- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06421038
Effekten av timianhonning i behandlingen av orale aftøse sår
Effekten av timianhonning i behandlingen av orale aftøse sår: en randomisert kontrollert klinisk studie
Tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS) regnes som den vanligste munnslimhinnelesjonen, først tilstede i barndommen eller ungdomsårene. Aftøse sår påvirker opptil 25 % av den generelle befolkningen, og 3-måneders tilbakefallsrater er så høye som 50 %, det er mer vanlig hos kvinner, det øker også med økende alder og mindre aftøse sår er 80 % av pasientene som lider.
På grunn av de antimikrobielle, antiinflammatoriske, soppdrepende og smertestillende effektene av timianhonning, og mangelen på bevis i den betraktede befolkningen, hadde denne studien som mål å vurdere effekten av honning på smertelindring hos pasienter med mindre RAU som en primær mål og å vurdere den helbredende effekten av naturlig timianhonning på mindre RAU, og Oral Health Impact Profile (OHIP-14) som et sekundært mål.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av aftøs vil vanligvis ha tre formål: reduksjon av smerte og betennelse, forebygging av sekundærinfeksjon, reduksjon av varighet og repetisjon av aftøs. De vanligste behandlingene, etter munnhygiene, er: bruk av lokale og orale steroider som virker på T-lymfocytter og reduserer betennelse, bruk av lokale antibiotika, for eksempel klorhexidin, benzidamin, løser vitamin- og mineralmangel, som B12, jern, folsyre og unngåelse av matallergener. Andre behandlinger som amelexanox, en potent hemmer av betennelse på grunn av mastceller og nøytrofiler. levamisol, talidomid er også effektive.
Mange faktorer kan være involvert i progresjonen, for eksempel genetisk disposisjon, immunologiske abnormiteter, mikrobiell infeksjon, psykologisk stress og hormonell tilstand. Siden etiologien og patogenesen til RAS fortsatt er uklar, er det foreløpig ingen konsensus om en definitiv kurativ terapi. Den allment aksepterte behandlingsstrategien er å redusere smerten og varigheten av lesjonene. Aktuelle kortikosteroider, antibiotika og analgetika anbefales sterkt for pasienter med RAS.
Imidlertid kan lengre behandling og hyppig eksponering for disse medisinene forårsake soppinfeksjon og medikamentresistens, noe som videre kan føre til mer alvorlige bivirkninger eller til og med livstruende komplikasjoner. Naturlige urtemedisiner som alternativ behandling for RAS har vært mye brukt i mange land i tiår. Kliniske studier på bruk av slike midler har rapportert gunstige fordeler for pasienter ved å redusere ubehag og varighet av sår.
Det store volumet av litteratur rapporterte effektiviteten til honning. Det indikerer at det potensielt kan være nyttig å behandle periodontale sykdommer, munnsår og andre problemer med munnhelse. Videre er det vist at påføring av honning på et sår stimulerer produksjonen og frigjøringen av pro-inflammatoriske cytokiner som hjelper til med sårhelingsprosessen, slik som interleukin-1 og tumornekrosefaktor-alfa. Den topiske påføringen av honning på forskjellige skadede vev har også vist seg å stimulere sårreparasjon gjennom stimulering av vekst av epitelceller, reduksjon av ødem og sårdebridering.
Takzaree et al i 2017 har evaluert effekten av lokal påføring av timianhonning i åpen kutan sårheling og konkludert med at lokal påføring av honning to ganger per dag kan øke helingsprosessen ettersom det reduserer betennelsen, øker dannelsen av granulasjonsvev og fremmer angiogenese. og epitelisering, og dette vil til slutt resultere i en raskere sårhelingsprosess. Disse antioksidantene og sårhelende effektene er også validert for Tulkarm-honning og Thymus vulgaris-honning. En fersk studie avslørte betydelige fordelaktige effekter av Thymus vulgaris-honning på hudsårheling og anbefalte bruk i ulike typer sår.
Nyere forskning tok sikte på å evaluere effekten av timian honning oral gel i forebygging av kjemoterapi-indusert oral mucositis hos pasienter med brystkreft med vekt på pasientrapporterte symptomer. Studien konkluderte med at bruken av timianhonning oral gel reduserte forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt, i tillegg til å forsinke forekomsten av grad ≥2 oral mukositt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonnummer: 01005120159
- E-post: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asmaa A Ras, Phd
- Telefonnummer: 01098015060
- E-post: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- The British University in Egypt
-
Ta kontakt med:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonnummer: 01005120159
- E-post: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Asmaa A Ras, Phd
- Telefonnummer: 01098015060
- E-post: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Studien involverte pasienter som hadde en positiv historie med lignende munnslimhinnesår i 3-4 måneder og sår i <48 timer.
- Klinisk diagnostiserte pasienter med kronisk aftøs stomatitt som måler ≤5 mm i størrelse i munnhulen og som ga skriftlig samtykke til deltakelse.
- Kun enkeltsår ble vurdert for studien.
- Systemisk helsepasienter.
Ekskluderingskriterier:
Studien ekskluderte pasienter med en historie med assosiert systemisk sykdom.
- Tilfeller av kronisk aftøs stomatitt (større), lesjoner av herpetisk form, mange RAS-lesjoner og røyking.
- I tillegg ble det ikke tatt hensyn til pasienter med en historie med overfølsomhet for honning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Timianhonning
10 pasienter vil bli behandlet med timianhonning (100 % ren naturlig honning, påført av seg selv) på magesår tre ganger daglig i 7 dager.
|
Timianhonning er en rik monofloral honningsort dannet av bier som samler nektar fra thymus vulgaris-blomster.
påføring av timianhonning (100 % ren naturlig honning, påført av seg selv) på sårene deres tre ganger om dagen i 7 dager
|
Aktiv komparator: kenalog i orabase
10 pasienter vil bli behandlet med kenalog i orabase (Triamcinolonacetonid 0,1 % i oral pasta 5g), tre ganger daglig i kun 7 dager.
|
kenalog i orabase (triamcinolonacetonid 0,1% i oral pasta 5g)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager.
|
Visual Analog Scale (0-10) vil bli brukt til å bestemme intensiteten av smerte på dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7.
|
7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelse på sår (i mm)
Tidsramme: 7 dager.
|
etter oppstart av behandlingen vil sårstørrelsen bli registrert på dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7, ved bruk av en kalibrert tannsonde med millimetermerking.
|
7 dager.
|
Spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tidsramme: 7 dager
|
Spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) har blitt vurdert 1 uke etter intervensjon.
OHIP-14 bruker en skala med fem kategorier (1 = aldri, 2 = nesten aldri, 3 = av og til, 4 = ganske ofte og 5 = veldig ofte).
En lavere poengsum i noen av de fem kategoriene indikerer høyere tilfredshet
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatitt
- Stomatitt, aftøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 24-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overholdelse av behandling
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
-
University Hospital, EssenGerman Cancer AidHar ikke rekruttert ennåAvansert lungekarsinom | NSCLC trinn IV | NSCLC trinn IIIB | Førstelinjebehandling | Second Line Treatment | Palliativ behandling | NSCLC trinn IIICTyskland
Kliniske studier på Timianhonning
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
University of FloridaNational Kidney FoundationFullførtKroniske nyresykdommer | Overvekt og fedmeForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringDelt hud podet tredjegrads forbrenningssårTyskland