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Efeito de uma estratégia personalizada de medicina de estilo de vida na redução dos níveis de lipídios no sangue em médicos indianos (CLIP)

15 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Manoj Varanattu, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
A medicina do estilo de vida é uma especialidade médica que utiliza intervenções terapêuticas baseadas em evidências para prevenir, tratar e reverter condições crônicas. Estudos demonstraram que uma redução de 50 mg/dl no LDL reduz o risco de desenvolver acidente vascular cerebral em 20%, e uma redução de 10 mm Hg na pressão arterial sistólica reduz o risco de desenvolver MACE em 22% e acidente vascular cerebral em 41%. O CLIP (Projeto de Intervenção para Redução do Colesterol no Estilo de Vida) é uma iniciativa inovadora proposta para avaliar o efeito combinado de uma versão indiana da estratégia nutricional baseada na dieta do Portfólio, jejum intermitente, exercícios, sono e técnicas de redução do estresse na redução dos níveis de lipídios no sangue em profissionais de saúde. e sua família. O estudo tem como objetivo avaliar o efeito do CLIP nas alterações na pressão arterial, peso, níveis de HbA1C, níveis de PCR no sangue e outros parâmetros sanguíneos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A medicina do estilo de vida é uma especialidade médica que utiliza intervenções terapêuticas no estilo de vida baseadas em evidências como modalidade primária para prevenir, tratar e muitas vezes reverter condições crônicas usando dieta integral baseada em vegetais, atividade física, sono restaurador, redução do estresse, evitando substâncias de risco e conexões sociais positivas. com ou sem medicamentos.

Estudos epidemiológicos e de intervenção demonstraram claramente que uma redução de 50 mg/dl no LDL reduz o risco de desenvolver AVC em 20% e uma redução de 10 mm Hg na PA sistólica reduz o risco de desenvolver MACE em 22% e o risco de desenvolver AVC em 41%.(Enas EA, et al, Indian Heart Journal, 2011, cadiresearch.org,) Estudos do especialista em nutrição David J.A. Jenkins e colegas da Universidade de Toronto demonstraram que agrupar alimentos integrais à base de plantas, que têm a sua própria capacidade de redução do colesterol quando consumidos isoladamente, terá um efeito maior quando são consumidos juntos ou combinados num “portfólio” como parte de uma dieta regular ( https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle /196970). Posteriormente, foi demonstrado que o plano de 'dieta de portfólio' reduz o colesterol de forma semelhante a medicamentos poderosos para baixar o colesterol, sem quaisquer efeitos colaterais em vários outros estudos. No entanto, nenhum estudo até agora analisou os efeitos desta dieta na população indiana. Além disso, nenhum estudo relatado no mundo até agora analisou os efeitos de uma combinação de intervenções de medicina do estilo de vida, incluindo a versão indianizada da dieta do portfólio, na redução dos níveis lipídicos em profissionais de saúde. O CLIP (Projeto de Intervenção no Estilo de Vida para Redução do Colesterol) é um projeto inovador projeto de intervenção em medicina do estilo de vida que nos propomos realizar sob a orientação acadêmica do Departamento de Medicina do Estilo de Vida, CMC, Vellore.

Pergunta de pesquisa: Uma estratégia personalizada de medicina de estilo de vida durante um período de 4 semanas reduzirá significativamente os níveis de lipídios no sangue em adultos entre 18 e 70 anos?

Hipótese nula: uma estratégia de medicina de estilo de vida personalizada durante um período de 4 semanas não reduzirá significativamente os níveis de lipídios no sangue em adultos entre 18 e 70 anos Tipo de estudo: Um estudo quase experimental

Tempo de duração:

Preparação: 4 semanas Intervenção: 4 semanas Compilação e análise de resultados: 4 meses Total: 6 meses

OBJETIVO: Avaliar o efeito combinado de uma versão indiana da estratégia nutricional baseada na dieta do portfólio, jejum intermitente, exercícios, sono e técnicas de redução do estresse na redução dos níveis de lipídios no sangue em profissionais de saúde e seus familiares

Objetivos secundários: Avaliar o efeito das intervenções CLIP nas mudanças

  • Pressão arterial
  • Peso
  • Níveis de HbA1C
  • Níveis sanguíneos de PCR
  • Outros parâmetros sanguíneos, incluindo Lipo A

O estudo seria feito em 2 fases. Na primeira fase, o questionário pré-teste seria administrado através de formulários do Google e seria dada educação em saúde sobre dieta alimentar integral à base de plantas, atividade física, sono restaurador, redução do estresse e prevenção de substâncias de risco.

Na segunda fase seria realizada a intervenção e o acompanhamento seria feito online diariamente/semanalmente pela equipe investigativa.

População: Membros de profissionais de saúde dispostos e seus familiares Critérios de inclusão: Todos os profissionais de saúde dispostos e seus familiares com idade entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • Aqueles que iniciaram qualquer medicamento para doenças crônicas, a menos que tenha terminado o período suficiente (3 meses) para estabilização dos parâmetros desses medicamentos.
  • Pessoas que tomam insulina, esteróides e varfarina.
  • Aqueles que alteram seus medicamentos durante a intervenção
  • Aqueles que não estão aptos para se exercitar

Métodos:

Inscrições e Treinamento:

Todos os participantes que atenderem aos critérios do estudo serão inscritos em um grupo de WhatsApp já existente de médicos da Medicina Moderna e seus familiares interessados ​​em intervenções no estilo de vida.

O protocolo do estudo será familiarizado online através de plataformas de mídia social sobre os conceitos básicos da medicina do estilo de vida em geral e as intervenções adotadas em particular, antes do início da intervenção.

Os membros anuentes serão inscritos no estudo e serão submetidos às seguintes intervenções:

I. Triagem de linha de base: Os seguintes parâmetros serão avaliados (pelos participantes) durante a fase de preparação antes do início da intervenção:

Antropometria e Clínica: Altura, Peso, Circunferência da Cintura, Relação Cintura-Quadril, PA Bioquímica: Perfil Lipídico, Apolipoproteína B, Lipoproteína A, HbA1C, Açúcar no Sangue (Jejum e PP), PCR, LFT, RFT, Ácido Úrico, TSH

II. Intervenções no estilo de vida: Os participantes serão supervisionados para

  • siga o plano de dieta prescrito
  • fazer jejum intermitente por 12 horas diárias e
  • participe de uma hora de programa de exercícios on-line em grupo, 3 dias por semana.
  • Monitore a duração do sono de acordo com as pontuações do PSQI (índice de qualidade do sono de Pittsburgh)
  • (Duração do exercício = 180 minutos por semana incluindo cardio, treinamento de força e flexibilidade)
  • Conformidade: A adesão a todas as intervenções planejadas será monitorada por meio de questionário semanal, software como rastreador de hábitos e reuniões online Zoom

III. Avaliação Final: A antropometria final, os parâmetros clínicos e bioquímicos alcançados serão obtidos ao final de 4 semanas. (A avaliação pré e pós-bioquímica será feita pelos participantes no mesmo laboratório)

Resultado esperado do estudo: Espera-se que a dieta e outras intervenções no estilo de vida incluídas no estudo reduzam os níveis de colesterol total e LDL (resultados primários) dos participantes em proporção ao seu grau de adesão às intervenções.

  1. Proporção de participantes que alcançaram redução no IMC e na relação cintura-quadril
  2. Proporção de participantes hipertensos que obtiveram redução na PA
  3. Proporção de participantes com DM que alcançaram redução na HbA1C
  4. Proporção de participantes que alcançaram redução nos níveis de CT e LDL
  5. Proporção de participantes que alcançaram redução em todos os outros parâmetros bioquímicos estudados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Índia, 680005
        • Manoj Varanattu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os médicos indianos dispostos e seus familiares com idade entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • Aqueles que iniciaram qualquer medicamento para doenças crônicas, a menos que tenha terminado o período suficiente (3 meses) para estabilização dos parâmetros desses medicamentos.
  • Pessoas que tomam insulina, esteróides e varfarina.
  • Aqueles que alteram seus medicamentos durante a intervenção
  • Aqueles que não estão aptos para se exercitar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenções no estilo de vida
Intervenções no estilo de vida (uma dieta baseada em vegetais integrais prescritas, atividade física e jejum intermitente, juntamente com monitoramento dos níveis de sono e estresse) seriam realizadas para os participantes inscritos
Os participantes serão obrigados a seguir o plano de dieta prescrito por 4 semanas
Outros nomes:
  • Versão indiana de um portfólio dietético de alimentos para baixar o colesterol

Os participantes serão obrigados a participar de uma hora de programa de exercícios on-line em grupo, 3 dias por semana, durante 4 semanas.

• (Duração do exercício = 180 minutos por semana, incluindo cardio, treinamento de força e flexibilidade)

Outros nomes:
  • Exercício
  • Dar certo
Os participantes serão obrigados a fazer jejum intermitente de 12 horas diárias durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Comer com restrição de tempo
Os participantes serão obrigados a monitorar seus níveis de sono e estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: 4 semanas
O efeito combinado de uma versão indiana da estratégia nutricional baseada na dieta do portfólio, jejum intermitente, exercícios, sono e técnicas de redução do estresse na redução dos níveis de lipídios no sangue
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos parâmetros antropométricos e bioquímicos
Prazo: 4 semanas
O efeito de uma técnica personalizada de intervenção no estilo de vida nas mudanças na pressão arterial, peso, IMC, níveis de HbA1C, níveis sanguíneos de PCR HS e outros parâmetros sanguíneos, incluindo lipoproteína A
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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