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Lavage chirurgical des mains : séchage avec une ou deux serviettes chirurgicales

15 mai 2024 mis à jour par: Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt

Comparaison de la rupture de la barrière aseptique après lavage chirurgical des mains : séchage avec une ou deux serviettes chirurgicales

Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de deux serviettes stériles pour le séchage après un lavage chirurgical des mains entraîne moins d'événements de contamination par rapport à l'utilisation d'une seule serviette parmi le personnel de santé. Cet essai randomisé, multicentrique et contrôlé par supériorité recrutera jusqu'à 72 agents de santé et résidents en chirurgie de trois hôpitaux de Bogota, en Colombie. Un produit fluorescent simulera des bactéries et la contamination sera évaluée en évaluant la présence de crème fluorescente après technique de séchage des mains avec deux ou une serviette chirurgicale stérile. Les données seront collectées via REDCap et anonymisées. Les différences de proportion de contamination entre les deux groupes seront évaluées à l'aide d'un test exact de Fischer, et des variables confondantes seront incluses dans l'analyse par régression logistique multivariée, avec un niveau de signification fixé a priori à 0,05. Les résultats seront soumis pour publication dans une revue à comité de lecture.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approbation a été obtenue du comité d'éthique de trois établissements de santé. Un processus de consentement éclairé sera mené avec tous les participants, et la confidentialité et la protection des données seront garanties. Un assistant de recherche, ignorant les hypothèses opérationnelles et les objectifs de l'étude, exécutera l'expérience et enregistrera les résultats. Il n'y aura pas de mise en aveugle de l'intervention pour les participants ou l'assistant. Dans chaque établissement, une randomisation sera réalisée a priori pour déterminer la salle d'opération où les participants doivent être recrutés. De même, l'intervention à administrer sera randomisée. Toutes ces données seront conservées dans des enveloppes opaques qui seront ouvertes au moment du recrutement. Au total, 72 participants seront recrutés, dont 36 exposés au séchage avec une serviette et 36 au séchage avec deux serviettes. Le recrutement cessera à la fin des participants respectifs stipulés pour chaque intervention.

Le principal résultat d’intérêt sera la présence ou l’absence de contamination. Pour évaluer ce résultat, la référence serait la collecte de cultures et l’analyse de la présence ou de l’absence de contamination bactérienne. Cependant, en raison des coûts et des difficultés méthodologiques liées au prélèvement de cultures, une méthode indirecte, préalablement validée comme substitut, sera utilisée à la place. 2 mL de crème fluorescente (Glo Germ™) seront appliqués avec un pinceau à proximité de la zone normalement lavée lors du gommage chirurgical (3 cm au-dessus du coude). Les participants verront une vidéo sur la façon de sécher avec une ou deux serviettes chirurgicales et disposeront d'une minute pour le faire. Par la suite, la présence ou l'absence de crème fluorescente sur les membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'une lampe UV. Si une fluorescence est mise en évidence dans la zone lavée où elle n'a pas été appliquée, on considérera qu'il y a eu contamination pendant le processus de séchage des mains.

Aucune analyse intermédiaire ne sera exécutée. Les données seront anonymisées pour l'analyse. Des statistiques descriptives seront réalisées à l'aide de R studio, et les proportions de contamination lors du séchage avec une ou deux serviettes seront comparées. Une simple régression logistique sera effectuée pour évaluer la relation entre l'intervention et la proportion d'événements de contamination, et une régression logistique multivariée sera menée pour évaluer l'effet des variables confondantes sur le résultat. Les résultats seront rapportés collectivement pour publication dans une revue à comité de lecture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombie, 110231
        • Recrutement
        • Instituto Ortopedia Infantil Roosevelt
        • Contact:
        • Contact:
          • Manuela Quiroga-Carrillo, MD
          • Numéro de téléphone: 263 +576013534000
          • E-mail: mquiroga@ioir.org.co
        • Chercheur principal:
          • Monica Botero-Bermúdez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria F Garcia-Rueda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Nossa-Almanza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana M Prado-Quintero, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan P Melo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs et étudiants qui ont une affiliation actuelle avec les institutions où l'étude sera réalisée.
  • Travailleurs et étudiants dont la pratique ou le travail implique un lavage chirurgical des mains au moins une fois par semaine pour des procédures invasives.

Critère d'exclusion:

  • Travailleurs et étudiants qui ne souhaitent pas participer à l’étude.
  • Travailleurs et étudiants dont les activités professionnelles ne leur laissent pas le temps de participer à l’étude.
  • Travailleurs et étudiants allergiques à la crème fluorescente
  • Travailleurs et étudiants dont les ongles dépassent une longueur de 0,5 cm du bord du doigt.
  • Ouvriers et étudiants dont les ongles sont vernis.
  • Travailleurs et étudiants qui refusent de retirer les bijoux et accessoires des poignets et des mains.
  • Travailleurs et étudiants ayant subi des blessures récentes aux mains ou aux avant-bras, y compris des tatouages ​​réalisés au cours du mois dernier.
  • Travailleurs et étudiants qui n'adhèrent pas à la technique de lavage et de séchage des mains enseignée avant la mise en œuvre de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Une serviette chirurgicale
Il sera demandé aux participants de retirer tous les accessoires de l'avant-bras, du poignet, des doigts et d'enrouler tous les vêtements jusqu'à ce qu'au moins 5 cm au-dessus des condyles huméraux soient exposés. Il leur sera demandé d'effectuer un gommage chirurgical conventionnel et de se sécher les mains avec une serviette en papier conventionnelle. L'assistant de recherche ouvrira l'enveloppe opaque, qui indiquera que le participant doit se sécher les mains avec une serviette chirurgicale.
Les participants se sécheront les mains avec une serviette chirurgicale
Expérimental: Deux serviettes chirurgicales
Il sera demandé aux participants de retirer tous les accessoires de l'avant-bras, du poignet, des doigts et d'enrouler tous les vêtements jusqu'à ce qu'au moins 5 cm au-dessus des condyles huméraux soient exposés. Il leur sera demandé d'effectuer un gommage chirurgical conventionnel et de se sécher les mains avec une serviette en papier conventionnelle. L'assistant de recherche ouvrira l'enveloppe opaque, qui indiquera que le participant doit se sécher les mains avec deux serviettes chirurgicales, une pour chaque main.
Les participants se sécheront les mains avec une serviette chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contamination
Délai: 3 minutes après le lavage et le séchage des mains.
La présence ou l'absence de crème fluorescente sur les membres supérieurs sera évaluée à l'aide d'une lampe UV dans une pièce sombre. Si une fluorescence est observée dans la zone lavée où elle n'a pas été appliquée, on considérera qu'il y a eu contamination lors du processus de séchage des mains.
3 minutes après le lavage et le séchage des mains.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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