- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06420934
Lavage chirurgical des mains : séchage avec une ou deux serviettes chirurgicales
Comparaison de la rupture de la barrière aseptique après lavage chirurgical des mains : séchage avec une ou deux serviettes chirurgicales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation a été obtenue du comité d'éthique de trois établissements de santé. Un processus de consentement éclairé sera mené avec tous les participants, et la confidentialité et la protection des données seront garanties. Un assistant de recherche, ignorant les hypothèses opérationnelles et les objectifs de l'étude, exécutera l'expérience et enregistrera les résultats. Il n'y aura pas de mise en aveugle de l'intervention pour les participants ou l'assistant. Dans chaque établissement, une randomisation sera réalisée a priori pour déterminer la salle d'opération où les participants doivent être recrutés. De même, l'intervention à administrer sera randomisée. Toutes ces données seront conservées dans des enveloppes opaques qui seront ouvertes au moment du recrutement. Au total, 72 participants seront recrutés, dont 36 exposés au séchage avec une serviette et 36 au séchage avec deux serviettes. Le recrutement cessera à la fin des participants respectifs stipulés pour chaque intervention.
Le principal résultat d’intérêt sera la présence ou l’absence de contamination. Pour évaluer ce résultat, la référence serait la collecte de cultures et l’analyse de la présence ou de l’absence de contamination bactérienne. Cependant, en raison des coûts et des difficultés méthodologiques liées au prélèvement de cultures, une méthode indirecte, préalablement validée comme substitut, sera utilisée à la place. 2 mL de crème fluorescente (Glo Germ™) seront appliqués avec un pinceau à proximité de la zone normalement lavée lors du gommage chirurgical (3 cm au-dessus du coude). Les participants verront une vidéo sur la façon de sécher avec une ou deux serviettes chirurgicales et disposeront d'une minute pour le faire. Par la suite, la présence ou l'absence de crème fluorescente sur les membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'une lampe UV. Si une fluorescence est mise en évidence dans la zone lavée où elle n'a pas été appliquée, on considérera qu'il y a eu contamination pendant le processus de séchage des mains.
Aucune analyse intermédiaire ne sera exécutée. Les données seront anonymisées pour l'analyse. Des statistiques descriptives seront réalisées à l'aide de R studio, et les proportions de contamination lors du séchage avec une ou deux serviettes seront comparées. Une simple régression logistique sera effectuée pour évaluer la relation entre l'intervention et la proportion d'événements de contamination, et une régression logistique multivariée sera menée pour évaluer l'effet des variables confondantes sur le résultat. Les résultats seront rapportés collectivement pour publication dans une revue à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Botero-Bermúdez, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +573203049826
- E-mail: monica.botero@javeriana.edu.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria F Garcia, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +573208541343
- E-mail: f.garcia@ioir.org.co
Lieux d'étude
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombie, 110231
- Recrutement
- Instituto Ortopedia Infantil Roosevelt
-
Contact:
- Maria Fernanda Garcia, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +573208541343
- E-mail: f.garcia@ioir.org.co
-
Contact:
- Manuela Quiroga-Carrillo, MD
- Numéro de téléphone: 263 +576013534000
- E-mail: mquiroga@ioir.org.co
-
Chercheur principal:
- Monica Botero-Bermúdez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maria F Garcia-Rueda, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sergio Nossa-Almanza, MD
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Sous-enquêteur:
- Ana M Prado-Quintero, MD
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Sous-enquêteur:
- Juan P Melo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Travailleurs et étudiants qui ont une affiliation actuelle avec les institutions où l'étude sera réalisée.
- Travailleurs et étudiants dont la pratique ou le travail implique un lavage chirurgical des mains au moins une fois par semaine pour des procédures invasives.
Critère d'exclusion:
- Travailleurs et étudiants qui ne souhaitent pas participer à l’étude.
- Travailleurs et étudiants dont les activités professionnelles ne leur laissent pas le temps de participer à l’étude.
- Travailleurs et étudiants allergiques à la crème fluorescente
- Travailleurs et étudiants dont les ongles dépassent une longueur de 0,5 cm du bord du doigt.
- Ouvriers et étudiants dont les ongles sont vernis.
- Travailleurs et étudiants qui refusent de retirer les bijoux et accessoires des poignets et des mains.
- Travailleurs et étudiants ayant subi des blessures récentes aux mains ou aux avant-bras, y compris des tatouages réalisés au cours du mois dernier.
- Travailleurs et étudiants qui n'adhèrent pas à la technique de lavage et de séchage des mains enseignée avant la mise en œuvre de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Une serviette chirurgicale
Il sera demandé aux participants de retirer tous les accessoires de l'avant-bras, du poignet, des doigts et d'enrouler tous les vêtements jusqu'à ce qu'au moins 5 cm au-dessus des condyles huméraux soient exposés.
Il leur sera demandé d'effectuer un gommage chirurgical conventionnel et de se sécher les mains avec une serviette en papier conventionnelle.
L'assistant de recherche ouvrira l'enveloppe opaque, qui indiquera que le participant doit se sécher les mains avec une serviette chirurgicale.
|
Les participants se sécheront les mains avec une serviette chirurgicale
|
Expérimental: Deux serviettes chirurgicales
Il sera demandé aux participants de retirer tous les accessoires de l'avant-bras, du poignet, des doigts et d'enrouler tous les vêtements jusqu'à ce qu'au moins 5 cm au-dessus des condyles huméraux soient exposés.
Il leur sera demandé d'effectuer un gommage chirurgical conventionnel et de se sécher les mains avec une serviette en papier conventionnelle.
L'assistant de recherche ouvrira l'enveloppe opaque, qui indiquera que le participant doit se sécher les mains avec deux serviettes chirurgicales, une pour chaque main.
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Les participants se sécheront les mains avec une serviette chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contamination
Délai: 3 minutes après le lavage et le séchage des mains.
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La présence ou l'absence de crème fluorescente sur les membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'une lampe UV dans une pièce sombre.
Si une fluorescence est observée dans la zone lavée où elle n'a pas été appliquée, on considérera qu'il y a eu contamination lors du processus de séchage des mains.
|
3 minutes après le lavage et le séchage des mains.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge Clean Care Is Safer Care. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK144013/
- Nicolay CR. Hand hygiene: an evidence-based review for surgeons. Int J Surg. 2006;4(1):53-65. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.06.002. Epub 2005 Aug 1.
- Huang C, Ma W, Stack S. The hygienic efficacy of different hand-drying methods: a review of the evidence. Mayo Clin Proc. 2012 Aug;87(8):791-8. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.019. Epub 2012 May 31.
- Gustafson DR, Vetter EA, Larson DR, Ilstrup DM, Maker MD, Thompson RL, Cockerill FR 3rd. Effects of 4 hand-drying methods for removing bacteria from washed hands: a randomized trial. Mayo Clin Proc. 2000 Jul;75(7):705-8. doi: 10.4065/75.7.705.
- Suen LKP, Lung VYT, Boost MV, Au-Yeung CH, Siu GKH. Microbiological evaluation of different hand drying methods for removing bacteria from washed hands. Sci Rep. 2019 Sep 24;9(1):13754. doi: 10.1038/s41598-019-50239-4.
- Mutters R, Warnes SL. The method used to dry washed hands affects the number and type of transient and residential bacteria remaining on the skin. J Hosp Infect. 2019 Apr;101(4):408-413. doi: 10.1016/j.jhin.2018.12.005. Epub 2018 Dec 8.
- Handaya AY, Werdana VAP. Adherence to preoperative hand hygiene and sterile gowning technique among consultant surgeons, surgical residents, and nurses: a pilot study at an academic medical center in Indonesia. Patient Saf Surg. 2019 Mar 11;13:11. doi: 10.1186/s13037-019-0193-5. eCollection 2019.
- Skodova M, Garcia Urra F, Gimeno Benitez A, Jimenez Romano MR, Gimeno Ortiz A. Hand hygiene assessment in the workplace using a UV lamp. Am J Infect Control. 2015 Dec 1;43(12):1360-2. doi: 10.1016/j.ajic.2015.07.003. Epub 2015 Aug 18.
- Szilagyi L, Lehotsky A, Nagy M, Haidegger T, Benyo B, Benyo Z. Stery-hand: A new device to support hand disinfection. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:4756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5626377.
- Sakmen KD, Sterz J, Stefanescu MC, Zabel J, Lehmann M, Ruesseler M. Impact of the teaching method of the rub-in technique for learning hygienic hand disinfection in medical studies: a comparative effectiveness analysis of two techniques. GMS Hyg Infect Control. 2019 Nov 13;14:Doc17. doi: 10.3205/dgkh000332. eCollection 2019.
- Marena C, Lodola L, Zecca M, Bulgheroni A, Carretto E, Maserati R, Zambianchi L. Assessment of handwashing practices with chemical and microbiologic methods: preliminary results from a prospective crossover study. Am J Infect Control. 2002 Oct;30(6):334-40. doi: 10.1067/mic.2002.125809.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022121502-001
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