- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06421038
A kakukkfű méz hatékonysága a szájüregi aftás fekélyek kezelésében
A kakukkfű méz hatékonysága a szájüregi aftás fekélyek kezelésében: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A visszatérő aphtos stomatitis (RAS) a szájnyálkahártya leggyakoribb elváltozása, amely először gyermekkorban vagy serdülőkorban jelentkezik. Az aftás fekélyek az általános populáció 25%-át érintik, a 3 hónapos kiújulás aránya eléri az 50%-ot, nőknél gyakrabban fordul elő, az életkor előrehaladtával is növekszik, a kisebb aftás fekélyek pedig a szenvedő betegek 80%-át teszik ki.
A kakukkfű méz antimikrobiális, gyulladáscsökkentő, gombaellenes és fájdalomcsillapító hatása miatt, valamint a vizsgált populációra vonatkozó bizonyítékok hiánya miatt jelen tanulmány célja a méz fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának felmérése volt azoknál a betegeknél, akiknél elsődleges a RAU. cél, és a természetes kakukkfüves méz kisebb RAU-kra gyakorolt gyógyító hatásának felmérése, másodlagos célkitűzésként pedig az Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afták kezelése általában három célt szolgál: a fájdalom és a gyulladás csökkentése, a másodlagos fertőzés megelőzése, az afták időtartamának csökkentése és az ismétlődés. A szájhigiénia után a leggyakoribb kezelések: a T-limfocitákra ható, gyulladáscsökkentő helyi és orális szteroidok alkalmazása, helyi antibiotikumok, pl. klórhexidin, benzidamin, vitamin- és ásványianyag-hiány (pl. B12) pótlása, vas, folsav és az élelmiszer-allergén elkerülése. Egyéb kezelések, mint például az amelexanox, amely a hízósejtek és a neutrofilek által okozott gyulladás erős inhibitora. A levamizol, a talidomid is hatásos.
Számos tényező szerepet játszhat a progressziójában, mint például a genetikai hajlam, az immunológiai rendellenességek, a mikrobiális fertőzés, a pszichés stressz és a hormonális állapot. Mivel a RAS etiológiája és patogenezise továbbra is tisztázatlan, jelenleg nincs konszenzus a végleges kuratív terápia tekintetében. Az általánosan elfogadott kezelési stratégia a fájdalom és az elváltozások időtartamának csökkentése. A helyi kortikoszteroidok, antibiotikumok és fájdalomcsillapítók erősen ajánlottak a RAS-ban szenvedő betegek számára.
Azonban a hosszabb kezelés és ezeknek a gyógyszereknek a gyakori expozíciója gombás fertőzést és gyógyszerrezisztenciát okozhat, ami további súlyos mellékhatásokhoz vagy akár életveszélyes szövődményekhez vezethet. A természetes gyógynövénykészítményeket a RAS alternatív terápiájaként már évtizedek óta széles körben alkalmazzák számos országban. Az ilyen gyógymódok használatával kapcsolatos klinikai vizsgálatok a betegek számára kedvező előnyökről számoltak be, mivel csökkentik a fekélyek kellemetlenségét és időtartamát.
A nagy mennyiségű irodalom számolt be a méz hatékonyságáról. Azt jelzi, hogy potenciálisan hasznos lehet fogágybetegségek, szájfekélyek és egyéb szájhigiénés problémák kezelésére. Ezen túlmenően a méz sebbel történő alkalmazása serkenti a sebgyógyulást elősegítő gyulladást elősegítő citokinek, például az interleukin-1 és a tumornekrózis faktor-alfa termelését és felszabadulását. A méz különböző sérült szövetekre történő helyi alkalmazása is kimutatták, hogy serkenti a sebgyógyulást a hámsejtek növekedésének serkentésével, az ödéma csökkentésével és a sebek eltávolításával.
Takzaree és munkatársai 2017-ben értékelték a kakukkfüves méz helyi alkalmazásának hatásait nyílt bőrsebgyógyulásban, és arra a következtetésre jutottak, hogy a méz napi kétszeri helyi alkalmazása felgyorsíthatja a gyógyulási folyamatot, mivel csökkenti a gyulladást, fokozza a granulációs szövet képződését és elősegíti az angiogenezist. és epithelializáció, és ez végül gyorsabb sebgyógyulást eredményezne. Ezeket az antioxidánsokat és sebgyógyító hatásokat a Tulkarm méz és a Thymus vulgaris méz esetében is érvényesítették. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta a Thymus vulgaris méz jelentős jótékony hatását a bőr sebgyógyulásában, és javasolta a használatát különböző típusú sebek esetén.
A közelmúltban végzett kutatások célja a kakukkfű-mézes szájgél hatásának értékelése volt a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében emlőrákos betegeknél, különös tekintettel a betegek által jelentett tünetekre. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a kakukkfüves mézes szájzselé alkalmazása csökkentette a szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek előfordulását, időtartamát és súlyosságát, valamint késleltette a 2-es fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonszám: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Asmaa A Ras, Phd
- Telefonszám: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- The British University in Egypt
-
Kapcsolatba lépni:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonszám: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Asmaa A Ras, Phd
- Telefonszám: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknek pozitív anamnézisében hasonló szájnyálkahártya-fekélyek voltak 3-4 hónapig, és fekélyük 48 óránál rövidebb ideig.
- Klinikailag diagnosztizált, krónikus aphtos stomatitisben szenvedő, ≤5 mm méretű szájüregben szenvedő betegek, akik írásban hozzájárultak a részvételhez.
- A vizsgálat során csak egyetlen fekélyt vettek figyelembe.
- Szisztémás egészségügyi betegek.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében társult szisztémás betegség szerepel.
- Krónikus aphthous stomatitis (nagy), herpetikus formájú elváltozások, számos RAS elváltozás és dohányzás esetei.
- Ezenkívül nem vették figyelembe azokat a betegeket, akiknek anamnézisében túlérzékenyek voltak a mézzel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kakukkfű méz
10 beteget kezelünk kakukkfű mézzel (100%-os tisztaságú természetes méz, saját kezűleg alkalmazva) a fekélyét naponta háromszor 7 napon keresztül.
|
A kakukkfüves méz gazdag egyvirágú mézfajta, amelyet a thymus vulgaris virágaiból nektárt gyűjtő méhek alkotnak.
kakukkfű méz alkalmazása (100% tisztaságú természetes méz, önmagukban alkalmazva) a fekélyeikre naponta háromszor 7 napon keresztül
|
Aktív összehasonlító: kenalog az orabase
10 beteget kezelnek kenalog orabase-ben (Triamcinolone acetonid 0,1% szájpépben 5g), naponta háromszor, csak 7 napig.
|
kenalog orabázban (triamcinolon-acetonid 0,1% szájpépben 5g)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 7 nap.
|
Vizuális analóg skálát (0-10) használunk a fájdalom intenzitásának meghatározására a 0., 3., 5. és 7. napon.
|
7 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fekélyek mérete (mm-ben)
Időkeret: 7 nap.
|
a kezelés megkezdése után a fekély méretét a 0., 3., 5. és 7. napon rögzítjük egy milliméteres jelölésű, kalibrált fogászati szondával.
|
7 nap.
|
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) kérdőív
Időkeret: 7 nap
|
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) kérdőívet a beavatkozás után 1 héttel értékelték.
Az OHIP-14 öt kategóriás skálát használ (1 = soha, 2 = alig, 3 = alkalmanként, 4 = elég gyakran és 5 = nagyon gyakran).
Az öt kategória bármelyikében elért alacsonyabb pontszám magasabb elégedettséget jelez
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Szájgyulladás
- Szájgyulladás, Aphtos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kakukkfű méz
-
Celal Bayar UniversityToborzás
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveInzulinrezisztencia | ERASMalaysia
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueBefejezve
-
Bitop AGBefejezveKöhögés | Torokfájás | Akut pharyngitisNémetország
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryBefejezve
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia