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口腔アフタ性潰瘍の管理におけるタイムハチミツの有効性

2024年5月15日 更新者：British University In Egypt

口腔アフタ性潰瘍の管理におけるタイムハチミツの有効性: ランダム化対照臨床試験

再発性アフタ性口内炎（RAS）は、最も一般的な口腔粘膜病変と考えられており、小児期または青年期に最初に発症します。 アフタ性潰瘍は一般人口の最大 25% が罹患しており、3 か月後の再発率は 50% と高く、女性に多くみられ、加齢とともに増加し、罹患患者の 80% は軽度のアフタ性潰瘍です。

タイム蜂蜜の抗菌、抗炎症、抗真菌、鎮痛効果、および対象集団における証拠の欠如のため、本研究は軽度のRAU患者の鎮痛に対する蜂蜜の効果を主要な治療法として評価することを目的とした。副次的な目的として、天然タイム蜂蜜の軽度の RAU に対する治癒効果、および口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) を評価することが目的です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

アフタの治療は通常、痛みと炎症の軽減、二次感染の予防、アフタの期間と再発の短縮という 3 つの目的で行われます。 口腔衛生後の最も一般的な治療法は、T リンパ球に効果を及ぼし炎症を軽減する局所および経口ステロイドの使用、クロロヘキシジン、ベンジダミンなどの局所抗生物質の使用、B12 などのビタミンおよびミネラル欠乏症の解決、鉄分、葉酸、食物アレルゲンの回避。 他の治療法には、マスト細胞や好中球による炎症の強力な阻害剤であるアメレキサノックスなどがあります。 レバミゾール、タリドマイドも効果的です。

遺伝的素因、免疫学的異常、微生物感染、心理的ストレス、ホルモン状態など、多くの要因がその進行に関与している可能性があります。 RAS の病因と発症機序は依然として不明であるため、現在、決定的な治癒療法に関するコンセンサスはありません。 一般に受け入れられている治療戦略は、痛みと病変の期間を軽減することです。 RAS患者には、局所コルチコステロイド、抗生物質、鎮痛剤の使用が強く推奨されます。

しかし、治療が長くなり、これらの薬剤に頻繁に曝露されると、真菌感染症や薬剤耐性が生じる可能性があり、さらに重篤な副作用や、場合によっては生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。 RAS の代替療法としての天然漢方薬は、10 年にわたり多くの国で広く使用されてきました。 このような治療法の使用に関する臨床研究では、不快感や潰瘍の持続期間が軽減されることで患者に有利な効果が得られることが報告されています。

蜂蜜の有効性は多くの文献で報告されています。 これは、歯周病、口内炎、その他の口腔衛生の問題の治療に潜在的に役立つ可能性があることを示しています。 さらに、ハチミツを傷に塗布すると、インターロイキン-1や腫瘍壊死因子アルファなど、傷の治癒過程を助ける炎症促進性サイトカインの産生と放出が刺激されることが実証されています。 さまざまな損傷組織に蜂蜜を局所適用すると、上皮細胞の増殖の刺激、浮腫の軽減、および創傷面切除術を通じて創傷修復が促進されることも示されています。

Takzareeらは2017年に、皮膚開放創傷治癒におけるタイムハチミツの局所適用の効果を評価し、1日2回ハチミツを局所適用すると、炎症を軽減し、肉芽組織形成を促進し、血管新生を促進するため、治癒プロセスを促進する可能性があると結論付けた。これにより、最終的には傷の治癒プロセスがより速くなります。 これらの抗酸化物質と創傷治癒効果は、トゥルカム蜂蜜と尋常性胸腺蜂蜜でも検証されています。 最近の研究では、皮膚の傷の治癒に対する胸腺尋常性蜂蜜の実質的な有益な効果が明らかになり、さまざまな種類の傷への使用が推奨されています。

最近の研究は、患者が報告した症状に重点を置き、乳がん患者における化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防におけるタイムハニー経口ジェルの効果を評価することを目的としていました。 この研究では、タイムハニー口腔ジェルの使用により、グレード 2 以上の口腔粘膜炎の発生が遅延されたことに加えて、口腔粘膜炎の症状の発生率、期間、重症度が軽減されたと結論付けています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • この研究には、同様の口腔粘膜潰瘍を 3 ～ 4 か月間患い、潰瘍を患った期間が 48 時間未満の陽性歴のある患者が参加しました。

    • 臨床的に口腔内サイズが5mm以下の慢性アフタ性口内炎と診断され、参加に書面による同意を得た患者。
    • 単一の潰瘍のみが研究の対象とされました。
    • 全身的に健康な患者。

除外基準:

  • この研究では、関連する全身疾患の病歴を持つ患者は除外された。

    • 慢性アフタ性口内炎（重度）、ヘルペス性病変、多数のRAS病変、および喫煙の症例。
    • さらに、蜂蜜に対する過敏症の既往歴のある患者については考慮されていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タイム蜂蜜
10人の患者は、潰瘍にタイムハチミツ（100％純粋な天然ハチミツを自分で塗布）を1日3回、7日間塗布して治療されます。
他の：タイム蜂蜜
タイム蜂蜜は、ミツバチが尋常性胸腺の花から蜜を集めて形成する、豊富な単花蜂蜜の品種です。 タイム蜂蜜（100％純粋な天然蜂蜜、自分で塗る）を潰瘍に1日3回、7日間塗布する
アクティブコンパレータ：orabaseのケナログ
10人の患者は、orabase（経口ペースト5g中のトリアムシノロンアセトニド0.1％）中のケナログによって、1日3回、7日間限定で治療されます。
薬：ケナログ
orabase 中のケナログ (経口ペースト 5g 中のトリアムシノロン アセトニド 0.1%)
他の名前：
  • orabaseのケナログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：7日。
Visual Analog Scale (0 ～ 10) を使用して、0 日目、3 日目、5 日目、および 7 日目の痛みの強度を決定します。
7日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の大きさ (mm)
時間枠：7日。
治療開始後、ミリメートルのマーキングが付いた校正済みの歯科用プローブを使用して、潰瘍のサイズを0日目、3日目、5日目、および7日目に記録します。
7日。
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケート
時間枠：7日
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートは介入の 1 週間後に評価されました。 OHIP-14 は、5 つのカテゴリー (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = かなり頻繁に、5 = 非常に頻繁に) のスケールを利用します。 5 つのカテゴリのいずれかでスコアが低いほど満足度が高いことを示します
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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British University In Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月10日

一次修了 (推定)

2024年5月15日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの機密保持: 研究目的および患者の機密保持のために、すべてのデータは Excel シートに保存されます。 患者は、いかなる理由であっても、いかなる時点でも、いかなるペナルティも課されることなく研究から撤退する権利を有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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