- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06420934
Lavaggio chirurgico delle mani: asciugatura con uno o due asciugamani chirurgici
Confronto tra la violazione della barriera asettica dopo il lavaggio chirurgico delle mani: asciugatura con uno o due asciugamani chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione è stata ottenuta dal comitato etico di tre istituzioni sanitarie. Verrà condotto un processo di consenso informato con tutti i partecipanti e sarà garantita la riservatezza e la protezione dei dati. Un assistente di ricerca, ignaro delle ipotesi operative e degli obiettivi dello studio, eseguirà l'esperimento e registrerà i risultati. Non sarà previsto l'occultamento dell'intervento né per i partecipanti né per l'assistente. In ciascuna istituzione, la randomizzazione sarà condotta a priori per determinare la sala operatoria in cui reclutare i partecipanti. Allo stesso modo, l'intervento da somministrare sarà randomizzato. Tutti questi dati saranno conservati in buste opache che verranno aperte al momento dell'assunzione. Verranno reclutati un totale di 72 partecipanti, di cui 36 esposti all'asciugatura con un asciugamano e 36 all'asciugatura con due asciugamani. Il reclutamento cesserà al completamento dei rispettivi partecipanti previsti per ciascun intervento.
Il risultato principale di interesse sarà la presenza o l'assenza di contaminazione. Per valutare questo risultato, il gold standard sarebbe la raccolta delle colture e l’analisi della presenza o assenza di contaminazione batterica. Tuttavia, a causa dei costi e delle difficoltà metodologiche legate al prelievo delle colture, verrà utilizzato un metodo indiretto, precedentemente validato come surrogato. 2 mL di crema fluorescente (Glo Germ™) verranno applicati con un pennello prossimale all'area normalmente lavata durante il lavaggio chirurgico (3 cm sopra il gomito). Ai partecipanti verrà mostrato un video su come asciugarsi con uno o due asciugamani chirurgici e verrà concesso un minuto per farlo. Successivamente verrà valutata la presenza o assenza di crema fluorescente sugli arti superiori mediante lampada a luce UV. Se si evidenzia fluorescenza nell'area lavata dove non è stata applicata, si considererà che vi sia stata contaminazione durante il processo di asciugatura delle mani.
Non verranno eseguite analisi provvisorie. I dati verranno deidentificati per l'analisi. Verranno condotte statistiche descrittive utilizzando R studio e verranno confrontate le proporzioni di contaminazione durante l'asciugatura con uno o due asciugamani. Verrà eseguita una semplice regressione logistica per valutare la relazione tra l'intervento e la proporzione degli eventi di contaminazione, e verrà condotta una regressione logistica multivariata per valutare l'effetto delle variabili confondenti sul risultato. I risultati verranno riportati collettivamente per la pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monica Botero-Bermúdez, MD, MSc
- Numero di telefono: +573203049826
- Email: monica.botero@javeriana.edu.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria F Garcia, MD, MSc
- Numero di telefono: +573208541343
- Email: f.garcia@ioir.org.co
Luoghi di studio
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Bogotá D.C.
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Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 110231
- Reclutamento
- Instituto Ortopedia Infantil Roosevelt
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Contatto:
- Maria Fernanda Garcia, MD, MSc
- Numero di telefono: +573208541343
- Email: f.garcia@ioir.org.co
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Contatto:
- Manuela Quiroga-Carrillo, MD
- Numero di telefono: 263 +576013534000
- Email: mquiroga@ioir.org.co
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Investigatore principale:
- Monica Botero-Bermúdez, MD
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Sub-investigatore:
- Maria F Garcia-Rueda, MD
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Sub-investigatore:
- Sergio Nossa-Almanza, MD
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Sub-investigatore:
- Ana M Prado-Quintero, MD
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Sub-investigatore:
- Juan P Melo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoratori e studenti che hanno un'affiliazione attuale con le istituzioni in cui verrà eseguito lo studio.
- Lavoratori e studenti la cui pratica o lavoro prevede l'esecuzione del lavaggio chirurgico delle mani almeno una volta alla settimana per procedure invasive.
Criteri di esclusione:
- Lavoratori e studenti che non desiderano partecipare allo studio.
- Lavoratori e studenti le cui attività lavorative non concedono loro il tempo di partecipare allo studio.
- Lavoratori e studenti allergici alla crema fluorescente
- Lavoratori e studenti le cui unghie superano la lunghezza di 0,5 cm dal bordo del polpastrello.
- Lavoratori e studenti con le unghie dipinte con lo smalto.
- Lavoratori e studenti che si rifiutano di togliere gioielli e accessori dai polsi e dalle mani.
- Lavoratori e studenti con ferite recenti su mani o avambracci, compresi tatuaggi eseguiti nell'ultimo mese.
- Lavoratori e studenti che non aderiscono alla tecnica di lavaggio e asciugatura delle mani insegnata prima dell'implementazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Un asciugamano chirurgico
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere tutti gli accessori dall'avambraccio, dal polso, dalle dita e di arrotolare eventuali indumenti fino a esporre almeno 5 cm sopra i condili omerali.
Verrà loro chiesto di eseguire il lavaggio chirurgico convenzionale e di asciugarsi le mani con un tovagliolo di carta convenzionale.
L'assistente di ricerca aprirà la busta opaca, che indicherà che il partecipante deve asciugarsi le mani con un asciugamano chirurgico.
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I partecipanti si asciugheranno le mani con un asciugamano chirurgico
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Sperimentale: Due asciugamani chirurgici
Ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere tutti gli accessori dall'avambraccio, dal polso, dalle dita e di arrotolare eventuali indumenti fino a quando non saranno esposti almeno 5 cm sopra i condili omerali.
Verrà chiesto loro di eseguire il lavaggio chirurgico convenzionale e di asciugarsi le mani con un tovagliolo di carta convenzionale.
L'assistente di ricerca aprirà la busta opaca, che indicherà che il partecipante deve asciugarsi le mani con due asciugamani chirurgici, uno per ciascuna mano.
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I partecipanti si asciugheranno le mani con un asciugamano chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contaminazione
Lasso di tempo: 3 minuti dopo il lavaggio e l'asciugatura delle mani.
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La presenza o l'assenza di crema fluorescente sugli arti superiori verrà valutata utilizzando una lampada a luce UV in una stanza buia.
Se si osserva fluorescenza nell'area lavata dove non è stata applicata, si considererà che vi sia stata contaminazione durante il processo di asciugatura delle mani.
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3 minuti dopo il lavaggio e l'asciugatura delle mani.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge Clean Care Is Safer Care. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK144013/
- Nicolay CR. Hand hygiene: an evidence-based review for surgeons. Int J Surg. 2006;4(1):53-65. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.06.002. Epub 2005 Aug 1.
- Huang C, Ma W, Stack S. The hygienic efficacy of different hand-drying methods: a review of the evidence. Mayo Clin Proc. 2012 Aug;87(8):791-8. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.019. Epub 2012 May 31.
- Gustafson DR, Vetter EA, Larson DR, Ilstrup DM, Maker MD, Thompson RL, Cockerill FR 3rd. Effects of 4 hand-drying methods for removing bacteria from washed hands: a randomized trial. Mayo Clin Proc. 2000 Jul;75(7):705-8. doi: 10.4065/75.7.705.
- Suen LKP, Lung VYT, Boost MV, Au-Yeung CH, Siu GKH. Microbiological evaluation of different hand drying methods for removing bacteria from washed hands. Sci Rep. 2019 Sep 24;9(1):13754. doi: 10.1038/s41598-019-50239-4.
- Mutters R, Warnes SL. The method used to dry washed hands affects the number and type of transient and residential bacteria remaining on the skin. J Hosp Infect. 2019 Apr;101(4):408-413. doi: 10.1016/j.jhin.2018.12.005. Epub 2018 Dec 8.
- Handaya AY, Werdana VAP. Adherence to preoperative hand hygiene and sterile gowning technique among consultant surgeons, surgical residents, and nurses: a pilot study at an academic medical center in Indonesia. Patient Saf Surg. 2019 Mar 11;13:11. doi: 10.1186/s13037-019-0193-5. eCollection 2019.
- Skodova M, Garcia Urra F, Gimeno Benitez A, Jimenez Romano MR, Gimeno Ortiz A. Hand hygiene assessment in the workplace using a UV lamp. Am J Infect Control. 2015 Dec 1;43(12):1360-2. doi: 10.1016/j.ajic.2015.07.003. Epub 2015 Aug 18.
- Szilagyi L, Lehotsky A, Nagy M, Haidegger T, Benyo B, Benyo Z. Stery-hand: A new device to support hand disinfection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:4756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626377.
- Sakmen KD, Sterz J, Stefanescu MC, Zabel J, Lehmann M, Ruesseler M. Impact of the teaching method of the rub-in technique for learning hygienic hand disinfection in medical studies: a comparative effectiveness analysis of two techniques. GMS Hyg Infect Control. 2019 Nov 13;14:Doc17. doi: 10.3205/dgkh000332. eCollection 2019.
- Marena C, Lodola L, Zecca M, Bulgheroni A, Carretto E, Maserati R, Zambianchi L. Assessment of handwashing practices with chemical and microbiologic methods: preliminary results from a prospective crossover study. Am J Infect Control. 2002 Oct;30(6):334-40. doi: 10.1067/mic.2002.125809.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022121502-001
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