外科用手洗い: 1 枚または 2 枚の外科用タオルで乾かす
2024年10月1日 更新者：Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt
外科的手洗い後の無菌バリアの破れの比較: 1 枚または 2 枚のサージカルタオルを使用した乾燥
この研究の目的は、医療従事者が外科的手洗い後の乾燥に滅菌タオルを 2 枚使用した場合と、タオルを 1 枚だけ使用した場合と比較して汚染事象が少ないかどうかを判断することです。
この無作為化多施設優位性対照試験には、コロンビアのボゴタにある 3 つの病院から最大 72 人の医療従事者と外科研修医が登録されます。
蛍光製品は細菌を模倣し、2 枚または 1 枚の手術用滅菌タオルで手を乾燥させた後、蛍光クリームの存在を評価することで汚染が評価されます。
データはREDCapを通じて収集され、匿名化されます。
2 つのグループ間の汚染の割合の差は、正確なフィッシャー検定を使用して評価され、交絡変数はロジスティック多変量回帰を通じて分析に含まれ、有意水準は事前に 0.05 に設定されます。
結果は査読付き雑誌に掲載するために提出されます。
調査の概要
詳細な説明
3つの医療機関の倫理委員会の承認を得た。 すべての参加者に対してインフォームド・コンセントのプロセスが実施され、機密保持とデータ保護が保証されます。 研究助手は、操作上の仮説や研究の目的を知らずに実験を実行し、結果を記録します。 参加者やアシスタントにとって介入が妨げられることはありません。 各施設では、参加者を募集する手術室を決定するために、事前に無作為化が行われます。 同様に、実施される介入もランダム化されます。 これらすべてのデータは不透明な封筒に保管され、採用時に開封されます。 合計 72 人の参加者が募集され、36 人が 1 枚のタオルで乾燥し、36 人が 2 枚のタオルで乾燥します。 募集は、各介入ごとに規定された参加者が終了した時点で終了します。
関心のある主な結果は、汚染の有無です。 この結果を評価するためのゴールドスタンダードは、培養物を収集し、細菌汚染の有無を分析することです。 ただし、培養の採取にはコストと方法論的な困難があるため、代わりに以前に代用として検証されていた間接的な方法が採用されます。 2 mL の蛍光クリーム (Glo Germ™) を、外科的スクラブ中に通常洗浄される領域 (肘から 3 cm 上) の近くにブラシで塗布します。 参加者には、1 枚または 2 枚のサージカルタオルを使って乾かす方法に関するビデオが表示され、1 分間の時間が与えられます。 その後、UVライトランプを使用して上肢の蛍光クリームの有無を評価します。 蛍光が塗布されていない洗浄領域で蛍光が確認された場合は、手乾燥プロセス中に汚染があったと考えられます。
中間分析は実行されません。 データは分析のために匿名化されます。 Rスタジオを用いて記述統計を行い、タオル1枚または2枚で乾燥させた場合の汚れの割合を比較します。 介入と汚染事象の割合との関係を評価するために単純なロジスティック回帰が実行され、結果に対する交絡変数の影響を評価するために多変量ロジスティック回帰が実行されます。 結果はまとめて報告され、査読付き雑誌に掲載されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monica Botero-Bermúdez, MD, MSc
- 電話番号：+573203049826
- メール：monica.botero@javeriana.edu.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria F Garcia, MD, MSc
- 電話番号：+573208541343
- メール：f.garcia@ioir.org.co
研究場所
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá、Bogotá D.C.、コロンビア、110231
- 募集
- Instituto Ortopedia Infantil Roosevelt
-
コンタクト：
- Maria Fernanda Garcia, MD, MSc
- 電話番号：+573208541343
- メール：f.garcia@ioir.org.co
-
コンタクト：
- Manuela Quiroga-Carrillo, MD
- 電話番号：263 +576013534000
- メール：mquiroga@ioir.org.co
-
主任研究者：
- Monica Botero-Bermúdez, MD
-
副調査官：
- Maria F Garcia-Rueda, MD
-
副調査官：
- Sergio Nossa-Almanza, MD
-
副調査官：
- Ana M Prado-Quintero, MD
-
副調査官：
- Juan P Melo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究が実施される機関に現在所属している労働者および学生。
- 侵襲的処置のために少なくとも週に 1 回外科用手洗いを行うことを実践または仕事に含む労働者および学生。
除外基準:
- 研究への参加を希望しない労働者および学生。
- 仕事の関係で研究に参加する時間が取れない労働者および学生。
- 蛍光クリームにアレルギーのある労働者および学生
- 爪の長さが指先から0.5cmを超える社会人・学生。
- 爪にマニキュアを塗る労働者と学生。
- 手首や手から宝石やアクセサリーを外すことを拒否する労働者や学生。
- 手または前腕に最近の傷（先月に入れたタトゥーを含む）がある労働者および学生。
- 研究の実施前に教えられた手洗いと乾燥の方法を遵守しない労働者と学生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：サージカルタオル1枚
参加者は、前腕、手首、指からすべての付属品を外し、上腕骨顆の上が少なくとも 5 cm 露出するまで衣服を丸めるように求められます。
彼らは、従来の外科手術を行い、従来のペーパータオルで手を拭くように指示されます。
研究助手は不透明な封筒を開け、参加者が 1 枚の手術用タオルで手を拭く必要があることを示します。
|
参加者はサージカルタオル1枚で手を拭きます。
|
|
実験的：サージカルタオル2枚
参加者は、前腕、手首、指からすべての付属品を外し、上腕骨顆の上が少なくとも 5 cm 露出するまで衣服を丸めるように求められます。
彼らは、従来の外科手術を行い、従来のペーパータオルで手を拭くように指示されます。
研究助手が不透明な封筒を開けると、参加者が両手に 1 枚ずつ、2 枚の手術用タオルで手を拭く必要があることが示されます。
|
参加者はサージカルタオル1枚で手を拭きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
汚染
時間枠：手洗いし、手を乾燥させた後、3分。
|
暗室で紫外線ランプを用いて上肢の蛍光クリームの有無を評価します。
塗布されていない洗浄部分に蛍光が観察された場合は、手乾燥工程での汚染が考えられます。
|
手洗いし、手を乾燥させた後、3分。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge Clean Care Is Safer Care. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK144013/
- Nicolay CR. Hand hygiene: an evidence-based review for surgeons. Int J Surg. 2006;4(1):53-65. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.06.002. Epub 2005 Aug 1.
- Huang C, Ma W, Stack S. The hygienic efficacy of different hand-drying methods: a review of the evidence. Mayo Clin Proc. 2012 Aug;87(8):791-8. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.019. Epub 2012 May 31.
- Gustafson DR, Vetter EA, Larson DR, Ilstrup DM, Maker MD, Thompson RL, Cockerill FR 3rd. Effects of 4 hand-drying methods for removing bacteria from washed hands: a randomized trial. Mayo Clin Proc. 2000 Jul;75(7):705-8. doi: 10.4065/75.7.705.
- Suen LKP, Lung VYT, Boost MV, Au-Yeung CH, Siu GKH. Microbiological evaluation of different hand drying methods for removing bacteria from washed hands. Sci Rep. 2019 Sep 24;9(1):13754. doi: 10.1038/s41598-019-50239-4.
- Mutters R, Warnes SL. The method used to dry washed hands affects the number and type of transient and residential bacteria remaining on the skin. J Hosp Infect. 2019 Apr;101(4):408-413. doi: 10.1016/j.jhin.2018.12.005. Epub 2018 Dec 8.
- Handaya AY, Werdana VAP. Adherence to preoperative hand hygiene and sterile gowning technique among consultant surgeons, surgical residents, and nurses: a pilot study at an academic medical center in Indonesia. Patient Saf Surg. 2019 Mar 11;13:11. doi: 10.1186/s13037-019-0193-5. eCollection 2019.
- Skodova M, Garcia Urra F, Gimeno Benitez A, Jimenez Romano MR, Gimeno Ortiz A. Hand hygiene assessment in the workplace using a UV lamp. Am J Infect Control. 2015 Dec 1;43(12):1360-2. doi: 10.1016/j.ajic.2015.07.003. Epub 2015 Aug 18.
- Szilagyi L, Lehotsky A, Nagy M, Haidegger T, Benyo B, Benyo Z. Stery-hand: A new device to support hand disinfection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:4756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626377.
- Sakmen KD, Sterz J, Stefanescu MC, Zabel J, Lehmann M, Ruesseler M. Impact of the teaching method of the rub-in technique for learning hygienic hand disinfection in medical studies: a comparative effectiveness analysis of two techniques. GMS Hyg Infect Control. 2019 Nov 13;14:Doc17. doi: 10.3205/dgkh000332. eCollection 2019.
- Marena C, Lodola L, Zecca M, Bulgheroni A, Carretto E, Maserati R, Zambianchi L. Assessment of handwashing practices with chemical and microbiologic methods: preliminary results from a prospective crossover study. Am J Infect Control. 2002 Oct;30(6):334-40. doi: 10.1067/mic.2002.125809.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月26日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。