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Wirkung einer maßgeschneiderten Lifestyle-Medizinstrategie auf die Senkung des Blutfettspiegels bei indischen Ärzten (CLIP)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Lifestyle-Medizin ist ein medizinisches Fachgebiet, das evidenzbasierte therapeutische Interventionen zur Vorbeugung, Behandlung und Heilung chronischer Erkrankungen einsetzt. Studien haben gezeigt, dass eine Senkung des LDL um 50 mg/dl das Schlaganfallrisiko um 20 % senkt und eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 10 mm Hg das Risiko für MACE um 22 % und einen Schlaganfall um 41 % senkt. Das CLIP (Cholesterol Lowering Lifestyle Intervention Project) ist eine innovative Initiative zur Bewertung der kombinierten Wirkung einer indischen Version der Portfolio-Diät-basierten Ernährungsstrategie, intermittierendem Fasten, Bewegung, Schlaf und Techniken zur Stressreduzierung auf die Senkung des Blutfettspiegels bei Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihre Familie. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von CLIP auf Veränderungen des Blutdrucks, des Gewichts, des HbA1C-Spiegels, des CRP-Spiegels im Blut und anderer Blutparameter zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lifestyle-Medizin ist ein medizinisches Fachgebiet, das evidenzbasierte therapeutische Lifestyle-Interventionen als primäre Methode zur Vorbeugung, Behandlung und oft auch Umkehrung chronischer Erkrankungen durch eine vollwertige pflanzliche Ernährung, körperliche Aktivität, erholsamen Schlaf, Stressreduzierung, die Vermeidung riskanter Substanzen und positive soziale Kontakte nutzt mit oder ohne Medikamente.

Epidemiologische und interventionelle Studien haben eindeutig gezeigt, dass eine Senkung des LDL um 50 mg/dl das Schlaganfallrisiko um 20 % senkt und eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 10 mm Hg das Risiko für die Entwicklung von MACE um 22 % und das Schlaganfallrisiko um 22 % senkt 41 %.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Studien des Ernährungsexperten David J.A. Jenkins und Kollegen von der Universität Toronto haben gezeigt, dass die Gruppierung pflanzlicher Vollwertkost, die bei alleinigem Verzehr eine eigene cholesterinsenkende Wirkung besitzt, eine größere Wirkung hat, wenn sie zusammen verzehrt oder im Rahmen einer regulären Ernährung zu einem „Portfolio“ kombiniert werden ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). In verschiedenen anderen Studien wurde später gezeigt, dass der Plan „Portfolio-Diät“ den Cholesterinspiegel ähnlich wie starke cholesterinsenkende Medikamente ohne Nebenwirkungen senkt. Allerdings hat sich bisher keine Studie mit den Auswirkungen dieser Ernährung auf die indische Bevölkerung befasst. Darüber hinaus gibt es bisher weltweit keine Studie, die sich mit den Auswirkungen einer Kombination von Lifestyle-Medizin-Interventionen, einschließlich der indianisierten Version der Portfolio-Diät, auf die Senkung des Lipidspiegels bei Beschäftigten im Gesundheitswesen befasst. CLIP (Cholesterol Lowering Lifestyle Intervention Project) ist eine Innovation Lifestyle-Medizin-Interventionsprojekt, das wir unter der akademischen Leitung der Abteilung für Lifestyle-Medizin, CMC, Vellore, durchführen möchten.

Forschungsfrage: Wird eine maßgeschneiderte Lifestyle-Medizin-Strategie über einen Zeitraum von 4 Wochen die Blutfettwerte bei Erwachsenen zwischen 18 und 70 Jahren signifikant senken?

Nullhypothese: Eine maßgeschneiderte Lifestyle-Medizin-Strategie über einen Zeitraum von 4 Wochen wird die Blutfettwerte bei Erwachsenen zwischen 18 und 70 Jahren nicht signifikant senken. Art der Studie: Eine quasi-experimentelle Studie

Zeitdauer:

Vorbereitung: 4 Wochen Intervention: 4 Wochen Ergebniszusammenstellung und -analyse: 4 Monate Gesamt: 6 Monate

ZIEL: Bewertung der kombinierten Wirkung einer indischen Version der Portfolio-Diät-basierten Ernährungsstrategie, intermittierenden Fasten-, Bewegungs-, Schlaf- und Stressreduktionstechniken auf die Senkung des Blutfettspiegels bei Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihren Familien

Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung der CLIP-Interventionen auf die Veränderungen in

  • Blutdruck
  • Gewicht
  • HbA1C-Werte
  • CRP-Werte im Blut
  • Andere Blutparameter einschließlich Lipo A

Die Studie würde in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase würde der Vortest-Fragebogen über Google Forms verwaltet und Gesundheitserziehung zu vollwertiger pflanzlicher Ernährung, körperlicher Aktivität, erholsamem Schlaf, Stressreduzierung und der Vermeidung riskanter Substanzen angeboten.

In der zweiten Phase würden Interventionen durchgeführt und die Überwachung täglich/wöchentlich online durch das Untersuchungsteam erfolgen.

Bevölkerung: Interessierte Angehörige der Gesundheitsberufe und ihre Familien Einschlusskriterien: Alle willigen Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihre Familien im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die mit der Einnahme von Medikamenten gegen chronische Krankheiten begonnen haben, es sei denn, es ist genügend Zeit (3 Monate) vergangen, um die Parameter dieser Medikamente zu stabilisieren.
  • Menschen, die Insulin, Steroide und Warfarin einnehmen.
  • Diejenigen, die während des Eingriffs ihre Medikamente ändern
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben

Methoden:

Anmeldung und Schulung:

Alle Teilnehmer, die die Kriterien für die Studie erfüllen, werden aus einer bereits bestehenden WhatsApp-Gruppe von Ärzten der modernen Medizin und ihren Familien aufgenommen, die an Lebensstilinterventionen interessiert sind.

Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Intervention online über Social-Media-Plattformen mit den Grundkonzepten der Lifestyle-Medizin im Allgemeinen und den durchgeführten Interventionen im Besonderen vertraut gemacht.

Zustimmende Mitglieder werden in die Studie aufgenommen und durchlaufen die folgenden Interventionen:

I. Baseline-Screening: Die folgenden Parameter werden (von den Teilnehmern) während der Vorbereitungsphase vor Beginn der Intervention bewertet:

Anthropometrie und Klinik: Größe, Gewicht, Taillenumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Biochemie des Blutdrucks: Lipidprofil, Apolipoprotein B, Lipoprotein A, HbA1C, Blutzucker (Nüchtern und PP), CRP, LFT, RFT, Harnsäure, TSH

II. Lebensstilinterventionen: Die Teilnehmer werden beaufsichtigt

  • Befolgen Sie den vorgeschriebenen Diätplan
  • Machen Sie täglich 12 Stunden lang intermittierendes Fasten und
  • Nehmen Sie an drei Tagen in der Woche an einem einstündigen Online-Gruppenübungsprogramm teil.
  • Überwachen Sie die Schlafdauer anhand der PSQI-Werte (Pittsburgh Sleep Quality Index).
  • (Übungsdauer = 180 Minuten pro Woche inklusive Cardio, Krafttraining und Flexibilität)
  • Compliance: Die Einhaltung aller geplanten Interventionen wird durch einen wöchentlichen Fragebogen, Software wie Habit Tracker und Online-Zoom-Meetings überwacht

III. Endgültige Bewertung: Die endgültigen anthropometrischen, klinischen und biochemischen Parameter werden nach Ablauf von 4 Wochen ermittelt. (Die biochemische Vor- und Nachuntersuchung wird von den Teilnehmern im selben Labor durchgeführt.)

Erwartetes Ergebnis der Studie: Es wird erwartet, dass die in die Studie einbezogenen Ernährungs- und anderen Lebensstilinterventionen den Gesamtcholesterin- und LDL-Spiegel (primäre Endpunkte) der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrem Grad der Compliance mit den Interventionen senken.

  1. Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung des BMI und des Verhältnisses von Taille zu Hüfte erreichen
  2. Anteil der hypertensiven Teilnehmer, die eine Senkung des Blutdrucks erreichen
  3. Anteil der DM-Teilnehmer, die eine Senkung des HbA1C erreichen
  4. Anteil der Teilnehmer, die eine Senkung der TC- und LDL-Werte erreichen
  5. Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung aller anderen untersuchten biochemischen Parameter erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Manoj Varanattu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle willigen indischen Ärzte und ihre Familien im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die mit der Einnahme von Medikamenten gegen chronische Krankheiten begonnen haben, es sei denn, es ist genügend Zeit (3 Monate) vergangen, um die Parameter dieser Medikamente zu stabilisieren.
  • Menschen, die Insulin, Steroide und Warfarin einnehmen.
  • Diejenigen, die während des Eingriffs ihre Medikamente ändern
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilinterventionen
Bei den eingeschriebenen Teilnehmern würden Lebensstilinterventionen (eine verordnete Vollwertkost auf pflanzlicher Basis, körperliche Aktivität und intermittierendes Fasten sowie Überwachung des Schlaf- und Stressniveaus) durchgeführt
Die Teilnehmer müssen sich 4 Wochen lang an den vorgeschriebenen Diätplan halten
Andere Namen:
  • Indische Version eines Ernährungsportfolios cholesterinsenkender Lebensmittel

Die Teilnehmer müssen 4 Wochen lang an drei Tagen in der Woche an einem einstündigen Online-Gruppenübungsprogramm teilnehmen

• (Übungsdauer = 180 Minuten pro Woche, einschließlich Cardio, Krafttraining und Flexibilität)

Andere Namen:
  • Übung
  • Trainieren
Die Teilnehmer müssen 4 Wochen lang täglich 12 Stunden lang intermittierend fasten
Andere Namen:
  • Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer müssen ihren Schlaf und ihr Stressniveau überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutfettwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Die kombinierte Wirkung einer indischen Version der Portfolio-Diät-basierten Ernährungsstrategie, intermittierendem Fasten, Bewegung, Schlaf und Techniken zur Stressreduzierung auf die Senkung des Blutfettspiegels
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der anthropometrischen und biochemischen Parameter
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung einer maßgeschneiderten Lebensstil-Interventionstechnik auf Veränderungen des Blutdrucks, des Gewichts, des BMI, der HbA1C-Werte, der HS-CRP-Werte im Blut und anderer Blutparameter, einschließlich Lipoprotein A
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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