- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420934
Kirurgisk håndvask: Tørking med ett eller to kirurgiske håndklær
Sammenligning av brudd på den aseptiske barrieren etter kirurgisk håndvask: tørking med ett eller to kirurgiske håndklær
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved tre helseinstitusjoner. En prosess med informert samtykke vil bli gjennomført med alle deltakere, og konfidensialitet og databeskyttelse vil bli garantert. En forskningsassistent, uvitende om operasjonshypotesene og studiemålene, vil utføre eksperimentet og registrere resultatene. Det vil ikke være noen blending av intervensjonen for deltakerne eller assistenten. Ved hver institusjon vil det bli gjennomført randomisering på forhånd for å bestemme operasjonsstuen hvor deltakerne skal rekrutteres. På samme måte vil intervensjonen som skal administreres randomiseres. Alle disse dataene vil bli lagret i ugjennomsiktige konvolutter som åpnes ved rekruttering. Totalt 72 deltakere skal rekrutteres, hvorav 36 blir utsatt for tørking med ett håndkle og 36 for tørking med to håndklær. Rekrutteringen vil opphøre ved fullføring av de respektive deltakerne som er fastsatt for hver intervensjon.
Det primære resultatet av interesse vil være tilstedeværelse eller fravær av forurensning. For å evaluere dette resultatet vil gullstandarden være samling av kulturer og analyse av tilstedeværelse eller fravær av bakteriell forurensning. Men på grunn av kostnadene og metodiske vanskelighetene ved å ta kulturer, vil en indirekte metode, tidligere validert som en surrogat, bli brukt i stedet. 2 mL fluorescerende krem (Glo Germ™) påføres med en børste proksimalt til det normalt vaskede området under kirurgisk skrubbing (3 cm over albuen). Deltakerne vil få vist en video om hvordan de tørker med ett eller to kirurgiske håndklær og får ett minutt til å gjøre det. Deretter vil tilstedeværelsen eller fraværet av fluorescerende krem på de øvre ekstremiteter bli evaluert ved hjelp av en UV-lyslampe. Hvis det påvises fluorescens i det vaskede området der det ikke ble påført, vil det vurderes at det var forurensning under håndtørkingen.
Ingen foreløpige analyser vil bli utført. Data vil bli avidentifisert for analysen. Beskrivende statistikk vil bli utført ved bruk av R studio, og andeler av forurensning ved tørking med ett eller to håndklær vil bli sammenlignet. En enkel logistisk regresjon vil bli utført for å vurdere sammenhengen mellom intervensjonen og andelen forurensningshendelser, og en multivariat logistisk regresjon vil bli utført for å vurdere effekten av konfunderende variabler på utfallet. Resultatene vil bli rapportert samlet for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Botero-Bermúdez, MD, MSc
- Telefonnummer: +573203049826
- E-post: monica.botero@javeriana.edu.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria F Garcia, MD, MSc
- Telefonnummer: +573208541343
- E-post: f.garcia@ioir.org.co
Studiesteder
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia, 110231
- Rekruttering
- Instituto Ortopedia Infantil Roosevelt
-
Ta kontakt med:
- Maria Fernanda Garcia, MD, MSc
- Telefonnummer: +573208541343
- E-post: f.garcia@ioir.org.co
-
Ta kontakt med:
- Manuela Quiroga-Carrillo, MD
- Telefonnummer: 263 +576013534000
- E-post: mquiroga@ioir.org.co
-
Hovedetterforsker:
- Monica Botero-Bermúdez, MD
-
Underetterforsker:
- Maria F Garcia-Rueda, MD
-
Underetterforsker:
- Sergio Nossa-Almanza, MD
-
Underetterforsker:
- Ana M Prado-Quintero, MD
-
Underetterforsker:
- Juan P Melo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeidstakere og studenter som har nåværende tilknytning til institusjonene hvor studiet skal gjennomføres.
- Arbeidere og studenter hvis praksis eller arbeid innebærer å utføre kirurgisk håndvask minst en gang i uken for invasive prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Arbeidere og studenter som ikke ønsker å delta i studien.
- Arbeidere og studenter hvis arbeidsaktiviteter ikke gir dem tid til å delta i studien.
- Arbeidere og studenter som er allergiske mot den fluorescerende kremen
- Arbeidere og studenter hvis negler overskrider en lengde på 0,5 cm fra fingertuppkanten.
- Arbeidere og studenter hvis negler er malt med lakk.
- Arbeidere og studenter som nekter å fjerne smykker og tilbehør fra håndledd og hender.
- Arbeidere og studenter med nylige sår på hender eller underarmer, inkludert tatoveringer gjort den siste måneden.
