- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06420817
Влияние индивидуальной стратегии лечения образа жизни на снижение уровня липидов в крови у индийских врачей (CLIP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Медицина образа жизни — это медицинская специальность, которая использует основанные на фактических данных терапевтические вмешательства в образ жизни в качестве основного метода профилактики, лечения и часто обращения вспять хронических заболеваний с использованием цельной растительной диеты, физической активности, восстановительного сна, снижения стресса, избегания опасных веществ и позитивных социальных связей. с лекарствами или без них.
Эпидемиологические и интервенционные исследования ясно показали, что снижение уровня ЛПНП на 50 мг/дл снижает риск развития инсульта на 20%, а снижение систолического АД на 10 мм рт. ст. снижает риск развития MACE на 22%, а риск развития инсульта на 22%. 41%.(Энас Э.А. и др., Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org) Исследования эксперта по питанию Дэвида Дж.А. Дженкинс и его коллеги из Университета Торонто показали, что группирование цельных продуктов растительного происхождения, которые обладают собственной способностью снижать уровень холестерина при употреблении в отдельности, будет иметь больший эффект, если их употреблять вместе или объединять в «портфель» как часть обычного рациона ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/196970). Впоследствии в различных других исследованиях было показано, что план «портфельной диеты» снижает уровень холестерина так же, как мощные препараты, снижающие уровень холестерина, без каких-либо побочных эффектов. Однако ни одно исследование до сих пор не изучало влияние этой диеты на население Индии. Кроме того, ни одно опубликованное исследование в мире до сих пор не изучало влияние комбинации вмешательств в области медицины образа жизни, включая индийскую версию портфельной диеты, на снижение уровня липидов у медицинских работников. CLIP (Проект вмешательства в снижение уровня холестерина в образе жизни) является инновационным проектом. проект вмешательства в области медицины образа жизни, который мы предлагаем реализовать под академическим руководством кафедры медицины образа жизни CMC, Веллор.
Вопрос исследования: Поможет ли индивидуальная стратегия лечения образа жизни в течение 4 недель значительно снизить уровень липидов в крови у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет?
Нулевая гипотеза: Индивидуальная стратегия лечения образа жизни в течение 4 недель не приведет к значительному снижению уровня липидов в крови у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет. Тип исследования: квазиэкспериментальное исследование.
Продолжительность времени:
Подготовка: 4 недели Вмешательство: 4 недели Сбор и анализ результатов: 4 месяца Итого: 6 месяцев
ЦЕЛЬ: оценить совокупный эффект индийской версии портфолио стратегии питания на основе диеты, прерывистого голодания, физических упражнений, сна и методов снижения стресса на снижение уровня липидов в крови у медицинских работников и членов их семей.
Вторичные цели: оценить влияние вмешательств CLIP на изменения в
- Артериальное давление
- Масса
- Уровни HbA1C
- Уровни СРБ в крови
- Другие параметры крови, включая липо А
Исследование будет проводиться в 2 этапа. На первом этапе будет проводиться предварительная анкета через формы Google, и будет проводиться санитарное просвещение по вопросам цельнопищевой растительной диеты, физической активности, восстановительного сна, снижения стресса и отказа от опасных веществ.
На втором этапе будет осуществляться вмешательство, а мониторинг будет осуществляться онлайн ежедневно/еженедельно следственной группой.
Население: желающие медицинские работники и члены их семей. Критерии включения: все желающие медицинские работники и члены их семей в возрасте от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Те, кто начал принимать какие-либо лекарства от хронических заболеваний, если не истек достаточный период (3 месяца) для стабилизации параметров этих лекарств.
- Люди, принимающие инсулин, стероиды и варфарин.
- Те, кто меняет свои лекарства во время вмешательства
- Те, кто не способен заниматься спортом
Методы:
Регистрация и обучение:
Все участники, соответствующие критериям исследования, будут включены в уже существующую группу врачей современной медицины WhatsApp и членов их семей, заинтересованных в изменении образа жизни.
Протокол исследования будет ознакомлен онлайн через платформы социальных сетей по основным концепциям медицины образа жизни в целом и принятым вмешательствам в частности, до начала вмешательства.
