интервенционные исследования ясно показали, что снижение уровня ЛПНП на 50 мг/дл снижает риск развития инсульта на 20%, а снижение систолического АД на 10 мм рт. ст. снижает риск развития MACE на 22%, а риск развития инсульта на 22%. 41%.(Энас Э.А. и др., Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org) Исследования эксперта по питанию Дэвида Дж.А. Дженкинс и его коллеги из Университета Торонто показали, что группирование цельных продуктов растительного происхождения, которые обладают собственной способностью снижать уровень холестерина при употреблении в отдельности, будет иметь больший эффект, если их употреблять вместе или объединять в «портфель» как часть обычного рациона ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/196970). Впоследствии в различных других исследованиях было показано, что план «портфельной диеты» снижает уровень холестерина так же, как мощные препараты, снижающие уровень холестерина, без каких-либо побочных эффектов. Однако ни одно исследование до сих пор не изучало влияние этой диеты на население Индии. Кроме того, ни одно опубликованное исследование в мире до сих пор не изучало влияние комбинации вмешательств в области медицины образа жизни, включая индийскую версию портфельной диеты, на снижение уровня липидов у медицинских работников. CLIP (Проект вмешательства в снижение уровня холестерина в образе жизни) является инновационным проектом. проект вмешательства в области медицины образа жизни, который мы предлагаем реализовать под академическим руководством кафедры медицины образа жизни CMC, Веллор.

Вопрос исследования: Поможет ли индивидуальная стратегия лечения образа жизни в течение 4 недель значительно снизить уровень липидов в крови у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет?

Нулевая гипотеза: Индивидуальная стратегия лечения образа жизни в течение 4 недель не приведет к значительному снижению уровня липидов в крови у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет. Тип исследования: квазиэкспериментальное исследование.

Продолжительность времени:

Подготовка: 4 недели Вмешательство: 4 недели Сбор и анализ результатов: 4 месяца Итого: 6 месяцев

ЦЕЛЬ: оценить совокупный эффект индийской версии портфолио стратегии питания на основе диеты, прерывистого голодания, физических упражнений, сна и методов снижения стресса на снижение уровня липидов в крови у медицинских работников и членов их семей.

Вторичные цели: оценить влияние вмешательств CLIP на изменения в

  • Артериальное давление
  • Масса
  • Уровни HbA1C
  • Уровни СРБ в крови
  • Другие параметры крови, включая липо А

Исследование будет проводиться в 2 этапа. На первом этапе будет проводиться предварительная анкета через формы Google, и будет проводиться санитарное просвещение по вопросам цельнопищевой растительной диеты, физической активности, восстановительного сна, снижения стресса и отказа от опасных веществ.

На втором этапе будет осуществляться вмешательство, а мониторинг будет осуществляться онлайн ежедневно/еженедельно следственной группой.

Население: желающие медицинские работники и члены их семей. Критерии включения: все желающие медицинские работники и члены их семей в возрасте от 18 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • Те, кто начал принимать какие-либо лекарства от хронических заболеваний, если не истек достаточный период (3 месяца) для стабилизации параметров этих лекарств.
  • Люди, принимающие инсулин, стероиды и варфарин.
  • Те, кто меняет свои лекарства во время вмешательства
  • Те, кто не способен заниматься спортом

Методы:

Регистрация и обучение:

Все участники, соответствующие критериям исследования, будут включены в уже существующую группу врачей современной медицины WhatsApp и членов их семей, заинтересованных в изменении образа жизни.

Протокол исследования будет ознакомлен онлайн через платформы социальных сетей по основным концепциям медицины образа жизни в целом и принятым вмешательствам в частности, до начала вмешательства.

Согласившиеся участники будут включены в исследование и подвергнутся следующим вмешательствам:

I. Базовый скрининг: Следующие параметры будут оцениваться (участниками) на этапе подготовки перед началом вмешательства:

Антропометрия и клинические данные: рост, вес, окружность талии, соотношение талии и бедер, АД. Биохимия: липидный профиль, аполипопротеин B, липопротеин A, HbA1C, уровень сахара в крови (натощак и ПП), СРБ, LFT, RFT, мочевая кислота, ТТГ.

II. Вмешательства в образ жизни: участники будут находиться под наблюдением

  • следовать предписанному плану диеты
  • выполняйте интервальное голодание по 12 часов в день и
  • присоединяйтесь к часовой групповой онлайн-программе упражнений 3 дня в неделю.
  • Контролируйте продолжительность сна по шкале PSQI (Питтсбургский индекс качества сна).
  • (Продолжительность упражнений = 180 минут в неделю, включая кардио, силовые тренировки и тренировки на гибкость)
  • Соблюдение требований: соблюдение всех запланированных мер будет контролироваться с помощью еженедельной анкеты, программного обеспечения, такого как трекер привычек, и онлайн-встреч Zoom.

III. Окончательная оценка: окончательные антропометрические, клинические и биохимические параметры будут получены по истечении 4 недель. (Биохимическая оценка до и после будет проводиться участниками в одной лаборатории)

Ожидаемый результат исследования: Ожидается, что диета и другие изменения в образе жизни, включенные в исследование, снизят уровни общего холестерина и ЛПНП (основные результаты) у участников пропорционально степени их приверженности вмешательствам.

  1. Доля участников, достигших снижения ИМТ и соотношения талии и бедер
  2. Доля участников с гипертонической болезнью, достигших снижения АД
  3. Доля участников СД, достигших снижения уровня HbA1C
  4. Доля участников, достигших снижения уровней ОХ и ЛПНП
  5. Доля участников, достигших снижения всех других изученных биохимических параметров

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Индия, 680005
        • Manoj Varanattu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Все желающие индийские врачи и члены их семей в возрасте от 18 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • Те, кто начал принимать какие-либо лекарства от хронических заболеваний, если не истек достаточный период (3 месяца) для стабилизации параметров этих лекарств.
  • Люди, принимающие инсулин, стероиды и варфарин.
  • Те, кто меняет свои лекарства во время вмешательства
  • Те, кто не способен заниматься спортом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательства в образ жизни
Для зарегистрированных участников будут проводиться вмешательства в образ жизни (предписанная цельная растительная диета, физическая активность и периодическое голодание, а также мониторинг сна и уровня стресса).
Участники должны будут следовать предписанному плану диеты в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Индийская версия диетического набора продуктов, снижающих уровень холестерина

Участники должны будут присоединиться к часовой групповой онлайн-программе упражнений 3 дня в неделю в течение 4 недель.

• (Продолжительность упражнений = 180 минут в неделю, включая кардио, силовые тренировки и тренировки на гибкость)

Другие имена:
  • Упражнение
  • Тренировка
Участники должны будут соблюдать интервальное голодание по 12 часов ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ограниченное по времени питание
Участники будут обязаны следить за своим сном и уровнем стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня липидов в крови
Временное ограничение: 4 недели
Совместный эффект индийской версии стратегии питания на основе портфолио, прерывистого голодания, физических упражнений, сна и методов снижения стресса на снижение уровня липидов в крови.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения антропометрических и биохимических показателей
Временное ограничение: 4 недели
Влияние индивидуальной методики вмешательства в образ жизни на изменения артериального давления, веса, ИМТ, уровней HbA1C, уровней HS CRP в крови и других параметров крови, включая липопротеин А.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться