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Chirurgisches Händewaschen: Trocknen mit einem oder zwei chirurgischen Handtüchern

15. Mai 2024 aktualisiert von: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Vergleich der Durchbrechung der aseptischen Barriere nach chirurgischem Händewaschen: Trocknen mit einem oder zwei chirurgischen Handtüchern

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von zwei sterilen Handtüchern zum Abtrocknen nach chirurgischem Händewaschen zu weniger Kontaminationsereignissen führt als die Verwendung von nur einem Handtuch beim Gesundheitspersonal. An dieser randomisierten, multizentrischen, überlegenheitskontrollierten Studie werden bis zu 72 Mitarbeiter des Gesundheitswesens und chirurgische Assistenzärzte aus drei Krankenhäusern in Bogotá, Kolumbien, teilnehmen. Ein fluoreszierendes Produkt simuliert Bakterien, und die Kontamination wird durch die Beurteilung des Vorhandenseins fluoreszierender Creme nach der Händetrocknungstechnik mit entweder zwei oder einem chirurgischen sterilen Handtuch beurteilt. Die Daten werden über REDCap erfasst und anonymisiert. Unterschiede im Anteil der Kontamination zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe eines exakten Fischer-Tests bewertet, und Störvariablen werden durch logistische multivariate Regression in die Analyse einbezogen, wobei ein Signifikanzniveau a priori auf 0,05 festgelegt wird. Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in einem peer-reviewten Journal eingereicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung wurde von der Ethikkommission von drei Gesundheitseinrichtungen eingeholt. Mit allen Teilnehmern wird ein Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt, wobei Vertraulichkeit und Datenschutz gewährleistet sind. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der die operativen Hypothesen und Studienziele nicht kennt, führt das Experiment durch und zeichnet die Ergebnisse auf. Es erfolgt keine Verblindung der Intervention für die Teilnehmer oder den Assistenten. An jeder Einrichtung wird a priori eine Randomisierung durchgeführt, um den Operationssaal zu bestimmen, in dem die Teilnehmer rekrutiert werden sollen. Ebenso wird die durchzuführende Intervention randomisiert. Alle diese Daten werden in undurchsichtigen Umschlägen gespeichert, die zum Zeitpunkt der Einstellung geöffnet werden. Insgesamt werden 72 Teilnehmer rekrutiert, von denen 36 mit einem Handtuch und 36 mit zwei Handtüchern getrocknet werden. Die Rekrutierung endet, sobald die für jede Intervention festgelegten Teilnehmerzahlen erreicht sind.

Das primäre interessierende Ergebnis wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Kontamination sein. Um dieses Ergebnis zu bewerten, wäre der Goldstandard die Sammlung von Kulturen und die Analyse des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer bakteriellen Kontamination. Aufgrund der Kosten und methodischen Schwierigkeiten bei der Entnahme von Kulturen wird jedoch stattdessen eine indirekte Methode eingesetzt, die zuvor als Ersatz validiert wurde. 2 ml fluoreszierende Creme (Glo Germ™) werden mit einem Pinsel proximal zum normalerweise gewaschenen Bereich während des chirurgischen Schrubbens aufgetragen (3 cm über dem Ellenbogen). Den Teilnehmern wird ein Video zum Trocknen mit einem oder zwei OP-Tüchern gezeigt und sie haben dafür eine Minute Zeit. Anschließend wird mithilfe einer UV-Lichtlampe das Vorhandensein oder Fehlen fluoreszierender Creme an den oberen Extremitäten beurteilt. Wenn in dem gewaschenen Bereich, in dem es nicht aufgetragen wurde, Fluoreszenz auftritt, wird davon ausgegangen, dass während des Händetrocknungsvorgangs eine Kontamination aufgetreten ist.

Es werden keine Zwischenanalysen durchgeführt. Für die Analyse werden die Daten anonymisiert. Mit R Studio werden deskriptive Statistiken erstellt und die Kontaminationsanteile beim Trocknen mit einem oder zwei Handtüchern verglichen. Eine einfache logistische Regression wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen der Intervention und dem Anteil der Kontaminationsereignisse zu bewerten, und eine multivariate logistische Regression wird durchgeführt, um die Auswirkung von Störvariablen auf das Ergebnis zu bewerten. Die Ergebnisse werden gemeinsam zur Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbien, 110231
        • Rekrutierung
        • Instituto Ortopedia Infantil Roosevelt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Botero-Bermúdez, MD
        • Unterermittler:
          • Maria F Garcia-Rueda, MD
        • Unterermittler:
          • Sergio Nossa-Almanza, MD
        • Unterermittler:
          • Ana M Prado-Quintero, MD
        • Unterermittler:
          • Juan P Melo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeitnehmer und Studierende, die derzeit mit den Institutionen verbunden sind, an denen die Studie durchgeführt wird.
  • Arbeitnehmer und Studenten, deren Praxis oder Arbeit die Durchführung chirurgischer Händewaschungen bei invasiven Eingriffen mindestens einmal pro Woche beinhaltet.

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitnehmer und Studierende, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
  • Arbeitnehmer und Studierende, deren berufliche Tätigkeit es ihnen nicht erlaubt, an der Studie teilzunehmen.
  • Arbeiter und Studenten, die gegen die fluoreszierende Creme allergisch sind
  • Arbeiter und Studenten, deren Nägel ab der Fingerkuppenkante eine Länge von mehr als 0,5 cm haben.
  • Arbeiter und Studenten, deren Nägel mit Lack lackiert sind.
  • Arbeiter und Studenten, die sich weigern, Schmuck und Accessoires von Handgelenken und Händen zu entfernen.
  • Arbeiter und Studenten mit frischen Wunden an Händen oder Unterarmen, einschließlich Tätowierungen im letzten Monat.
  • Arbeitnehmer und Studenten, die sich nicht an die vor der Durchführung der Studie gelehrte Händewasch- und Trocknungstechnik halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein OP-Handtuch
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Accessoires von Unterarm, Handgelenk und Fingern zu entfernen und jegliche Kleidung aufzurollen, bis mindestens 5 cm über den Humeruskondylen freigelegt werden. Sie werden angewiesen, herkömmliches chirurgisches Schrubben durchzuführen und ihre Hände mit einem herkömmlichen Papiertuch zu trocknen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter öffnet den undurchsichtigen Umschlag, der darauf hinweist, dass der Teilnehmer seine Hände mit einem OP-Handtuch trocknen muss.
Sonstiges: Trocknungsvorgang nach der chirurgischen Händewaschung
Die Teilnehmer trocknen ihre Hände mit einem OP-Handtuch
Experimental: Zwei OP-Handtücher
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Accessoires von Unterarm, Handgelenk und Fingern zu entfernen und jegliche Kleidung aufzurollen, bis mindestens 5 cm über den Humeruskondylen freigelegt werden. Sie werden angewiesen, herkömmliches chirurgisches Schrubben durchzuführen und ihre Hände mit einem herkömmlichen Papiertuch zu trocknen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter öffnet den undurchsichtigen Umschlag, der darauf hinweist, dass der Teilnehmer seine Hände mit zwei OP-Handtüchern trocknen muss, eines für jede Hand.
Sonstiges: Trocknungsvorgang nach der chirurgischen Händewaschung
Die Teilnehmer trocknen ihre Hände mit einem OP-Handtuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontamination
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Händewaschen und Händetrocknen.
Das Vorhandensein oder Fehlen fluoreszierender Creme an den oberen Extremitäten wird mithilfe einer UV-Lichtlampe in einem dunklen Raum beurteilt. Wenn in dem gewaschenen Bereich, in dem es nicht aufgetragen wurde, Fluoreszenz beobachtet wird, wird davon ausgegangen, dass während des Händetrocknungsvorgangs eine Kontamination aufgetreten ist.
3 Minuten nach dem Händewaschen und Händetrocknen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Mitarbeiter

Hospital Universitario San Ignacio
Hospital Militar Central, Argentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022121502-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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