Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické mytí rukou: Sušení jedním nebo dvěma chirurgickými ručníky

15. května 2024 aktualizováno: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Srovnání porušení aseptické bariéry po chirurgickém mytí rukou: osušení jedním nebo dvěma chirurgickými ručníky

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití dvou sterilních ručníků k osušení po chirurgickém mytí rukou vede k menšímu počtu případů kontaminace ve srovnání s používáním pouze jednoho ručníku u zdravotnického personálu. Do této randomizované, multicentrické studie kontrolované nadřazeností bude zařazeno až 72 zdravotnických pracovníků a chirurgických rezidentů ze tří nemocnic v kolumbijské Bogotě. Fluorescenční produkt bude simulovat bakterie a kontaminace bude hodnocena vyhodnocením přítomnosti fluorescenčního krému po technice osušení rukou buď dvěma nebo jedním chirurgickým sterilním ručníkem. Data budou shromažďována prostřednictvím REDCap a deidentifikována. Rozdíly v podílu kontaminace mezi těmito dvěma skupinami budou posouzeny pomocí exaktního Fischerova testu a matoucí proměnné budou zahrnuty do analýzy prostřednictvím logistické vícerozměrné regrese s hladinou významnosti nastavenou a priori na 0,05. Výsledky budou předloženy k publikaci v recenzovaném časopise.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schválení bylo získáno od etické komise tří zdravotnických institucí. Se všemi účastníky bude veden proces informovaného souhlasu a bude zaručena důvěrnost a ochrana údajů. Výzkumný asistent, který si není vědom provozních hypotéz a cílů studie, provede experiment a zaznamená výsledky. Nedojde k oslepení zásahu pro účastníky ani asistenta. V každé instituci bude a priori provedena randomizace, aby se určil operační sál, kde by měli být účastníci náboru. Podobně bude randomizována intervence, která má být podána. Všechny tyto údaje budou uloženy v neprůhledných obálkách, které budou otevřeny v době náboru. Celkem bude přijato 72 účastníků, přičemž 36 bude vystaveno sušení jedním ručníkem a 36 sušení dvěma ručníky. Nábor bude ukončen po dokončení příslušných účastníků stanovených pro každý zásah.

Primárním výsledkem zájmu bude přítomnost nebo nepřítomnost kontaminace. Pro vyhodnocení tohoto výsledku by zlatým standardem byl odběr kultur a analýza přítomnosti nebo nepřítomnosti bakteriální kontaminace. Vzhledem k nákladům a metodologickým obtížím odběru kultur však bude místo toho použita nepřímá metoda, dříve ověřená jako náhradní. 2 ml fluorescenčního krému (Glo Germ™) se nanesou štětcem proximálně k normálně umyté oblasti během chirurgického drhnutí (3 cm nad loktem). Účastníkům bude promítáno video o tom, jak sušit pomocí jednoho nebo dvou chirurgických ručníků, a dostanou na to jednu minutu. Následně bude pomocí UV lampy vyhodnocena přítomnost či nepřítomnost fluorescenčního krému na horních končetinách. Pokud je fluorescence prokázána v umyté oblasti, kde nebyla aplikována, bude se mít za to, že došlo ke kontaminaci během procesu sušení rukou.

Žádné průběžné analýzy nebudou prováděny. Data budou pro analýzu zbavena identifikace. Pomocí R studio bude provedena popisná statistika a budou porovnány podíly kontaminace při sušení jedním nebo dvěma ručníky. Pro posouzení vztahu mezi zásahem a podílem kontaminačních událostí bude provedena jednoduchá logistická regrese a pro posouzení vlivu matoucích proměnných na výsledek bude provedena vícerozměrná logistická regrese. Výsledky budou souhrnně hlášeny k publikaci v recenzovaném časopise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbie, 110231
        • Nábor
        • Instituto Ortopedia Infantil Roosevelt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Botero-Bermúdez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria F Garcia-Rueda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Nossa-Almanza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana M Prado-Quintero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan P Melo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovníci a studenti, kteří mají současnou příslušnost k institucím, kde bude studium realizováno.
  • Pracovníci a studenti, jejichž praxe nebo práce zahrnuje provádění chirurgického mytí rukou alespoň jednou týdně u invazivních zákroků.

Kritéria vyloučení:

  • Pracovníci a studenti, kteří si nepřejí účastnit se studie.
  • Pracovníci a studenti, kterým pracovní aktivity neumožňují účast ve studiu.
  • Zaměstnanci a studenti, kteří jsou alergičtí na fluorescenční krém
  • Pracovníci a studenti, jejichž nehty přesahují délku 0,5 cm od okraje prstu.
  • Dělníci a studenti, jejichž nehty jsou nalakovány lakem.
  • Dělníci a studenti, kteří odmítají sundat šperky a doplňky ze zápěstí a rukou.
  • Pracovníci a studenti s nedávnými zraněními na rukou nebo předloktí, včetně tetování provedených za poslední měsíc.
  • Pracovníci a studenti, kteří nedodržují techniku ​​mytí a sušení rukou vyučovanou před realizací studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jeden chirurgický ručník
Účastníci budou požádáni, aby odstranili veškeré příslušenství z předloktí, zápěstí, prstů a srolovali veškeré oblečení, dokud nebude odhaleno alespoň 5 cm nad kondyly humeru. Budou instruováni, aby provedli konvenční chirurgické drhnutí a aby si osušili ruce konvenčním papírovým ručníkem. Výzkumný asistent otevře neprůhlednou obálku, která bude znamenat, že si účastník potřebuje osušit ruce jedním chirurgickým ručníkem.
Jiný: Postup sušení po chirurgickém mytí rukou
Účastníci si osuší ruce jedním chirurgickým ručníkem
Experimentální: Dva chirurgické ručníky
Účastníci budou požádáni, aby odstranili veškeré příslušenství z předloktí, zápěstí, prstů a srolovali veškeré oblečení, dokud nebude odhaleno alespoň 5 cm nad kondyly humeru. Budou instruováni, aby provedli konvenční chirurgické drhnutí a aby si osušili ruce konvenčním papírovým ručníkem. Výzkumný asistent otevře neprůhlednou obálku, která bude znamenat, že si účastník potřebuje osušit ruce dvěma chirurgickými ručníky, jedním pro každou ruku.
Jiný: Postup sušení po chirurgickém mytí rukou
Účastníci si osuší ruce jedním chirurgickým ručníkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaminace
Časové okno: 3 minuty po umytí rukou a osušení rukou.
Přítomnost nebo nepřítomnost fluorescenčního krému na horních končetinách bude hodnocena pomocí UV lampy v tmavé místnosti. Pokud je fluorescence pozorována v umyté oblasti, kde nebyla aplikována, bude se mít za to, že došlo ke kontaminaci během procesu sušení rukou.
3 minuty po umytí rukou a osušení rukou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Spolupracovníci

Hospital Universitario San Ignacio
Hospital Militar Central, Argentina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022121502-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit