- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06420817
Wirkung einer maßgeschneiderten Lifestyle-Medizinstrategie auf die Senkung des Blutfettspiegels bei indischen Ärzten (CLIP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lifestyle-Medizin ist ein medizinisches Fachgebiet, das evidenzbasierte therapeutische Lifestyle-Interventionen als primäre Methode zur Vorbeugung, Behandlung und oft auch Umkehrung chronischer Erkrankungen durch eine vollwertige pflanzliche Ernährung, körperliche Aktivität, erholsamen Schlaf, Stressreduzierung, die Vermeidung riskanter Substanzen und positive soziale Kontakte nutzt mit oder ohne Medikamente.
Epidemiologische und interventionelle Studien haben eindeutig gezeigt, dass eine Senkung des LDL um 50 mg/dl das Schlaganfallrisiko um 20 % senkt und eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 10 mm Hg das Risiko für die Entwicklung von MACE um 22 % und das Schlaganfallrisiko um 22 % senkt 41 %.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Studien des Ernährungsexperten David J.A. Jenkins und Kollegen von der Universität Toronto haben gezeigt, dass die Gruppierung pflanzlicher Vollwertkost, die bei alleinigem Verzehr eine eigene cholesterinsenkende Wirkung besitzt, eine größere Wirkung hat, wenn sie zusammen verzehrt oder im Rahmen einer regulären Ernährung zu einem „Portfolio“ kombiniert werden ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). In verschiedenen anderen Studien wurde später gezeigt, dass der Plan „Portfolio-Diät“ den Cholesterinspiegel ähnlich wie starke cholesterinsenkende Medikamente ohne Nebenwirkungen senkt. Allerdings hat sich bisher keine Studie mit den Auswirkungen dieser Ernährung auf die indische Bevölkerung befasst. Darüber hinaus gibt es bisher weltweit keine Studie, die sich mit den Auswirkungen einer Kombination von Lifestyle-Medizin-Interventionen, einschließlich der indianisierten Version der Portfolio-Diät, auf die Senkung des Lipidspiegels bei Beschäftigten im Gesundheitswesen befasst. CLIP (Cholesterol Lowering Lifestyle Intervention Project) ist eine Innovation Lifestyle-Medizin-Interventionsprojekt, das wir unter der akademischen Leitung der Abteilung für Lifestyle-Medizin, CMC, Vellore, durchführen möchten.
Forschungsfrage: Wird eine maßgeschneiderte Lifestyle-Medizin-Strategie über einen Zeitraum von 4 Wochen die Blutfettwerte bei Erwachsenen zwischen 18 und 70 Jahren signifikant senken?
Nullhypothese: Eine maßgeschneiderte Lifestyle-Medizin-Strategie über einen Zeitraum von 4 Wochen wird die Blutfettwerte bei Erwachsenen zwischen 18 und 70 Jahren nicht signifikant senken. Art der Studie: Eine quasi-experimentelle Studie
Zeitdauer:
Vorbereitung: 4 Wochen Intervention: 4 Wochen Ergebniszusammenstellung und -analyse: 4 Monate Gesamt: 6 Monate
ZIEL: Bewertung der kombinierten Wirkung einer indischen Version der Portfolio-Diät-basierten Ernährungsstrategie, intermittierenden Fasten-, Bewegungs-, Schlaf- und Stressreduktionstechniken auf die Senkung des Blutfettspiegels bei Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihren Familien
Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung der CLIP-Interventionen auf die Veränderungen in
- Blutdruck
- Gewicht
- HbA1C-Werte
- CRP-Werte im Blut
- Andere Blutparameter einschließlich Lipo A
Die Studie würde in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase würde der Vortest-Fragebogen über Google Forms verwaltet und Gesundheitserziehung zu vollwertiger pflanzlicher Ernährung, körperlicher Aktivität, erholsamem Schlaf, Stressreduzierung und der Vermeidung riskanter Substanzen angeboten.
In der zweiten Phase würden Interventionen durchgeführt und die Überwachung täglich/wöchentlich online durch das Untersuchungsteam erfolgen.
Bevölkerung: Interessierte Angehörige der Gesundheitsberufe und ihre Familien Einschlusskriterien: Alle willigen Angehörigen der Gesundheitsberufe und ihre Familien im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die mit der Einnahme von Medikamenten gegen chronische Krankheiten begonnen haben, es sei denn, es ist genügend Zeit (3 Monate) vergangen, um die Parameter dieser Medikamente zu stabilisieren.
- Menschen, die Insulin, Steroide und Warfarin einnehmen.
- Diejenigen, die während des Eingriffs ihre Medikamente ändern
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben
Methoden:
Anmeldung und Schulung:
Alle Teilnehmer, die die Kriterien für die Studie erfüllen, werden aus einer bereits bestehenden WhatsApp-Gruppe von Ärzten der modernen Medizin und ihren Familien aufgenommen, die an Lebensstilinterventionen interessiert sind.
Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Intervention online über Social-Media-Plattformen mit den Grundkonzepten der Lifestyle-Medizin im Allgemeinen und den durchgeführten Interventionen im Besonderen vertraut gemacht.
Zustimmende Mitglieder werden in die Studie aufgenommen und durchlaufen die folgenden Interventionen:
I. Baseline-Screening: Die folgenden Parameter werden (von den Teilnehmern) während der Vorbereitungsphase vor Beginn der Intervention bewertet:
Anthropometrie und Klinik: Größe, Gewicht, Taillenumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Biochemie des Blutdrucks: Lipidprofil, Apolipoprotein B, Lipoprotein A, HbA1C, Blutzucker (Nüchtern und PP), CRP, LFT, RFT, Harnsäure, TSH
II. Lebensstilinterventionen: Die Teilnehmer werden beaufsichtigt
- Befolgen Sie den vorgeschriebenen Diätplan
- Machen Sie täglich 12 Stunden lang intermittierendes Fasten und
- Nehmen Sie an drei Tagen in der Woche an einem einstündigen Online-Gruppenübungsprogramm teil.
- Überwachen Sie die Schlafdauer anhand der PSQI-Werte (Pittsburgh Sleep Quality Index).
- (Übungsdauer = 180 Minuten pro Woche inklusive Cardio, Krafttraining und Flexibilität)
- Compliance: Die Einhaltung aller geplanten Interventionen wird durch einen wöchentlichen Fragebogen, Software wie Habit Tracker und Online-Zoom-Meetings überwacht
III. Endgültige Bewertung: Die endgültigen anthropometrischen, klinischen und biochemischen Parameter werden nach Ablauf von 4 Wochen ermittelt. (Die biochemische Vor- und Nachuntersuchung wird von den Teilnehmern im selben Labor durchgeführt.)
Erwartetes Ergebnis der Studie: Es wird erwartet, dass die in die Studie einbezogenen Ernährungs- und anderen Lebensstilinterventionen den Gesamtcholesterin- und LDL-Spiegel (primäre Endpunkte) der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrem Grad der Compliance mit den Interventionen senken.
- Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung des BMI und des Verhältnisses von Taille zu Hüfte erreichen
- Anteil der hypertensiven Teilnehmer, die eine Senkung des Blutdrucks erreichen
- Anteil der DM-Teilnehmer, die eine Senkung des HbA1C erreichen
- Anteil der Teilnehmer, die eine Senkung der TC- und LDL-Werte erreichen
- Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung aller anderen untersuchten biochemischen Parameter erreichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Manoj Varanattu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle willigen indischen Ärzte und ihre Familien im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die mit der Einnahme von Medikamenten gegen chronische Krankheiten begonnen haben, es sei denn, es ist genügend Zeit (3 Monate) vergangen, um die Parameter dieser Medikamente zu stabilisieren.
- Menschen, die Insulin, Steroide und Warfarin einnehmen.
- Diejenigen, die während des Eingriffs ihre Medikamente ändern
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensstilinterventionen
Bei den eingeschriebenen Teilnehmern würden Lebensstilinterventionen (eine verordnete Vollwertkost auf pflanzlicher Basis, körperliche Aktivität und intermittierendes Fasten sowie Überwachung des Schlaf- und Stressniveaus) durchgeführt
|
Die Teilnehmer müssen sich 4 Wochen lang an den vorgeschriebenen Diätplan halten
Andere Namen:
Die Teilnehmer müssen 4 Wochen lang an drei Tagen in der Woche an einem einstündigen Online-Gruppenübungsprogramm teilnehmen • (Übungsdauer = 180 Minuten pro Woche, einschließlich Cardio, Krafttraining und Flexibilität)
Andere Namen:
Die Teilnehmer müssen 4 Wochen lang täglich 12 Stunden lang intermittierend fasten
Andere Namen:
Die Teilnehmer müssen ihren Schlaf und ihr Stressniveau überwachen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Blutfettwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die kombinierte Wirkung einer indischen Version der Portfolio-Diät-basierten Ernährungsstrategie, intermittierendem Fasten, Bewegung, Schlaf und Techniken zur Stressreduzierung auf die Senkung des Blutfettspiegels
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der anthropometrischen und biochemischen Parameter
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Wirkung einer maßgeschneiderten Lebensstil-Interventionstechnik auf Veränderungen des Blutdrucks, des Gewichts, des BMI, der HbA1C-Werte, der HS-CRP-Werte im Blut und anderer Blutparameter, einschließlich Lipoprotein A
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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