Согласившиеся участники будут включены в исследование и подвергнутся следующим вмешательствам:
I. Базовый скрининг: Следующие параметры будут оцениваться (участниками) на этапе подготовки перед началом вмешательства:
Антропометрия и клинические данные: рост, вес, окружность талии, соотношение талии и бедер, АД. Биохимия: липидный профиль, аполипопротеин B, липопротеин A, HbA1C, уровень сахара в крови (натощак и ПП), СРБ, LFT, RFT, мочевая кислота, ТТГ.
II. Вмешательства в образ жизни: участники будут находиться под наблюдением
- следовать предписанному плану диеты
- выполняйте интервальное голодание по 12 часов в день и
- присоединяйтесь к часовой групповой онлайн-программе упражнений 3 дня в неделю.
- Контролируйте продолжительность сна по шкале PSQI (Питтсбургский индекс качества сна).
- (Продолжительность упражнений = 180 минут в неделю, включая кардио, силовые тренировки и тренировки на гибкость)
- Соблюдение требований: соблюдение всех запланированных мер будет контролироваться с помощью еженедельной анкеты, программного обеспечения, такого как трекер привычек, и онлайн-встреч Zoom.
III. Окончательная оценка: окончательные антропометрические, клинические и биохимические параметры будут получены по истечении 4 недель. (Биохимическая оценка до и после будет проводиться участниками в одной лаборатории)
Ожидаемый результат исследования: Ожидается, что диета и другие изменения в образе жизни, включенные в исследование, снизят уровни общего холестерина и ЛПНП (основные результаты) у участников пропорционально степени их приверженности вмешательствам.
- Доля участников, достигших снижения ИМТ и соотношения талии и бедер
- Доля участников с гипертонической болезнью, достигших снижения АД
- Доля участников СД, достигших снижения уровня HbA1C
- Доля участников, достигших снижения уровней ОХ и ЛПНП
- Доля участников, достигших снижения всех других изученных биохимических параметров
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680005
- Manoj Varanattu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Все желающие индийские врачи и члены их семей в возрасте от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Те, кто начал принимать какие-либо лекарства от хронических заболеваний, если не истек достаточный период (3 месяца) для стабилизации параметров этих лекарств.
- Люди, принимающие инсулин, стероиды и варфарин.
- Те, кто меняет свои лекарства во время вмешательства
- Те, кто не способен заниматься спортом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательства в образ жизни
Для зарегистрированных участников будут проводиться вмешательства в образ жизни (предписанная цельная растительная диета, физическая активность и периодическое голодание, а также мониторинг сна и уровня стресса).
|
Участники должны будут следовать предписанному плану диеты в течение 4 недель.
Другие имена:
Участники должны будут присоединиться к часовой групповой онлайн-программе упражнений 3 дня в неделю в течение 4 недель. • (Продолжительность упражнений = 180 минут в неделю, включая кардио, силовые тренировки и тренировки на гибкость)
Другие имена:
Участники должны будут соблюдать интервальное голодание по 12 часов ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
Участники будут обязаны следить за своим сном и уровнем стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровня липидов в крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Совместный эффект индийской версии стратегии питания на основе портфолио, прерывистого голодания, физических упражнений, сна и методов снижения стресса на снижение уровня липидов в крови.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения антропометрических и биохимических показателей
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние индивидуальной методики вмешательства в образ жизни на изменения артериального давления, веса, ИМТ, уровней HbA1C, уровней HS CRP в крови и других параметров крови, включая липопротеин А.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Sahebkar A, Beccuti G, Simental-Mendia LE, Nobili V, Bo S. Nigella sativa (black seed) effects on plasma lipid concentrations in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Apr;106:37-50. doi: 10.1016/j.phrs.2016.02.008. Epub 2016 Feb 10.
- Akhtar MS, Ramzan A, Ali A, Ahmad M. Effect of Amla fruit (Emblica officinalis Gaertn.) on blood glucose and lipid profile of normal subjects and type 2 diabetic patients. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):609-16. doi: 10.3109/09637486.2011.560565. Epub 2011 Apr 18.
- Sabate J, Oda K, Ros E. Nut consumption and blood lipid levels: a pooled analysis of 25 intervention trials. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):821-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.79.
- Zhang Z, Lanza E, Kris-Etherton PM, Colburn NH, Bagshaw D, Rovine MJ, Ulbrecht JS, Bobe G, Chapkin RS, Hartman TJ. A high legume low glycemic index diet improves serum lipid profiles in men. Lipids. 2010 Sep;45(9):765-75. doi: 10.1007/s11745-010-3463-7. Epub 2010 Aug 24.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Kivimaki M, Steptoe A. Effects of stress on the development and progression of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2018 Apr;15(4):215-229. doi: 10.1038/nrcardio.2017.189. Epub 2017 Dec 7.
- Khodamoradi K, Khosropanah MH, Ayati Z, Chang D, Nasli-Esfahani E, Ayati MH, Namazi N. The Effects of Fenugreek on Cardiometabolic Risk Factors in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102416. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102416. Epub 2020 Apr 28.
- Heshmat-Ghahdarijani K, Mashayekhiasl N, Amerizadeh A, Teimouri Jervekani Z, Sadeghi M. Effect of fenugreek consumption on serum lipid profile: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2020 Sep;34(9):2230-2245. doi: 10.1002/ptr.6690. Epub 2020 May 8.
- Gopa B, Bhatt J, Hemavathi KG. A comparative clinical study of hypolipidemic efficacy of Amla (Emblica officinalis) with 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme-A reductase inhibitor simvastatin. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):238-42. doi: 10.4103/0253-7613.93857.
- Uma Maheswari K, Dilara K, Vadivel S, Johnson P, Jayaraman S. A review on hypo-cholesterolemic activity of Nigella sativa seeds and its extracts. Bioinformation. 2022 Apr 30;18(4):343-348. doi: 10.6026/97320630018343. eCollection 2022.
- Hallajzadeh J, Milajerdi A, Mobini M, Amirani E, Azizi S, Nikkhah E, Bahadori B, Sheikhsoleimani R, Mirhashemi SM. Effects of Nigella sativa on glycemic control, lipid profiles, and biomarkers of inflammatory and oxidative stress: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2020 Oct;34(10):2586-2608. doi: 10.1002/ptr.6708. Epub 2020 May 11.
- Prasad K, Khan AS, Shoker M. Flaxseed and Its Components in Treatment of Hyperlipidemia and Cardiovascular Disease. Int J Angiol. 2020 Dec;29(4):216-222. doi: 10.1055/s-0040-1709129. Epub 2020 Apr 14.
- Sadat Masjedi M, Mohammadi Pour P, Shokoohinia Y, Asgary S. Effects of Flaxseed on Blood Lipids in Healthy and Dyslipidemic Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Curr Probl Cardiol. 2022 Jul;47(7):100931. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2021.100931. Epub 2021 Jul 16.
- Amiri M, Raeisi-Dehkordi H, Sarrafzadegan N, Forbes SC, Salehi-Abargouei A. The effects of Canola oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis with dose-response analysis of controlled clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Nov 27;30(12):2133-2145. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.007. Epub 2020 Jun 18.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Bencic A, Knuppel S, Boeing H, Hoffmann G. Effects of oils and solid fats on blood lipids: a systematic review and network meta-analysis. J Lipid Res. 2018 Sep;59(9):1771-1782. doi: 10.1194/jlr.P085522. Epub 2018 Jul 13.
- Wilson TA, Ausman LM, Lawton CW, Hegsted DM, Nicolosi RJ. Comparative cholesterol lowering properties of vegetable oils: beyond fatty acids. J Am Coll Nutr. 2000 Oct;19(5):601-7. doi: 10.1080/07315724.2000.10718957.
- Saedi S, Noroozi M, Khosrotabar N, Mazandarani S, Ghadrdoost B. How canola and sunflower oils affect lipid profile and anthropometric parameters of participants with dyslipidemia. Med J Islam Repub Iran. 2017 Jan 15;31:5. doi: 10.18869/mjiri.31.5. eCollection 2017.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Liu AG, Ford NA, Hu FB, Zelman KM, Mozaffarian D, Kris-Etherton PM. A healthy approach to dietary fats: understanding the science and taking action to reduce consumer confusion. Nutr J. 2017 Aug 30;16(1):53. doi: 10.1186/s12937-017-0271-4.
- Schoeneck M, Iggman D. The effects of foods on LDL cholesterol levels: A systematic review of the accumulated evidence from systematic reviews and meta-analyses of randomized controlled trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1325-1338. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.032. Epub 2021 Jan 16.
- Richter CK, Skulas-Ray AC, Champagne CM, Kris-Etherton PM. Plant protein and animal proteins: do they differentially affect cardiovascular disease risk? Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):712-28. doi: 10.3945/an.115.009654. Print 2015 Nov.
- Erdman JW Jr. AHA Science Advisory: Soy protein and cardiovascular disease: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the AHA. Circulation. 2000 Nov 14;102(20):2555-9. doi: 10.1161/01.cir.102.20.2555. No abstract available.
- Yu-Poth S, Zhao G, Etherton T, Naglak M, Jonnalagadda S, Kris-Etherton PM. Effects of the National Cholesterol Education Program's Step I and Step II dietary intervention programs on cardiovascular disease risk factors: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4):632-46. doi: 10.1093/ajcn/69.4.632.
- Teixeira SR, Potter SM, Weigel R, Hannum S, Erdman JW Jr, Hasler CM. Effects of feeding 4 levels of soy protein for 3 and 6 wk on blood lipids and apolipoproteins in moderately hypercholesterolemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1077-84. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1077.
- Li SS, Blanco Mejia S, Lytvyn L, Stewart SE, Viguiliouk E, Ha V, de Souza RJ, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Plant Protein on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 20;6(12):e006659. doi: 10.1161/JAHA.117.006659.
- Reddy KR, Freeman AM. Lifestyle Medicine: An Antidote to Cardiovascular Diseases. Am J Lifestyle Med. 2022 Oct 3;18(2):216-232. doi: 10.1177/15598276221130684. eCollection 2024 Mar-Apr.
- Lo K, Glenn AJ, Yeung S, Kendall CWC, Sievenpiper JL, Jenkins DJA, Woo J. Prospective Association of the Portfolio Diet with All-Cause and Cause-Specific Mortality Risk in the Mr. OS and Ms. OS Study. Nutrients. 2021 Dec 3;13(12):4360. doi: 10.3390/nu13124360.
- Muscella A, Stefano E, Marsigliante S. The effects of exercise training on lipid metabolism and coronary heart disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jul 1;319(1):H76-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00708.2019. Epub 2020 May 22.
- Smiley A, King D, Harezlak J, Dinh P, Bidulescu A. The association between sleep duration and lipid profiles: the NHANES 2013-2014. J Diabetes Metab Disord. 2019 Jun 22;18(2):315-322. doi: 10.1007/s40200-019-00415-0. eCollection 2019 Dec.
- Makarem N, Castro-Diehl C, St-Onge MP, Redline S, Shea S, Lloyd-Jones D, Ning H, Aggarwal B. Redefining Cardiovascular Health to Include Sleep: Prospective Associations With Cardiovascular Disease in the MESA Sleep Study. J Am Heart Assoc. 2022 Nov;11(21):e025252. doi: 10.1161/JAHA.122.025252. Epub 2022 Oct 19.
- Zhang J, Zhang J, Wu H, Wang R. Sleep duration and risk of hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep Breath. 2022 Sep;26(3):997-1010. doi: 10.1007/s11325-021-02504-y. Epub 2021 Oct 7.
- Assadi SN. What are the effects of psychological stress and physical work on blood lipid profiles? Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6816. doi: 10.1097/MD.0000000000006816.
- Sara JD, Prasad M, Eleid MF, Zhang M, Widmer RJ, Lerman A. Association Between Work-Related Stress and Coronary Heart Disease: A Review of Prospective Studies Through the Job Strain, Effort-Reward Balance, and Organizational Justice Models. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 27;7(9):e008073. doi: 10.1161/JAHA.117.008073. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .