Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgisch handenwassen: drogen met één of twee chirurgische handdoeken

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Vergelijking van het doorbreken van de aseptische barrière na chirurgisch handenwassen: drogen met één of twee chirurgische handdoeken

Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van twee steriele handdoeken voor het drogen na het chirurgisch wassen van de handen resulteert in minder besmettingsgebeurtenissen vergeleken met het gebruik van slechts één handdoek door zorgpersoneel. Bij dit gerandomiseerde, multicenter, op superioriteit gecontroleerde onderzoek zullen maximaal 72 gezondheidswerkers en chirurgische bewoners uit drie ziekenhuizen in Bogotá, Colombia, betrokken worden. Een fluorescerend product zal bacteriën simuleren, en besmetting zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van fluorescerende crème te evalueren na handdroogtechniek met twee of één chirurgische steriele handdoek. Gegevens worden verzameld via REDCap en geanonimiseerd. Verschillen in het besmettingspercentage tussen de twee groepen zullen worden beoordeeld met behulp van een exacte Fischer-test, en verstorende variabelen zullen in de analyse worden opgenomen door middel van logistische multivariate regressie, waarbij het significantieniveau a priori op 0,05 wordt gesteld. De resultaten zullen worden ingediend voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is goedkeuring verkregen van de ethische commissie van drie zorginstellingen. Er zal een proces van geïnformeerde toestemming worden uitgevoerd met alle deelnemers, en vertrouwelijkheid en gegevensbescherming zullen worden gegarandeerd. Een onderzoeksassistent, die zich niet bewust is van de operationele hypothesen en onderzoeksdoelstellingen, zal het experiment uitvoeren en de resultaten vastleggen. Er zal geen sprake zijn van verblinding van de interventie voor de deelnemers of de assistent. Bij elke instelling zal a priori randomisatie worden uitgevoerd om de operatiekamer te bepalen waar deelnemers moeten worden gerekruteerd. Op dezelfde manier zal de toe te passen interventie gerandomiseerd zijn. Al deze gegevens worden opgeslagen in ondoorzichtige enveloppen die worden geopend op het moment van aanwerving. Er zullen in totaal 72 deelnemers worden gerekruteerd, waarvan 36 worden blootgesteld aan drogen met één handdoek en 36 aan drogen met twee handdoeken. De rekrutering stopt zodra de respectieve deelnemers zijn bereikt die voor elke interventie zijn vastgelegd.

De primaire uitkomst van belang zal de aanwezigheid of afwezigheid van besmetting zijn. Om deze uitkomst te evalueren zou de gouden standaard het verzamelen van culturen en de analyse van de aan- of afwezigheid van bacteriële besmetting zijn. Vanwege de kosten en methodologische problemen van het nemen van culturen zal in plaats daarvan echter een indirecte methode worden gebruikt, die eerder als surrogaat was gevalideerd. 2 ml fluorescerende crème (Glo Germ™) wordt aangebracht met een borstel proximaal van het normaal gewassen gebied tijdens chirurgisch schrobben (3 cm boven de elleboog). Deelnemers krijgen een video te zien over hoe ze moeten drogen met een of twee chirurgische handdoeken en krijgen daar één minuut de tijd voor. Vervolgens wordt de aan- of afwezigheid van fluorescerende crème op de bovenste ledematen beoordeeld met behulp van een UV-lichtlamp. Als er fluorescentie wordt waargenomen in het gewassen gebied waar het niet is aangebracht, wordt ervan uitgegaan dat er sprake is geweest van besmetting tijdens het handendroogproces.

Er worden geen tussentijdse analyses uitgevoerd. Gegevens worden voor de analyse geanonimiseerd. Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd met behulp van R studio, en de vervuilingspercentages bij het drogen met één of twee handdoeken zullen worden vergeleken. Er zal een eenvoudige logistieke regressie worden uitgevoerd om de relatie tussen de interventie en het aantal besmettingsgebeurtenissen te beoordelen, en een multivariate logistische regressie zal worden uitgevoerd om het effect van verstorende variabelen op de uitkomst te beoordelen. De resultaten zullen gezamenlijk worden gerapporteerd voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 110231
        • Werving
        • Instituto Ortopedia Infantil Roosevelt
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Botero-Bermúdez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria F Garcia-Rueda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Nossa-Almanza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana M Prado-Quintero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan P Melo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werknemers en studenten die een lopende band hebben met de instellingen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
  • Werknemers en studenten wier praktijk of werk het uitvoeren van chirurgische handenwassing ten minste één keer per week voor invasieve procedures omvat.

Uitsluitingscriteria:

  • Werknemers en studenten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
  • Werknemers en studenten wier werkzaamheden hen geen tijd geven om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Werknemers en studenten die allergisch zijn voor de fluorescerende crème
  • Werknemers en studenten waarvan de nagels langer zijn dan 0,5 cm vanaf de vingertoprand.
  • Werknemers en studenten wier nagels met nagellak zijn gelakt.
  • Werknemers en studenten die weigeren sieraden en accessoires van polsen en handen te verwijderen.
  • Werknemers en studenten met recente wonden aan handen of onderarmen, inclusief tatoeages die in de afgelopen maand zijn aangebracht.
  • Werknemers en studenten die zich niet houden aan de handwas- en droogtechniek die voorafgaand aan de implementatie van het onderzoek werd aangeleerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eén chirurgische handdoek
Deelnemers wordt gevraagd alle accessoires van de onderarm, pols en vingers te verwijderen en eventuele kleding op te rollen tot minimaal 5 cm boven de humeruscondylen zichtbaar zijn. Ze zullen worden geïnstrueerd om conventioneel chirurgisch schrobben uit te voeren en hun handen te drogen met een conventionele papieren handdoek. De onderzoeksassistent opent de ondoorzichtige envelop, die aangeeft dat de deelnemer zijn handen moet drogen met één chirurgische handdoek.
Ander: Droogprocedure na chirurgische handwas
Deelnemers drogen hun handen met één chirurgische handdoek
Experimenteel: Twee chirurgische handdoek
Deelnemers wordt gevraagd alle accessoires van de onderarm, pols en vingers te verwijderen en eventuele kleding op te rollen tot minimaal 5 cm boven de humeruscondylen zichtbaar zijn. Ze zullen worden geïnstrueerd om conventioneel chirurgisch schrobben uit te voeren en hun handen te drogen met een conventionele papieren handdoek. De onderzoeksassistent opent de ondoorzichtige envelop, die aangeeft dat de deelnemer zijn handen moet drogen met twee chirurgische handdoeken, één voor elke hand.
Ander: Droogprocedure na chirurgische handwas
Deelnemers drogen hun handen met één chirurgische handdoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verontreiniging
Tijdsspanne: 3 minuten na handwas en handdroging.
De aan- of afwezigheid van fluorescerende crème op de bovenste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van een UV-lichtlamp in een donkere kamer. Als er fluorescentie wordt waargenomen in het gewassen gebied waar het niet is aangebracht, wordt ervan uitgegaan dat er sprake is geweest van besmetting tijdens het handendroogproces.
3 minuten na handwas en handdroging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Medewerkers

Hospital Universitario San Ignacio
Hospital Militar Central, Argentina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022121502-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren