- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06421038
Эффективность тимьянового меда в лечении афтозных язв полости рта
Эффективность тимьянового меда в лечении афтозных язв полости рта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Рецидивирующий афтозный стоматит (РАС) считается наиболее частым поражением слизистой оболочки полости рта, впервые возникающим в детском или подростковом возрасте. Афтозными язвами страдают до 25% населения в целом, а частота рецидивов в течение 3 месяцев достигает 50%, чаще встречается у женщин, также увеличивается с возрастом, а незначительные афтозные язвы встречаются у 80% больных.
Из-за противомикробного, противовоспалительного, противогрибкового и обезболивающего действия тимьянового меда, а также отсутствия доказательств в рассматриваемой популяции, цель настоящего исследования - оценить влияние меда на облегчение боли у пациентов с незначительным RAU в качестве первичного заболевания. цель и оценить лечебный эффект натурального тимьянового меда на незначительный RAU, а также профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) в качестве второстепенных целей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение афт обычно преследует три цели: уменьшение боли и воспаления, предотвращение вторичной инфекции, сокращение продолжительности и повторения афт. Наиболее распространенными методами лечения после гигиены полости рта являются: использование местных и пероральных стероидов, которые воздействуют на Т-лимфоциты и уменьшают воспаление, использование местных антибиотиков, например, хлоргексидина, бензидамина, устранение дефицита витаминов и минералов, таких как B12, железо, фолиевую кислоту и избегание пищевых аллергенов. Другие методы лечения, такие как амелексанокс, мощный ингибитор воспаления, вызванного тучными клетками и нейтрофилами. левамизол, талидомид тоже эффективны.
В его прогрессировании могут быть задействованы многие факторы, такие как генетическая предрасположенность, иммунологические нарушения, микробная инфекция, психологический стресс и гормональный статус. Поскольку этиология и патогенез РАС остаются неясными, в настоящее время нет единого мнения относительно окончательного лечения. Общепринятая стратегия лечения заключается в уменьшении боли и продолжительности поражений. Пациентам с РАС настоятельно рекомендуются топические кортикостероиды, антибиотики и анальгетики.
Однако более длительное лечение и частое применение этих препаратов могут вызвать грибковую инфекцию и устойчивость к лекарствам, что в дальнейшем может привести к более серьезным побочным эффектам или даже опасным для жизни осложнениям. Натуральные растительные лекарственные средства в качестве альтернативной терапии РАС широко используются во многих странах на протяжении десятилетий. Клинические исследования по использованию таких средств показали благоприятную пользу для пациентов за счет уменьшения дискомфорта и уменьшения продолжительности язв.
В большом объеме литературы сообщается об эффективности меда. Это указывает на то, что он потенциально может быть полезен для лечения заболеваний пародонта, язв во рту и других проблем со здоровьем полости рта. Кроме того, было продемонстрировано, что нанесение меда на рану стимулирует выработку и высвобождение провоспалительных цитокинов, которые способствуют процессу заживления ран, таких как интерлейкин-1 и фактор некроза опухоли-альфа. Также было показано, что местное применение меда к различным поврежденным тканям стимулирует заживление ран за счет стимуляции роста эпителиальных клеток, уменьшения отека и обработки ран.
Такзари и др. в 2017 году оценили эффекты местного применения меда с тимьяном при заживлении открытых кожных ран и пришли к выводу, что местное применение меда два раза в день может ускорить процесс заживления, поскольку он уменьшает воспаление, увеличивает образование грануляционной ткани и способствует ангиогенезу. и эпителизации, что в конечном итоге приведет к более быстрому процессу заживления ран. Эти антиоксиданты и ранозаживляющее действие также были подтверждены для меда Тулькарм и меда Тимуса обыкновенного. Недавнее исследование выявило существенное благотворное влияние меда тимуса обыкновенного на заживление кожных ран и рекомендовало его использование при различных типах ран.
Недавнее исследование было направлено на оценку влияния орального геля с тимьяном и медом на профилактику мукозита полости рта, вызванного химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы с упором на симптомы, сообщаемые пациентами. Исследование пришло к выводу, что использование орального геля с тимьяном и медом снижает частоту, продолжительность и тяжесть симптомов орального мукозита, а также отсрочивает возникновение орального мукозита ≥2 степени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dalia Ghalwash, Phd
- Номер телефона: 01005120159
- Электронная почта: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asmaa A Ras, Phd
- Номер телефона: 01098015060
- Электронная почта: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- The British University in Egypt
-
Контакт:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Номер телефона: 01005120159
- Электронная почта: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
Контакт:
- Asmaa A Ras, Phd
- Номер телефона: 01098015060
- Электронная почта: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• В исследовании приняли участие пациенты, у которых в анамнезе наблюдались аналогичные язвы слизистой оболочки полости рта в течение 3-4 месяцев и язвы длительностью менее 48 часов.
- Клинически диагностированные пациенты с хроническим афтозным стоматитом размером <5 мм в полости рта и давшие письменное согласие на участие.
- Для исследования рассматривались только одиночные язвы.
- Системно здоровье пациентов.
Критерий исключения:
В исследование были исключены пациенты с сопутствующими системными заболеваниями в анамнезе.
- Случаи хронического афтозного стоматита (большого), поражения герпетической формы, многочисленных поражений РАС, курения.
- Кроме того, не учитывались пациенты с гиперчувствительностью к меду в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тимьяновый мед
10 пациентов будут лечить язвы с помощью тимьянового меда (100% чистый натуральный мед, наносимый самостоятельно) три раза в день в течение 7 дней.
|
Тимьяновый мед — это богатый монофлорный сорт меда, полученный пчелами, собирающими нектар из цветков тимьяна обыкновенного.
аппликации с тимьяновым медом (100% чистый натуральный мед, наносимый самостоятельно) на язвы три раза в день в течение 7 дней.
|
Активный компаратор: кеналог в орабасе
10 пациентов будут лечить кеналогом в орабазе (0,1% ацетонида триамцинолона в пероральной пасте, 5 г) три раза в день только в течение 7 дней.
|
кеналог в орабазе (0,1% триамцинолона ацетонид в пасте для перорального применения, 5 г)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 7 дней.
|
Визуально-аналоговая шкала (0–10) будет использоваться для определения интенсивности боли в день 0, день 3, день 5 и день 7.
|
7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Размер язв (в мм)
Временное ограничение: 7 дней.
|
после начала лечения размер язвы будет записываться на 0-й, 3-й, 5-й и 7-й день с помощью калиброванного стоматологического зонда с миллиметровой разметкой.
|
7 дней.
|
Анкета профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: 7 дней
|
Опросник профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) оценивался через 1 неделю после вмешательства.
OHIP-14 использует шкалу с пятью категориями (1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = иногда, 4 = довольно часто и 5 = очень часто).
Более низкий балл в любой из пяти категорий указывает на более высокую удовлетворенность.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Стоматит
- Стоматит, афтозный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 24-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .