Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostosowanej strategii medycyny stylu życia na obniżenie poziomu lipidów we krwi u indyjskich lekarzy (CLIP)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Medycyna stylu życia to specjalizacja medyczna, która wykorzystuje oparte na dowodach interwencje terapeutyczne w celu zapobiegania, leczenia i odwracania chorób przewlekłych. Badania wykazały, że zmniejszenie LDL o 50 mg/dl zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu o 20%, a zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg zmniejsza ryzyko wystąpienia MACE o 22% i udaru o 41%. Projekt CLIP (Projekt interwencyjny dotyczący obniżania poziomu cholesterolu) to innowacyjna inicjatywa zaproponowana w celu oceny łącznego wpływu indyjskiej wersji strategii żywienia opartej na diecie Portfolio, przerywanego postu, ćwiczeń, snu i technik redukcji stresu na obniżenie poziomu lipidów we krwi u pracowników służby zdrowia i ich rodzina. Celem badania jest ocena wpływu CLIP na zmiany ciśnienia krwi, masy ciała, poziomu HbA1C, poziomu CRP i innych parametrów krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Medycyna stylu życia to specjalność medyczna, która wykorzystuje oparte na dowodach terapeutyczne interwencje dotyczące stylu życia jako podstawową metodę zapobiegania, leczenia i często odwracania chorób przewlekłych przy użyciu pełnowartościowej diety roślinnej, aktywności fizycznej, regenerującego snu, redukcji stresu, unikania substancji ryzykownych i pozytywnych kontaktów społecznych z lekami lub bez.

Badania epidemiologiczne i interwencyjne wykazały wyraźnie, że redukcja LDL o 50 mg/dl zmniejsza ryzyko udaru mózgu o 20%, a redukcja skurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg zmniejsza ryzyko wystąpienia MACE o 22%, a ryzyko udaru o 22%. 41%. (Enas EA i in., Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Badania przeprowadzone przez eksperta ds. żywienia Davida J.A. Jenkins i współpracownicy z Uniwersytetu w Toronto wykazali, że grupowanie pełnowartościowych pokarmów roślinnych, które mają własną zdolność obniżania poziomu cholesterolu, gdy są spożywane osobno, będą miały większy efekt, gdy będą spożywane razem lub łączone w „portfolio” w ramach regularnej diety ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). Później w różnych innych badaniach wykazano, że plan „diety portfelowej” obniża poziom cholesterolu podobnie jak silne leki obniżające cholesterol, bez żadnych skutków ubocznych. Jednak jak dotąd żadne badanie nie analizowało wpływu tej diety na populację Indii. Ponadto w żadnym dotychczas opublikowanym na świecie badaniu nie oceniano wpływu połączenia interwencji w zakresie medycyny stylu życia, w tym indyjskiej wersji diety portfelowej, na redukcję poziomu lipidów u pracowników służby zdrowia. CLIP (Projekt interwencji w zakresie stylu życia obniżający poziom cholesterolu) to innowacyjny projekt projekt interwencyjny medycyny stylu życia, który proponujemy przeprowadzić pod kierunkiem akademickim Wydziału Medycyny Stylu Życia, CMC, Vellore.

Pytanie badawcze: Czy dostosowana strategia medycyny stylu życia na okres 4 tygodni znacząco obniży poziom lipidów we krwi u dorosłych w wieku od 18 do 70 lat?

Hipoteza zerowa: Indywidualna strategia medycyny stylu życia przez okres 4 tygodni nie obniży znacząco poziomu lipidów we krwi u dorosłych w wieku od 18 do 70 lat Rodzaj badania: Badanie quasi-eksperymentalne

Czas trwania:

Przygotowanie: 4 tygodnie Interwencja: 4 tygodnie Zestawienie i analiza wyników: 4 miesiące Razem: 6 miesięcy

CEL: Ocena łącznego wpływu indyjskiej wersji strategii żywienia opartej na diecie Portfolio, postu przerywanego, ćwiczeń fizycznych, snu i technik redukcji stresu na obniżenie poziomu lipidów we krwi u pracowników służby zdrowia i ich rodzin

Cele drugorzędne: Ocena wpływu interwencji CLIP na zmiany w

  • Ciśnienie krwi
  • Waga
  • Poziom HbA1C
  • Poziom CRP we krwi
  • Inne parametry krwi, w tym Lipo A

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach. W pierwszej fazie kwestionariusz wstępny będzie wypełniany za pośrednictwem formularzy Google i prowadzona będzie edukacja zdrowotna na temat pełnowartościowej diety roślinnej, aktywności fizycznej, regenerującego snu, redukcji stresu i unikania ryzykownych substancji.

W drugiej fazie przeprowadzana będzie interwencja, a zespół dochodzeniowy będzie codziennie/co tydzień monitorował online.

Populacja: Chętni członkowie personelu medycznego i ich rodziny Kryteria włączenia: Wszyscy chętni pracownicy służby zdrowia i ich rodziny w wieku od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które rozpoczęły przyjmowanie jakichkolwiek leków na choroby przewlekłe, chyba że upłynie wystarczający okres (3 miesiące) do ustabilizowania się parametrów tych leków.
  • Osoby przyjmujące insulinę, sterydy i warfarynę.
  • Ci, którzy zmieniają swoje leki w trakcie interwencji
  • Ci, którzy nie nadają się do ćwiczeń

Metody:

Zapisy i szkolenia:

Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria badania, zostaną zapisani z istniejącej już grupy WhatsApp składającej się z lekarzy współczesnej medycyny i ich rodzin zainteresowanych interwencjami dotyczącymi stylu życia.

Protokół badania zostanie zaznajomiony online za pośrednictwem platform mediów społecznościowych z podstawowymi koncepcjami medycyny stylu życia w ogóle i przyjętymi interwencjami, przed rozpoczęciem interwencji.

Członkowie, którzy wyrażą zgodę, zostaną zapisani do badania i zostaną poddani następującym interwencjom:

I. Badanie wstępne: Następujące parametry zostaną ocenione (przez uczestników) na etapie przygotowawczym przed rozpoczęciem interwencji:

Antropometria i badania kliniczne: wzrost, waga, obwód talii, stosunek talii do bioder, ciśnienie krwi. Biochemia: profil lipidowy, apolipoproteina B, lipoproteina A, HbA1C, poziom cukru we krwi (na czczo i PP), CRP, LFT, RFT, kwas moczowy, TSH

II. Interwencje dotyczące stylu życia: Uczestnicy będą nadzorowani

  • postępuj zgodnie z zaleconą dietą
  • stosuj post przerywany przez 12 godzin dziennie i
  • dołącz do godzinnego programu ćwiczeń grupowych online 3 dni w tygodniu.
  • Monitoruj czas snu zgodnie z wynikami PSQI (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu).
  • (Czas trwania ćwiczenia = 180 minut tygodniowo, w tym trening cardio, trening siłowy i elastyczność)
  • Zgodność: przestrzeganie wszystkich zaplanowanych interwencji będzie monitorowane za pomocą cotygodniowego kwestionariusza, oprogramowania takiego jak narzędzie do śledzenia nawyków i spotkań online Zoom

III. Ocena końcowa: Ostateczne osiągnięte parametry antropometryczne, kliniczne i biochemiczne zostaną uzyskane pod koniec 4 tygodni. (Ocena biochemiczna przed i po zostanie przeprowadzona przez uczestników tego samego laboratorium)

Oczekiwany wynik badania: Oczekuje się, że dieta i inne interwencje dotyczące stylu życia uwzględnione w badaniu obniżą poziom cholesterolu całkowitego i LDL (główne wyniki) uczestników proporcjonalnie do stopnia przestrzegania przez nich interwencji.

  1. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję BMI i stosunku talii do bioder
  2. Odsetek uczestników z nadciśnieniem, którzy osiągnęli redukcję BP
  3. Odsetek uczestników DM, którzy osiągnęli redukcję HbA1C
  4. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję poziomów TC i LDL
  5. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję wszystkich pozostałych badanych parametrów biochemicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indie, 680005
        • Manoj Varanattu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy chętni lekarze indyjscy i ich rodziny w wieku od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które rozpoczęły przyjmowanie jakichkolwiek leków na choroby przewlekłe, chyba że upłynie wystarczający okres (3 miesiące) do ustabilizowania się parametrów tych leków.
  • Osoby przyjmujące insulinę, sterydy i warfarynę.
  • Ci, którzy zmieniają swoje leki w trakcie interwencji
  • Ci, którzy nie nadają się do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje dotyczące stylu życia
Interwencje dotyczące stylu życia (przepisana pełnowartościowa dieta roślinna, aktywność fizyczna i okresowy post wraz z monitorowaniem poziomu snu i stresu) zostaną przeprowadzone wśród zapisanych uczestników
Uczestnicy będą zobowiązani przestrzegać przepisanej diety przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Indyjska wersja zestawu dietetycznego produktów obniżających poziom cholesterolu

Uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w godzinnym programie ćwiczeń grupowych online 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie

• (Czas trwania ćwiczenia = 180 minut tygodniowo, w tym trening cardio, trening siłowy i elastyczność)

Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Ćwiczyć
Uczestnicy będą zobowiązani do stosowania przerywanego postu przez 12 godzin dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy będą musieli monitorować swój sen i poziom stresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Połączony wpływ indyjskiej wersji strategii żywieniowej opartej na diecie Portfolio, postu przerywanego, ćwiczeń fizycznych, snu i technik redukcji stresu na obniżenie poziomu lipidów we krwi
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów antropometrycznych i biochemicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wpływ dostosowanej techniki interwencji dotyczącej stylu życia na zmiany ciśnienia krwi, masy ciała, BMI, poziomu HbA1C, poziomu CRP HS we krwi i innych parametrów krwi, w tym lipoproteiny A
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj