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Lavaggio chirurgico delle mani: asciugatura con uno o due asciugamani chirurgici

15 maggio 2024 aggiornato da: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Confronto tra la violazione della barriera asettica dopo il lavaggio chirurgico delle mani: asciugatura con uno o due asciugamani chirurgici

Questo studio mira a determinare se l’uso di due asciugamani sterili per l’asciugatura dopo il lavaggio chirurgico delle mani determina un minor numero di eventi di contaminazione rispetto all’uso di un solo asciugamano tra il personale sanitario. Questo studio randomizzato, multicentrico e controllato dalla superiorità arruolerà fino a 72 operatori sanitari e specializzandi chirurgici provenienti da tre ospedali di Bogotá, in Colombia. Un prodotto fluorescente simulerà i batteri e la contaminazione verrà valutata valutando la presenza di crema fluorescente dopo la tecnica di asciugatura delle mani con due o un asciugamano chirurgico sterile. I dati verranno raccolti tramite REDCap e deidentificati. Le differenze nella proporzione di contaminazione tra i due gruppi saranno valutate utilizzando un test di Fischer esatto e le variabili confondenti saranno incluse nell'analisi attraverso la regressione logistica multivariata, con un livello di significatività fissato a priori a 0,05. I risultati saranno presentati per la pubblicazione in una rivista sottoposta a peer review.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'approvazione è stata ottenuta dal comitato etico di tre istituzioni sanitarie. Verrà condotto un processo di consenso informato con tutti i partecipanti e sarà garantita la riservatezza e la protezione dei dati. Un assistente di ricerca, ignaro delle ipotesi operative e degli obiettivi dello studio, eseguirà l'esperimento e registrerà i risultati. Non sarà previsto l'occultamento dell'intervento né per i partecipanti né per l'assistente. In ciascuna istituzione, la randomizzazione sarà condotta a priori per determinare la sala operatoria in cui reclutare i partecipanti. Allo stesso modo, l'intervento da somministrare sarà randomizzato. Tutti questi dati saranno conservati in buste opache che verranno aperte al momento dell'assunzione. Verranno reclutati un totale di 72 partecipanti, di cui 36 esposti all'asciugatura con un asciugamano e 36 all'asciugatura con due asciugamani. Il reclutamento cesserà al completamento dei rispettivi partecipanti previsti per ciascun intervento.

Il risultato principale di interesse sarà la presenza o l'assenza di contaminazione. Per valutare questo risultato, il gold standard sarebbe la raccolta delle colture e l’analisi della presenza o assenza di contaminazione batterica. Tuttavia, a causa dei costi e delle difficoltà metodologiche legate al prelievo delle colture, verrà utilizzato un metodo indiretto, precedentemente validato come surrogato. 2 mL di crema fluorescente (Glo Germ™) verranno applicati con un pennello prossimale all'area normalmente lavata durante il lavaggio chirurgico (3 cm sopra il gomito). Ai partecipanti verrà mostrato un video su come asciugarsi con uno o due asciugamani chirurgici e verrà concesso un minuto per farlo. Successivamente verrà valutata la presenza o assenza di crema fluorescente sugli arti superiori mediante lampada a luce UV. Se si evidenzia fluorescenza nell'area lavata dove non è stata applicata, si considererà che vi sia stata contaminazione durante il processo di asciugatura delle mani.

Non verranno eseguite analisi provvisorie. I dati verranno deidentificati per l'analisi. Verranno condotte statistiche descrittive utilizzando R studio e verranno confrontate le proporzioni di contaminazione durante l'asciugatura con uno o due asciugamani. Verrà eseguita una semplice regressione logistica per valutare la relazione tra l'intervento e la proporzione degli eventi di contaminazione, e verrà condotta una regressione logistica multivariata per valutare l'effetto delle variabili confondenti sul risultato. I risultati verranno riportati collettivamente per la pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 110231
        • Reclutamento
        • Instituto Ortopedia Infantil Roosevelt
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Botero-Bermúdez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria F Garcia-Rueda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Nossa-Almanza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana M Prado-Quintero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan P Melo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoratori e studenti che hanno un'affiliazione attuale con le istituzioni in cui verrà eseguito lo studio.
  • Lavoratori e studenti la cui pratica o lavoro prevede l'esecuzione del lavaggio chirurgico delle mani almeno una volta alla settimana per procedure invasive.

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori e studenti che non desiderano partecipare allo studio.
  • Lavoratori e studenti le cui attività lavorative non concedono loro il tempo di partecipare allo studio.
  • Lavoratori e studenti allergici alla crema fluorescente
  • Lavoratori e studenti le cui unghie superano la lunghezza di 0,5 cm dal bordo del polpastrello.
  • Lavoratori e studenti con le unghie dipinte con lo smalto.
  • Lavoratori e studenti che si rifiutano di togliere gioielli e accessori dai polsi e dalle mani.
  • Lavoratori e studenti con ferite recenti su mani o avambracci, compresi tatuaggi eseguiti nell'ultimo mese.
  • Lavoratori e studenti che non aderiscono alla tecnica di lavaggio e asciugatura delle mani insegnata prima dell'implementazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un asciugamano chirurgico
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere tutti gli accessori dall'avambraccio, dal polso, dalle dita e di arrotolare eventuali indumenti fino a esporre almeno 5 cm sopra i condili omerali. Verrà loro chiesto di eseguire il lavaggio chirurgico convenzionale e di asciugarsi le mani con un tovagliolo di carta convenzionale. L'assistente di ricerca aprirà la busta opaca, che indicherà che il partecipante deve asciugarsi le mani con un asciugamano chirurgico.
I partecipanti si asciugheranno le mani con un asciugamano chirurgico
Sperimentale: Due asciugamani chirurgici
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere tutti gli accessori dall'avambraccio, dal polso, dalle dita e di arrotolare eventuali indumenti fino a quando non saranno esposti almeno 5 cm sopra i condili omerali. Verrà chiesto loro di eseguire il lavaggio chirurgico convenzionale e di asciugarsi le mani con un tovagliolo di carta convenzionale. L'assistente di ricerca aprirà la busta opaca, che indicherà che il partecipante deve asciugarsi le mani con due asciugamani chirurgici, uno per ciascuna mano.
I partecipanti si asciugheranno le mani con un asciugamano chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione
Lasso di tempo: 3 minuti dopo il lavaggio e l'asciugatura delle mani.
La presenza o l'assenza di crema fluorescente sugli arti superiori verrà valutata utilizzando una lampada a luce UV in una stanza buia. Se si osserva fluorescenza nell'area lavata dove non è stata applicata, si considererà che vi sia stata contaminazione durante il processo di asciugatura delle mani.
3 minuti dopo il lavaggio e l'asciugatura delle mani.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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