- Arbeidere og studenter som ikke følger håndvask- og tørketeknikken som ble undervist før studiens gjennomføring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ett kirurgisk håndkle
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne alt tilbehør fra underarmen, håndleddet, fingrene og rulle opp eventuelle klær til minst 5 cm over humeruskondylene er eksponert.
De vil bli instruert om å utføre konvensjonell kirurgisk skrubbing og å tørke hendene med et vanlig papirhåndkle.
Forskningsassistenten åpner den ugjennomsiktige konvolutten, som vil indikere at deltakeren må tørke hendene med ett kirurgisk håndkle.
|
Deltakerne vil tørke hendene med ett kirurgisk håndkle
|
Eksperimentell: To kirurgiske håndkle
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne alt tilbehør fra underarmen, håndleddet, fingrene og rulle opp eventuelle klær til minst 5 cm over humeruskondylene er eksponert.
De vil bli instruert om å utføre konvensjonell kirurgisk skrubbing og å tørke hendene med et vanlig papirhåndkle.
Forskningsassistenten vil åpne den ugjennomsiktige konvolutten, som vil indikere at deltakeren må tørke hendene med to kirurgiske håndklær, ett for hver hånd.
|
Deltakerne vil tørke hendene med ett kirurgisk håndkle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forurensning
Tidsramme: 3 minutter etter håndvask og håndtørking.
|
Tilstedeværelse eller fravær av fluorescerende krem på overekstremitetene vil bli evaluert med en UV-lyslampe i et mørkt rom.
Hvis det observeres fluorescens i det vaskede området der det ikke ble påført, vil det vurderes at det var forurensning under håndtørkingen.
|
3 minutter etter håndvask og håndtørking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge Clean Care Is Safer Care. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK144013/
- Nicolay CR. Hand hygiene: an evidence-based review for surgeons. Int J Surg. 2006;4(1):53-65. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.06.002. Epub 2005 Aug 1.
- Huang C, Ma W, Stack S. The hygienic efficacy of different hand-drying methods: a review of the evidence. Mayo Clin Proc. 2012 Aug;87(8):791-8. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.019. Epub 2012 May 31.
- Gustafson DR, Vetter EA, Larson DR, Ilstrup DM, Maker MD, Thompson RL, Cockerill FR 3rd. Effects of 4 hand-drying methods for removing bacteria from washed hands: a randomized trial. Mayo Clin Proc. 2000 Jul;75(7):705-8. doi: 10.4065/75.7.705.
- Suen LKP, Lung VYT, Boost MV, Au-Yeung CH, Siu GKH. Microbiological evaluation of different hand drying methods for removing bacteria from washed hands. Sci Rep. 2019 Sep 24;9(1):13754. doi: 10.1038/s41598-019-50239-4.
- Mutters R, Warnes SL. The method used to dry washed hands affects the number and type of transient and residential bacteria remaining on the skin. J Hosp Infect. 2019 Apr;101(4):408-413. doi: 10.1016/j.jhin.2018.12.005. Epub 2018 Dec 8.
- Handaya AY, Werdana VAP. Adherence to preoperative hand hygiene and sterile gowning technique among consultant surgeons, surgical residents, and nurses: a pilot study at an academic medical center in Indonesia. Patient Saf Surg. 2019 Mar 11;13:11. doi: 10.1186/s13037-019-0193-5. eCollection 2019.
- Skodova M, Garcia Urra F, Gimeno Benitez A, Jimenez Romano MR, Gimeno Ortiz A. Hand hygiene assessment in the workplace using a UV lamp. Am J Infect Control. 2015 Dec 1;43(12):1360-2. doi: 10.1016/j.ajic.2015.07.003. Epub 2015 Aug 18.
- Szilagyi L, Lehotsky A, Nagy M, Haidegger T, Benyo B, Benyo Z. Stery-hand: A new device to support hand disinfection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:4756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626377.
- Sakmen KD, Sterz J, Stefanescu MC, Zabel J, Lehmann M, Ruesseler M. Impact of the teaching method of the rub-in technique for learning hygienic hand disinfection in medical studies: a comparative effectiveness analysis of two techniques. GMS Hyg Infect Control. 2019 Nov 13;14:Doc17. doi: 10.3205/dgkh000332. eCollection 2019.
- Marena C, Lodola L, Zecca M, Bulgheroni A, Carretto E, Maserati R, Zambianchi L. Assessment of handwashing practices with chemical and microbiologic methods: preliminary results from a prospective crossover study. Am J Infect Control. 2002 Oct;30(6):334-40. doi: 10.1067/mic.2002.125809.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022121502-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater