- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06421038
Werkzaamheid van tijmhoning bij de behandeling van aften in de mond
Werkzaamheid van tijmhoning bij de behandeling van orale aften: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Recidiverende afteuze stomatitis (RAS) wordt beschouwd als de meest voorkomende orale mucosale laesie, die het eerst aanwezig is in de kindertijd of adolescentie. Afteuze zweren treffen tot 25% van de algemene bevolking, en het recidiefpercentage na 3 maanden bedraagt maar liefst 50%. Het komt vaker voor bij vrouwen, het neemt ook toe met het ouder worden en kleine afteuze zweren komen voor bij 80% van de patiënten.
Vanwege de antimicrobiële, ontstekingsremmende, antischimmel- en pijnstillende effecten van tijmhoning, en het gebrek aan bewijs in de beschouwde populatie, was het huidige onderzoek bedoeld om het effect van honing op de pijnverlichting te beoordelen bij patiënten met lichte RAU als primaire oorzaak. doelstelling en om het genezende effect van natuurlijke tijmhoning op kleine RAU te beoordelen, en het Oral Health Impact Profile (OHIP-14) als secundaire doelstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van aften heeft doorgaans drie doeleinden: vermindering van pijn en ontsteking, preventie van secundaire infecties, verkorting van de duur en herhaling van aften. De meest voorkomende behandelingen, na mondhygiëne, zijn: gebruik van lokale en orale steroïden die effect hebben op T-lymfocyten en ontstekingen verminderen, gebruik van lokale antibiotica, bijvoorbeeld chloorhexidine, benzidamine, het oplossen van vitamine- en mineralentekorten, zoals B12, ijzer, foliumzuur en het vermijden van voedselallergenen. Andere behandelingen zoals amelexanox, een krachtige remmer van ontstekingen veroorzaakt door mestcellen en neutrofielen. levamisol en talidomide zijn ook effectief.
Er kunnen veel factoren betrokken zijn bij de progressie ervan, zoals genetische aanleg, immunologische afwijkingen, microbiële infectie, psychologische stress en hormonale toestand. Omdat de etiologie en pathogenese van RAS onduidelijk blijven, bestaat er momenteel geen consensus over een definitieve curatieve therapie. De algemeen aanvaarde behandelstrategie is het verminderen van de pijn en de duur van de laesies. Topische corticosteroïden, antibiotica en analgetica worden sterk aanbevolen voor patiënten met RAS.
Een langere behandeling en frequente blootstelling aan deze medicijnen kunnen echter schimmelinfecties en resistentie tegen geneesmiddelen veroorzaken, wat verder kan leiden tot ernstiger bijwerkingen of zelfs levensbedreigende complicaties. Natuurlijke kruidengeneesmiddelen als alternatieve therapie voor RAS worden in veel landen al tientallen jaren op grote schaal gebruikt. Klinische onderzoeken naar het gebruik van dergelijke middelen hebben gunstige voordelen voor patiënten gerapporteerd doordat ze het ongemak en de duur van zweren verminderen.
De grote hoeveelheid literatuur rapporteerde de effectiviteit van honing. Het geeft aan dat het potentieel nuttig kan zijn voor de behandeling van parodontitis, mondzweren en andere problemen van de mondgezondheid. Bovendien is aangetoond dat het aanbrengen van honing op een wond de productie en afgifte van pro-inflammatoire cytokines stimuleert die helpen bij het wondgenezingsproces, zoals interleukine-1 en tumornecrosefactor-alfa. Er is ook aangetoond dat de plaatselijke toepassing van honing op verschillende beschadigde weefsels het wondherstel stimuleert door de stimulatie van de groei van epitheelcellen, vermindering van oedeem en wonddebridement.
Takzaree et al. hebben in 2017 de effecten van lokale toepassing van tijmhoning bij de genezing van open huidwonden geëvalueerd en geconcludeerd dat lokale toepassing van honing twee keer per dag het genezingsproces zou kunnen stimuleren, aangezien het de ontsteking vermindert, de vorming van granulatieweefsel verhoogt en angiogenese bevordert. en epithelisatie, en dit zou uiteindelijk resulteren in een sneller wondgenezingsproces. Deze antioxidanten en wondgenezende effecten zijn ook gevalideerd voor Tulkarm-honing en Thymus vulgaris-honing. Een recente studie heeft substantiële gunstige effecten van Thymus vulgaris-honing op de genezing van huidwonden aan het licht gebracht en het gebruik ervan bij verschillende soorten wonden aanbevolen.
Recent onderzoek was gericht op het evalueren van het effect van orale gel met tijmhoning bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met borstkanker, met de nadruk op door de patiënt gerapporteerde symptomen. De studie concludeerde dat het gebruik van tijmhoning orale gel de incidentie, duur en ernst van de symptomen van orale mucositis verminderde, naast het uitstellen van het optreden van orale mucositis graad ≥2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dalia Ghalwash, Phd
- Telefoonnummer: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Asmaa A Ras, Phd
- Telefoonnummer: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- The British university in Egypt
-
Contact:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Telefoonnummer: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
Contact:
- Asmaa A Ras, Phd
- Telefoonnummer: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Bij het onderzoek waren patiënten betrokken die een positieve voorgeschiedenis hadden van soortgelijke mondslijmvlieszweren gedurende 3-4 maanden en zweren gedurende <48 uur.
- Klinisch gediagnosticeerde patiënten met chronische afteuze stomatitis met een grootte van ≤5 mm in de mondholte en die schriftelijke toestemming gaven voor deelname.
- Voor het onderzoek werden alleen enkelvoudige zweren in aanmerking genomen.
- Systemisch gezondheidszorgpatiënten.
Uitsluitingscriteria:
Bij de studie werden patiënten uitgesloten met een voorgeschiedenis van geassocieerde systemische ziekten.
- Gevallen van chronische afteuze stomatitis (ernstig), laesies van herpetische vorm, talrijke RAS-laesies en roken.
- Bovendien werd er geen rekening gehouden met patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor honing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijm honing
10 patiënten zullen drie keer per dag gedurende 7 dagen worden behandeld met tijmhoning (100% pure natuurlijke honing, zelf aangebracht) op hun zweren.
|
Tijmhoning is een rijke monoflorale honingvariëteit, gevormd door bijen die nectar verzamelen van de bloemen van de thymus vulgaris.
Tijmhoning aanbrengen (100% pure natuurlijke honing, op zichzelf aangebracht) op hun zweren drie keer per dag gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: kenalog in orabase
10 patiënten zullen worden behandeld met kenalog in orabase (triamcinolonacetonide 0,1% in orale pasta 5 g), driemaal daags gedurende slechts 7 dagen.
|
kenalog in orabase (Triamcinolonacetonide 0,1% in orale pasta 5g)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen.
|
Visueel Analoge Schaal (0-10) zal worden gebruikt om de intensiteit van de pijn op dag 0, dag 3, dag 5 en dag 7 te bepalen.
|
7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van zweren (in mm)
Tijdsspanne: 7 dagen.
|
na aanvang van de behandeling wordt de omvang van het ulcus geregistreerd op dag 0, dag 3, dag 5 en dag 7, met behulp van een gekalibreerde tandheelkundige sonde met millimetermarkering.
|
7 dagen.
|
|
De vragenlijst over het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Oral Health Impact Profile (OHIP-14) vragenlijst is 1 week na de interventie beoordeeld.
OHIP-14 maakt gebruik van een schaal met vijf categorieën (1 = nooit, 2 = bijna nooit, 3 = af en toe, 4 = redelijk vaak en 5 = heel vaak).
Een lagere score in een van de vijf categorieën duidt op een hogere tevredenheid
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Stomatitis
- Stomatitis, aften
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 24-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .