- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06420817
Effetto di una strategia personalizzata di medicina dello stile di vita sull'abbassamento dei livelli di lipidi nel sangue nei medici indiani (CLIP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La medicina dello stile di vita è una specialità medica che utilizza interventi terapeutici basati sull'evidenza sullo stile di vita come modalità primaria per prevenire, trattare e spesso invertire le condizioni croniche utilizzando una dieta a base vegetale, attività fisica, sonno ristoratore, riduzione dello stress, evitando sostanze rischiose e connessioni sociali positive. con o senza farmaci.
Studi epidemiologici e interventistici hanno dimostrato chiaramente che una riduzione di 50 mg/dl delle LDL riduce il rischio di sviluppare ictus del 20% e che una riduzione di 10 mmHg della pressione sistolica riduce il rischio di sviluppare MACE del 22% e il rischio di sviluppare ictus del 22%. 41%.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Studi dell'esperto nutrizionista David J.A. Jenkins e colleghi dell'Università di Toronto hanno dimostrato che raggruppare cibi integrali a base vegetale, che hanno la loro capacità di abbassare il colesterolo se mangiati da soli, avrà un effetto maggiore quando vengono mangiati insieme o combinati in un "portafoglio" come parte di una dieta regolare ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). Successivamente è stato dimostrato in vari altri studi che il piano della "dieta portafoglio" riduce il colesterolo in modo simile a potenti farmaci per abbassare il colesterolo senza alcun effetto collaterale. Tuttavia, nessuno studio ha finora esaminato gli effetti di questa dieta sulla popolazione indiana. Inoltre, nessuno studio riportato al mondo finora ha esaminato gli effetti di una combinazione di interventi di medicina dello stile di vita, inclusa la versione indianizzata della dieta di portafoglio, sulla riduzione dei livelli di lipidi negli operatori sanitari CLIP (Cholesterol lowering Lifestyle Intervention Project) è un innovativo progetto di intervento di medicina dello stile di vita che proponiamo di realizzare sotto la guida accademica del Dipartimento di Medicina dello Stile di Vita, CMC, Vellore.
Domanda di ricerca: una strategia personalizzata di medicina dello stile di vita per un periodo di 4 settimane ridurrà significativamente i livelli di lipidi nel sangue negli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni?
Ipotesi nulla: una strategia personalizzata di medicina dello stile di vita per un periodo di 4 settimane non abbasserà significativamente i livelli di lipidi nel sangue negli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni Tipo di studio: uno studio quasi sperimentale
Durata:
Preparazione: 4 settimane Intervento: 4 settimane Compilazione e analisi dei risultati: 4 mesi Totale: 6 mesi
SCOPO: Valutare l'effetto combinato di una versione indiana della strategia nutrizionale basata sulla dieta Portfolio, del digiuno intermittente, dell'esercizio fisico, del sonno e delle tecniche di riduzione dello stress sull'abbassamento dei livelli di lipidi nel sangue negli operatori sanitari e nelle loro famiglie
Obiettivi secondari: valutare l'effetto degli interventi CLIP sui cambiamenti in
- Pressione sanguigna
- Peso
- Livelli di HbA1C
- Livelli di CRP nel sangue
- Altri parametri del sangue tra cui Lipo A
Lo studio verrebbe condotto in 2 fasi. Nella prima fase il questionario pre-test verrebbe somministrato tramite moduli Google e verrebbe fornita educazione sanitaria sulla dieta a base vegetale, sull'attività fisica, sul sonno ristoratore, sulla riduzione dello stress e sull'evitare sostanze rischiose.
Nella seconda fase verrebbe effettuato un intervento e un monitoraggio online giornaliero/settimanale da parte del team investigativo.
Popolazione: Membri consenzienti degli operatori sanitari e loro familiari Criteri di inclusione: Tutti gli operatori sanitari consenzienti e i loro familiari di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno iniziato ad assumere qualsiasi farmaco per malattie croniche a meno che non sia trascorso un periodo sufficiente (3 mesi) per la stabilizzazione dei parametri su tali farmaci.
- Persone che assumono insulina, steroidi e warfarin.
- Coloro che alterano i loro farmaci durante l'intervento
- Coloro che non sono idonei all'attività fisica
Metodi:
Iscrizione e formazione:
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri per lo studio verranno iscritti da un gruppo WhatsApp già esistente di medici di medicina moderna e dalle loro famiglie interessati ad interventi sullo stile di vita.
Il protocollo di studio verrà reso noto online attraverso le piattaforme di social media sui concetti di base della medicina dello stile di vita in generale e sugli interventi adottati in particolare, prima dell'inizio dell'intervento.
I membri consenzienti verranno arruolati nello studio e saranno sottoposti ai seguenti interventi:
I. Screening di base: i seguenti parametri saranno valutati (dai partecipanti) durante la fase di preparazione prima dell'inizio dell'intervento:
Antropometria e clinica: altezza, peso, circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, biochimica della pressione arteriosa: profilo lipidico, apolipoproteina B, lipoproteina A, HbA1C, glicemia (a digiuno e PP), CRP, LFT, RFT, acido urico, TSH
II. Interventi sullo stile di vita: i partecipanti saranno supervisionati
- seguire il programma dietetico prescritto
- fare il digiuno intermittente per 12 ore al giorno e
- iscriviti per un'ora di programma di esercizi online di gruppo 3 giorni a settimana.
- Monitora la durata del sonno in base ai punteggi PSQI (indice di qualità del sonno di Pittsburgh).
- (Durata dell'esercizio = 180 minuti a settimana inclusi cardio, allenamento per la forza e flessibilità)
- Conformità: l'aderenza a tutti gli interventi pianificati sarà monitorata tramite un questionario settimanale, software come il monitoraggio delle abitudini e riunioni Zoom online
III. Valutazione finale: l'antropometria finale, i parametri clinici e biochimici raggiunti saranno ottenuti alla fine di 4 settimane. (La valutazione pre e post biochimica sarà effettuata dai partecipanti nello stesso laboratorio)
Risultato atteso dello studio: si prevede che la dieta e altri interventi sullo stile di vita inclusi nello studio abbasseranno i livelli di colesterolo totale e LDL (risultati primari) dei partecipanti in proporzione al loro grado di aderenza agli interventi.
- Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del BMI e del rapporto vita-fianchi
- Proporzione di partecipanti ipertesi che hanno ottenuto una riduzione della pressione arteriosa
- Proporzione di partecipanti DM che hanno ottenuto una riduzione dell’HbA1C
- Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dei livelli di TC e LDL
- Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di tutti gli altri parametri biochimici studiati
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Manoj Varanattu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i medici indiani disponibili e le loro famiglie di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno iniziato ad assumere qualsiasi farmaco per malattie croniche a meno che non sia trascorso un periodo sufficiente (3 mesi) per la stabilizzazione dei parametri su tali farmaci.
- Persone che assumono insulina, steroidi e warfarin.
- Coloro che alterano i loro farmaci durante l'intervento
- Coloro che non sono idonei all'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi sullo stile di vita
Ai partecipanti iscritti verranno eseguiti interventi sullo stile di vita (una dieta prescritta a base di alimenti integrali a base vegetale, attività fisica e digiuno intermittente insieme al monitoraggio dei livelli di sonno e stress)
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Ai partecipanti verrà richiesto di seguire il programma dietetico prescritto per 4 settimane
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà richiesto di partecipare a un'ora di programma di esercizi online di gruppo 3 giorni a settimana per 4 settimane • (Durata dell'esercizio = 180 minuti a settimana inclusi cardio, allenamento per la forza e flessibilità)
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà richiesto di fare il digiuno intermittente per 12 ore al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà richiesto di monitorare i loro livelli di sonno e stress
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'effetto combinato di una versione indiana della strategia nutrizionale basata sulla dieta Portfolio, del digiuno intermittente, dell'esercizio fisico, del sonno e delle tecniche di riduzione dello stress sull'abbassamento dei livelli di lipidi nel sangue
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei parametri antropometrici e biochimici
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'effetto di una tecnica di intervento personalizzata sullo stile di vita sui cambiamenti di pressione sanguigna, peso, indice di massa corporea, livelli di HbA1C, livelli di HS CRP nel sangue e altri parametri del sangue inclusa la lipoproteina A
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
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- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
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- Hallajzadeh J, Milajerdi A, Mobini M, Amirani E, Azizi S, Nikkhah E, Bahadori B, Sheikhsoleimani R, Mirhashemi SM. Effects of Nigella sativa on glycemic control, lipid profiles, and biomarkers of inflammatory and oxidative stress: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2020 Oct;34(10):2586-2608. doi: 10.1002/ptr.6708. Epub 2020 May 11.
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- Makarem N, Castro-Diehl C, St-Onge MP, Redline S, Shea S, Lloyd-Jones D, Ning H, Aggarwal B. Redefining Cardiovascular Health to Include Sleep: Prospective Associations With Cardiovascular Disease in the MESA Sleep Study. J Am Heart Assoc. 2022 Nov;11(21):e025252. doi: 10.1161/JAHA.122.025252. Epub 2022 Oct 19.
- Zhang J, Zhang J, Wu H, Wang R. Sleep duration and risk of hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep Breath. 2022 Sep;26(3):997-1010. doi: 10.1007/s11325-021-02504-y. Epub 2021 Oct 7.
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- Sara JD, Prasad M, Eleid MF, Zhang M, Widmer RJ, Lerman A. Association Between Work-Related Stress and Coronary Heart Disease: A Review of Prospective Studies Through the Job Strain, Effort-Reward Balance, and Organizational Justice Models. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 27;7(9):e008073. doi: 10.1161/JAHA.117.008073. No abstract available.
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