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手术洗手:用一张或两张手术巾擦干

2024年5月15日 更新者:Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

手术洗手后无菌屏障被破坏的比较:用一张或两张手术巾擦干

本研究旨在确定与医护人员仅使用一条毛巾相比,在手术洗手后使用两条无菌毛巾擦干是否会减少污染事件。 这项随机、多中心、优度对照试验将招募来自哥伦比亚波哥大三家医院的多达 72 名医护人员和外科住院医生。 荧光产品将模拟细菌,并通过在使用两条或一条手术无菌毛巾进行干手技术后评估荧光霜的存在来评估污染。 数据将通过 REDCap 收集并进行去识别化。 将使用精确的 Fischer 检验评估两组之间污染比例的差异,并通过逻辑多元回归将混杂变量纳入分析中,显着性水平预先设定为 0.05。 结果将提交在同行评审期刊上发表。

研究概览

详细说明

获得了三个医疗机构伦理委员会的批准。 将与所有参与者进行知情同意的过程,并将保证机密性和数据保护。 研究助理在不了解操作假设和研究目标的情况下执行实验并记录结果。 参与者或助理的干预不会被致盲。 在每个机构,将预先进行随机化以确定应招募参与者的手术室。 同样,要实施的干预措施也将是随机的。 所有这些数据都将存储在不透明的信封中,并在招聘时打开。 总共将招募 72 名参与者,其中 36 名参与者用一条毛巾擦干,36 名参与者用两条毛巾擦干。 每次干预规定的相应参与者完成后,招募将停止。

感兴趣的主要结果是是否存在污染。 为了评估这一结果,金标准是收集培养物并分析是否存在细菌污染。 然而,由于培养物的成本和方法上的困难,将采用先前被验证为替代方法的间接方法。在手术擦洗过程中,将用刷子将 2 mL 荧光霜 (Glo Germ ™) 涂在正常清洗区域附近(肘部上方 3 厘米)。 参与者将观看一段视频,了解如何用一两条手术毛巾擦干,并有一分钟的时间来完成。 随后,使用紫外线灯评估上肢是否存在荧光霜。 如果未涂抹的清洗区域出现荧光,则认为干手过程中存在污染。

将不会执行任何中期分析。 数据将被去识别化以供分析。 使用R studio进行描述性统计,比较用一张或两张毛巾擦干时的污染比例。 将进行简单的逻辑回归来评估干预措施与污染事件比例之间的关系,并将进行多变量逻辑回归来评估混杂变量对结果的影响。 结果将集中报告并在同行评审期刊上发表。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Bogotá D.C.
      • Bogotá、Bogotá D.C.、哥伦比亚、110231
        • 招聘中
        • Instituto Ortopedia Infantil Roosevelt
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Monica Botero-Bermúdez, MD
        • 副研究员:
          • Maria F Garcia-Rueda, MD
        • 副研究员:
          • Sergio Nossa-Almanza, MD
        • 副研究员:
          • Ana M Prado-Quintero, MD
        • 副研究员:
          • Juan P Melo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 目前与将要进行研究的机构有隶属关系的工人和学生。
  • 其实践或工作涉及每周至少一次进行侵入性手术的外科洗手的工人和学生。

排除标准:

  • 不愿参加研究的工人和学生。
  • 工作活动不允许他们有时间参加学习的工人和学生。
  • 对荧光膏过敏的工人和学生
  • 指甲距离指尖边缘超过0.5厘米的工人和学生。
  • 涂指甲油的工人和学生。
  • 工人和学生拒绝摘下手腕和手上的珠宝和配饰。
  • 最近手部或前臂有伤口的工人和学生,包括上个月纹身的人。
  • 不遵守研究实施前教授的洗手和干燥技术的工人和学生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手术巾一张
参与者将被要求取下前臂、手腕、手指上的所有配件,并卷起所有衣服,直到暴露肱骨髁上方至少 5 厘米。 他们将被指导进行传统的外科擦洗并用传统的纸巾擦干双手。 研究助理将打开不透明的信封,这将表明参与者需要用一张手术毛巾擦干双手。
参与者将用一张手术巾擦干双手
实验性的:手术巾两条
参与者将被要求取下前臂、手腕、手指上的所有配件,并卷起所有衣服,直到暴露肱骨髁上方至少 5 厘米。 他们将被指导进行传统的外科擦洗并用传统的纸巾擦干双手。 研究助理将打开不透明的信封,这将表明参与者需要用两条手术毛巾擦干双手,每只手一条。
参与者将用一张手术巾擦干双手

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
污染
大体时间:洗手并擦干手后 3 分钟。
将在暗室中使用紫外线灯评估上肢是否存在荧光霜。 如果在未涂抹的已清洗区域观察到荧光,则认为干手过程中存在污染。
洗手并擦干手后 3 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月26日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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