- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06420817
Efeito de uma estratégia personalizada de medicina de estilo de vida na redução dos níveis de lipídios no sangue em médicos indianos (CLIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A medicina do estilo de vida é uma especialidade médica que utiliza intervenções terapêuticas no estilo de vida baseadas em evidências como modalidade primária para prevenir, tratar e muitas vezes reverter condições crônicas usando dieta integral baseada em vegetais, atividade física, sono restaurador, redução do estresse, evitando substâncias de risco e conexões sociais positivas. com ou sem medicamentos.
Estudos epidemiológicos e de intervenção demonstraram claramente que uma redução de 50 mg/dl no LDL reduz o risco de desenvolver AVC em 20% e uma redução de 10 mm Hg na PA sistólica reduz o risco de desenvolver MACE em 22% e o risco de desenvolver AVC em 41%.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Estudos do especialista em nutrição David J.A. Jenkins e colegas da Universidade de Toronto demonstraram que agrupar alimentos integrais à base de plantas, que têm a sua própria capacidade de redução do colesterol quando consumidos isoladamente, terá um efeito maior quando são consumidos juntos ou combinados num “portfólio” como parte de uma dieta regular ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). Posteriormente, foi demonstrado que o plano de 'dieta de portfólio' reduz o colesterol de forma semelhante a medicamentos poderosos para baixar o colesterol, sem quaisquer efeitos colaterais em vários outros estudos. No entanto, nenhum estudo até agora analisou os efeitos desta dieta na população indiana. Além disso, nenhum estudo relatado no mundo até agora analisou os efeitos de uma combinação de intervenções de medicina do estilo de vida, incluindo a versão indianizada da dieta do portfólio, na redução dos níveis lipídicos em profissionais de saúde. O CLIP (Projeto de Intervenção no Estilo de Vida para Redução do Colesterol) é um projeto inovador projeto de intervenção em medicina do estilo de vida que nos propomos realizar sob a orientação acadêmica do Departamento de Medicina do Estilo de Vida, CMC, Vellore.
Pergunta de pesquisa: Uma estratégia personalizada de medicina de estilo de vida durante um período de 4 semanas reduzirá significativamente os níveis de lipídios no sangue em adultos entre 18 e 70 anos?
Hipótese nula: uma estratégia de medicina de estilo de vida personalizada durante um período de 4 semanas não reduzirá significativamente os níveis de lipídios no sangue em adultos entre 18 e 70 anos Tipo de estudo: Um estudo quase experimental
Tempo de duração:
Preparação: 4 semanas Intervenção: 4 semanas Compilação e análise de resultados: 4 meses Total: 6 meses
OBJETIVO: Avaliar o efeito combinado de uma versão indiana da estratégia nutricional baseada na dieta do portfólio, jejum intermitente, exercícios, sono e técnicas de redução do estresse na redução dos níveis de lipídios no sangue em profissionais de saúde e seus familiares
Objetivos secundários: Avaliar o efeito das intervenções CLIP nas mudanças
- Pressão arterial
- Peso
- Níveis de HbA1C
- Níveis sanguíneos de PCR
- Outros parâmetros sanguíneos, incluindo Lipo A
O estudo seria feito em 2 fases. Na primeira fase, o questionário pré-teste seria administrado através de formulários do Google e seria dada educação em saúde sobre dieta alimentar integral à base de plantas, atividade física, sono restaurador, redução do estresse e prevenção de substâncias de risco.
Na segunda fase seria realizada a intervenção e o acompanhamento seria feito online diariamente/semanalmente pela equipe investigativa.
População: Membros de profissionais de saúde dispostos e seus familiares Critérios de inclusão: Todos os profissionais de saúde dispostos e seus familiares com idade entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Aqueles que iniciaram qualquer medicamento para doenças crônicas, a menos que tenha terminado o período suficiente (3 meses) para estabilização dos parâmetros desses medicamentos.
- Pessoas que tomam insulina, esteróides e varfarina.
- Aqueles que alteram seus medicamentos durante a intervenção
- Aqueles que não estão aptos para se exercitar
Métodos:
Inscrições e Treinamento:
Todos os participantes que atenderem aos critérios do estudo serão inscritos em um grupo de WhatsApp já existente de médicos da Medicina Moderna e seus familiares interessados em intervenções no estilo de vida.
O protocolo do estudo será familiarizado online através de plataformas de mídia social sobre os conceitos básicos da medicina do estilo de vida em geral e as intervenções adotadas em particular, antes do início da intervenção.
Os membros anuentes serão inscritos no estudo e serão submetidos às seguintes intervenções:
I. Triagem de linha de base: Os seguintes parâmetros serão avaliados (pelos participantes) durante a fase de preparação antes do início da intervenção:
Antropometria e Clínica: Altura, Peso, Circunferência da Cintura, Relação Cintura-Quadril, PA Bioquímica: Perfil Lipídico, Apolipoproteína B, Lipoproteína A, HbA1C, Açúcar no Sangue (Jejum e PP), PCR, LFT, RFT, Ácido Úrico, TSH
II. Intervenções no estilo de vida: Os participantes serão supervisionados para
- siga o plano de dieta prescrito
- fazer jejum intermitente por 12 horas diárias e
- participe de uma hora de programa de exercícios on-line em grupo, 3 dias por semana.
- Monitore a duração do sono de acordo com as pontuações do PSQI (índice de qualidade do sono de Pittsburgh)
- (Duração do exercício = 180 minutos por semana incluindo cardio, treinamento de força e flexibilidade)
- Conformidade: A adesão a todas as intervenções planejadas será monitorada por meio de questionário semanal, software como rastreador de hábitos e reuniões online Zoom
III. Avaliação Final: A antropometria final, os parâmetros clínicos e bioquímicos alcançados serão obtidos ao final de 4 semanas. (A avaliação pré e pós-bioquímica será feita pelos participantes no mesmo laboratório)
Resultado esperado do estudo: Espera-se que a dieta e outras intervenções no estilo de vida incluídas no estudo reduzam os níveis de colesterol total e LDL (resultados primários) dos participantes em proporção ao seu grau de adesão às intervenções.
- Proporção de participantes que alcançaram redução no IMC e na relação cintura-quadril
- Proporção de participantes hipertensos que obtiveram redução na PA
- Proporção de participantes com DM que alcançaram redução na HbA1C
- Proporção de participantes que alcançaram redução nos níveis de CT e LDL
- Proporção de participantes que alcançaram redução em todos os outros parâmetros bioquímicos estudados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Índia, 680005
- Manoj Varanattu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os médicos indianos dispostos e seus familiares com idade entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Aqueles que iniciaram qualquer medicamento para doenças crônicas, a menos que tenha terminado o período suficiente (3 meses) para estabilização dos parâmetros desses medicamentos.
- Pessoas que tomam insulina, esteróides e varfarina.
- Aqueles que alteram seus medicamentos durante a intervenção
- Aqueles que não estão aptos para se exercitar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenções no estilo de vida
Intervenções no estilo de vida (uma dieta baseada em vegetais integrais prescritas, atividade física e jejum intermitente, juntamente com monitoramento dos níveis de sono e estresse) seriam realizadas para os participantes inscritos
|
Os participantes serão obrigados a seguir o plano de dieta prescrito por 4 semanas
Outros nomes:
Os participantes serão obrigados a participar de uma hora de programa de exercícios on-line em grupo, 3 dias por semana, durante 4 semanas. • (Duração do exercício = 180 minutos por semana, incluindo cardio, treinamento de força e flexibilidade)
Outros nomes:
Os participantes serão obrigados a fazer jejum intermitente de 12 horas diárias durante 4 semanas.
Outros nomes:
Os participantes serão obrigados a monitorar seus níveis de sono e estresse
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: 4 semanas
|
O efeito combinado de uma versão indiana da estratégia nutricional baseada na dieta do portfólio, jejum intermitente, exercícios, sono e técnicas de redução do estresse na redução dos níveis de lipídios no sangue
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nos parâmetros antropométricos e bioquímicos
Prazo: 4 semanas
|
O efeito de uma técnica personalizada de intervenção no estilo de vida nas mudanças na pressão arterial, peso, IMC, níveis de HbA1C, níveis sanguíneos de PCR HS e outros parâmetros sanguíneos, incluindo lipoproteína A
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Singer W, Connelly PW. Direct comparison of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods with a statin in hypercholesterolemic participants. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):380-7. doi: 10.1093/ajcn.81.2.380.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Sahebkar A, Beccuti G, Simental-Mendia LE, Nobili V, Bo S. Nigella sativa (black seed) effects on plasma lipid concentrations in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Apr;106:37-50. doi: 10.1016/j.phrs.2016.02.008. Epub 2016 Feb 10.
- Akhtar MS, Ramzan A, Ali A, Ahmad M. Effect of Amla fruit (Emblica officinalis Gaertn.) on blood glucose and lipid profile of normal subjects and type 2 diabetic patients. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):609-16. doi: 10.3109/09637486.2011.560565. Epub 2011 Apr 18.
- Sabate J, Oda K, Ros E. Nut consumption and blood lipid levels: a pooled analysis of 25 intervention trials. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):821-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.79.
- Zhang Z, Lanza E, Kris-Etherton PM, Colburn NH, Bagshaw D, Rovine MJ, Ulbrecht JS, Bobe G, Chapkin RS, Hartman TJ. A high legume low glycemic index diet improves serum lipid profiles in men. Lipids. 2010 Sep;45(9):765-75. doi: 10.1007/s11745-010-3463-7. Epub 2010 Aug 24.
- Chiavaroli L, Nishi SK, Khan TA, Braunstein CR, Glenn AJ, Mejia SB, Rahelic D, Kahleova H, Salas-Salvado J, Jenkins DJA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Portfolio Dietary Pattern and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis of Controlled Trials. Prog Cardiovasc Dis. 2018 May-Jun;61(1):43-53. doi: 10.1016/j.pcad.2018.05.004. Epub 2018 May 26.
- Wang Y, Xu D. Effects of aerobic exercise on lipids and lipoproteins. Lipids Health Dis. 2017 Jul 5;16(1):132. doi: 10.1186/s12944-017-0515-5.
- Ha V, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Jayalath VH, Mirrahimi A, Agarwal A, Chiavaroli L, Mejia SB, Sacks FM, Di Buono M, Bernstein AM, Leiter LA, Kris-Etherton PM, Vuksan V, Bazinet RP, Josse RG, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of dietary pulse intake on established therapeutic lipid targets for cardiovascular risk reduction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E252-62. doi: 10.1503/cmaj.131727. Epub 2014 Apr 7.
- Kivimaki M, Steptoe A. Effects of stress on the development and progression of cardiovascular disease. Nat Rev Cardiol. 2018 Apr;15(4):215-229. doi: 10.1038/nrcardio.2017.189. Epub 2017 Dec 7.
- Khodamoradi K, Khosropanah MH, Ayati Z, Chang D, Nasli-Esfahani E, Ayati MH, Namazi N. The Effects of Fenugreek on Cardiometabolic Risk Factors in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102416. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102416. Epub 2020 Apr 28.
- Heshmat-Ghahdarijani K, Mashayekhiasl N, Amerizadeh A, Teimouri Jervekani Z, Sadeghi M. Effect of fenugreek consumption on serum lipid profile: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2020 Sep;34(9):2230-2245. doi: 10.1002/ptr.6690. Epub 2020 May 8.
- Gopa B, Bhatt J, Hemavathi KG. A comparative clinical study of hypolipidemic efficacy of Amla (Emblica officinalis) with 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme-A reductase inhibitor simvastatin. Indian J Pharmacol. 2012 Mar;44(2):238-42. doi: 10.4103/0253-7613.93857.
- Uma Maheswari K, Dilara K, Vadivel S, Johnson P, Jayaraman S. A review on hypo-cholesterolemic activity of Nigella sativa seeds and its extracts. Bioinformation. 2022 Apr 30;18(4):343-348. doi: 10.6026/97320630018343. eCollection 2022.
- Hallajzadeh J, Milajerdi A, Mobini M, Amirani E, Azizi S, Nikkhah E, Bahadori B, Sheikhsoleimani R, Mirhashemi SM. Effects of Nigella sativa on glycemic control, lipid profiles, and biomarkers of inflammatory and oxidative stress: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Phytother Res. 2020 Oct;34(10):2586-2608. doi: 10.1002/ptr.6708. Epub 2020 May 11.
- Prasad K, Khan AS, Shoker M. Flaxseed and Its Components in Treatment of Hyperlipidemia and Cardiovascular Disease. Int J Angiol. 2020 Dec;29(4):216-222. doi: 10.1055/s-0040-1709129. Epub 2020 Apr 14.
- Sadat Masjedi M, Mohammadi Pour P, Shokoohinia Y, Asgary S. Effects of Flaxseed on Blood Lipids in Healthy and Dyslipidemic Subjects: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Curr Probl Cardiol. 2022 Jul;47(7):100931. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2021.100931. Epub 2021 Jul 16.
- Amiri M, Raeisi-Dehkordi H, Sarrafzadegan N, Forbes SC, Salehi-Abargouei A. The effects of Canola oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis with dose-response analysis of controlled clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Nov 27;30(12):2133-2145. doi: 10.1016/j.numecd.2020.06.007. Epub 2020 Jun 18.
- Schwingshackl L, Bogensberger B, Bencic A, Knuppel S, Boeing H, Hoffmann G. Effects of oils and solid fats on blood lipids: a systematic review and network meta-analysis. J Lipid Res. 2018 Sep;59(9):1771-1782. doi: 10.1194/jlr.P085522. Epub 2018 Jul 13.
- Wilson TA, Ausman LM, Lawton CW, Hegsted DM, Nicolosi RJ. Comparative cholesterol lowering properties of vegetable oils: beyond fatty acids. J Am Coll Nutr. 2000 Oct;19(5):601-7. doi: 10.1080/07315724.2000.10718957.
- Saedi S, Noroozi M, Khosrotabar N, Mazandarani S, Ghadrdoost B. How canola and sunflower oils affect lipid profile and anthropometric parameters of participants with dyslipidemia. Med J Islam Repub Iran. 2017 Jan 15;31:5. doi: 10.18869/mjiri.31.5. eCollection 2017.
- Craig WJ, Mangels AR, Fresan U, Marsh K, Miles FL, Saunders AV, Haddad EH, Heskey CE, Johnston P, Larson-Meyer E, Orlich M. The Safe and Effective Use of Plant-Based Diets with Guidelines for Health Professionals. Nutrients. 2021 Nov 19;13(11):4144. doi: 10.3390/nu13114144.
- Liu AG, Ford NA, Hu FB, Zelman KM, Mozaffarian D, Kris-Etherton PM. A healthy approach to dietary fats: understanding the science and taking action to reduce consumer confusion. Nutr J. 2017 Aug 30;16(1):53. doi: 10.1186/s12937-017-0271-4.
- Schoeneck M, Iggman D. The effects of foods on LDL cholesterol levels: A systematic review of the accumulated evidence from systematic reviews and meta-analyses of randomized controlled trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1325-1338. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.032. Epub 2021 Jan 16.
- Richter CK, Skulas-Ray AC, Champagne CM, Kris-Etherton PM. Plant protein and animal proteins: do they differentially affect cardiovascular disease risk? Adv Nutr. 2015 Nov 13;6(6):712-28. doi: 10.3945/an.115.009654. Print 2015 Nov.
- Erdman JW Jr. AHA Science Advisory: Soy protein and cardiovascular disease: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the AHA. Circulation. 2000 Nov 14;102(20):2555-9. doi: 10.1161/01.cir.102.20.2555. No abstract available.
- Yu-Poth S, Zhao G, Etherton T, Naglak M, Jonnalagadda S, Kris-Etherton PM. Effects of the National Cholesterol Education Program's Step I and Step II dietary intervention programs on cardiovascular disease risk factors: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 1999 Apr;69(4):632-46. doi: 10.1093/ajcn/69.4.632.
- Teixeira SR, Potter SM, Weigel R, Hannum S, Erdman JW Jr, Hasler CM. Effects of feeding 4 levels of soy protein for 3 and 6 wk on blood lipids and apolipoproteins in moderately hypercholesterolemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1077-84. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1077.
- Li SS, Blanco Mejia S, Lytvyn L, Stewart SE, Viguiliouk E, Ha V, de Souza RJ, Leiter LA, Kendall CWC, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of Plant Protein on Blood Lipids: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 20;6(12):e006659. doi: 10.1161/JAHA.117.006659.
- Reddy KR, Freeman AM. Lifestyle Medicine: An Antidote to Cardiovascular Diseases. Am J Lifestyle Med. 2022 Oct 3;18(2):216-232. doi: 10.1177/15598276221130684. eCollection 2024 Mar-Apr.
- Lo K, Glenn AJ, Yeung S, Kendall CWC, Sievenpiper JL, Jenkins DJA, Woo J. Prospective Association of the Portfolio Diet with All-Cause and Cause-Specific Mortality Risk in the Mr. OS and Ms. OS Study. Nutrients. 2021 Dec 3;13(12):4360. doi: 10.3390/nu13124360.
- Muscella A, Stefano E, Marsigliante S. The effects of exercise training on lipid metabolism and coronary heart disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jul 1;319(1):H76-H88. doi: 10.1152/ajpheart.00708.2019. Epub 2020 May 22.
- Smiley A, King D, Harezlak J, Dinh P, Bidulescu A. The association between sleep duration and lipid profiles: the NHANES 2013-2014. J Diabetes Metab Disord. 2019 Jun 22;18(2):315-322. doi: 10.1007/s40200-019-00415-0. eCollection 2019 Dec.
- Makarem N, Castro-Diehl C, St-Onge MP, Redline S, Shea S, Lloyd-Jones D, Ning H, Aggarwal B. Redefining Cardiovascular Health to Include Sleep: Prospective Associations With Cardiovascular Disease in the MESA Sleep Study. J Am Heart Assoc. 2022 Nov;11(21):e025252. doi: 10.1161/JAHA.122.025252. Epub 2022 Oct 19.
- Zhang J, Zhang J, Wu H, Wang R. Sleep duration and risk of hyperlipidemia: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep Breath. 2022 Sep;26(3):997-1010. doi: 10.1007/s11325-021-02504-y. Epub 2021 Oct 7.
- Assadi SN. What are the effects of psychological stress and physical work on blood lipid profiles? Medicine (Baltimore). 2017 May;96(18):e6816. doi: 10.1097/MD.0000000000006816.
- Sara JD, Prasad M, Eleid MF, Zhang M, Widmer RJ, Lerman A. Association Between Work-Related Stress and Coronary Heart Disease: A Review of Prospective Studies Through the Job Strain, Effort-Reward Balance, and Organizational Justice Models. J Am Heart Assoc. 2018 Apr 27;7(9):e008073. doi: 10.1161/JAHA.117.008073. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .