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Effetto di una strategia personalizzata di medicina dello stile di vita sull'abbassamento dei livelli di lipidi nel sangue nei medici indiani (CLIP)

15 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
La medicina dello stile di vita è una specialità medica che utilizza interventi terapeutici basati sull’evidenza per prevenire, trattare e invertire le condizioni croniche. Gli studi hanno dimostrato che una riduzione di 50 mg/dl delle LDL riduce il rischio di sviluppare ictus del 20% e una riduzione di 10 mmHg della pressione sistolica riduce il rischio di sviluppare MACE del 22% e di ictus del 41%. Il CLIP (Cholesterol Lowering Lifestyle Intervention Project) è un'iniziativa innovativa proposta per valutare l'effetto combinato di una versione indiana della strategia nutrizionale basata sulla dieta Portfolio, del digiuno intermittente, dell'esercizio fisico, del sonno e delle tecniche di riduzione dello stress sull'abbassamento dei livelli di lipidi nel sangue negli operatori sanitari e la loro famiglia. Lo studio mira a valutare l'effetto del CLIP sui cambiamenti della pressione sanguigna, del peso, dei livelli di HbA1C, dei livelli di PCR nel sangue e di altri parametri del sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La medicina dello stile di vita è una specialità medica che utilizza interventi terapeutici basati sull'evidenza sullo stile di vita come modalità primaria per prevenire, trattare e spesso invertire le condizioni croniche utilizzando una dieta a base vegetale, attività fisica, sonno ristoratore, riduzione dello stress, evitando sostanze rischiose e connessioni sociali positive. con o senza farmaci.

Studi epidemiologici e interventistici hanno dimostrato chiaramente che una riduzione di 50 mg/dl delle LDL riduce il rischio di sviluppare ictus del 20% e che una riduzione di 10 mmHg della pressione sistolica riduce il rischio di sviluppare MACE del 22% e il rischio di sviluppare ictus del 22%. 41%.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Studi dell'esperto nutrizionista David J.A. Jenkins e colleghi dell'Università di Toronto hanno dimostrato che raggruppare cibi integrali a base vegetale, che hanno la loro capacità di abbassare il colesterolo se mangiati da soli, avrà un effetto maggiore quando vengono mangiati insieme o combinati in un "portafoglio" come parte di una dieta regolare ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). Successivamente è stato dimostrato in vari altri studi che il piano della "dieta portafoglio" riduce il colesterolo in modo simile a potenti farmaci per abbassare il colesterolo senza alcun effetto collaterale. Tuttavia, nessuno studio ha finora esaminato gli effetti di questa dieta sulla popolazione indiana. Inoltre, nessuno studio riportato al mondo finora ha esaminato gli effetti di una combinazione di interventi di medicina dello stile di vita, inclusa la versione indianizzata della dieta di portafoglio, sulla riduzione dei livelli di lipidi negli operatori sanitari CLIP (Cholesterol lowering Lifestyle Intervention Project) è un innovativo progetto di intervento di medicina dello stile di vita che proponiamo di realizzare sotto la guida accademica del Dipartimento di Medicina dello Stile di Vita, CMC, Vellore.

Domanda di ricerca: una strategia personalizzata di medicina dello stile di vita per un periodo di 4 settimane ridurrà significativamente i livelli di lipidi nel sangue negli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni?

Ipotesi nulla: una strategia personalizzata di medicina dello stile di vita per un periodo di 4 settimane non abbasserà significativamente i livelli di lipidi nel sangue negli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni Tipo di studio: uno studio quasi sperimentale

Durata:

Preparazione: 4 settimane Intervento: 4 settimane Compilazione e analisi dei risultati: 4 mesi Totale: 6 mesi

SCOPO: Valutare l'effetto combinato di una versione indiana della strategia nutrizionale basata sulla dieta Portfolio, del digiuno intermittente, dell'esercizio fisico, del sonno e delle tecniche di riduzione dello stress sull'abbassamento dei livelli di lipidi nel sangue negli operatori sanitari e nelle loro famiglie

Obiettivi secondari: valutare l'effetto degli interventi CLIP sui cambiamenti in

  • Pressione sanguigna
  • Peso
  • Livelli di HbA1C
  • Livelli di CRP nel sangue
  • Altri parametri del sangue tra cui Lipo A

Lo studio verrebbe condotto in 2 fasi. Nella prima fase il questionario pre-test verrebbe somministrato tramite moduli Google e verrebbe fornita educazione sanitaria sulla dieta a base vegetale, sull'attività fisica, sul sonno ristoratore, sulla riduzione dello stress e sull'evitare sostanze rischiose.

Nella seconda fase verrebbe effettuato un intervento e un monitoraggio online giornaliero/settimanale da parte del team investigativo.

Popolazione: Membri consenzienti degli operatori sanitari e loro familiari Criteri di inclusione: Tutti gli operatori sanitari consenzienti e i loro familiari di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno iniziato ad assumere qualsiasi farmaco per malattie croniche a meno che non sia trascorso un periodo sufficiente (3 mesi) per la stabilizzazione dei parametri su tali farmaci.
  • Persone che assumono insulina, steroidi e warfarin.
  • Coloro che alterano i loro farmaci durante l'intervento
  • Coloro che non sono idonei all'attività fisica

Metodi:

Iscrizione e formazione:

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri per lo studio verranno iscritti da un gruppo WhatsApp già esistente di medici di medicina moderna e dalle loro famiglie interessati ad interventi sullo stile di vita.

Il protocollo di studio verrà reso noto online attraverso le piattaforme di social media sui concetti di base della medicina dello stile di vita in generale e sugli interventi adottati in particolare, prima dell'inizio dell'intervento.

I membri consenzienti verranno arruolati nello studio e saranno sottoposti ai seguenti interventi:

I. Screening di base: i seguenti parametri saranno valutati (dai partecipanti) durante la fase di preparazione prima dell'inizio dell'intervento:

Antropometria e clinica: altezza, peso, circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, biochimica della pressione arteriosa: profilo lipidico, apolipoproteina B, lipoproteina A, HbA1C, glicemia (a digiuno e PP), CRP, LFT, RFT, acido urico, TSH

II. Interventi sullo stile di vita: i partecipanti saranno supervisionati

  • seguire il programma dietetico prescritto
  • fare il digiuno intermittente per 12 ore al giorno e
  • iscriviti per un'ora di programma di esercizi online di gruppo 3 giorni a settimana.
  • Monitora la durata del sonno in base ai punteggi PSQI (indice di qualità del sonno di Pittsburgh).
  • (Durata dell'esercizio = 180 minuti a settimana inclusi cardio, allenamento per la forza e flessibilità)
  • Conformità: l'aderenza a tutti gli interventi pianificati sarà monitorata tramite un questionario settimanale, software come il monitoraggio delle abitudini e riunioni Zoom online

III. Valutazione finale: l'antropometria finale, i parametri clinici e biochimici raggiunti saranno ottenuti alla fine di 4 settimane. (La valutazione pre e post biochimica sarà effettuata dai partecipanti nello stesso laboratorio)

Risultato atteso dello studio: si prevede che la dieta e altri interventi sullo stile di vita inclusi nello studio abbasseranno i livelli di colesterolo totale e LDL (risultati primari) dei partecipanti in proporzione al loro grado di aderenza agli interventi.

  1. Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del BMI e del rapporto vita-fianchi
  2. Proporzione di partecipanti ipertesi che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa
  3. Proporzione di partecipanti DM che hanno ottenuto una riduzione dell’HbA1C
  4. Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dei livelli di TC e LDL
  5. Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di tutti gli altri parametri biochimici studiati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India, 680005
        • Manoj Varanattu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i medici indiani disponibili e le loro famiglie di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno iniziato ad assumere qualsiasi farmaco per malattie croniche a meno che non sia trascorso un periodo sufficiente (3 mesi) per la stabilizzazione dei parametri su tali farmaci.
  • Persone che assumono insulina, steroidi e warfarin.
  • Coloro che alterano i loro farmaci durante l'intervento
  • Coloro che non sono idonei all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi sullo stile di vita
Ai partecipanti iscritti verranno eseguiti interventi sullo stile di vita (una dieta prescritta a base di alimenti integrali a base vegetale, attività fisica e digiuno intermittente insieme al monitoraggio dei livelli di sonno e stress)
Ai partecipanti verrà richiesto di seguire il programma dietetico prescritto per 4 settimane
Altri nomi:
  • Versione indiana di un portafoglio dietetico di alimenti che abbassano il colesterolo

Ai partecipanti verrà richiesto di partecipare a un'ora di programma di esercizi online di gruppo 3 giorni a settimana per 4 settimane

• (Durata dell'esercizio = 180 minuti a settimana inclusi cardio, allenamento per la forza e flessibilità)

Altri nomi:
  • Esercizio
  • Allenamento
Ai partecipanti verrà richiesto di fare il digiuno intermittente per 12 ore al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Mangiare a tempo limitato
Ai partecipanti verrà richiesto di monitorare i loro livelli di sonno e stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
L'effetto combinato di una versione indiana della strategia nutrizionale basata sulla dieta Portfolio, del digiuno intermittente, dell'esercizio fisico, del sonno e delle tecniche di riduzione dello stress sull'abbassamento dei livelli di lipidi nel sangue
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri antropometrici e biochimici
Lasso di tempo: 4 settimane
L'effetto di una tecnica di intervento personalizzata sullo stile di vita sui cambiamenti di pressione sanguigna, peso, indice di massa corporea, livelli di HbA1C, livelli di HS CRP nel sangue e altri parametri del sangue inclusa la lipoproteina A
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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