- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06421038
Timjamihunajan teho aftoisten suun haavaumien hoidossa
Timjamihunajan teho aftoisten suun haavaumien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Toistuvaa aftosta stomatiittia (RAS) pidetään yleisimpänä suun limakalvovauriona, joka esiintyy ensin lapsuudessa tai nuoruudessa. Aftisia haavaumia esiintyy jopa 25 %:lla väestöstä, ja 3 kuukauden uusiutumisaste on jopa 50 %, se on yleisempää naisilla, myös se lisääntyy iän myötä ja lieviä aftisia haavaumia on 80 %:lla potilaista.
Timjamihunajan antimikrobisten, anti-inflammatoristen, sienilääkkeiden ja kipua lievittävien vaikutusten ja tutkitun väestön puutteen vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hunajan vaikutusta kivunlievitykseen potilailla, joilla on ensisijainen RAU. Tavoitteena on arvioida luonnollisen timjamihunajan parantavaa vaikutusta vähäisiin RAU:hin ja toissijaisina tavoitteina Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aftian hoidolla on yleensä kolme tarkoitusta: kivun ja tulehduksen vähentäminen, sekundaarisen infektion ehkäisy, aftan keston lyhentäminen ja toistuminen. Yleisimmät hoidot suuhygienian jälkeen ovat: T-lymfosyytteihin vaikuttavien ja tulehdusta vähentävien paikallisten ja suun kautta otettavien steroidien käyttö, paikallisten antibioottien käyttö, esim. klooriheksidiini, bentsidamiini, vitamiini- ja kivennäisainevajeen, kuten B12, korjaaminen, rautaa, foolihappoa ja ruoka-allergeenien välttämistä. Muut hoidot, kuten ameleksanoksi, voimakas syöttösolujen ja neutrofiilien aiheuttaman tulehduksen estäjä. Levamisoli, talidomidi ovat myös tehokkaita.
Sen etenemiseen voivat vaikuttaa monet tekijät, kuten geneettinen taipumus, immunologiset poikkeavuudet, mikrobi-infektio, psyykkinen stressi ja hormonaalinen tila. Koska RAS:n etiologia ja patogeneesi ovat edelleen epäselviä, lopullisesta parantavasta hoidosta ei tällä hetkellä ole yksimielisyyttä. Yleisesti hyväksytty hoitostrategia on vähentää kipua ja leesioiden kestoa. Paikalliset kortikosteroidit, antibiootit ja analgeetit ovat erittäin suositeltavia potilaille, joilla on RAS.
Pidempi hoito ja toistuva altistuminen näille lääkkeille voivat kuitenkin aiheuttaa sieni-infektion ja lääkeresistenssin, mikä voi edelleen johtaa vakavampiin haittavaikutuksiin tai jopa hengenvaarallisiin komplikaatioihin. Luonnollisia kasviperäisiä lääkkeitä vaihtoehtoisena hoitona RAS:lle on käytetty laajasti monissa maissa vuosikymmenen ajan. Kliiniset tutkimukset tällaisten lääkkeiden käytöstä ovat raportoineet potilaille suotuisista eduista vähentämällä epämukavuutta ja haavaumien kestoa.
Suuri määrä kirjallisuutta raportoi hunajan tehokkuudesta. Se osoittaa, että se voi olla hyödyllistä hoidettaessa periodontaalisia sairauksia, suun haavaumia ja muita suun terveyteen liittyviä ongelmia. Lisäksi hunajan levittämisen haavaan on osoitettu stimuloivan haavan paranemista edistävien tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten interleukiini-1:n ja tuumorinekroositekijä-alfan, tuotantoa ja vapautumista. Hunajan paikallisen levittämisen erilaisiin vaurioituneisiin kudoksiin on myös osoitettu stimuloivan haavan paranemista stimuloimalla epiteelisolujen kasvua, vähentämällä turvotusta ja poistamalla haavaa.
Takzaree ym. ovat vuonna 2017 arvioineet timjamihunajan paikallisen käytön vaikutuksia ihon avohaavojen paranemiseen ja päätyneet siihen, että hunajan paikallinen levittäminen kahdesti päivässä voisi tehostaa paranemisprosessia, koska se vähentää tulehdusta, lisää rakeisen kudoksen muodostumista ja edistää angiogeneesiä. ja epitelisaatio, ja tämä johtaisi lopulta nopeampaan haavan paranemisprosessiin. Nämä antioksidantit ja haavaa parantavat vaikutukset on validoitu myös Tulkarm-hunajalle ja Thymus vulgaris -hunajalle. Tuore tutkimus paljasti Thymus vulgaris -hunajan huomattavia hyödyllisiä vaikutuksia ihohaavojen paranemiseen ja suositteli sen käyttöä erityyppisissä haavoissa.
Tuoreen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida timjamihunajan oraaligeelin vaikutusta kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla painottaen potilaiden ilmoittamia oireita. Tutkimuksessa todettiin, että timjamihunajan oraaligeelin käyttö vähensi suun mukosiitin oireiden ilmaantuvuutta, kestoa ja vakavuutta sekä viivästytti asteen ≥2 suun mukosiitin ilmaantumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalia Ghalwash, Phd
- Puhelinnumero: 01005120159
- Sähköposti: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asmaa A Ras, Phd
- Puhelinnumero: 01098015060
- Sähköposti: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- The British University in Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Puhelinnumero: 01005120159
- Sähköposti: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa A Ras, Phd
- Puhelinnumero: 01098015060
- Sähköposti: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli positiivinen anamneesissa samanlaisia suun limakalvon haavaumia 3-4 kuukauden ajan ja haavaumia alle 48 tuntia.
- Kliinisesti diagnosoidut potilaat, joilla on krooninen aftoottinen stomatiitti, jonka suuontelon koko on ≤5 mm ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
- Vain yksittäiset haavaumat otettiin huomioon tutkimuksessa.
- Systeemisesti terveet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta poistettiin potilaat, joilla oli aiemmin ollut systeeminen sairaus.
- Krooninen aftinen stomatiitti (vakava), herpeettisen muodon vauriot, lukuisat RAS-leesiot ja tupakointi.
- Lisäksi ei otettu huomioon potilaita, joilla on ollut yliherkkyys hunajalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Timjami hunaja
10 potilasta hoidetaan timjamihunajalla (100 % puhdasta luonnonhunajaa, itse levitettynä) haavainsa kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Timjamihunaja on runsas yksikukkainen hunajalajike, jonka muodostavat mehiläiset, jotka keräävät mettä thymus vulgaris -kukista.
timjamihunajaa (100 % puhdasta luonnonhunajaa, itse levitettynä) haavoihin kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
|
Active Comparator: kenalog orabasessa
10 potilasta hoidetaan kenalogilla orabasessa (Triamcinolone acetonide 0,1% oraalitahnassa 5g), kolme kertaa päivässä vain 7 päivän ajan.
|
kenalog orabaasissa (triamcinoloniasetonidi 0,1 % oraalitahnassa 5g)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (0-10) käytetään kivun voimakkuuden määrittämiseen päivänä 0, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7.
|
7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavojen koko (mm)
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
hoidon aloittamisen jälkeen haavan koko rekisteröidään päivänä 0, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7 käyttäen kalibroitua hammasanturia, jossa on millimetrimerkintä.
|
7 päivää.
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselylomake on arvioitu viikon kuluttua toimenpiteestä.
OHIP-14 käyttää viiden kategorian asteikkoa (1 = ei koskaan, 2 = tuskin koskaan, 3 = satunnaisesti, 4 = melko usein ja 5 = hyvin usein).
Pienempi pistemäärä missä tahansa viidestä kategoriasta osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatiitti
- Stomatiitti, aftoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoidon noudattaminen
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Sarah GoldbergMirati Therapeutics Inc.LopetettuKeuhkosairaudet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | PD-L1-geenimutaatio | Pembrolitsumabi | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7 | Advanced Treatment-Naiivi PD-L1 | SitravatinibiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Timjami hunaja
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettu
-
Universiti Sains MalaysiaValmisInsuliiniresistenssi | ERASMalesia
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueValmis
-
University of FloridaNational Kidney FoundationValmisKrooniset munuaissairaudet | Ylipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Bitop AGValmisYskä | Kipeä kurkku | Akuutti faryngiittiSaksa
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryValmis